1. A GYÓGYSZER NEVE
NiQuitin Minitab 1,5 mg préselt szopogató tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,5 mg nikotin (nikotin-rezinát formájában) szopogató tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Préselt szopogató tabletta (szopogató tabletta)
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, domború felületű tabletta; egyik oldalán „L” jelzéssel ellátva.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A NiQuitin Minitab a dohányfüggőség kezelésére alkalmazandó, a nikotin elvonási tünetek és a nikotin utáni sóvárgás enyhítése révén. A végső cél a dohányzás tartós abbahagyása.
ANiQuitin Minitabot lehetőség szerint egy viselkedési támogató program részeként kell alkalmazni.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazásra vonatkozó utasítások:
Az alkalmazandó szopogató tabletta hatáserőssége az egyéni dohányzási szokások függvénye.
Az 1,5 mg-os szopogató tabletta azok számára megfelelő akik naponta 20 vagy annál kevesebb cigarettát szívnak el.
A szopogató tablettát be kell venni a szájba és hagyni kell feloldódni. Időnként a szájban egyik oldalról a másikra kell mozgatni, és ezt ismételni, amíg teljesen feloldódik (körülbelül 10 perc). A szopogató tablettát nem szabad szétrágni, vagy egészben lenyelni.
A tabletta szopogatása közben az evés, ivás kerülendő.
Viselkedéslélektani tanácsadás és támogatás általában növeli a sikeres kezelések arányát.
Felnőttek
A dohányzás azonnali abbahagyása:
A készítmény használójának minden erőfeszítést meg kell tennnie, hogy a NiQuitin Minitab kezelés ideje alatt teljesen leszokjon a dohányzásról.
Alkalmazzon egy szopogató tablettát valahányszor késztetést érez a dohányzásra.
Minden nap elegendő mennyiségű szopogató tabletta alkalmazandó, általában 8-12, de legfeljebb 15 db.
Folytassa a kezelést legfeljebb 6 hétig, hogy megtörje a dohányzási szokást, majd fokozatosan csökkentse a szopogató tabletták számát. Amikor naponta 1-2 szopogató tablettát használ, hagyja abba az alkalmazását.
Hogy a kezelés után segítsen a dohányzást elkerülni, naponta egy tabletta elszopogatható, amikor erős késztetést érez a dohányzásra.
Akik 9 hónapon túl is alkalmazzák a szopogató tablettákat, azoknak javasolt, hogy kérjenek további tanácsot és segítséget egy egészségügyi szakembertől.
A dohányzásról való fokozatos leszokás:
Azon dohányzók számára, akik nem tudják vagy nem akarják azonnal abbahagyni a dohányzást.
Alkalmazzon egy szopogató tablettát valahányszor erős késztetést érez a dohányzásra, hogy amennyire csak lehet lecsökkentse az elszívott cigaretták számát illetve hogy tartózkodjon a dohányzástól amilyen sokáig csak lehet.
A naponta alkalmazott szopogató tabletták száma változó és függ az egyéni szükségletektől.
Mindazonáltal ne legyen több mint 15 szopogató tabletta naponta.
Ha a cigarettafogyasztást 6 heti kezelést követően nem sikerült csökkenteni, akkor javasolt egy egészségügyi szakembert fölkeresni.
A dohányzás csökkentésének a dohányzás teljes abbahagyásához kell vezetnie. Erre amilyen hamar csak lehet, kísérletet kell tenni. Amikor a cigaretták számát sikerült egy olyan szintre csökkenteni amikor az egyén úgy érzi, hogy képes teljesen abbahagyni a dohányzást, akkor át kell térni a fent részletezett azonnali leszokási sémára.
Ha a dohányzás teljes abbahagyására irányuló kísérletet a kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül nem kezdte meg, akkor javasolt egy egészségügyi szakembert fölkeresni.
Gyermekek és serdülők
A NiQuitin Minitab kamaszkorban (12-17 éves kor között, a 17 éveseket is ideértve) csak egészségügyi szakember javaslatára alkalmazható.
A NiQuitin Minitab 12 éves kor alatti gyermekek esetében nem alkalmazható, a készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiánya miatt.
4.3 Ellenjavallatok
-
A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység estén.
-
12 éves kor alatti gyermekek számára.
-
Nemdohányzók esetében.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A nikotin helyettesítő kezelés alkalmazásával kapcsolatos kockázatot tulajdonképpen minden körülmények között lényegesen felülmúlják a dohányzás folytatásának jól ismert veszélyei.
Azok a dohányzásfüggők akik a közelmúltban myocardiális infarktuson estek át, instabil vagy rosszabbodó anginájuk van, beleértve a Prinzmetal anginát, súlyos szívritmus zavarban szenvednek, kezeletlen magas vérnyomásuk van, illetve azok esetében, akiknél a közelmúltban cerebrovascularis történés lépett fel, azt kell javasolni, hogy próbáljanak meg nem-farmakológiai módszerek révén (pl. tanácsadás) leszokni a dohányzásról. Amennyiben ez nem járna sikerrel, akkor megfontolható a NiQuitin Minitab alkalmazása, de mivel ebben a betegcsoportban csak kevés adat áll rendelkezésre a készítmény biztonságosságáról, csak szoros orvosi felügyelet mellett kezdhető meg a kezelés.
Azon betegek esetében akiknél a következő állapotok valamelyike fennál, egy megfelelő egészségügyi szakember által végzett előny/kockázat elemzés szükséges:
-
Stabil cardiovascularis betegségek mint például a hypertonia, stabil angina pectoris, cerebrovascularis betegség, elzáródásos perifériás artéria betegség és szívelégtelenség.
-
Diabetes mellitus. Diabetes mellitusban szenvedő betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a nikotinhelyettesítő kezelés megkezdésekor a szokásosnál gyakrabban ellenőrizzék a vércukor szintjüket, mert a nikotin miatt felszabaduló katekolaminok befolyásolhatják a szénhidrát metabolizmust.
-
Allergiás reakciók: angiooedemára és urticariára való hajlam.
-
Vese- és májkárosodás: mérsékelt illetve súlyos májkárosodásban és/vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében fokozott körültekintéssel alkalmazandó, mivel a nikotin vagy metabolitjainak clearance-sze csökkenhet, ami a mellékhatások fokozódásával járhat.
-
Phaeochromocytoma és kontrollálatlan hyperthyroidizmus: phaeochromocytoma és kontrollálatlan hyperthyroidizmus estén fokozott körültekintéssel alkalmazandó, mivel a nikotin katekolamin felszabadulást okoz.
-
Emésztőrendszeri betegség: a lenyelt nikotin súlyosbíthatja az oesophagitisben, gyomor- vagy peptikus fekélyben szenvedő betegek tüneteit, így ezekben az esetekben fokozott körültekintéssel alkalmazandó. Ulcerativ stomatitis előfordulását jelentették.
Veszély kisgyermekek esetében: felnőtt és serdülő dohányzók által tolerált nikotin adagok kisgyermekeknél súlyos, akár végzetes mérgezést okozhatnak. Nikotin tartalmú termékeket nem szabad olyan helyen hagyni ahol gyermekek hozzáférhetnek, megehetik vagy visszaélhetnek velük.
A dohányzás abbahagyása: a cigarettafüstben található policiklusos aromás szénhidrogének indukálják azon gyógyszerek metabolizmusát amelyet a CYP 1A2 (és lehetséges, hogy a CYP 1A1) katalizál. Amikor egy dohányos abbahagyja a dohányzást az lassabb metabolizmust eredményezhet és ennek következtében az ilyen gyógyszerek vérszintje emelkedik.
Átszokás: a nikotin helyettesítő készítményekre való átszokás ritka, kevésbé káros és könnyebb leszokni róla mint a dohányzásról.
A leszokási periódus során az alkalmazóknak nem szabad a NiQuitin Minitabot nikotinos rágógumival felcserélni, mivel a farmakokinetikai eredmények azt mutatják, hogy a nikotin hasznosulása a NiQuitin Minitab esetében magasabb, mint a rágógumi esetében.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A dohányfüstben található aromás szénhidrogének P450 (CYP) 1A2 aktivitást indukálnak. A dohányzás abbahagyásakor a CYP1A2 aktivitás csökken, ami a CYP1A2 révén metabolizálódó gyógyszerek vérszintjének emelkedését eredményezheti, mint a koffein, teofillin, flekainid, klozapin, olanzapin, ropinirol és pentazocin. Szükség lehet az adag módosítására és szűk terápiás sávú gyógyszerek, mint a teofillin esetében, a leszokást szoros klinikai és laboratóriumi monitorozás kell kísérje és a beteget tájékoztatni kell a túladagolás veszélyeiről.
A dohányzás abbahagyása önmagában is szükségessé teheti bizonyos gyógyszeres kezelés módosítását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A terhesség alatti dohányzás olyan veszélyekkel jár mint a méhen belüli növekedési visszamaradás, koraszülés vagy halvaszületés. A dohányzás abbahagyása az egyetlen leghatékonyabb beavatkozás mind a terhes dohányzó nő mind a magzat egészségének javítására. Minél hamarabb szokik le, annál jobb.
Ideális esetben a dohányzásról való leszokást terhesség alatt nikotin helyettesítő kezelés nélkül kell elérni. Mindazonáltal egészségügyi szakember javasolhatja a nikotin helyettesítő kezelést, hogy segítsen a leszokási kísérletben azoknak a nőknek, akik segítség nélkül nem képesek a dohányzást abbahagyni. A nikotin helyettesítő kezelés kisebb veszéllyel jár magzatra nézve mint ami a dohányzással várható, az alacsonyabb maximális nikotin plazmakoncentráció miatt illetve ezen felül a policiklusos szénhidrogének valamint a szén-monoxid dohányzással járó expozíciójának elmaradása miatt.
Mindazonáltal, mivel a nikotin átjut a magzatba, befolyásolja a légzőmozgásokat és dózisfűggő hatása van a placentáris/magzati vérkeringésre, a nikotin-helyettesítő kezelés alkalmazásáról a terhesség minél korábbi szakaszában kell dönteni. A cél az, hogy csak 2-3 hónapon át kelljen nikotin helyettesítő kezelést alkalmazni.
Az időszakosan adagolandó készítmények alkalmazása kívánatosabb lehet, mivel általában alacsonyabb napi nikotin adagot biztosítanak a tapaszoknál. Mindemellett a terhesség alatt émelygésben szenvedő nők esetében előnyösebbek lehetnek a tapaszok.
Szoptatás
A dohányzásból és a nikotin helyettesítő kezelésből származó nikotin megtalálható az anyatejben. Mindazonáltal a gyermek nikotin helyettesítő kezelésből származó nikotin expozíciója relatíve kicsi és kevésbé veszélyes mint a passzív dohányzás, aminek egyébként ki lenne téve.
Ideális esetben a dohányzásról való leszokást szoptatás alatt nikotin helyettesítő kezelés nélkül kell elérni. Mindazonáltal egészségügyi szakember javasolhatja a nikotin helyettesítő kezelést, hogy segítsen a leszokási kísérletben azoknak a nőknek, akik segítség nélkül nem képesek a dohányzást abbahagyni.
A tapaszokkal szemben az időszakosan adagolandó nikotin helyettesítő készítményekkel minimalizálható az anyatejbe jutó nikotin, mivel a nikotin helyettesítő készítmény bevétele és a szoptatás közötti idő amennyire csak lehet elnyújtható. A szoptató nőnek meg kell próbálni közvetlenül a készítmény bevétele előtt szoptatni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A NiQuitin Minitabnak nincs a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló ismert hatása. Azonban a nikotin helyettesítő termékeket használóknak figyelembe kell venniük, hogy a dohányzásról való leszokás a viselkedésben változásokat okozhat.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nikotin helyettesítő kezelés az egyéb módon alkalmazott nikotin – ideértve a dohányzást is - által okozotthoz hasonló mellékhatásokat idéz elő. Ezek a hatások a nikotin farmakológiai hatásainak tulajdoníthatók és egy részük dózis függő. A NiQuitin Minitab a javasolt dózisban nem okozott súlyos mellékhatást. A NiQuitin Minitab túlzott mértékű fogyasztása azok számára, akik nem szoktak hozzá a dohányfüst belégzéséhez, hányingerhez, gyengeséghez vagy fejfájáshoz vezethet.
Bizonyos tünetek, melyeket jelentettek, mint depresszió, ingerlékenység, szorongás, fokozott étvágy, álmatlanság összefüggésbe hozhatók a dohányzás abbahagyásával járó megvonási tünetekkel. Fejfájás, szédülés, alvászavarok, fokozott köhögés vagy megfázás jelentkezése is várható a dohányzásról való leszokás ideje alatt, bármilyen módszerrel történjen is.
| Immunrendszeri betegségek és tünetek |
| Nagyon ritka (<1/10 000): anafilaxiás reakció |
| Pszichiátriai kórképek |
| Gyakori (≥1/100 - <1/10): ingerlékenység, szorongás, alvászavarok a rémálmokat beleértve |
| Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100): idegesség, depresszió |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek |
| Gyakori (≥1/100 - <1/10): szédülés, fejfájás |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek |
| Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100): palpitáció, gyorsult szívverés |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
| Gyakori (≥1/100 - <1/10): köhögés, torokfájás |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
| Nagyon gyakori (≥1/10): émelygés, száj/torok és nyelv irritáció |
| Gyakori (≥1/100 -<1/10): hányás, hasmenés, emésztőrendszeri diszkomfort, flatulentia, csuklás, gyomorégés, dyspepsia |
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei |
| Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100): kiütés |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
| Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100): fáradtság, rossz közérzet, mellkasi fájdalom |
4.9 Túladagolás
A nikotin minimum letális dózisa 40-60 mg közöttinek becsülhető egy nikotinhoz nem szokott férfi esetében. Még a kis dózisú nikotin is veszélyes és végzetes kimenetelű lehet gyermekek esetében. Gyermekek esetében a feltételezett nikotin mérgezést sürgős orvosi esetnek kell tekinteni és azonali kezelést igényel.
Tünetei: A szopogató tabletták túladagolásának jelei és tünetei várhatóan hasonlóak az akut nikotin mérgezés tüneteihez , beleértve a sápadtságot, hideg verítékezést, nyálfolyást, az émelygést, hányást, hasi fájdalmat, hasmenést, fejfájást, szédülést, hallás- és látászavart, remegést, zavart elmeállapotot és gyengeséget.
Nagymértékű túladagolást kimerültség, hypotensio, légzési elégtelenség, szapora vagy gyenge vagy szabálytalan pulzus, a keringés összeomlása és convulsiók (beleértve a terminális convulsiókat) követhetik.
A túladagolás kezelése: Túladagolás esetében(pl. túl sok szopogató tabletta alkalmazása) a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia. Azonnal fel kell függeszteni minden nikotin bevitelt és a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni. Ha szükséges, mesterséges oxigén lélegeztetést kell alkalmazni. Az aktív szén csökkenti a nikotin emésztőrendszeri felszívódását.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nikotinfüggőségben használt gyógyszerek, ATC kód: N07B A01
A nikotin a perifériás és központi idegrendszer nikotin receptorainak agonistája, és kifejezett központi idegrendszeri és cardiovasculáris hatása van. Kimutatták, hogy dohánytermékekben fogyasztva függőséget okoz és a dohányzás abbahagyása sóvárgást és megvonási tüneteket vált ki. A sóvárgás és a megvonási tünetek a következők: dohányzási kényszer, levertség, álmatlanság, ingerlékenység, frusztráció vagy düh, szorongás, koncentrálási nehézség, nyugtalanság és megnövekedett étvágy vagy testsúly. A szopogató tabletta bizonyos mértékig helyettesíti a dohányzással szervezetbe kerülő nikotint és segít csökkenteni a sóvárgás és a megvonási tünetek súlyosságát.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A NiQuitin Minitab teljesen feloldódik a szájüregben és a szopogató tabletta teljes nikotintartalma elérhetővé válik a szájnyálkahártyán történő felszívódás illetve szájon át történő bevitel számára (lenyelés). A NiQuitin Minitab általában 10 perc alatt oldódik fel teljesen. Óránként adagolva az egyensúlyi közepes cmax és cmin koncentráció 18,4 illetve 15,0 ng/ml.
Mivel a nikotin csak kis mértékben kötődik a plazmafehérjékhez (4,9%), ezért a nikotin megoszlási térfogata nagy (2,5 l/ttkg). A nikotin pH függő módon oszlik el a szövetekben, legmagasabb koncentrációt az agyban, a gyomorban, a vesében és a májban találtak.
A nikotin nagymértékben alakul át több különböző metabolittá, amelyek farmakológiailag kevésbé aktívak, mint az anyavegyület. A nikotin metabolizmusa főként a májban, ezen kívül a tüdőben és vesében történik. A nikotin elsősorban kotininná továbbá nikotin N’-oxiddá metabolizálódik. A kotinin felezési ideje 15-20 óra, vérszintje 10-szer magasabb a nikotinénál. A kotinin tovább oxidálódik transz-3’-hidroxikotininná, amely a vizeletben legnagyobb mennyiségben található nikotin metabolit. Mind a nikotin, mind a kotinin glukuronidálódik.
A nikotin eliminációs felezési ideje körülbelül 2 óra (1-4 óra között). A nikotin teljes clearence-sze körülbelül 62‑89 l/óra. A nikotin teljes clearence-szének mintegy 75%-a nem vese eredetű. A nikotin és metabolitjai szinte kizárólag a vizelettel ürülnek. A nikotin változatlan formában, a vesén át történő kiválasztása nagyban függ a vizelet pH-jától, savas pH esetén nagyobb mértékű a kiválasztás.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A nikotin általános toxikus hatása jól ismert és az adagolási javaslat meghatározása ennek figyelembevételével történt. A nikotin nem mutatott mutagén sajátságokat az erre vonatkozó vizsgálatok során. A nikotin karcinogenitására vonatkozó tesztek eredményei nem igazoltak egyértelműen daganatkeltő hatást. Vemhes állatokon végzett vizsgálatok maternális toxicitást és ennek következményeként enyhe magzati toxicitást mutattak. További hatások voltak a pre- és postnatális növekedés visszamaradása, valamint késedelem és változások a központi idegrendszer postnatális fejlődésében.
A hatások csak a NiQuitin Minitab alkalmazása esetén ajánlottnál magasabb nikotin expozíció esetén voltak tapasztalhatók. A nikotin fertilitásra kifejtett hatása még nem tisztázott.
A NiQuitin Minitab ajánlott adagolásánál kialakuló valamint a preklinikai vizsgálati rendszerekben ezeknek a nemkívánatos reakcióknak a kiváltásához szükséges szisztémás expozíció összehasonlítása azt mutatja, hogy a készítmény alkalmazásával járó lehetséges kockázat alacsony, és a dohányzásról való leszokáskor alkalmazott nikotin terápia igazolható előnyei felülmúlják. Mindazonáltal, a NiQuitin Minitab terhes nőknél csak orvosi javaslatra alkalmazható, ha egyéb kezelési eljárások nem jártak eredménnyel.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mannit (E 421), nátrium-alginát, xantán-gumi, kálium-hidrogén-karbonát, polikarbofil-kalcium, vízmentes nátrium-karbonát, aceszulfám-kálium, íz elfedő aroma 031431, borsmenta aroma 022173, mentol aroma 020184, magnézium-sztearát.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30oC-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Gyermekbiztos polipropilén tartály/kupak beépített molekuláris nedvességmegkötő szűrővel. A tartály 20 szopogató tablettát tartalmaz.
Egy csomagban 1 vagy 3 tartály található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés (egy keresztes)
Osztályozás: I csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8174/07 (1x20)
OGYI-T-8174/08 (3x20)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. május 29.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: -
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. február 19.
