Kérdése van? Hívjon minket! +3616107596

NICORETTE PATCH áttetsző 25 mg/16 óra transzdermális tapasz 7 db
NICORETTE PATCH áttetsző 25 mg/16 óra transzdermális tapasz 7 db
5 490 Ft
3 890 Ft

NICORETTE PATCH áttetsző 25 mg/16 óra transzdermális tapasz 7 db

NICORETTE PATCH áttetsző 25 mg/16 óra transzdermális tapasz 7 db
NICORETTE PATCH áttetsző 25 mg/16 óra transzdermális tapasz 7 db
A dohányfüggőség kezelésére javallt. A nikotin utáni sóvárgás és a megvonási tünetek csillapításával elősegíti a dohányzás azonnali abbahagyását az olyan a dohányosok esetén, akik motiváltak a leszokásra. A tanácsadás és a bátorítás a kezelés sikerességét általában javítja.
29
5 490 Ft
3 890 Ft
Kezdete: 2021.10.18   A készlet erejéig!
Kedvezmény: 29
Megtakarítás 1 600 Ft
Részletek

1. A GYÓGYSZER NEVE

Nicorette patch áttetsző 10 mg/16 óra transzdermális tapasz

Nicorette patch áttetsző 15 mg/16 óra transzdermális tapasz

Nicorette patch áttetsző 25 mg/16 óra transzdermális tapasz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Nicorette patch áttetsző 10 mg/16 óra transzdermális tapasz: 15,75 mg nikotint tartalmaz tapaszonként (méret: 9 cm2).

Nicorette patch áttetsző 15 mg/16 óra transzdermális tapasz: 23,62 mg nikotint tartalmaz tapaszonként (méret: 13,5 cm2).

Nicorette patch áttetsző 25 mg/16 óra transzdermális tapasz: 39,37 mg nikotint tartalmaz tapaszonként (méret: 22,5 cm2).

1,75 mg nikotint tartalmaz 1 cm2 tapaszban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Transzdermális tapasz lokális alkalmazásra.

Nicorette patch áttetsző 10 mg/16 óra transzdermális tapasz:

Félig áttetsző, bézs színű, feliratozott, 9 cm2 nagyságú, négyszög alakú, lekerekített szélű, transzdermális tapasz. Alumínium és szilikon tartalmú, lehúzható védőréteg borítással van ellátva.

Nicorette patch áttetsző 15 mg/16 óra transzdermális tapasz:

Félig áttetsző, bézs színű, feliratozott, 13,5 cm2 nagyságú, négyszög alakú, lekerekített szélű, transzdermális tapasz. Alumínium és szilikon tartalmú, lehúzható védőréteg borítással van ellátva.

Nicorette patch áttetsző 25 mg/16 óra transzdermális tapasz:

Félig áttetsző, bézs színű, feliratozott, 22,5 cm2 nagyságú, négyszög alakú, lekerekített szélű, transzdermális tapasz. Alumínium és szilikon tartalmú, lehúzható védőréteg borítással van ellátva.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A dohányfüggőség kezelésére javallt.

A nikotin utáni sóvárgás és a megvonási tünetek csillapításával elősegíti a dohányzás azonnali abbahagyását az olyan a dohányosok esetén, akik motiváltak a leszokásra.

A tanácsadás és a bátorítás a kezelés sikerességét általában javítja.

    1. Adagolás és alkalmazás

A Nicorette tapasz alkalmazásának időszakában dohányozni nem szabad.

Adagolás

Monoterápia

Gyerekek és serdülők

Alkalmazása 14 év alatti gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

14-18 év közötti serdülők kizárólag orvosi javallatra alkalmazhatják.

Nem áll rendelkezésre kontrollált klinikai vizsgálatokból származó adat a 18 év alatti korcsoport Nicorette tapasszal történő kezeléséről.

Felnőttek és időskorúak

A tapasztnaponta egyszer, reggel kell felhelyezni és lefekvés előtt eltávolítani. A Nicorette tapasszal történő kezelés utánozza a dohányosokban a napi nikotinbevitel változását. Mivel lefekvés előtt el kell távolítani, így alvás alatt nincs nikotinbevitel. A nikotin tapasz nappali alkalmazása nem okoz nikotin indukálta alvászavart, ami az alvás során adott nikotin kezelés esetén előfordulhat.

Erős dohányosok (Fagerström teszt alapján történő besorolás, vagy napi ≥15 szál cigaretta elszívása)

  • A kezelést napi egy 25 mg/16 órás tapasszal kell kezdeni. Ezt 8 hétig naponta egyszer kell alkalmazni. (1. lépés)

  • Ezután el kell kezdeni a dózis fokozatos csökkentését, ezért át kell térni a 15 mg/16 órás tapaszra, amit 2 hétig naponta egyszer kell alkalmazni. (2. lépés)

  • Ezután 2 hétig naponta egyszer a 10 mg/16 órás tapaszt kell alkalmazni. (3. lépés)

Enyhe dohányosok (Fagerström teszt alapján történő besorolás, vagy napi <15 szál cigaretta elszívása)

  • A kezelést a 15 mg/16 órás tapasszal kezdeni, és 8 hétig kell folytatni. (2. lépés)

  • Ezután az adagot csökkenteni kell, ezért át kell térni a 10 mg/16 órás tapasz alkalmazására, melyet további 4 hétig javasolt folytatni. (3. lépés)

1. Táblázat

Erős dohányosok

Enyhe dohányosok

Dozírozás

Időtartam

Dozírozás

Időtartam

1. lépés

Nicorette patch áttetsző 25 mg/16 óra transzdermális tapasz

Első 8 hét

2. lépés

Nicorette patch áttetsző 15 mg/16 óra transzdermális tapasz

Következő 2 hét

2. lépés

Nicorette patch áttetsző 15 mg/16 óra transzdermális tapasz

Első 8 hét

3. lépés

Nicorette patch áttetsző 10 mg/16 óra transzdermális tapasz

Utolsó 2 hét

3. lépés

Nicorette patch áttetsző 10 mg/16 óra transzdermális tapasz

Utolsó 4 hét

A kezelés időtartama egyénenként változhat, de általában minimum 3 hónap szükséges. Ezután a tapasz segítségével bevitt nikotin adag lépcsőzetesen csökkenthető. A tapasszal végzett kezelés 6 hónapnál hosszabb ideig való alkalmazása általában nem ajánlott. Egyes leszoktatott dohányosoknál azonban hosszabb kezelés is szükséges lehet, hogy a dohányzás újrakezdését elkerüljék.

A nikotin alkalmazását átmenetileg fel kell függeszteni, ha a túlzott nikotinbevitel bármilyen tünete jelentkezik. Amennyiben túladagolás jelei tapasztalhatók, az adagolás gyakoriságának csökkentésével, vagy kisebb hatóanyagtartalmú tapasz alkalmazásával kell csökkenteni a nitkotinbevitelt.

Az alkalmazás módja

A tapaszt reggel, felébredés után ép bőrfelületre, pl. a felkar, a csípő, a törzs vagy a mellkas tiszta, szőrmentes, száraz, sérülésmentes felületére kell felhelyezni, és este lefekvés előtt el kell távolítani. A tapaszok alkalmazása által okozott bőrirritáció elkerülésére az alkalmazás helyét minden nap változtatni kell.

Kombinált terápia

Nagyfokú nikotinfüggőség vagy hirtelen jelentkező, erős sóvárgás esetén, illetve olyan dohányosoknál, akik már egyféle dohányzásról való leszokást segítő nikotinpótló készítmény alkalmazásával sikertelenül próbáltak leszokni, a Nicorette áttetsző tapasz használható szájnyálkahártyán alkalmazott nikotinpótló készítménnyel kiegészítve is, a sóvárgás gyors enyhítésére.

A Nicorette áttetsző tapasszal kombinációban használható szájnyálkahártyán alkalmazott készítmények a Nicorette Freshmint, Freshfruit vagy Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumik vagy a Nicorette Quickspray 1 mg/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray.

A kombinált terápia alkalmazásának időszakában dohányozni nem szabad.

A kombinált terápia során a beteg 24 óra alatt csak az egyik féle szájnyálkahártyán alkalmazott nikotinpótló készítményt (vagy csak a Nicorette gum 2 mg gyógyszeres rágógumit vagy csak a Nicorette Quickspray-t) alkalmazhatja kiegészítésként.

A Nicorette áttetsző tapasz és a kombinációban használt szájnyálkahártyán alkalmazott nikotinpótló készítmény adagolása megegyezik a monoterápia esetén leírt alkalmazással:

  • A Nicorette áttetsző tapaszt naponta egyszer, reggel kell felhelyezni, és 16 óra viselés után, lefekvés előtt eltávolítani a Monoterápia résznél leírtak szerint.

  • A Nicorette gum 2 mg gyógyszeres rágógumi igény szerint alkalmazható, amikor a dohányos kényszert érez a rágyújtásra. A 2 mg-os hatóanyagtartalmú gyógyszeres rágógumiból napi 24 darabnál több nem rágható el.

  • A Nicorette gum 2 mg gyógyszeres rágógumi igény szerint, 3 hónapon (12 héten) keresztül alkalmazható, ezután a rágógumimennyiség fokozatos csökkentése javasolt. 1 évnél hosszabb kezelés nem javasolt.

  • Nicorette Quickspray igény szerint alkalmazható, egy alkalommal maximum 2 adag spray dózisban. Az alkalmankénti 2 adag, illetve bármely 24 órás időszakra vonatkozóan a 64 adag (4 adag óránként 16 órán át) nem léphető túl.

  • A szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray 6 hónapnál hosszabb, rendszeres használata általában nem javasolt. Néhány korábban dohányzó személynél azonban szükség lehet ennél hosszabb alkalmazásra, hogy elkerülje a visszaesést. A megmaradt szájnyálkahártyán alkalmazott spray-t meg kell tartani hirtelen fellépő sóvárgásnál történő alkalmazásra.

  • A Nicorette áttetsző tapasz adagjának csökkentését a Monoterápia résznél leírtak szerint kell megkezdeni. A kombinációban használható szájnyálkahártyán alkalmazott készítmények, amennyiben szükséges, monoterápiában használhatók tovább.

A Nicorette áttetsző tapasz Nicorette gum 2 mg gyógyszeres rágógumival vagy Nicorette Quickspray‑vel kombinációban való ajánlott alkalmazása:

Nagyfokú függőség (erős dohányosok)

Dozírozás

Időtartam

Nicorette gum 2 mg gyógyszeres rágógumi

Nicorette Quickspray

1. lépés

1 tapasz

25 mg/ 16 óra

Első 8 hét

Igény szerint, de napi 24 darabnál több nem rágható el.

Az ajánlott adag naponta 8‑12 db gyógyszeres rágógumi.

Igény szerint, de napi 64 adagnál (óránként 4 adag 16 órán át) több nem alkalmazható. Az ajánlott adag 1-2 adag spray minden fél vagy 1 órában.

A napi adagok számának csökkentését a 7. héttől kell elkezdeni.

2. lépés

1 tapasz

15 mg/ 16 óra

Következő 2 hét

Igény szerint, de napi 24 darabnál több nem rágható el.

Igény szerint, de napi 64 adagnál (óránként 4 adag 16 órán át) több nem alkalmazható. Tovább kell csökkenteni a napi adagok számát. A 9. hét végéig meg kell FELEZŐDNIE a naponta bevitt adagok számának az 1-6. héten alkalmazotthoz képest.

3. lépés

1 tapasz

10 mg/ 16 óra

Utolsó 2 hét

Igény szerint, de napi 24 darabnál több nem rágható el.

El kell kezdeni a rágógumik számának fokozatos csökkentését.

A naponta alkalmazott adagok számát tovább kell csökkenteni olyan módon, hogy a 12. héten a dohányzó már ne alkalmazzon napi 4 adagnál többet. Amikor 2-4 adagra csökkent a napi alkalmazások száma, a Nicorette Quickspray használatát abba kell hagyni!

Napi 64 adagnál (óránként 4 adag 16 órán át) több nem alkalmazható.

A 3. lépést követően

-

A 12. hét után

Igény szerint, maximum 1 éven keresztül alkalmazható.

Igény szerint, maximum 6 hónapon keresztül alkalmazható.

Kisfokú függőség (enyhe dohányosok)

Dozírozás

Időtartam

Nicorette gum 2 mg gyógyszeres rágógumi

Nicorette Quickspray

2. lépés

1 tapasz

15 mg/ 16 óra

Első 8 hét

Igény szerint, de napi 24 darabnál több nem rágható el.

Igény szerint, de napi 64 adagnál (óránként 4 adag 16 órán át) több nem alkalmazható. Az ajánlott adag 1-2 adag spray minden fél vagy 1 órában.

A napi adagok számának csökkentését a 7. héttől kell elkezdeni.

3. lépés

1 tapasz

10 mg/ 16 óra

Utolsó 4 hét

Igény szerint, de napi 24 darabnál több nem rágható el.

El kell kezdeni a rágógumik számának fokozatos csökkentését.

Tovább kell csökkenteni a napi adagok számát. A 9. hét végéig meg kell FELEZŐDNIE a naponta bevitt adagok számának az 1-6. héten alkalmazotthoz képest. A 12. héten a dohányzó már ne alkalmazzon napi 4 adagnál többet. Amikor 2-4 adagra csökkent a napi alkalmazások száma, a Nicorette Quickspray használatát abba kell hagyni!

Napi 64 adagnál (óránként 4 adag 16 órán át) több nem alkalmazható.

A 3. lépést követően

-

A 12. hét után

Igény szerint, maximum 1 éven keresztül alkalmazható.

Igény szerint, maximum 6 hónapon keresztül alkalmazható.

4.3 Ellenjavallatok

  • A tapasz hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • 14 év alatti életkor.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A dohányzásról való leszokás előnyei meghaladják a megfelelően alkalmazott nikotin-helyettesítő terápiához kapcsolódó kockázatot.

A következő esetekben az előny-kockázat arány egészségügyi szakember általi gondos mérlegelése, illetve az alkalmazás során óvatosság szükséges. A nikotin-helyettesítő terápia kockázatát a dohányzás folytatásának kockázatával szemben kell mérlegelni:

A Nicorette tapasz alkalmazása előtt konzultálniuk kell kezelőorvosukkal, illetve a gyógyszerhasználat nélküli módszereket (pl. tanácsadás) kell javasolni a leszokás elősegítésére azoknak a dohányosoknak, akik az elmúlt 4 hétben súlyos szív- és érrendszeri történést tapasztaltak vagy szív- és érrendszeri panasz miatt kórházi kezelésre szorultak, pl.:

  • szívrohamon/myocardialis infarctuson estek át;

  • instabil vagy a rosszabbodás jeleit mutató (mint pl. Prinzmetal jellegű) anginájuk van;

  • súlyos szívritmus zavarban szenvednek;

  • kezeletlen magasvérnyomás-betegségük van;

  • cerebrovascularis történés, pl. stroke lépett fel náluk, illetve

  • coronaria bypass graft-ot, angioplasztikai műtétet hajtottak végre.

Amennyiben a gyógyszerhasználat nélküli módszerek nem járnak sikerrel, mérlegelni lehet a Nicorette tapasz használatát is, de mivel a fenti betegségekben szenvedőkben a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan korlátozottak az adatok, ezért a gyógyszer alkalmazása csak szoros orvosi felügyelet mellett kezdhető meg!

Vese-, illetve májkárosodás: súlyos/mérsékelt májkárosodásban és/vagy súlyos vesekárosodásban az alkalmazás során óvatosság szükséges, mivel a nikotin és metabolitjainak clearance-e csökkenhet, ami a lehetséges mellékhatások előfordulásának növekedéséhez vezethet.

Gastrointestinalis megbetegedések: a nikotin az aktív oesophagitisben, száj- vagy garatgyulladásban, gastritisben vagy aktív nyombél- vagy gyomorfekélyben szenvedő betegek tüneteit ronthatja.

Phaeochromocytoma és kezeletlen hyperthyreosis: a nikotin - akár a nikotint helyettesítő termékekből, akár a dohányzásból származik – a mellékvese velőből katekolaminok felszabadulását idézi elő. A Nicorette tapaszt ezért óvatosan kell használni hyperthyreosisban szenvedő vagy phaeochromocytomás betegeknél is.

Diabetes mellitus: a diabetes mellitusban szenvedő betegek esetében gyakoribb vércukorszint-ellenőrzés ajánlott, mert a dohányzásról a nikotin-helyettesítő terápiára való áttéréskor a nikotin-indukált katekolamin-felszabadulás csökkenése hatással lehet a szénhidrát-anyagcserére, melynek következtében az inzulinszükséglet változhat.

A gyermekeket fenyegető veszélyek: a nikotin mérgező anyag. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a tapaszokat gyermekek elől elzárva tartsák. A felnőtt, illetve serdülő dohányosok által jól tolerált nikotin adagok gyermekeknél súlyos mérgezési tüneteket idézhetnek elő, amelyek halálosak lehetnek. Nikotin-tartalmú készítményeket nem szabad olyan helyen hagyni, ahol gyermekek hozzányúlhatnak vagy megehetik, lásd 4.9 pont – Túladagolás. A használt nikotin tapasz is olyan mennyiségű nikotint tartalmazhat, mely gyermekek számára káros lehet.

Óvatosság szükséges hypertonia, stabil angina pectoris, cerebrovascularis betegség, perifériás artériás elzáródás, szívelégtelenség esetén is.

A Nicorette tapasz sérült bőr esetén körültekintően használandó (lásd 4.2 pont). Amennyiben a tapasz alkalmazása jelentős vagy tartós bőrreakciót vált ki, a Nicorette kezelés abbahagyása javasolt.

Krónikus generalizált bőrrendellenességek (pl. psoriasis, krónikus dermatitis, urticaria) esetén a Nicorette tapasz nem használható.

A Nicorette tapaszt MRI (mágneses rezonancia) vizsgálat előtt el kell távolítani, az égési sérülések kockázatának csökkentése érdekében.

Átszokás: a nikotin-helyettesítő készítményekre való átszokás előfordul, de ez nem általános, kevésbé káros és könnyebb is leszokni róla, mint a dohányzásról.

Kombinált terápia: a Nicorette áttetsző tapasz és a választott szájnyálkahártyán alkalmazott nikotinpótló készítmény együttes alkalmazására vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések megegyeznek az egyes készítmények önállóan történő alkalmazása során leírtakkal. A választott szájnyálkahártyán alkalmazott nikotinpótló készítményekre vonatkozó figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket lásd a készítmények alkalmazási előírásaiban.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A dohányfüstben található policiklusos aromás szénhidrogének (de a nikotin nem) indukálják egyes CYP1A2 révén metabolizálódó gyógyszerek metabolizmusát. A dohányzás abbahagyása után ezen gyógyszerek eliminációja csökkenhet, ennek következtében plazmaszintjük emelkedhet. A lehetséges emelkedés a szűk terápiás sávú készítmények, pl. teofillin, takrin, klozapin, ropinirol esetén klinikai jelentőséggel bírhat.

A részben CYP1A2 révén metabolizálódó egyéb gyógyszerek, pl. imipramin, olanzapin, klomipramin és fluvoxamin plazmaszintje is emelkedhet a dohányzás elhagyásakor. Ezt igazoló klinikai adatok nincsenek, a hatás lehetséges klinikai jelentősége nem ismert.

Néhány adat arra utal, hogy a dohányzás a flekainid és a pentazocin lebontását is indukálhatja.

A nikotin fokozhatja az adenozin hemodinámiás hatását (pl. vérnyomás-emelkedés, pulzusszám‑fokozódás), valamint növelheti az adenozin által kiváltott fájdalomérzetet (angina pectoris típusú mellkasi fájdalom).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A dohányzás fogamzásra és terhességre gyakorolt jól ismert nemkívánatos hatásával ellentétben a nikotin-terápia hatásai ismeretlenek. Így, annak ellenére, hogy a mai napig nem merült fel a női fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsadás szükségessége, a legelővigyázatosabb javaslat szerint azok a nők, akik teherbe kívánnak esni, ne dohányozzanak, és ne használjanak nikotinpótló kezelést.

Míg a dohányzás káros hatást gyakorolhat a férfiak termékenységére, nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy bármilyen fogamzásgátlási módszerre lenne szükség a nikotinpótló kezelésben részesülő férfiak esetén.

Terhesség

A nikotin átjut a magzati véráramba és befolyásolja a magzat és az anya közötti oxigéncserét, csakúgy, mint a magzat keringését. A keringésre kifejtett hatása dózisfüggő. Az anya és a magzat egészsége érdekében a terhes nőknek mindig a dohányzás teljes abbahagyását kell javasolni, nikotin‑szubsztitúciós kezelés nélkül. A mihamarabbi leszokásra kell törekedni. Ha az anya a terhesség ideje alatt is folytatja a dohányzást, akkor ez a napi mennyiség elszívásától függően okozhat méhen belüli növekedési retardációt, koraszülést vagy halvaszülést.

A tanácsadás sikertelensége esetén és amennyiben a terhes nő súlyos fokú nikotinfüggőségben szenved, akkor javasolható a gyógyszer használata a dohányzás felfüggesztésének érdekében.

A dohányzásról történő leszokást − szubsztitúciós kezeléssel vagy anélkül − a beteg ne egyedül, önállóan próbálja meg elérni, hanem tegye ezt orvosilag ellenőrzött leszokási program keretében!

A terhes dohányosoknak csak orvosi tanácsadás után szabad a Nicorette tapaszt alkalmazni. A harmadik trimeszterben a nikotinnak hemodinamikai hatásai is vannak a magzatra (pl. megváltoztatja a magzati szívritmust) ami mindenképpen kihat a magzatra, különösen a terminushoz közeledve. A Nicorette tapasz alkalmazásának a magzatot fenyegető kockázata nem teljesen ismert. Azon terhes nők esetén, akik másképpen nem tudják a dohányzást abbahagyni, a nikotin-helyettesítő terápiával járó magzati kockázat kisebb lehet, mint a dohányzás folytatásából származó kockázat, az alacsonyabb maximális plazma nikotin koncentráció, illetve a policiklikus szénhidrogének és a szénmonoxid, a dohányzással együtt járó expozíciójának hiánya következtében.

Szoptatás

A nikotin még terápiás dózisok esetén is szabadon átjut az anyatejbe olyan mennyiségben, ami hatással lehet a csecsemőre, ezért a tapasz alkalmazása kerülendő szoptatás alatt. Szoptató dohányosok a Nicorette tapaszt csak orvosi tanács alapján használhatják!

Termékenység

Nőknél a dohányzás késlelteti a fogamzást, csökkenti az in vitro fertilizáció sikerességi arányát és jelentősen növeli az infertilitás kockázatát.

Férfiaknál a dohányzás csökkenti a spermiumtermelést, növeli az oxidatív stresszt és a DNS‑károsodást. A dohányzó férfiak spermiumainak kisebb a nemzőképessége.

Nem ismert, hogy emberben a nikotin mennyiben járul hozzá ezen hatások kialakulásához.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nicorette tapasz nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A tartós, rendszeres dohányzás/nikotin-tartalmú készítmények alkalmazásának hirtelen abbahagyása jellegzetes elvonási tüneteket okozhat, amit az alábbi tünetekből legalább 4 jellemez: dysphoria vagy depressziós hangulat, álmatlanság, ingerlékenység, frusztráció vagy agresszió, szorongás, koncentrálási nehézség, nyugtalanság vagy türelmetlenség. A fizikai tünetek közé tartozik a csökkent szívritmus, fokozott étvágy vagy testtömeg-gyarapodás, szédülés, ájulásérzés, köhögés, székrekedés, ínyvérzés, afták kialakulása a szájban, illetve nasopharyngitis. A nikotin utáni sóvárgás is klinikailag releváns tünet, ami dohányzási kényszert válthat ki.

Nemkívánatos események

A klinikai vizsgálatok során az egyéb módon − beleértve a dohányzást is − alkalmazott nikotin adásával járó nemkívánatos hatásokhoz hasonló, nagyrészt dózisfüggő hatások fordultak elő. A betegek által jelentett mellékhatások általában a terápia kezdetén jelentkeznek, és nagyrészt dózisfüggőek.

A kezelt egyének körülbelül 20%-a a kezelés első hete folyamán enyhe, lokális bőrreakciókat tapasztal.

Allergiás reakció (beleértve az anaphylaxiás tüneteket) ritkán fordul elő a Nicorette tapasz alkalmazása során.

Néhány olyan tünet, mint a szédülés, a fejfájás és az álmatlanság a dohányzás abbahagyása miatt fellépő megvonási tünetekkel lehet kapcsolatos. Az aphtosus ulcusok gyakorisága a dohányzás abbahagyása után nőhet. Az oki összefüggés azonban nem világos.

A nikotint tartalmazó tapasz gyógyszerformákkal végzett randomizált klinikai vizsgálatokból származó adatok meta-analízise alapján, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos eseményeket az alábbi táblázat tartalmazza.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre:

Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

MedDRA szervrendszer

Nemkívánatos esemény

Előfordulás1

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Anaphylaxiás reakció2,3

Nem ismert

Túlérzékenység2,5

Nem gyakori

Pszichiátriai kórképek3

Szokatlan álmok2,3

Nem gyakori

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Fejfájás2,4

Gyakori

Paraesthesia2,5

Nem gyakori

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek3

Palpitatio2,3

Nem gyakori

Tachycardia2,3

Nem gyakori

Érbetegségek és tünetek3

Kipirulás2,3

Nem gyakori

Hypertonia2,3

Nem gyakori

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek3

Dyspnoe2,3

Nem gyakori

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hasi diszkomfort2,3

Nem ismert

Émelygés2,4

Gyakori

Hányás2

Gyakori

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Pruritus

Nagyon gyakori

Angiooedema2,3

Nem ismert

Erythema2,3

Nem ismert

Hyperhidrosis2,3

Nem gyakori

Kiütés2,3

Gyakori

Urticaria2,3

Gyakori

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei3

Myalgia3,6

Nem gyakori

Végtagfájdalom3

Nem ismert

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Reakciók az alkalmazás helyén3

Nem gyakori

Asthenia2,3

Nem gyakori

Mellkasi diszkomfort és fájdalom2,3

Nem gyakori

Fáradtság2,4,5

Nem gyakori

Általános kimerültség2,3

Nem gyakori

1 A gyakoriság a klinikai vizsgálatok meta-analízise alapján került meghatározásra. Ha az eseményt a forgalomba hozatalt követen jelentették, de a klinikai vizsgálatok során nem, a gyakorisága „nem ismert”.

2 Szisztémás hatások.

3 A forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos hatások.

4 A nemkívánatos esemény gyakorisága a kezelt csoportnál alacsonyabb volt, mint a placebo-kontrollcsoportnál, viszont ha a nemkívánatos eseményt szisztémásként azonosították (ez a nikotin különböző gyógyszerformáinál eltérő lehet), a gyakoriság a kezelt csoportnál nagyobb volt, mint a placebo-kontrollcsoportnál.

5 Annak ellenére, hogy a gyakoriság <1%, a nemkívánatos esemény ≥1% gyakorisággal fordult elő más gyógyszerformáknál, melyeknél szisztémás nemkívánatos eseményként azonosították.

6 A tapasz környezetében.

Kombinált terápia:

A nikotinpótló készítmények együttes alkalmazása során előforduló nemkívánatos események az önálló alkalmazás során előfordulóaktól csak az egyes gyógyszerformákhoz kapcsolódó helyi nemkívánatos eseményekben különböznek. Ezen nemkívánatos események gyakorisága összehasonlítható az egyes készítmények alkalmazási előírásaiban leírtakkal.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túlzott nikotinfogyasztás akár a nikotint helyettesítő termékekből és/vagy a dohányzásból eredően túladagolási tüneteket okozhat.

Túladagolás tünetei alakulhatnak ki olyan dohányosoknál, akiknél a korábban a cigarettával szervezetbe juttatott nikotin mennyisége alacsony volt, vagy ha a tapasz alkalmazásával egyidőben más forrásból származó nikotinbevitel is történik.

A nikotin akut és krónikus toxicitása emberben nagymértékben függ az alkalmazás módjától és helyétől. A nikotinhoz való hozzászokás (pl. dohányosokban) a nem-dohányzókhoz viszon

Adatok
Gyártó
Johnson & Johnson
EP termék
Igen
Cikkszám
10034056
Betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nicorette patch áttetsző 10 mg/16 óra transzdermális tapasz Nicorette patch áttetsző 15 mg/16 óra transzdermális tapasz Nicorette patch áttetsző 25 mg/16 óra transzdermális tapasz nikotin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
  • Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nicorette patch áttetsző transzdermális tapasz (a továbbiakban Nicorette tapasz) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nicorette tapasz alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette tapaszt 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nicorette tapaszt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
        1. Milyen típusú gyógyszer a Nicorette patch áttetsző transzdermális tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nicorette tapasz arra szolgál, hogy elősegítse a dohányzásról való leszokást, a nikotin utáni sóvárgás és a megvonási tünetek csillapításával, valamint megkönnyítse a dohányzás abbahagyását az olyan dohányosok esetében, akikben van motiváció az azonnali leszokásra. A bőrre ragasztva kell alkalmazni. A Nicorette tapasz lassan nikotint ad le, ami a bőrön keresztül felszívódik. Növelheti a dohányzásról való leszokás esélyét, ha tanácsadást és támogatást is igénybe vesz. 2. Tudnivalók a Nicorette tapasz alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Nicorette tapaszt
  • ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
  • ha 14 éven aluli.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Nicorette tapasz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a következő esetekben: Lehetőleg nem, vagy csak az orvos tanácsára és szoros orvosi ellenőrzés mellett ajánlott alkalmazása a következő esetekben:
  • ha a közelmúltban (az elmúlt 4 hétben) szív- és érrendszeri, illetve agyi történés fordult elő Önnél, pl:
    • szívroham (miokardiális infarktus);
    • visszatérő (instabil) vagy rosszabbodó mellkasi fájdalom (angina pektorisz);
    • súlyos szívritmuszavar;
    • sztrók (agyér-görcs);
    • koszorúér- vagy egyéb (szív-) érműtét, ill. szívkoszorú-értágítás;
  • ha gyógyszerrel nem kezelt magasvérnyomás-betegsége van.
Óvatosan, orvosi ellenőrzés mellett, az orvos tanácsára alkalmazható a következő esetekben:
  • súlyos vagy középsúlyos májbetegség;
  • súlyos vesebetegség;
  • aktív nyombél- vagy gyomorfekély;
  • nyelőcsőgyulladás, száj- vagy garatgyulladás;
  • a gyomor gyulladása;
  • kezelt magasvérnyomás-betegség;
  • stabil angina pektorisz (azonos terhelésre, azonos gyakorisággal és erősséggel jelentkező mellkasi panaszok, pl. fájdalom, nyomásérzés);
  • agyi érbetegség;
  • végtagokon verőér-elzáródás;
  • szívelégtelenség;
  • pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis);
  • cukorbetegség (mivel a dohányzás abbahagyása után kisebb inzulin adagokra lehet szükség);
  • diagnosztizált mellékvese-daganat (ún. feokromocitóma) ;
  • sérült bőrön;
  • 14-18 év közötti életkor.
A nikotin-pótló kezelés kockázatát a dohányzás folytatásának kockázatával szemben kell mérlegelni. Ne használja a Nicorette tapaszt, ha idült, kiterjedt bőrrendellenességben szenved, pl. pszoriázis, idült bőrgyulladás (dermatitisz) vagy csalánkiütés (urticaria). A Nicorette tapaszt MRI (mágneses rezonancia) vizsgálat előtt el kell távolítani. Gyermekek és serdülők 14-18 év közötti életkorban a Nicorette patch áttetsző transzdermális tapasz kizárólag orvosi ellenőrzés mellett, az orvos tanácsára alkalmazható. Egyéb gyógyszerek és a Nicorette tapasz Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A dohányzás abbahagyása ezen gyógyszerek adagjának módosítását teheti szükségessé. A dohányzás abbahagyása megváltoztathatja a cukorbetegségben szenvedők inzulin igényét. Ha elkezdi használni a tapaszt, szervezetében kevesebb nikotin lesz jelen, mintha folytatná a dohányzást, és idővel ez a mennyiség tovább fog csökkenni. Ez a változás befolyásolhatja a szervezete egyes gyógyszerekre adott válaszát. Termékenység, terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A dohányzás súlyosan károsíthatja a magzatot és a csecsemőt (koraszüléshez vagy halvaszüléshez vezethet), ezért ha Ön terhes vagy szoptat, az a legjobb, ha a dohányzást nikotinpótló kezelés nélkül abba tudja hagyni. Ha ez nem sikerül, a Nicorette tapasz csak kezelőorvosa kifejezett javaslatára alkalmazható. A dohányzás folytatása nagyobb kockázatot jelenthet a magzatra, mint a nikotinpótló készítmények alkalmazása. A Nicorette tapasz alkalmazását kerülni kell szoptatás alatt, mivel a nikotin bejut az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre. Ha Ön szoptat, a Nicorette tapaszt csak orvosi tanács alapján alkalmazza! A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nicorette tapasz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kombinált terápia Mielőtt a Nicorette tapaszt elkezdi együtt használni Nicorette Freshmint, Freshfruit vagy Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumival vagy Nicorette Quickspray-vel, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is! 3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette tapaszt? A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Teljesen hagyja abba a dohányzást, amikor a kezelést elkezdi. A sikeres leszokás esélyét ez jelentősen megnöveli. Milyen erősségű tapaszt kell alkalmazni? A tapasz háromféle erősségben – 10 mg, 15 mg és 25 mg – kapható, melyeket a következőképpen, lépésenként kell alkalmazni: Ha Ön erős dohányos, azaz napi 15 szál vagy annál több cigarettát szív el, akkor az alábbiak szerint kell alkalmazni:
          1. Kezdje a kezelést a 25 mg/16 óra tapasszal. Használjon napi 1 db tapaszt 8 héten keresztül. (1. lépés)
          2. A kezelés ideje egyéni. A második hónap végén (8 hét után) szervezetének jóval kevesebb nikotinra lesz szüksége, mint korábban, tehát az adag csökkenthető. Ekkor hagyja abba a 25 mg/16 óra tapasz alkalmazását, és kezdje el használni a 15 mg/16 óra tapaszt. Ezt alkalmazza kb. 2 hétig. (2. lépés)
          3. Ekkor térjen át a 10 mg/16 óra tapaszra, amit szintén kb. 2 hétig alkalmazzon. (3. lépés)
Ezután Ön képes lesz életvitelét tapasz nélkül is folytatni. Ha Ön kevésbé erős dohányos, azaz napi 15 szálnál kevesebb cigarettát szív el, akkor a Nicorette tapaszt az alábbiak szerint kell alkalmazni: 1. Kezdje a kezelést a 15 mg/16 óra tapasszal. Használjon napi 1 db tapaszt 8 héten keresztül. (2. lépés) 2. A kezelés ideje egyéni. A második hónap végén (8 hét után) szervezetének jóval kevesebb nikotinra lesz szüksége, mint korábban, tehát az adag csökkenthető, ezért térjen át a 10 mg/16 óra tapaszra, és alkalmazza azt kb. 4 hétig. (3. lépés) Ezután Ön képes lesz életvitelét tapasz nélkül is folytatni. Mikor kell a tapaszt alkalmazni? Reggel, amikor felébred, helyezze fel a tapaszt, és ne felejtse el levenni 16 óra múlva, mielőtt lefekszik. Ha éjszakára fennhagyja a tapaszt, akkor annak hatóanyaga megzavarhatja az alvást. A tapasz normál esetben fürdés, zuhanyzás vagy úszás során nem válik le a bőrről. Ha mégis leválik, szárítsa meg bőrét alaposan, és helyezzen fel egy új Nicorette tapaszt. Hogyan kell a tapaszt felhelyezni?
  1. Mosson kezet, mielőtt a tapasz felhelyezését elkezdi.
  2. Ollóval vágja föl a csomagolást a vonal mentén és vegye ki a tapaszt.
  3. Válasszon egy tiszta, szőrmentes, száraz felületet a felkarja, a csípője, a törzse vagy a mellkasa bőrén, mely sérüléstől, vörösségtől vagy irritációtól is mentes. Ne használjon olajat vagy hintőport, mert az gátolja a tapasz felragadását. Minden nap változtassa a felragasztás helyét, így csökkentheti a bőrirritáció kialakulásának kockázatát.
  4. Húzza le az ezüstszínű alumínium védőréteget. Amennyire csak lehetséges, próbálja meg elkerülni a tapadó felület érintését. Nyomja a tapaszt ragadó felületével a kiválasztott bőrfelületre és távolítsa el a tapaszon maradt alumínium védőréteg másik részét is. Ujjával simítsa körbe a tapasz szélét is, hogy biztosan ragadjon.
  5. A tapasz érintése után alaposan mosson kezet.
  6. Ne feledje, a használt tapaszban marad még nikotin, ezért körültekintően dobja el úgy, hogy gyermek vagy állat hozzá ne férjen. Célszerű félbehajtani, összeragasztani a két felet, visszatenni tasakjába és úgy visszavinni a gyógyszertárba.
  7. Következő nap vegyen elő újabb tapaszt és ismételje meg a fent leírtakat!
Kombinált terápia: Nagyfokú nikotinfüggőség vagy hirtelen jelentkező, erős sóvárgás esetén, illetve olyan dohányosoknál, akik már valamilyen nikotinpótló készítménnyel sikertelenül próbáltak leszokni, a Nicorette tapasz használható szájnyálkahártyán alkalmazott nikotinpótló készítménnyel kiegészítve is (Nicorette gum 2 mg gyógyszeres rágógumik vagy a Nicorette Quickspray 1 mg/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray), a sóvárgás könnyebb és gyorsabb enyhítésére. Egy nap csak egyféle szájnyálkahártyán alkalmazott nikotinpótló készítményt (kiegészítő készítményt) alkalmazzon kiegészítésként (vagy csak a Nicorette gum 2 mg gyógyszeres rágógumit vagy csak a Nicorette Quickspray-t). A kombinált terápia alkalmazásának időszakában dohányozni nem szabad. Kombinált terápiában a Nicorette áttetsző tapasz és a választott kiegészítő készítmény adagolása és alkalmazása megegyezik azok önálló használatára vonatkozókkal:
  • A Nicorette áttetsző tapaszt naponta egyszer, reggel kell felhelyezni, és 16 óra viselés után, lefekvés előtt eltávolítani a fentebb leírtak szerint.
  • A Nicorette gum 2 mg gyógyszeres rágógumi igény szerint alkalmazható, amikor Ön kényszert érez a rágyújtásra. A 2 mg-os hatóanyagtartalmú gyógyszeres rágógumiból napi 24 darabnál több nem rágható el.
  • A Nicorette gum 2 mg gyógyszeres rágógumi igény szerint, 3 hónapon (12 héten) keresztül alkalmazható, ezután kezdje el fokozatosan csökkenteni a rágógumimennyiséget. 1 évnél hosszabb kezelés nem javasolt.
  • Nicorette Quickspray igény szerint alkalmazható, egy alkalommal maximum 2 adag spray dózisban. Az alkalmankénti 2 adag, illetve bármely 24 órás időszakra vonatkozóan a 64 adag (4 adag óránként 16 órán át) nem léphető túl.
  • Ne alkalmazza 6 hónapnál hosszabb ideig. A kezelés befejezését követően újra késztetést érezhet a rágyújtásra. Tartsa meg a megmaradt adagokat, mivel hirtelen felléphet a dohányzás utáni vágyakozás.
  • A Nicorette áttetsző tapasz adagjának csökkentését a fentiekben leírtak szerint kell megkezdeni. A kombinációban használható kiegészítő készítmények, amennyiben szükséges, önmagukban tovább használhatók.
A Nicorette áttetsző tapasz Nicorette gum 2 mg gyógyszeres rágógumival vagy Nicorette Quickspray‑vel kombinációban való ajánlott alkalmazása: Nagyfokú függőség (erős dohányosok)
Dozírozás Időtartam Nicorette gum 2 mg gyógyszeres rágógumi Nicorette Quickspray
1. lépés 1 tapasz 25 mg/ 16 óra Első 8 hét Igény szerint, de napi 24 darabnál több nem rágható el. Az ajánlott adag naponta 8‑12 db gyógyszeres rágógumi. Igény szerint, de napi 64 adagnál (óránként 4 adag 16 órán át) több nem alkalmazható. Az ajánlott adag 1-2 adag spray minden fél vagy 1 órában. A napi adagok számának csökkentését a 7. héttől kell elkezdeni.
2. lépés 1 tapasz 15 mg/ 16 óra Következő 2 hét Igény szerint, de napi 24 darabnál több nem rágható el. Igény szerint, de napi 64 adagnál (óránként 4 adag 16 órán át) több nem alkalmazható. Tovább kell csökkenteni a napi adagok számát. A 9. hét végéig meg kell FELEZŐDNIE a naponta bevitt adagok számának az 1-6. héten alkalmazotthoz képest.
3. lépés 1 tapasz 10 mg/ 16 óra Utolsó 2 hét Igény szerint, de napi 24 darabnál több nem rágható el. El kell kezdeni a rágógumik számának fokozatos csökkentését. A naponta alkalmazott adagok számát tovább kell csökkenteni olyan módon, hogy a 12. héten a dohányzó már ne alkalmazzon napi 4 adagnál többet. Amikor 2-4 adagra csökkent a napi alkalmazások száma, a Nicorette Quickspray használatát abba kell hagyni! Napi 64 adagnál (óránként 4 adag 16 órán át) több nem alkalmazható.
A 3. lépést követően - A 12. hét után Igény szerint, maximum 1 éven keresztül alkalmazható. Igény szerint, maximum 6 hónapon keresztül alkalmazható.
Kisfokú függőség (enyhe dohányosok)
Dozírozás Időtartam Nicorette gum 2 mg gyógyszeres rágógumi Nicorette Quickspray
2. lépés 1 tapasz 15 mg/ 16 óra Első 8 hét Igény szerint, de napi 24 darabnál több nem rágható el. Igény szerint, de napi 64 adagnál (óránként 4 adag 16 órán át) több nem alkalmazható. Az ajánlott adag 1-2 adag spray minden fél vagy 1 órában. A napi adagok számának csökkentését a 7. héttől kell elkezdeni.
3. lépés 1 tapasz 10 mg/ 16 óra Utolsó 4 hét Igény szerint, de napi 24 darabnál több nem rágható el. El kell kezdeni a rágógumik számának fokozatos csökkentését. Tovább kell csökkenteni a napi adagok számát. A 9. hét végéig meg kell FELEZŐDNIE a naponta bevitt adagok számának az 1-6. héten alkalmazotthoz képest. A 12. héten a dohányzó már ne alkalmazzon napi 4 adagnál többet. Amikor 2-4 adagra csökkent a napi alkalmazások száma, a Nicorette Quickspray használatát abba kell hagyni! Napi 64 adagnál (óránként 4 adag 16 órán át) több nem alkalmazható.
A 3. lépést követően - A 12. hét után Igény szerint, maximum 1 éven keresztül alkalmazható. Igény szerint, maximum 6 hónapon keresztül alkalmazható.
Ha az előírtnál több Nicorette tapaszt alkalmazott Amennyiben a Nicorette tapasz alkalmazásával egyidejűleg dohányzik, előfordulhat a nikotin túladagolása. Ha Ön az előírtnál több tapaszt alkalmazott, illetve ha gyermek nyitotta fel vagy használta a tapaszt, azonnal távolítsa el a tapaszt, a helyét öblítse le vízzel, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba és vigye magával gyógyszerét és ezt a tájékoztatót! A túladagolás tünetei a heveny nikotin-mérgezéssel azonosak, ilyenek pl.: a hányinger, túlzott nyáltermelés, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, hallászavar és kifejezett gyengeségérzés. Nagy adagok esetén ezeket a tüneteket alacsony vérnyomás, gyenge és szabálytalan szívverés, légzési nehézség, nagyfokú fáradtság, keringésösszeomlás és általános görcsök követik. A felnőtt dohányosok által a kezelés alatt jól tolerált nikotin adagok gyermekek esetén súlyos mérgezési tüneteket vagy akár halált is okozhatnak. Kisgyermekekre még kis mennyiségű nikotin is veszélyes lehet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Nicorette tapasz ugyanolyan mellékhatásokat okozhat, mint a nikotin más formái. A mellékhatások általában az alkalmazott adagtól függnek. A legtöbb mellékhatás a kezelés első heteiben jelentkezik. A dohányzás abbahagyásával összefüggő mellékhatások (nikotin megvonási tünetek) A dohányzásról való leszokás alatt tapasztalt egyes nemkívánatos hatások megvonási tünetek is lehetnek, amelyeket a nikotin csökkent bevitele vált ki. A dohányzás abbahagyásakor a szájnyálkahártya kifekélyesedése előfordulhat. Ennek oka ismeretlen. Ezek a hatások a következők:
      • ingerlékenység, agresszió, türelmetlenség vagy frusztráció;
      • szorongás, nyugtalanság vagy koncentrációs nehézség;
      • éjszakai felébredés vagy alvászavar;
      • étvágynövekedés vagy testtömeg-növekedés;
      • levertség;
      • dohányzási késztetés (vágyakozás);
      • a szívverés lassulása;
      • ínyvérzés;
      • szédülés vagy szédelgés;
      • köhögés, torokfájás, eldugult orr vagy orrfolyás.
Amennyiben az alábbi súlyos és ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Nicorette tapasz alkalmazását és haladéktalanul keressen fel egy orvost (az angioödéma jelei):
      • duzzadt arc, nyelv vagy garat;
      • nyelési nehézség;
      • csalánkiütés és légzési nehézség.
Nagyon gyakori mellékhatás (10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhat elő):
  • viszketés.
Gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):
  • fejfájás;
  • hányinger, hányás;
  • csalánkiütés, kiütés.
Nem gyakori mellékhatás (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):
  • szokatlan szívverés érzése (palpitáció);
  • szapora szívritmus;
  • reakciók az alkalmazás helyén;
  • fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban;
  • gyengeségérzés, fáradtság, általános kimerültség;
  • túlérzékenység (allergia);
  • izomfájdalom;
  • fonákérzés (pl. zsibbadás, bizsergés érzése);
  • szokatlan álmok;
  • légszomj;
  • túlzott verítékezés;
  • kipirulás;
  • magas vérnyomás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
  • gyomor- vagy bélrendszeri kellemetlenség érzése;
  • végtagfájdalom;
  • allergiás reakciók, beleértve az arc és a száj duzzanatát (anafilaxiás reakció, angioödéma);
  • bőrvörösség.
Kombinált terápia Mielőtt a Nicorette tapaszt elkezdi együtt használni Nicorette Freshmint, Freshfruit vagy Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumival vagy Nicorette Quickspray-vel, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Nicorette tapaszt tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tartandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Nicorette áttetsző transzdermális tapasz?
  • A készítmény hatóanyaga: 15,75 mg; 23,62 mg; illetve 39,37 mg nikotin (9 cm2; 13,5 cm2; illetve 22,5 cm2) tapaszonként.
  • Egyéb összetevők: telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, bázisos butil-metakrilát-kopolimer, akril adhéziós oldat, kálium-hidroxid, kroszkarmellóz-nátrium, alumínium‑acetilacetonát.
Hátlap: polietilén-tereftalát film. Védőréteg: alumíniummal borított, szilikonozott polietilén-tereftalát film (PET). Milyen a Nicorette áttetsző transzdermális tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás Nicorette patch áttetsző 10 mg/16 óra transzdermális tapasz: Félig áttetsző, bézs színű, feliratozott, 9 cm2 nagyságú, négyszög alakú, lekerekített szélű, transzdermális tapasz. Alumínium és szilikon tartalmú, lehúzható védőréteg borítással van ellátva. Nicorette patch áttetsző 15 mg/16 óra transzdermális tapasz: Félig áttetsző, bézs színű, feliratozott, 13,5 cm2 nagyságú, négyszög alakú, lekerekített szélű, transzdermális tapasz. Alumínium és szilikon tartalmú, lehúzható védőréteg borítással van ellátva. Nicorette patch áttetsző 25 mg/16 óra transzdermális tapasz: Félig áttetsző, bézs színű, feliratozott, 22,5 cm2 nagyságú, négyszög alakú, lekerekített szélű, transzdermális tapasz. Alumínium és szilikon tartalmú, lehúzható védőréteg borítással van ellátva. A tapaszok 3 hatáserősségben kaphatók, melyek 16 óra alatt 10 mg, 15 mg, illetve 25 mg nikotint adnak le a bőrön át. 1 tapasz leforrasztottt, négyrétegű, laminált, feliratozott tasakban, amely papír, polietilén, alumínium és akrilnitril rétegekből áll. 7 db, 14 db vagy 28 db tasak egy dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja McNeil AB 251 09 Helsingborg Svédország Gyártó LTS Lohman Therapie-Systeme AG Lohmannstrasse 2 Andernach D-56626, Németország A forgalombahozatali engedély számai: Nicorette patch áttetsző 10 mg/16 óra transzdermális tapasz OGYI-T-10224/03 7× OGYI-T-10224/04 14× OGYI-T-10224/05 28× Nicorette patch áttetsző 15 mg/16 óra transzdermális tapasz OGYI-T-10224/06 7× OGYI-T-10224/07 14× OGYI-T-10224/08 28× Nicorette patch áttetsző 25 mg/16 óra transzdermális tapasz OGYI-T-10224/09 7× OGYI-T-10224/10 14× OGYI-T-10224/11 28× A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. február
9
Dobozinformáció
3
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nicorette patch áttetsző 25 mg/16 óra transzdermális tapasz nikotin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
39,37 mg nikotin transzdermális tapaszonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők: akril adhéziós oldat, kálium-hidroxid, kroszkarmellóz-nátrium, alumunium-acetilacetonát, telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, bázisos butilált metakrilát-kopolimer. Hátlap: polietilén-tereftalát film (PET). Védőréteg: alumíniummal borított, szilikonozott polietilén-tereftalát film (PET).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Transzdermális tapasz 7, 14, 28 db tasak dobozonként.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA (I)
Bőrön át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
McNeil AB 251 09 Helsingborg Svédország vevolevel@its.jnj.com
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-10224/09 (7x) OGYI-T-10224/10 (14x) OGYI-T-10224/11 (28x)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
1. lépés. Dohányzásról való leszokást segítő gyógyszer. Ne alkalmazza a Nicorette patch áttetsző transzdermális tapaszt
  • ha allergiás a nikotinra, vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére,
  • 14 év alatti életkorban. 14-18 év közötti serdülők kizárólag orvosi javallatra alkalmazhatják.
Ha Ön terhes vagy szoptat, a Nicorette patch áttetsző transzdermális tapaszt csak kezelőorvosa kifejezett javaslatára alkalmazza! Bővebb információért olvassa el a a mellékelt betegtájékoztatót!
16. BARILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Nicotette patch áttetsző 25 mg/16 óra
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK TASAK
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Nicorette patch áttetsző 25 mg/16 óra transzdermális tapasz nikotin Transzdermális tapasz, bőrön át történő alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
1. lépés
3. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
McNeil AB
4. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
5. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
6. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 db 22,5 cm2 (39,37 mg nikotin) tapasz, mely 16 óra alatt 25 mg nikotint ad le.
7. EGYÉB INFORMÁCIÓK