Kérdése van? Hívjon minket! +3616107596

NIQUITIN MINITAB 1,5 mg préselt szopogató tabletta 20 db
NIQUITIN MINITAB 1,5 mg préselt szopogató tabletta 20 db
2 590 Ft
1 790 Ft

NIQUITIN MINITAB 1,5 mg préselt szopogató tabletta 20 db

NIQUITIN MINITAB 1,5 mg préselt szopogató tabletta 20 db
NIQUITIN MINITAB 1,5 mg préselt szopogató tabletta 20 db
NIQUITIN MINITAB 1,5 mg préselt szopogató tabletta 20 db
NIQUITIN MINITAB 1,5 mg préselt szopogató tabletta 20 db
NIQUITIN MINITAB 1,5 mg préselt szopogató tabletta 20 db
NIQUITIN MINITAB 1,5 mg préselt szopogató tabletta 20 db
NIQUITIN MINITAB 1,5 mg préselt szopogató tabletta 20 db
NIQUITIN MINITAB 1,5 mg préselt szopogató tabletta 20 db
A NiQuitin Minitab a dohányfüggőség kezelésére alkalmazandó, a nikotin elvonási tünetek és a nikotin utáni sóvárgás enyhítése révén. A végső cél a dohányzás tartós abbahagyása. ANiQuitin Minitabot lehetőség szerint egy viselkedési támogató program részeként kell alkalmazni.
31
2 590 Ft
1 790 Ft
Kezdete: 2021.10.18   A készlet erejéig!
Kedvezmény: 31
Megtakarítás 800 Ft
Részletek

7

1. A GYÓGYSZER NEVE

NiQuitin Minitab 1,5 mg préselt szopogató tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1,5 mg nikotin (nikotin-rezinát formájában) szopogató tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Préselt szopogató tabletta (szopogató tabletta)

Fehér vagy csaknem fehér, ovális, domború felületű tabletta; egyik oldalán „L” jelzéssel ellátva.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A NiQuitin Minitab a dohányfüggőség kezelésére alkalmazandó, a nikotin elvonási tünetek és a nikotin utáni sóvárgás enyhítése révén. A végső cél a dohányzás tartós abbahagyása.

ANiQuitin Minitabot lehetőség szerint egy viselkedési támogató program részeként kell alkalmazni.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az alkalmazásra vonatkozó utasítások:

Az alkalmazandó szopogató tabletta hatáserőssége az egyéni dohányzási szokások függvénye.

Az 1,5 mg-os szopogató tabletta azok számára megfelelő akik naponta 20 vagy annál kevesebb cigarettát szívnak el.

A szopogató tablettát be kell venni a szájba és hagyni kell feloldódni. Időnként a szájban egyik oldalról a másikra kell mozgatni, és ezt ismételni, amíg teljesen feloldódik (körülbelül 10 perc). A szopogató tablettát nem szabad szétrágni, vagy egészben lenyelni.

A tabletta szopogatása közben az evés, ivás kerülendő.

Viselkedéslélektani tanácsadás és támogatás általában növeli a sikeres kezelések arányát.

Felnőttek

A dohányzás azonnali abbahagyása:

A készítmény használójának minden erőfeszítést meg kell tennnie, hogy a NiQuitin Minitab kezelés ideje alatt teljesen leszokjon a dohányzásról.

Alkalmazzon egy szopogató tablettát valahányszor késztetést érez a dohányzásra.

Minden nap elegendő mennyiségű szopogató tabletta alkalmazandó, általában 8-12, de legfeljebb 15 db.

Folytassa a kezelést legfeljebb 6 hétig, hogy megtörje a dohányzási szokást, majd fokozatosan csökkentse a szopogató tabletták számát. Amikor naponta 1-2 szopogató tablettát használ, hagyja abba az alkalmazását.

Hogy a kezelés után segítsen a dohányzást elkerülni, naponta egy tabletta elszopogatható, amikor erős késztetést érez a dohányzásra.

Akik 9 hónapon túl is alkalmazzák a szopogató tablettákat, azoknak javasolt, hogy kérjenek további tanácsot és segítséget egy egészségügyi szakembertől.

A dohányzásról való fokozatos leszokás:

Azon dohányzók számára, akik nem tudják vagy nem akarják azonnal abbahagyni a dohányzást.

Alkalmazzon egy szopogató tablettát valahányszor erős késztetést érez a dohányzásra, hogy amennyire csak lehet lecsökkentse az elszívott cigaretták számát illetve hogy tartózkodjon a dohányzástól amilyen sokáig csak lehet.

A naponta alkalmazott szopogató tabletták száma változó és függ az egyéni szükségletektől.

Mindazonáltal ne legyen több mint 15 szopogató tabletta naponta.

Ha a cigarettafogyasztást 6 heti kezelést követően nem sikerült csökkenteni, akkor javasolt egy egészségügyi szakembert fölkeresni.

A dohányzás csökkentésének a dohányzás teljes abbahagyásához kell vezetnie. Erre amilyen hamar csak lehet, kísérletet kell tenni. Amikor a cigaretták számát sikerült egy olyan szintre csökkenteni amikor az egyén úgy érzi, hogy képes teljesen abbahagyni a dohányzást, akkor át kell térni a fent részletezett azonnali leszokási sémára.

Ha a dohányzás teljes abbahagyására irányuló kísérletet a kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül nem kezdte meg, akkor javasolt egy egészségügyi szakembert fölkeresni.

Gyermekek és serdülők

A NiQuitin Minitab kamaszkorban (12-17 éves kor között, a 17 éveseket is ideértve) csak egészségügyi szakember javaslatára alkalmazható.

A NiQuitin Minitab 12 éves kor alatti gyermekek esetében nem alkalmazható, a készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiánya miatt.

4.3 Ellenjavallatok

  • A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység estén.

  • 12 éves kor alatti gyermekek számára.

  • Nemdohányzók esetében.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A nikotin helyettesítő kezelés alkalmazásával kapcsolatos kockázatot tulajdonképpen minden körülmények között lényegesen felülmúlják a dohányzás folytatásának jól ismert veszélyei.

Azok a dohányzásfüggők akik a közelmúltban myocardiális infarktuson estek át, instabil vagy rosszabbodó anginájuk van, beleértve a Prinzmetal anginát, súlyos szívritmus zavarban szenvednek, kezeletlen magas vérnyomásuk van, illetve azok esetében, akiknél a közelmúltban cerebrovascularis történés lépett fel, azt kell javasolni, hogy próbáljanak meg nem-farmakológiai módszerek révén (pl. tanácsadás) leszokni a dohányzásról. Amennyiben ez nem járna sikerrel, akkor megfontolható a NiQuitin Minitab alkalmazása, de mivel ebben a betegcsoportban csak kevés adat áll rendelkezésre a készítmény biztonságosságáról, csak szoros orvosi felügyelet mellett kezdhető meg a kezelés.

Azon betegek esetében akiknél a következő állapotok valamelyike fennál, egy megfelelő egészségügyi szakember által végzett előny/kockázat elemzés szükséges:

  • Stabil cardiovascularis betegségek mint például a hypertonia, stabil angina pectoris, cerebrovascularis betegség, elzáródásos perifériás artéria betegség és szívelégtelenség.

  • Diabetes mellitus. Diabetes mellitusban szenvedő betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a nikotinhelyettesítő kezelés megkezdésekor a szokásosnál gyakrabban ellenőrizzék a vércukor szintjüket, mert a nikotin miatt felszabaduló katekolaminok befolyásolhatják a szénhidrát metabolizmust.

  • Allergiás reakciók: angiooedemára és urticariára való hajlam.

  • Vese- és májkárosodás: mérsékelt illetve súlyos májkárosodásban és/vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében fokozott körültekintéssel alkalmazandó, mivel a nikotin vagy metabolitjainak clearance-sze csökkenhet, ami a mellékhatások fokozódásával járhat.

  • Phaeochromocytoma és kontrollálatlan hyperthyroidizmus: phaeochromocytoma és kontrollálatlan hyperthyroidizmus estén fokozott körültekintéssel alkalmazandó, mivel a nikotin katekolamin felszabadulást okoz.

  • Emésztőrendszeri betegség: a lenyelt nikotin súlyosbíthatja az oesophagitisben, gyomor- vagy peptikus fekélyben szenvedő betegek tüneteit, így ezekben az esetekben fokozott körültekintéssel alkalmazandó. Ulcerativ stomatitis előfordulását jelentették.

Veszély kisgyermekek esetében: felnőtt és serdülő dohányzók által tolerált nikotin adagok kisgyermekeknél súlyos, akár végzetes mérgezést okozhatnak. Nikotin tartalmú termékeket nem szabad olyan helyen hagyni ahol gyermekek hozzáférhetnek, megehetik vagy visszaélhetnek velük.

A dohányzás abbahagyása: a cigarettafüstben található policiklusos aromás szénhidrogének indukálják azon gyógyszerek metabolizmusát amelyet a CYP 1A2 (és lehetséges, hogy a CYP 1A1) katalizál. Amikor egy dohányos abbahagyja a dohányzást az lassabb metabolizmust eredményezhet és ennek következtében az ilyen gyógyszerek vérszintje emelkedik.

Átszokás: a nikotin helyettesítő készítményekre való átszokás ritka, kevésbé káros és könnyebb leszokni róla mint a dohányzásról.

A leszokási periódus során az alkalmazóknak nem szabad a NiQuitin Minitabot nikotinos rágógumival felcserélni, mivel a farmakokinetikai eredmények azt mutatják, hogy a nikotin hasznosulása a NiQuitin Minitab esetében magasabb, mint a rágógumi esetében.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A dohányfüstben található aromás szénhidrogének P450 (CYP) 1A2 aktivitást indukálnak. A dohányzás abbahagyásakor a CYP1A2 aktivitás csökken, ami a CYP1A2 révén metabolizálódó gyógyszerek vérszintjének emelkedését eredményezheti, mint a koffein, teofillin, flekainid, klozapin, olanzapin, ropinirol és pentazocin. Szükség lehet az adag módosítására és szűk terápiás sávú gyógyszerek, mint a teofillin esetében, a leszokást szoros klinikai és laboratóriumi monitorozás kell kísérje és a beteget tájékoztatni kell a túladagolás veszélyeiről.

A dohányzás abbahagyása önmagában is szükségessé teheti bizonyos gyógyszeres kezelés módosítását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A terhesség alatti dohányzás olyan veszélyekkel jár mint a méhen belüli növekedési visszamaradás, koraszülés vagy halvaszületés. A dohányzás abbahagyása az egyetlen leghatékonyabb beavatkozás mind a terhes dohányzó nő mind a magzat egészségének javítására. Minél hamarabb szokik le, annál jobb.

Ideális esetben a dohányzásról való leszokást terhesség alatt nikotin helyettesítő kezelés nélkül kell elérni. Mindazonáltal egészségügyi szakember javasolhatja a nikotin helyettesítő kezelést, hogy segítsen a leszokási kísérletben azoknak a nőknek, akik segítség nélkül nem képesek a dohányzást abbahagyni. A nikotin helyettesítő kezelés kisebb veszéllyel jár magzatra nézve mint ami a dohányzással várható, az alacsonyabb maximális nikotin plazmakoncentráció miatt illetve ezen felül a policiklusos szénhidrogének valamint a szén-monoxid dohányzással járó expozíciójának elmaradása miatt.

Mindazonáltal, mivel a nikotin átjut a magzatba, befolyásolja a légzőmozgásokat és dózisfűggő hatása van a placentáris/magzati vérkeringésre, a nikotin-helyettesítő kezelés alkalmazásáról a terhesség minél korábbi szakaszában kell dönteni. A cél az, hogy csak 2-3 hónapon át kelljen nikotin helyettesítő kezelést alkalmazni.

Az időszakosan adagolandó készítmények alkalmazása kívánatosabb lehet, mivel általában alacsonyabb napi nikotin adagot biztosítanak a tapaszoknál. Mindemellett a terhesség alatt émelygésben szenvedő nők esetében előnyösebbek lehetnek a tapaszok.

Szoptatás

A dohányzásból és a nikotin helyettesítő kezelésből származó nikotin megtalálható az anyatejben. Mindazonáltal a gyermek nikotin helyettesítő kezelésből származó nikotin expozíciója relatíve kicsi és kevésbé veszélyes mint a passzív dohányzás, aminek egyébként ki lenne téve.

Ideális esetben a dohányzásról való leszokást szoptatás alatt nikotin helyettesítő kezelés nélkül kell elérni. Mindazonáltal egészségügyi szakember javasolhatja a nikotin helyettesítő kezelést, hogy segítsen a leszokási kísérletben azoknak a nőknek, akik segítség nélkül nem képesek a dohányzást abbahagyni.

A tapaszokkal szemben az időszakosan adagolandó nikotin helyettesítő készítményekkel minimalizálható az anyatejbe jutó nikotin, mivel a nikotin helyettesítő készítmény bevétele és a szoptatás közötti idő amennyire csak lehet elnyújtható. A szoptató nőnek meg kell próbálni közvetlenül a készítmény bevétele előtt szoptatni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A NiQuitin Minitabnak nincs a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló ismert hatása. Azonban a nikotin helyettesítő termékeket használóknak figyelembe kell venniük, hogy a dohányzásról való leszokás a viselkedésben változásokat okozhat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nikotin helyettesítő kezelés az egyéb módon alkalmazott nikotin – ideértve a dohányzást is - által okozotthoz hasonló mellékhatásokat idéz elő. Ezek a hatások a nikotin farmakológiai hatásainak tulajdoníthatók és egy részük dózis függő. A NiQuitin Minitab a javasolt dózisban nem okozott súlyos mellékhatást. A NiQuitin Minitab túlzott mértékű fogyasztása azok számára, akik nem szoktak hozzá a dohányfüst belégzéséhez, hányingerhez, gyengeséghez vagy fejfájáshoz vezethet.

Bizonyos tünetek, melyeket jelentettek, mint depresszió, ingerlékenység, szorongás, fokozott étvágy, álmatlanság összefüggésbe hozhatók a dohányzás abbahagyásával járó megvonási tünetekkel. Fejfájás, szédülés, alvászavarok, fokozott köhögés vagy megfázás jelentkezése is várható a dohányzásról való leszokás ideje alatt, bármilyen módszerrel történjen is.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka (<1/10 000): anafilaxiás reakció

Pszichiátriai kórképek

Gyakori (≥1/100 - <1/10): ingerlékenység, szorongás, alvászavarok a rémálmokat beleértve

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100): idegesség, depresszió

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori (≥1/100 - <1/10): szédülés, fejfájás

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100): palpitáció, gyorsult szívverés

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori (≥1/100 - <1/10): köhögés, torokfájás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori (≥1/10): émelygés, száj/torok és nyelv irritáció

Gyakori (≥1/100 -<1/10): hányás, hasmenés, emésztőrendszeri diszkomfort, flatulentia, csuklás, gyomorégés, dyspepsia

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100): kiütés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100): fáradtság, rossz közérzet, mellkasi fájdalom

4.9 Túladagolás

A nikotin minimum letális dózisa 40-60 mg közöttinek becsülhető egy nikotinhoz nem szokott férfi esetében. Még a kis dózisú nikotin is veszélyes és végzetes kimenetelű lehet gyermekek esetében. Gyermekek esetében a feltételezett nikotin mérgezést sürgős orvosi esetnek kell tekinteni és azonali kezelést igényel.

Tünetei: A szopogató tabletták túladagolásának jelei és tünetei várhatóan hasonlóak az akut nikotin mérgezés tüneteihez , beleértve a sápadtságot, hideg verítékezést, nyálfolyást, az émelygést, hányást, hasi fájdalmat, hasmenést, fejfájást, szédülést, hallás- és látászavart, remegést, zavart elmeállapotot és gyengeséget.

Nagymértékű túladagolást kimerültség, hypotensio, légzési elégtelenség, szapora vagy gyenge vagy szabálytalan pulzus, a keringés összeomlása és convulsiók (beleértve a terminális convulsiókat) követhetik.

A túladagolás kezelése: Túladagolás esetében(pl. túl sok szopogató tabletta alkalmazása) a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia. Azonnal fel kell függeszteni minden nikotin bevitelt és a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni. Ha szükséges, mesterséges oxigén lélegeztetést kell alkalmazni. Az aktív szén csökkenti a nikotin emésztőrendszeri felszívódását.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: nikotinfüggőségben használt gyógyszerek, ATC kód: N07B A01

A nikotin a perifériás és központi idegrendszer nikotin receptorainak agonistája, és kifejezett központi idegrendszeri és cardiovasculáris hatása van. Kimutatták, hogy dohánytermékekben fogyasztva függőséget okoz és a dohányzás abbahagyása sóvárgást és megvonási tüneteket vált ki. A sóvárgás és a megvonási tünetek a következők: dohányzási kényszer, levertség, álmatlanság, ingerlékenység, frusztráció vagy düh, szorongás, koncentrálási nehézség, nyugtalanság és megnövekedett étvágy vagy testsúly. A szopogató tabletta bizonyos mértékig helyettesíti a dohányzással szervezetbe kerülő nikotint és segít csökkenteni a sóvárgás és a megvonási tünetek súlyosságát.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A NiQuitin Minitab teljesen feloldódik a szájüregben és a szopogató tabletta teljes nikotintartalma elérhetővé válik a szájnyálkahártyán történő felszívódás illetve szájon át történő bevitel számára (lenyelés). A NiQuitin Minitab általában 10 perc alatt oldódik fel teljesen. Óránként adagolva az egyensúlyi közepes cmax és cmin koncentráció 18,4 illetve 15,0 ng/ml.

Mivel a nikotin csak kis mértékben kötődik a plazmafehérjékhez (4,9%), ezért a nikotin megoszlási térfogata nagy (2,5 l/ttkg). A nikotin pH függő módon oszlik el a szövetekben, legmagasabb koncentrációt az agyban, a gyomorban, a vesében és a májban találtak.

A nikotin nagymértékben alakul át több különböző metabolittá, amelyek farmakológiailag kevésbé aktívak, mint az anyavegyület. A nikotin metabolizmusa főként a májban, ezen kívül a tüdőben és vesében történik. A nikotin elsősorban kotininná továbbá nikotin N’-oxiddá metabolizálódik. A kotinin felezési ideje 15-20 óra, vérszintje 10-szer magasabb a nikotinénál. A kotinin tovább oxidálódik transz-3’-hidroxikotininná, amely a vizeletben legnagyobb mennyiségben található nikotin metabolit. Mind a nikotin, mind a kotinin glukuronidálódik.

A nikotin eliminációs felezési ideje körülbelül 2 óra (1-4 óra között). A nikotin teljes clearence-sze körülbelül 62‑89 l/óra. A nikotin teljes clearence-szének mintegy 75%-a nem vese eredetű. A nikotin és metabolitjai szinte kizárólag a vizelettel ürülnek. A nikotin változatlan formában, a vesén át történő kiválasztása nagyban függ a vizelet pH-jától, savas pH esetén nagyobb mértékű a kiválasztás.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A nikotin általános toxikus hatása jól ismert és az adagolási javaslat meghatározása ennek figyelembevételével történt. A nikotin nem mutatott mutagén sajátságokat az erre vonatkozó vizsgálatok során. A nikotin karcinogenitására vonatkozó tesztek eredményei nem igazoltak egyértelműen daganatkeltő hatást. Vemhes állatokon végzett vizsgálatok maternális toxicitást és ennek következményeként enyhe magzati toxicitást mutattak. További hatások voltak a pre- és postnatális növekedés visszamaradása, valamint késedelem és változások a központi idegrendszer postnatális fejlődésében.

A hatások csak a NiQuitin Minitab alkalmazása esetén ajánlottnál magasabb nikotin expozíció esetén voltak tapasztalhatók. A nikotin fertilitásra kifejtett hatása még nem tisztázott.

A NiQuitin Minitab ajánlott adagolásánál kialakuló valamint a preklinikai vizsgálati rendszerekben ezeknek a nemkívánatos reakcióknak a kiváltásához szükséges szisztémás expozíció összehasonlítása azt mutatja, hogy a készítmény alkalmazásával járó lehetséges kockázat alacsony, és a dohányzásról való leszokáskor alkalmazott nikotin terápia igazolható előnyei felülmúlják. Mindazonáltal, a NiQuitin Minitab terhes nőknél csak orvosi javaslatra alkalmazható, ha egyéb kezelési eljárások nem jártak eredménnyel.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mannit (E 421), nátrium-alginát, xantán-gumi, kálium-hidrogén-karbonát, polikarbofil-kalcium, vízmentes nátrium-karbonát, aceszulfám-kálium, íz elfedő aroma 031431, borsmenta aroma 022173, mentol aroma 020184, magnézium-sztearát.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30oC-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Gyermekbiztos polipropilén tartály/kupak beépített molekuláris nedvességmegkötő szűrővel. A tartály 20 szopogató tablettát tartalmaz.

Egy csomagban 1 vagy 3 tartály található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés  (egy keresztes)

Osztályozás: I csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Omega Pharma Hungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktor u. 47-49.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8174/07 (1x20)

OGYI-T-8174/08 (3x20)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. május 29.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: -

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. február 19.

Adatok
Gyártó
Omega Pharma
EP termék
Igen
Cikkszám
10034719
Betegtájékoztató
6
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NiQuitin Minitab 1,5 mg préselt szopogató tabletta nikotin Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon egészségügyi szakemberhez pl. orvoshoz, ápolóhoz, dohányzási tanácsadóhoz vagy gyógyszerészhez.
  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, forduljon egészségügyi szakemberhez.
  • A NiQuitin Minitab 1,5 mg préselt szopogató tabletta a betegtájékoztatóban NiQuitin Minitabként szerepel.
A betegtájékoztató tartalma:
    1. Milyen típusú gyógyszer a NiQuitin Minitab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
    2. Tudnivalók a NiQuitin Minitab alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin Minitabot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a NiQuitin Minitabot tárolni? 6. További információk 1. Milyen típusú gyógyszer a NiQuitin Minitab és milyen betegségek esetén alkalmazható? A NiQuitin Minitab segítséget nyújt a dohányzás abbahagyásához. A kezelésnek ezt a típusát nikotin helyettesítő kezelésnek hívják. Ez a csomag 1,5 mg-os NiQuitin Minitab préselt szopogató tablettákat tartalmaz azok számára, akik naponta 20 vagy annál kevesebb cigarettát szívnak el. A készítmény segít Önnek a dohányzás azonnali abbahagyásában, illetve segítséget nyújthat Önnek lecsökkenteni az elszívott cigaretták számát a teljes leszokás előtt. Ha úgy gondolja, hogy képes a dohányzást azonnal abbahagyni, akkor tegye ezt, mert általában ez a legjobb út. Azonban, ha ezt túl nagy lépésnek érzi, akkor megpróbálhatja az elszívott cigaretták számát lecsökkenteni, első lépésként a teljes leszokás előtt. További információkért lásd a 3. pontot: Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin Minitabot?. A cigarettában található nikotin az, amely a fizikai függőséget okozza.
  • A NiQuitin Minitab segít önnek leszokni a dohányzásról azáltal, hogy helyettesíti a cigarettából a szervezetébe jutó nikotin egy részét.
  • Ez a nikotin enyhíti a leszokni vágyók által megtapasztalt kellemetlen tünetek egy részét. Többek között, hogy betegnek érzik magukat vagy ingerlékenyek.
  • A nikotin segít enyhíteni a cigaretta iránti sóvárgást és segít Önnek, hogy ellenálljon a dohányzási késztetésnek.
A NiQuitin Minitab alkalmazása nem jár együtt a dohányzás egészségügyi veszélyeivel. Ennek az az oka, hogy nem tartalmaz kátrányt, szén-monoxidot illetve a cigarettafüstben található egyéb mérgező anyagokat. Néhányan aggódnak amiatt, hogy miután leszoknak a dohányzásról, a nikotin tartalmú szopogató tablettával válhatnak függővé. Ez nagyon ritkán fordul elő, de ha meg is történne, kevésbé káros mint a dohányzás, és leszokni is könnyebb róla. Növekednek a leszokási esélyei ha részt vesz egy támogató programban. Ezek a dohányzásról leszoktató programok viselkedési támogatásként ismertek. További információkért a leszoktató programokról kérdezzen meg egy egészségügyi szakembert. 2. TUDNIVALÓK A NiQuitin Minitab ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a NiQuitin Minitabot
  • ha allergiás (túlérzékeny) a nikotinra vagy a NiQuitin Minitab egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontot: További információk).
  • ha nem dohányzik vagy 12 évnél fiatalabb.
A dohányzás nem tesz jót az egészségnek. Mindig jobb leszokni a dohányzásról.A nikotin helyettesítő kezelések, mint amilyen a NiQuitin Minitab is, segíthetnek. Általában a nikotin helyettesítő kezelés lehetséges mellékhatásait messze felülmúlják a dohányzás folytatásának veszélyei. A NiQuitin Minitab fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
  • ha a közelmúltban szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrók) volt, ha súlyos szívritmus problémái vannak, instabil vagy rosszabbodó koszorúér betegség (angina, mellkasi fájdalom) illetve nyugvó angina esetén próbáljon meg nikotin helyettesítő kezelés alkalmazása nélkül leszokni a dohányzásról, kivéve ha orvosa javasolta a készítmény alkalmazását.
  • Ha Ön cukorbeteg, akkor ellenőrizze a szokásosnál gyakrabban a vércukorszintjét amikor elkezdi a NiQuitin Minitabot alkalmazni. Megváltozhat a gyógyszer- vagy inzulinszükséglete.
  • Ha Önnek volt már allergiás reakciója amely az ajkai, arca és torka (angioödéma) feldagadását okozta vagy viszkető kiütések jelentkeztek (csalánkiütés). A nikotin helyettesítő kezelés időnként kiválthat ilyen típusú reakciókat.
  • Ha 12 évnél fiatalabb gyermekei vannak, mivel a nikotin helyettesítő kezelés nikotintartalma nem megfelelő 12 éves kor alatt. A nikotin hatásai erősebben érvényesülnek gyermekek mint felnőttek esetében. Gyermekeknél súlyos mérgezést okozhat, amely halálos is lehet.
  • A leszokási kísérlet során ne cserélje fel a NiQuitin Minitabot nikotinos rágógumival.
Ha terhes vagy szoptat akkor az a legjobb ha nikotin helyettesítő kezelés nélkül szokik le a dohányzásról. Mindazonáltal jobb nikotin helyettesítő kezeléssel leszokni mint folytatni a dohányzást. (További információkat talál az alábbiakban a terhesség és szoptatás című részben.) Kérjen segítséget illetve tanácsot egy egészségügyi szakembertől az alábbi esetkben:
  • Ha szív vagy vérkeringési problémái vannak beleértve a szívelégteleneséget, stabil anginát, magas vérnyomást és elzáródásos perifériás artéria betegséget.
  • Súlyos máj- vagy veseproblémái vannak, mivel ekkor nagyobb a valószínűsége a mellékhatások előfordulásának.
  • Ha kontrollálatlan pajzsmirigy túlműködése vagy feokromocitómája (a mellékvese daganatos betegsége, amely befolyásolhatja a vérnyomást) van – az orvosa beszélni fog Önnek erről – mert a nikotin miatt rosszabbodhatnak a tünetei.
  • Ha gyomor vagy nyombél fekélye illetve ha nyelőcső gyulladása van (a száj és a gyomor közötti összeköttetés), mivel a nikotin lenyelése miatt rosszabbodhatnak a tünetei. A szájnyálkahártya fekélyesedését is okozhatja. Ha valóban rosszabbodnak a tünetei, akkor beszéljen orvosával. Használhat nem szájon át szedhető nikotin helyettesítő kezelést is inkább, pl. tapaszokat.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek A dohányzás abbahagyása megváltoztathatja az Ön által esetleg szedett egyéb gyógyszerek hatását. Ha ezzel kapcsolatban kérdése vagy kétségei vannak, akkor forduljon egészségügyi szakemberhez. Terhesség és szoptatás A terhesség alatti dohányzás veszélyekkel jár a babára nézve. Ilyen veszélyek többek között a születés előtti fejlődés visszamaradása, koraszülés vagy halvaszületés. A dohányzás abbahagyása a legjobb módja annak, hogy mind a saját mind a babája egészségét javítsa. Minél előbb hagyja abba a dohányzást annál jobb. Ha Ön terhes, akkor az az ideális ha nikotin helyettesítő kezelés nélkül szokik le. Ha már megpróbált leszokni, de nem sikerült, akkor egészségügyi szakember javasolhatja a nikotin helyettesítő kezelést, hogy segítsen Önnek a dohányzást abbahagyni. Ez azért van, mert a leszokás nikotin helyettesítő kezeléssel jobb a fejlődő magzat számára mintha folytatná a dohányzást. A nikotin helyettesítő kezelés alkalmazásáról a terhesség lehető legkorábbi szakaszában kell dönteni. A cél, hogy mindössze 2-3 hónapig kelljen használnia. Emlékezzen arra, hogy a legfontosabb az, hogy leszokjon a dohányzásról. Az olyan készítények mint a szopogató tabletták előnyösebbek lehetnek a nikotinos tapaszoknál. Ennek az az oka, hogy a szopogató tablettával nem folyamatosan jut a nikotin a szervezetébe. Mindazonáltal, émelygés illetve rosszulét esetén megfelelőbb lehet a tapasz. Ha Ön szoptat, a dohányfüst légzési nehézségeket és egyéb problémákat okozhat a babáknál és gyermekeknél. Az az ideális ha nikotin helyettesítő kezelés nélkül szokik le. Ha már megpróbált leszokni, de nem sikerült, akkor egészségügyi szakember javasolhatja a nikotin helyettesítő kezelést, hogy segítsen Önnek a dohányzást abbahagyni. Ha nikotin helyettesítő kezelés segítségével próbál leszokni, az anyatejjel a babába átjutó nikotin csak kis mennyiségű. A belélegzett cigarettafüstnél sokkal kevésbé káros. A legjobb ha olyan nikotin helyettesítő készítményeket használ, amelyek a nap bizonyos szakaszaiban szedhetők (például inkább szopogató tablettákat, rágógumikat mint tapaszokat). Az is előnyösebb ha közvetlenül a készítmény bevétele előtt szoptat. Ezzel segít, hogy gyermeke a lehető legkisebb nikotinmennyiséget kapja. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A dohányzás abbahagyása koncentrációs nehézségeket és fokozott ingerlékenységet okozhat. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NiQuitin MinitabOT? A NiQuitin Minitab alkalmazására vonatkozó utasítások attól függenek, hogy Ön melyik utat választja:
  1. A dohányzás azonnali abbahagyása
  2. Az elszívott cigaretták csökkentése a leszokás előtt
Mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza a NiQuitin Minitabot. Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezzen meg egy egészségügyi szakembert. Ez a készítmény szájnyálkahártyán történő alkalmazásra szolgál. Ez azt jelenti, hogy a tablettában lévő nikotin a szájban lassan felszabadul és innen szívódik fel a szervezetbe. A NiQuitin Minitabot minden esetben úgy kell használni, hogy egy szopogató tablettát be kell venni a szájba és időnként a száj egyik oldaláról a másikra mozgatni, amíg teljesen feloldódik. Ez körülbelül 10 percig tart. A szopogató tablettát nem szabad szétrágni, vagy egészben lenyelni. Ne használjon naponta 15 szopogató tablettánál többet. Ha úgy érzi, hogy a NiQuitin Minitab alkalmazására összesen 9 hónapnál hosszabb ideig van szüksége, akkor forduljon egészségügyi szakemberhez tanácsért.
  1. A dohányzás azonnali abbahagyása
Felnőttek számára (18 éves kortól)
  • Kezdje a kezelést napi 8-12 szopogató tablettával. Szopogasson el egy tablettát minden alkalommal amikor késztetést érez a dohányzásra.
  • Alkalmazza így a szopogató tablettákat legfeljebb 6 hétig, majd fokozatosan csökkentse a naponta alkalmazott szopogató tabletták számát.
  • Amikor naponta már csak 1-2 szopogató tablettát használ, teljesen hagyja abba az alkalmazását.
Miután már leszokott, időnként hirtelen sóvárgást érezhet egy cigaretta iránt. Ezekben az esetekben bevehet egy szopogató tablettát.
  1. Az elszívott cigaretták csökkentése a leszokás előtt
Felnőttek számára (18 éves kortól) Amikor erős késztetést érez a dohányzásra, rágyújtás helyett vegyen be egy NiQuitin Minitabot, hogy csillapítsa a sóvárgást. Amennyire csak lehet, csökkentse le a naponta elszívott cigaretták számát. Ha a napi cigarettafogyasztást 6 hét után nem sikerült csökkenteni, akkor keressen fel egy egészségügyi szakembert. Amint képesnek érzi rá magát, teljesen hagyja abba a dohányzást. Ekkor térjen át a fent részletezett azonnali leszokási sémára. Ezt tegye meg amilyen hamar csak lehet. Ha a dohányzás teljes abbahagyására irányuló kísérlete a NiQuitin Minitab szedésének megkezdését követő 6 hónapon belül nem járt sikerrel, akkor beszéljen egy egészségügyi szakemberrel. Fiatalok (12-17 évesek, a 17 éveseket is beleértve) Kizárólag egészségügyi szakember javaslatára alkalmazza a NiQuitin Minitabot. Ne lépje túl az előírt adagot! Gondosan kövesse az alkalmazásra vonatkozó utasításokat és ne vegyen be naponta (24 óra alatt) 15-nél több szopogató tablettát! 12 évesnél fiatalabb gyermekek nem alkalmazhatják a NiQuitin Minitabot! Ha kísértésbe jön, hogy újra cigarettázzon Amennyiben:
  • aggódik amiatt, hogy újra dohányozni kezd
  • nehéznek találja, hogy teljesen elhagyja a szopogató tablettákat
beszéljen egy egészségügyi szakemberrel. Ha újra dohányozni kezdene, ők tanácsot tudnak adni, hogy hogyan érheti el a legjobb eredményeket egy újabb nikotin helyettesítő kezelés alkalmazásával. Ha az előírtnál több NiQuitin Minitabot alkalmazott Ha túl sok NiQuitin Minitabot alkalmaz, akkor émelygés, szédülés, rosszullét fordulhat elő. Hagyja abba a szopogató tabletta alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget vagy keresse fel egy kórház sürgősségi osztályát. Ha lehetséges, mutasssa meg nekik a készítmény csomagolását vagy ezt a betegtájékoztatót. A szopogató tabletták nem alkalmasak 12 éven aluli gyermekek illetve nemdohányzók részére. Ha a készítményt gyermekek vagy nemdohányzók alkalmazzák, akkor nikotin túladagolási tünetek jelentkezhetnek. Ilyen tünetek a fejfájás, hányinger, gyomorfájdalom és hasmenés. Ha egy gyermek használta vagy evett a szopogató tablettákból, azonnal menjen el kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ha lehetséges, mutasssa meg nekik a készítmény csomagolását vagy ezt a betegtájékoztatót. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a NiQuitin Minitab is okozhat mellékhatásokat, néhány közülük gyakrabban fordul elő mint mások, de lehetséges, hogy az Ön esetében egyik sem fog jelentkezni. Úgy találták, hogy az ajánlott adagolás mellett a NiQuitin Minitab nem okoz súlyos mellékhatásokat. A dohányzás abbahagyása önmagában is okozhat olyan tüneteket mint szédülés, fejfájás, alvászavar, köhögés és megfázásszerű tünetek. Az olyan tünetek mint a depresszió, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, fokozott étvágy és álmatlanság szintén összefügghetnek a dohányzás abbahagyásával járó megvonási tünetekkel. Az egyéb mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva – az előfordulási valószínűségük szerint csoportokba foglalva: Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint egynél fordul elő)
  • A szopogató tabletták a száj vagy a nyelv enyhe gyulladását vagy irritációját okozhatják.
  • Előfordulhat émelygés is.
Gyakori mellékhatások (100 emberből 1-10 esetben fordul elő)
  • Torokfájás
  • Hányás
  • Diszkomfort érzés a gyomorban
  • Hasmenés
  • Emésztési zavar/gyomorégés
  • Felfúvódás
  • Csuklás
Nem gyakori mellékhatások (1000 emberből 1-10 esetben fordul elő)
  • Idegesség
  • Depresszió
  • Szívdobogásérzés
  • Fokozott szívverés
  • Mellkasi fájdalom
  • Kiütés
  • Fáradtság és általános rossz közérzet
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből kevesebb mint 1-et érint)
  • Súlyos allergiás reakció, melynek jellemző tünetei többek között a hirtelen zihálás vagy szorító érzés a mellkasban, kiütés és gyengeség érzése.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, beszéljen egy egészségügyi szakemberrel. 5. HOGYAN KELL A NiQuitin MinitabOT TÁROLNI?
  • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
  • A tartályon vagy a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a szopogató tablettákat. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
  • Legfeljebb 30oC-on tárolandó.
  • A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
  • A tabletta tartályt ne használja más célra, mivel a tabletta bevonatból származó finom por maradhat benne.
  • A tartályt felelős módon dobja ki. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a NiQuitin Minitab A készítmény hatóanyaga 1,5 mg nikotin (egy gyanta komplex formájában, amit nikotin-rezinátnak hívnak). Egyéb összetevők: mannit (E 421), nátrium-alginát, xantán-gumi, kálium-hidrogén-karbonát, polikarbofil-kalcium, vízmentes nátrium-karbonát, aceszulfám-kálium, aroma anyagok, magnézium-sztearát. A NiQuitin Minitab cukormentes. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér vagy csaknem fehér, ovális, domború felületű préselt szopogató tabletta. Az 1,5 mg-os szopogató tabletták egyik oldalán „L” jelzés látható. Minden tartály 20 szopogató tablettát tartalmaz. Egy csomagban 1 vagy 3 tartály található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Omega Pharma Hungary Kft. 1138 Budapest Madarász Viktor u. 47-49. Gyártó: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co.Waterford, Írország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Csehország: NiQuitin Mini 1,5 mg Észtország: Niquitin Mini 1,5 mg Lozenges Írország: NiQuitin Mini 1.5 mg Mint Lozenges Szlovákia: NiQuitin Mini 1,5 mg Nagy-Britannia: Nicabate CQ 1.5 mg Mini Lozenge OGYI-T-8174/07 (1 x 20) OGYI-T-8174/08 (3 x 20) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. február
Dobozinformáció
5
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE NiQuitin Minitab 1,5 mg préselt szopogató tabletta nikotin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1,5 mg nikotint tartalmaz (nikotin-rezinát formájában) szopogató tablettánként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Egyéb összetevők: mannit (E 421), nátrium-alginát, xantán-gumi, kálium-hidrogén-karbonát, polikarbofil-kalcium,vízmentes nátrium-karbonát, aceszulfám-kálium, magnézium-sztearát, aroma anyagok. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 20 db préselt szopogató tabletta 60 db (3x20) préselt szopogató tabletta 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. Vegyen egy NiQuitin Minitabot a szájába és hagyja teljesen felolvadni. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30oC-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Omega Pharma Hungary Kft. 1138 Budapest Madarász Viktor u. 47-49. 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-8174/07-08 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A dohányzásról való leszokást segítő készítmény. A NiQuitin Minitab segít Önnek a dohányzás azonnali abbahagyásában vagy lecsökkenteni az elszívott cigaretták számát a teljes leszokás előtt. Azok számára, akik 20 vagy annál kevesebb cigarettát szívnak el naponta Hogyan kell alkalmazni: Ne alkalmazzon naponta 15 szopogató tablettánál többet! 12-17 éves (a 17 éveseket is beleértve) fiatalok kizárólag egészségügyi szakember javaslatára alkalmazhatják a NiQuitin Minitabot. Ne alkalmazza:
  • ha allergiás a készítmény bármely összetevőjére.
  • ha nem dohányzik, vagy 12 évnél fiatalabb.
Beszéljen kezelőorvosával:
  • ha szívproblémája van vagy volt a közelmúltban.
  • ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved; ha kontrollálatlan pajzsmirigy túlműködése vagy feokromocitómája (a mellékvese daganatos betegsége) van; ha gyomorfekélye vagy egyéb gyomor illetve nyelőcső problémája van.
  • mielőtt elkezdené a készítményt alkalmazni, amennyiben Ön terhes vagy szoptat.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK NiQuitin Minitab 1,5 mg A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Polipropilén tartály 1. A GYÓGYSZER NEVE NiQuitin Minitab 1,5 mg préselt szopogató tabletta nikotin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1,5 mg nikotin 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 20 db szopogató tabletta 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Egy tablettát kb. 10 perc alatt szopogasson el. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Omega Pharma Hungary Kft. 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8174/07-08 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A dohányzásról való leszokást segítő készítmény. Maximum 15 szopogató tablettát alkalmazzon naponta. 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK