NIQUITIN MINITAB 4 mg préselt szopogató tabletta 20 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

NiQuitin Minitab 4 mg préselt szopogató tabletta

nikotin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, dohányzásról való leszoktatást végző tanácsadóhoz vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- A NiQuitin Minitab 4 mg préselt szopogató tabletta a betegtájékoztatóban NiQuitin Minitab 4 mg ként szerepel.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a NiQuitin Minitab 4 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a NiQuitin Minitab 4 mg alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin Minitab 4 mg ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a NiQuitin Minitab 4 mg ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a NiQuitin Minitab 4 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A NiQuitin Minitab 4 mg segítséget nyújt a dohányzás abbahagyásához. A kezelésnek ezt a típusát nikotinhelyettesítő-kezelésnek hívják.

Ez a csomag 4 mg-os NiQuitin Minitab préselt szopogató tablettákat tartalmaz azok számára, akik több mint 20 cigarettát szívnak el naponta.

A készítmény segít Önnek a dohányzás azonnali abbahagyásában, illetve segítséget nyújthat Önnek lecsökkenteni az elszívott cigaretták számát a teljes leszokás előtt. Ha úgy gondolja, hogy képes a dohányzást azonnal abbahagyni, akkor tegye ezt, mert általában ez a legjobb út. Azonban, ha ezt túl nagy lépésnek érzi, akkor megpróbálhatja az elszívott cigaretták számát lecsökkenteni, első lépésként a teljes leszokás előtt. A NiQuitin Minitab 4 mg akkor alkalmazható együtt NiQuitin tapaszokkal, ha Ön visszaesett, miután nikotinhelyettesítő-kezeléssel megpróbált leszokni, vagy ha egyféle NiQuitin készítmény nem elegendő a dohányzás utáni sóvárgás leküzdésére, vagy ha Ön erős dohányos (például 10 cigarettánál többet szív el naponta). További információkért lásd a 3. pontot: „Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin Minitab 4 mg ot?”.

A cigarettában található nikotin az, amely a függőséget okozza. A NiQuitin Minitab 4 mg segít Önnek leszokni a dohányzásról azáltal, hogy helyettesíti a cigarettából a szervezetébe jutó nikotin egy részét. Ez enyhíti a leszokni vágyók által megtapasztalt kellemetlen tünetek egy részét, segít enyhíteni a cigaretta iránti sóvárgást és segít Önnek, hogy ellenálljon a dohányzási késztetésnek.

A nikotinhelyettesítő.kezelés alkalmazása nem jár együtt a dohányzás egészségügyi veszélyeivel. Nem tartalmaz kátrányt, szén-monoxidot illetve a cigarettafüstben található egyéb mérgező anyagokat. Néhányan aggódnak amiatt, hogya nkitinhelyettesítő készítményben levő nikotintól válhatnak függővé. Ez nagyon ritkán fordul elő, de ha meg is történne, kevésbé káros mint a dohányzás, és leszokni is könnyebb róla.

Növekednek a leszokási esélyei ha részt vesz egy támogató programban. További információkért kérdezzen meg egy egészségügyi szakembert.

A dohányzásnak nincsenek egészségügyi előnyei. Mindig jobban jár, ha abbahagyja a dohányzást. A nikotinhelyettesítő-kezelés, mint amilyen a NiQuitin Minitab 4 mg alkalmazása, segíthet Önnek. Általában a nikotinhelyettesítő-kezelés lehetséges mellékhatásait messze felülmúlják a dohányzás veszélyei.


2. Tudnivalók a NiQuitin Minitab 4 mg alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a NiQuitin Minitab 4 mg ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha nem dohányzik vagy 12 évnél fiatalabb.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A NiQuitin Minitab 4 mg alkalmazása előtt beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha a közelmúltban szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrók) volt, ha súlyos szívritmus problémái vannak, instabil vagy rosszabbodó koszorúér-betegség (angina, mellkasi fájdalom) illetve nyugvó angina esetén próbáljon meg nikotinhelyettesítő-kezelés alkalmazása nélkül leszokni a dohányzásról, kivéve ha orvosa javasolta a készítmény alkalmazását.
- ha szívproblémái vagy vérkeringési problémái vannak, beleértve a szívelégteleneséget, stabil koszorúér-betegséget (anginát), magas vérnyomást és elzáródásos perifériás artéria betegséget.
- ha Ön cukorbeteg. Ellenőrizze a szokásosnál gyakrabban a vércukorszintjét amikor elkezdi a NiQuitin Minitab 4 mg ot alkalmazni. Megváltozhat a gyógyszer- vagy inzulinszükséglete.
- ha valaha volt epilepsziája (görcsroham).
- ha Önnek volt már allergiás reakciója, amely az ajkai, arca és torka feldagadását okozta, vagy viszkető kiütések jelentkeztek. A nikotinhelyettesítő-kezelés időnként kiválthat ilyen típusú reakciókat.
- ha szívproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt együtt alkalmazza a NiQuitin Minitab 4 mg ot és a NiQuitin tapaszt.
- ha súlyos vagy közepesen súlyos májproblémái vagy súlyos veseproblémái vannak. Ekkor nagyobb a valószínűsége a mellékhatások előfordulásának.
- ha kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködése vagy vagy ha a mellékvese daganatos betegségében szenved, amely befolyásolhatja a vérnyomást (feokromocitóma) – mert a nikotin miatt rosszabbodhatnak a tünetei.
- ha gyomorfekélye vagy nyombélfekélye, illetve ha nyelőcső gyulladása van (a száj és a gyomor közötti összeköttetés gyulladása), mivel a nikotin lenyelése miatt rosszabbodhatnak a tünetei. A szájnyálkahártya fekélyesedését is okozhatja. Ha valóban rosszabbodnak a tünetei, akkor beszéljen kezelőorvosával. Használhat nem szájon át szedhető nikotinhelyettesítő-kezelést is inkább, pl. tapaszokat.
- ha aggódik, hogy függővé válik, vagy úgy gondolja, hogy függővé vált a készítménytől.
Ha ezek közül bármelyik fennáll Önnél, beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a NiQuitin Minitab 4 mg alkalmazása előtt.

A leszokási kísérlet során ne cserélje fel a NiQuitin Minitab 4 mg ot nikotinos rágógumival.

Gyermekek (12 éves kor alatt)
A nikotinhelyettesítő készítmény nikotintartalma miatt nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél. A nikotin gyermekekre nagyobb hatással van mint a felnőttekre. Gyermekek esetén súlyos mérgezést válthat ki, ami akár halált is okozhat. Ezért elengedhetetlen, hogy a NiQuitin Minitab 4 mg ot mindig gyermekek által el nem érhető helyen tartsa.

Egyéb gyógyszerek és a NiQuitin Minitab 4 mg
Feltétlenül tájékoztassa az Ön gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A dohányzás abbahagyása megváltoztathatja az Ön által esetleg szedett egyéb gyógyszerek hatását. Ha ezzel kapcsolatban kérdése vagy kétségei vannak, akkor forduljon egészségügyi szakemberhez.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség alatti dohányzás veszélyekkel jár a babára nézve, beleértve a születés előtti fejlődés visszamaradása, koraszülés vagy halvaszületés. A dohányzás abbahagyása a legjobb módja annak, hogy mind a saját, mind a babája egészségét javítsa. Minél előbb hagyja abba a dohányzást, annál jobb.
Ha Ön terhes, akkor az az ideális, ha nikotinhelyettesítő-kezelés nélkül szokik le. Ha már megpróbált leszokni, de nem sikerült, akkor egészségügyi szakember javasolhatja a nikotinhelyettesítő-kezelést. Ez azért van, mert a leszokás nikotinhelyettesítő-kezeléssel jobb a magzat számára, mintha folytatná a dohányzást. A nikotinhelyettesítő-kezelést a terhesség lehető legkorábbi szakaszában alkalmazza, és a kezelés ideális esetben csak 2-3 hónapig tarthat.Emlékezzen arra, hogy a legfontosabb az, hogy leszokjon a dohányzásról. A szájon át alkalmazandó nikotinhelyettesítő készítmények, mint a szopogató tabletták előnyösebbek lehetnek a tapaszoknál. Mert így nem folyamatosan jut a nikotin a szervezetébe. Mindazonáltal hányinger, illetve hányás esetén jobb lehet a tapasz.

Ha Ön szoptat, a dohányfüst légzési nehézségeket és egyéb problémákat okozhat a csecsemőknél és gyermekeknél. Először meg kell próbálnia nikotinhelyettesítő-kezelés nélkül leszoknia. Ha már megpróbált leszokni, de nem sikerült, akkor egészségügyi szakember javasolhatja a nikotinhelyettesítő-kezelést, hogy segítsen Önnek a dohányzást abbahagyni. Ha nikotinhelyettesítő-kezelésre van szüksége leszokáshoz, az anyatejjel a csecsemőbe átjutó nikotin mennyisége kicsi, de ez a belélegzett cigarettafüstnél sokkal kevésbé káros. A szopogató tabletták előnyösebbek lehetnek a tapaszoknál, mert nem folyamatosan jut a nikotin a szervezetbe. Az is előnyösebb, ha közvetlenül a nikotinhelyettesítő készítmény bevétele előtt szoptat, hogy gyermeke a lehető legkevesebb nikotint kapja.

Terhesség és szoptatás idején ne alkalmazza a NiQuitin Minitab 4 mg-ot és a NiQuitin tapaszokat együtt, kivéve, ha egy egészségügyi szakember azt szükségesnek tartja. Ennek az az oka, hogy az együttes alkalmazásukat terhes, illetve szoptató nőknél nem vizsgálták.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A NiQuitin Minitab 4 mg nak nincsenek ismert hatásai az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Azonban a dohányzásról való leszokás olyan viselkedési változásokat okozhat, amely ily módon hatással lehet Önre.

A NiQuitin Minitab 4 mg nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


3. Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin Minitab 4 mg ot?

A NiQuitin Minitab 4 mg alkalmazására vonatkozó utasítások attól függenek, hogy Ön melyik utat választja:
a) A dohányzás azonnali abbahagyása
b) Az elszívott cigaretták csökkentése a leszokás előtt
c) a NiQuitin Minitab és NiQuitin tapaszok együttes alkalmazása

Mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza a NiQuitin Minitab 4 mg ot. Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezzen meg egy egészségügyi szakembert.

A NiQuitin Minitab 4 mg azok számára megfelelő, akik több mint 20 cigarettát szívnak el naponta.

Ez a készítmény szájnyálkahártyán történő alkalmazásra szolgál. Ez azt jelenti, hogy a tablettában lévő nikotin a szájban lassan felszabadul, és innen szívódik fel a szervezetbe.

A NiQuitin Minitab 4 mg ot minden esetben úgy kell használni, hogy egy szopogató tablettát be kell venni a szájba és időnként a száj egyik oldaláról a másikra mozgatni, amíg teljesen feloldódik. Ez körülbelül 10 percig tart. A szopogató tablettát nem szabad szétrágni vagy egészben lenyelni. Ne használjon naponta 15 szopogató tablettánál többet. Ha a NiQuitin Minitab 4 mg ot tapaszokkal együtt alkalmazza, akkor ne alkalmazzon naponta 10 szopogató tablettánál többet. Ha úgy érzi, hogy a NiQuitin Minitab 4 mg alkalmazására összesen 9 hónapnál hosszabb ideig van szüksége, akkor forduljon egészségügyi szakemberhez tanácsért.

a) A dohányzás azonnali abbahagyása
Felnőttek számára (18 éves kortól)
• Kezdje a kezelést napi 8-12 szopogató tablettával. Szopogasson el egy tablettát minden alkalommal, amikor késztetést érez a dohányzásra.
• Alkalmazza így a szopogató tablettákat legfeljebb 6 hétig, majd fokozatosan csökkentse a naponta alkalmazott szopogató tabletták számát.
• Amikor naponta már csak 1-2 szopogató tablettát használ, teljesen hagyja abba az alkalmazását.
Miután már leszokott, időnként hirtelen sóvárgást érezhet egy cigaretta iránt. Ezekben az esetekben bevehet egy szopogató tablettát.

b) Az elszívott cigaretták csökkentése a leszokás előtt
Felnőttek számára (18 éves kortól)

Amikor erős késztetést érez a dohányzásra, rágyújtás helyett vegyen be egy NiQuitin Minitab 4 mg ot, hogy csillapítsa a sóvárgást. Amennyire csak lehet, csökkentse le a naponta elszívott cigaretták számát. Ha a napi cigarettafogyasztást 6 hét után nem sikerült csökkenteni, akkor keressen fel egy egészségügyi szakembert.
Amint képesnek érzi rá magát, teljesen hagyja abba a dohányzást. Ekkor térjen át a fent részletezett azonnali leszokási sémára. Ezt tegye meg, amilyen hamar csak lehet. Ha a dohányzás teljes abbahagyására irányuló kísérlete a NiQuitin Minitab 4 mg szedésének megkezdését követő 6 hónapon belül nem járt sikerrel, akkor beszéljen egy egészségügyi szakemberrel.

c) NiQuitin Minitab és NiQuitin tapasz együttes alkalmazása
Felnőttek számára (18 éves kortól)

A NiQuitin Minitab 4 mg alkalmazása önmagában nem mindig elegendő. A NiQuitin Minitab tapaszokkal való egyidejű alkalmazása segíthet a hirtelen jelentkező sóvárgás leküzdésében és növelheti a leszokás esélyét mintha csak önmagában a NiQuitin Minitab-ot alkalmazná.

A NiQuitin Minitab és a NiQuitin tapaszok együttes alkalmazása segíthet:
- ha visszaesett, miután megpróbált leszokni nikotinhelyettesítő-kezelés segítségével
- ha egyféle NiQuitin készítmény nem elegendő a sóvárgás leküzdésére
- ha erős dohányos (pl. 10 vagy annál több cigarettát szív el naponta)
- csak akkor, ha Ön 18 éves vagy idősebb és a fentiek bármelyike fennáll Önnél

A lenti táblázatban jelölt „lépéseket” kövesse a NiQuitin tapaszok alkalmazása során, azonban ha hirtelen késztetést érez a rágyújtásra, vegyen be NiQuitin Minitab 4 mg-ot – 5 6 db szopogató tabletta javasolt naponta. A részleteket az alábbi táblázatban találja.

A NiQuitin Minitab és a tapasz együttes alkalmazása esetén:
- Ne vegyen be 15 darabnál több NiQuitin Minitab 1,5 mg-ot 24 órán belül
- Ne vegyen be 10 darabnál többet a 4 mg-os szájon át alkalmazott NiQuitin készítményből

További információért kérjük, olvassa el a NiQuitin Clear tapasz betegtájékoztatóját.Időtartam Transzdermális tapasz NiQuitin Minitab
Az első 6 hétben 1. lépés: 21 mg-os tapasz minden nap Napi 5-6 db NiQuitin Minitab 4 mg szopogató tabletta.
7-8. hét 2. lépés: 14 mg-os tapasz minden nap Szükség szerint NiQuitin Minitab 1,5 mg alkalmazása.
9-10. hét 3. lépés: 7 mg-os tapasz minden nap
10 hét után A tapaszok alkalmazásának abbahagyása Fokozatosan csökkenteni kell az alkalmazott NiQuitin Minitab 1,5 mg mennyiségét. Amikor a napi alkalmazások száma 1-2 darabra csökkent, hagyj abba az alkalmazását.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek és serdülők (12 éves és betöltött 18. életév közöttiek)

Kizárólag egészségügyi szakember javaslatára alkalmazza a NiQuitin Minitab 4 mg ot. Ne alkalmazza a NiQuitin Minitab 4 mg-ot NiQuitin tapasszal kombinálva.

12 évesnél fiatalabb gyermekek nem alkalmazhatják a NiQuitin Minitab 4 mg ot.

Ne lépje túl az előírt adagot! Gondosan kövesse az alkalmazásra vonatkozó utasításokat és ne vegyen be naponta (24 óra alatt) 15-nél több szopogató tablettát. Amennyiben tapasszal együtt alkalmazza, ne vegyen be naponta (24 óra alatt) 10-nél több NiQuitin Minitab 4 mg szopogató tablettát.

Beszéljen egészségügyi szakemberrel, ha Ön:
• aggódik amiatt, hogy újra dohányozni kezd;
• nehéznek találja, hogy teljesen abbahagyja a szopogató tabletták szedését.
Ha újra dohányozni kezdene, ők javasolhatják, hogy hogyan érheti el a legjobb eredményeket egy újabb nikotinhelyettesítő-kezelés alkalmazásával.

Ha az előírtnál több NiQuitin Minitab 4 mg ot alkalmazott
Ha túl sok NiQuitin Minitab 4 mg ot alkalmaz, akkor émelygés, szédülés, rosszullét fordulhat elő. Hagyja abba a szopogató tabletta alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget vagy keresse fel egy kórház sürgősségi osztályát. Ha lehetséges, mutasssa meg nekik a készítmény csomagolását vagy ezt a betegtájékoztatót.

A szopogató tabletták nem alkalmasak 12 éven aluli gyermekek illetve nemdohányzók részére. Ha gyermekek vagy nemdohányzók alkalmazzák, akkor nikotin túladagolási tünetek jelentkezhetnek, például fejfájás, hányinger, hasi fájdalom és hasmenés. Ha egy gyermek használta vagy evett a szopogató tablettákból, azonnal menjen el kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a készítmény csomagolását vagy ezt a betegtájékoztatót.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a NiQuitin Minitab 4 mg is okozhat mellékhatásokat, néhány közülük gyakrabban fordul elő mint mások, de lehetséges, hogy az Ön esetében egyik sem fog jelentkezni. Úgy találták, hogy az ajánlott adagolás mellett a NiQuitin Minitab 4 mg nem okoz súlyos mellékhatásokat.

A dohányzás abbahagyása önmagában is okozhat olyan tüneteket mint szédülés, fejfájás, alvászavar, köhögés és megfázásszerű tünetek. Egyéb tünetek a dohányzás abbahagyásával járó megvonással is összefügghetnek, például depresszió, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, fokozott étvágy és álmatlanság.

Az egyéb mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva – az előfordulási valószínűségük szerint csoportokba foglalva:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érinthet)
• A szopogató tabletták a száj vagy a nyelv enyhe gyulladását vagy irritációját okozhatják.
• Előfordulhat émelygés is.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
• torokfájás
• hányás
• kellemetlen érzés a gyomorban
• hasmenés
• emésztési zavar/gyomorégés
• felfúvódás
• csuklás
• torokgyulladás
• székrekedés
• szájszárazság
• kellemetlen érzés a szájban
• szájüregi fekély

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)
• idegesség
• depresszió
• szívdobogásérzés
• fokozott szívverés
• mellkasi fájdalom
• bőrkiütés
• fáradtság és általános rossz közérzet

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
• súlyos allergiás reakció, melynek jellemző tünetei többek között a hirtelen zihálás vagy szorító érzés a mellkasban, bőrkiütés és gyengeség érzése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• görcsök (görcsrohamok)
• fájdalmas nyelés (diszfágia)
• böfögés (a gyomorban lévő gáz szájon át történő, hangos távozását okozó reflex)
• fokozott nyálelválasztás
• influenzaszerű megbetegedés (influenzaszerű tünetek)
• túlérzékenység
• remegés, az ízérzés zavara, zsibbadás vagy bizsergés a szájban
• nehézlégzés (légszomj)
• viszketés vagy bőrkiütés, bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat, bőrpír, fokozott izzadás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a NiQuitin Minitab 4 mg ot tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A tartályon vagy a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a szopogató tablettákat. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
• A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
• A tabletta tartályt ne használja más célra, mivel a tabletta bevonatból származó finom por maradhat benne.
• A tartályt felelős módon dobja ki. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NiQuitin Minitab 4 mg?
A készítmény hatóanyaga 4 mg nikotin (egy gyanta komplex formájában, amit nikotin-rezinátnak hívnak).
Egyéb összetevők: mannit (E 421), nátrium-alginát (E 401), xantán-gumi (E 415), kálium-hidrogén-karbonát (E 501), polikarbofil-kalcium, vízmentes nátrium-karbonát (E 500), aceszulfám-kálium (E 590), szukralóz (E 955), mentol aroma por, magnézium-sztearát (E 470b).
A NiQuitin Minitab 4 mg cukormentes.

Milyen a NiQuitin Minitab 4 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, domború felületű préselt szopogató tabletta; egyik oldalán „NIC4” jelzéssel ellátva.
Minden tartály 20 db szopogató tablettát tartalmaz. Egy csomagban 1, 3 vagy 5 db tartály található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.

Gyártó:
Omega Pharma International NV,
Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgium

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország: NiQuitin Mini 4 mg
Észtország: Niquitin Mini 4 mg pressitud losengid
Írország: NiQuitin Mini 4 mg Mint Lozenges
Szlovákia: NiQuitin Mini 4 mg
Egyesült Királyság: Nicotine Mini 4 mg Compressed Lozenges

OGYI-T-8174/09 (1×20)
OGYI-T-8174/10 (3×20)
OGYI-T-8174/66 (5×20)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október.

1. A GYÓGYSZER NEVE

NiQuitin Minitab 4 mg préselt szopogató tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

4 mg nikotint tartalmaz (nikotin-rezinát formájában) préselt szopogató tablettánként.

Ismert hatású segédanyag
4 mg nátriumot tartalmaz préselt szopogató tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Préselt szopogató tabletta (szopogató tabletta).

Fehér vagy csaknem fehér, ovális, domború felületű tabletta; egyik oldalán „NIC4” jelzéssel ellátva.
Körülbelül 10 mm hosszú × 5 mm széles tabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A NiQuitin Minitab 4 mg a dohányfüggőség kezelésére alkalmazandó, a nikotin elvonási tünetek és a nikotin utáni sóvárgás enyhítése révén. A végső cél a dohányzás tartós abbahagyása.

A NiQuitin Minitabot lehetőség szerint egy viselkedési támogató program részeként kell alkalmazni.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A készítményt alkalmazóknak minden erőfeszítést meg kell tenniük a dohányzás teljes abbahagyása érdekében a NiQuitin Minitab 4 mg alkalmazása során.

Az alkalmazandó szopogató tabletta hatáserőssége az egyéni dohányzási szokások függvénye.

A 4 mg-os szopogató tabletta azok számára megfelelő akik több mint 20 cigarettát szívnak el naponta.

A viselkedésterápia, a tanácsadás és a támogatás általában növeli a siker arányát.

Erős dohányosoknál vagy azoknál, akik egy korábbi nikotinhelyettesítő-kezelés után visszaestek, vagy amikor a nikotinhelyettesítő-kezelés nem elegendő a dohányzás utáni sóvárgás leküzdésére, előnyös lehet a NiQuitin Minitab 4 mg tablettát NiQuitin tapaszokkal kombinálva használni a hirtelen jelentkező sóvárgás esetén.

A NiQuitin Minitab 4 mg önmagában vagy NiQuitin tapaszokkal kombinációban alkalmazható.

Felnőttek (18 évesek és idősebbek)

A dohányzás azonnali abbahagyása:

Alkalmazzon egy szopogató tablettát valahányszor késztetést érez a dohányzásra.
Minden nap elegendő mennyiségű szopogató tabletta alkalmazandó, általában 8-12, de legfeljebb 15 db.
Folytassa a kezelést legfeljebb 6 hétig, hogy megtörje a dohányzási szokást, majd fokozatosan csökkentse a szopogató tabletták számát. Amikor naponta 1-2 szopogató tablettát használ, hagyja abba az alkalmazását.

Hogy a kezelés után segítsen a dohányzást elkerülni, naponta egy tabletta elszopogatható, amikor erős késztetést érez a dohányzásra.

Akik 9 hónapon túl is alkalmazzák a szopogató tablettákat, azoknak javasolt, hogy kérjenek további tanácsot és segítséget egy egészségügyi szakembertől.

A dohányzásról való fokozatos leszokás:

Azon dohányzók számára, akik nem tudják vagy nem akarják azonnal abbahagyni a dohányzást.

Alkalmazzon egy szopogató tablettát valahányszor erős késztetést érez a dohányzásra, hogy amennyire csak lehet lecsökkentse az elszívott cigaretták számát illetve hogy tartózkodjon a dohányzástól amilyen sokáig csak lehet.

A naponta alkalmazott szopogató tabletták száma változó és függ az egyéni szükségletektől.
Mindazonáltal ne legyen több mint 15 szopogató tabletta naponta.

Ha a cigarettafogyasztást 6 heti kezelést követően nem sikerült csökkenteni, akkor javasolt egy egészségügyi szakembert fölkeresni.

A dohányzás csökkentésének a dohányzás teljes abbahagyásához kell vezetnie. Erre amilyen hamar csak lehet, kísérletet kell tenni. Amikor a cigaretták számát sikerült egy olyan szintre csökkenteni amikor az egyén úgy érzi, hogy képes teljesen abbahagyni a dohányzást, akkor át kell térni a fent részletezett azonnali leszokási sémára.
Ha a dohányzás teljes abbahagyására irányuló kísérletet a kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül nem kezdte meg, akkor javasolt egy egészségügyi szakembert fölkeresni.

Kombinált terápia: NiQuitin Minitab 4 mg és NiQuitin Minitab 1,5 mg, illetve NiQuitin tapaszok egyidejű alkalmazása

A kezelést a NiQuitin Minitab 4 mg préselt szopogató tablettával kombinációban alkalmazott tapasz dózisának – az alábbi táblázat szerint történő – meghatározásával kell kezdeni. Napi 5-6 db NiQuitin Minitab 4 mg szopogató tablettát ajánlott alkalmazni a tapaszok mellett. A tapaszokkal történő kombinált terápiában alkalmazott NiQuitin Minitab 4 mg maximális napi adagja 10 darab, míg a NiQuitin Minitab 1,5 mg maximális napi adagja 15 darab.

Ajánlott adagolás kombinációs terápiához:

Időtartam Transzdermális tapasz NiQuitin Minitab
1. lépés: 6 hét NiQuitin Clear 21 mg Átlagosan napi 5-6 db NiQuitin Minitab 4 mg.
2. lépés: 2 hét NiQuitin Clear 14 mg Szükség szerint NiQuitin Minitab 1,5 mg alkalmazása.
3. lépés:2 hét NiQuitin Clear 7 mg
A 10. hét után A NiQuitin Clear tapaszok alkalmazásának felfüggesztése Fokozatosan csökkenteni kell az alkalmazott NiQuitin Minitab 1,5 mg tabletták számát. Amikor a napi alkalmazások száma 1-2 darabra csökkent, az alkalmazását abba kell hagyni.

A kezelés időtartama egyénenként változik. Általában a kombinációban a NiQuitin Minitab 4 mg, illetve a NiQuitin Minitab 1,5 mg alkalmazása 2–3 hónap, ezután az alkalmazása fokozatosan csökkenthető. Amennyiben a napi alkalmazás 1–2 adagra csökken, a kezelést abba kell hagyni.

Gyermekek és serdülők

A NiQuitin Minitab serdülőkorban (12 és betöltött 18. életév között) csak egészségügyi szakember javaslatára alkalmazható. Serdülőknél nem javasolt a kombinált nikotinhelyettesítő-kezelés.

A NiQuitin Minitab 12 éves kor alatti gyermekek esetében nem alkalmazható, a készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az alkalmazás módja

A szopogató tablettát be kell venni a szájba és hagyni kell feloldódni. Időnként a szájban egyik oldalról a másikra kell mozgatni, és ezt ismételni, amíg teljesen feloldódik (körülbelül 10 perc). A szopogató tablettát nem szabad szétrágni vagy egészben lenyelni.

A tabletta szopogatása közben az evés, ivás kerülendő.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• 12 éves kor alatti gyermekek számára.
• Nemdohányzók esetében.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A nikotinhelyettesítő-kezelés alkalmazásával kapcsolatos kockázatot tulajdonképpen minden körülmények között lényegesen felülmúlják a dohányzás folytatásának jól ismert veszélyei.

Azok a dohányzásfüggők akik a közelmúltban myocardiális infarktuson estek át, instabil vagy rosszabbodó anginájuk van, beleértve a Prinzmetal anginát, súlyos szívritmus zavarban szenvednek, kezeletlen magas vérnyomásuk van, illetve azok esetében, akiknél a közelmúltban cerebrovascularis történés lépett fel, azt kell javasolni, hogy próbáljanak meg nem-farmakológiai módszerek révén (pl. tanácsadás) leszokni a dohányzásról. Amennyiben ez nem járna sikerrel, akkor megfontolható a NiQuitin Minitab 4 mg alkalmazása, de mivel ebben a betegcsoportban csak kevés adat áll rendelkezésre a készítmény biztonságosságáról, csak szoros orvosi felügyelet mellett kezdhető meg a kezelés.

Azon betegek esetében, akiknél a következő állapotok valamelyike fennál, egy megfelelő egészségügyi szakember által végzett előny/kockázat elemzés szükséges:

• Stabil cardiovascularis betegségek mint például a hypertonia, stabil angina pectoris, cerebrovascularis betegség, elzáródásos perifériás artéria betegség és szívelégtelenség.
• Diabetes mellitus. Diabetes mellitusban szenvedő betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a nikotinhelyettesítő-kezelés megkezdésekor a szokásosnál gyakrabban ellenőrizzék a vércukor szintjüket, mert a nikotin miatt felszabaduló katekolaminok befolyásolhatják a szénhidrát metabolizmust.
• Allergiás reakciók: angiooedemára és urticariára való hajlam.
• Vese- és májkárosodás: mérsékelt illetve súlyos májkárosodásban és/vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében fokozott körültekintéssel alkalmazandó, mivel a nikotin vagy metabolitjainak clearance-sze csökkenhet, ami a mellékhatások fokozódásával járhat.
• Phaeochromocytoma és kontrollálatlan hyperthyroidizmus: phaeochromocytoma és kontrollálatlan hyperthyroidizmus estén fokozott körültekintéssel alkalmazandó, mivel a nikotin katekolamin felszabadulást okoz.
• Emésztőrendszeri betegség: a lenyelt nikotin súlyosbíthatja az oesophagitisben, gyomor- vagy peptikus fekélyben szenvedő betegek tüneteit, így ezekben az esetekben fokozott körültekintéssel alkalmazandó. Stomatitis ulcerosa előfordulását jelentették.
• Görcsrohamok: körültekintően alkalmazandó antikonvulzív terápia vagy a kórelőzményben szereplő epilepszia esetén, mivel a nikotin alkalmazásával összefüggésben görcsök kialakulásáról számoltak be.

Veszély kisgyermekek esetében: felnőtt és serdülő dohányzók által tolerált nikotin adagok kisgyermekeknél súlyos, akár végzetes mérgezést okozhatnak. Nikotin tartalmú termékeket nem szabad olyan helyen hagyni ahol gyermekek hozzáférhetnek, megehetik vagy visszaélhetnek velük.

A dohányzás abbahagyása: a cigarettafüstben található policiklusos aromás szénhidrogének indukálják azon gyógyszerek metabolizmusát amelyet a CYP 1A2 (és lehetséges, hogy a CYP 1A1) katalizál. Amikor egy dohányos abbahagyja a dohányzást az lassabb metabolizmust eredményezhet és ennek következtében az ilyen gyógyszerek vérszintje emelkedik.

Átszokás: a nikotinhelyettesítő készítményekre való átszokás ritka, kevésbé káros és könnyebb leszokni róla mint a dohányzásról.

Nátrium: ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A leszokási periódus során az alkalmazóknak nem szabad a NiQuitin Minitabot nikotinos rágógumival felcserélni, mivel a farmakokinetikai eredmények azt mutatják, hogy a nikotin hasznosulása a NiQuitin Minitab esetében magasabb, mint a rágógumi esetében.

A NiQuitin Minitab 4 mg préselt szopogató tabletta és a NiQuitin transzdermális tapaszok együttes alkalmazására vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések megegyeznek az egyes készítmények önállóan történő alkalmazása során leírtakkal (lásd a választott, kombinációban használt NiQuitin tapasz alkalmazási előírását).

A kombinált nikotinhelyettesítő-kezeléshez ajánlott adagolást nem szabad ismert szív- ésérrendszeri betegségben szenvedő embereknél alkalmazni anélkül, hogy egészségügyi szakember értékelné a kockázat/előny profilt.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem igazoltak egyértelmű, klinikailag releváns kölcsönhatásokat a nikotinhelyettesítő-kezelés és más gyógyszerek között. Azonban a nikotin esetlegesen fokozhatja az adenozin alkalmazása által kiváltott hemodinámiás hatásokat.

A dohányfüstben található aromás szénhidrogének P450 (CYP) 1A2 aktivitást indukálnak. A dohányzás abbahagyásakor a CYP1A2 aktivitás csökken, ami a CYP1A2 révén metabolizálódó gyógyszerek vérszintjének emelkedését eredményezheti, mint a koffein, teofillin, flekainid, klozapin, olanzapin, ropinirol és pentazocin. Szükség lehet az adag módosítására és szűk terápiás sávú gyógyszerek, mint a teofillin esetében, a leszokást szoros klinikai és laboratóriumi monitorozás kell kísérje és a beteget tájékoztatni kell a túladagolás veszélyeiről.
A dohányzás abbahagyása önmagában is szükségessé teheti bizonyos gyógyszeres kezelés módosítását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A terhesség alatti dohányzás olyan veszélyekkel jár mint a méhen belüli növekedési visszamaradás, koraszülés vagy halvaszületés. A dohányzás abbahagyása az egyetlen leghatékonyabb beavatkozás mind a terhes dohányzó nő mind a magzat egészségének javítására. Minél hamarabb szokik le, annál jobb.
Ideális esetben a dohányzásról való leszokást terhesség alatt nikotinhelyettesítő-kezelés nélkül kell elérni. Mindazonáltal egészségügyi szakember javasolhatja a nikotinhelyettesítő-kezelést, hogy segítsen a leszokási kísérletben azoknak a nőknek, akik segítség nélkül nem képesek a dohányzást abbahagyni. A nikotinhelyettesítő-kezelés kisebb veszéllyel jár magzatra nézve mint ami a dohányzással várható, az alacsonyabb maximális nikotin plazmakoncentráció miatt illetve ezen felül a policiklusos szénhidrogének valamint a szén-monoxid dohányzással járó expozíciójának elmaradása miatt.

Mindazonáltal, mivel a nikotin átjut a magzatba, befolyásolja a légzőmozgásokat és dózisfűggő hatása van a placentáris/magzati vérkeringésre, a nikotinhelyettesítő-kezelés alkalmazásáról a terhesség minél korábbi szakaszában kell dönteni. A cél az, hogy csak 2-3 hónapon át kelljen nikotinhelyettesítő-kezelést alkalmazni.

Az időszakosan adagolandó készítmények alkalmazása kívánatosabb lehet, mivel általában alacsonyabb napi nikotin adagot biztosítanak a tapaszoknál. Mindemellett a terhesség alatt émelygésben szenvedő nők esetében előnyösebbek lehetnek a tapaszok.

Specifikus vizsgálatok hiányában a NiQuitin tapaszok és a NiQuitin Minitab 4 mg kombinált terápia terhesség alatt nem ajánlott, kivéve, ha az egészségügyi szakember azt szükségesnek tartja az absztinencia biztosításához.

Szoptatás
A dohányzásból és a nikotinhelyettesítő-kezelésből származó nikotin megtalálható az anyatejben. Mindazonáltal a gyermek nikotinhelyettesítő-kezelésből származó nikotin expozíciója relatíve kicsi és kevésbé veszélyes mint a passzív dohányzás, aminek egyébként ki lenne téve.

Ideális esetben a dohányzásról való leszokást szoptatás alatt nikotinhelyettesítő-kezelés nélkül kell elérni. Mindazonáltal egészségügyi szakember javasolhatja a nikotinhelyettesítő-kezelést, hogy segítsen a leszokási kísérletben azoknak a nőknek, akik segítség nélkül nem képesek a dohányzást abbahagyni.

A tapaszokkal szemben az időszakosan adagolandó nikotinhelyettesítő készítményekkel minimalizálható az anyatejbe jutó nikotin, mivel a nikotinhelyettesítő készítmény bevétele és a szoptatás közötti idő amennyire csak lehet elnyújtható. A szoptató nőnek meg kell próbálni közvetlenül a készítmény bevétele előtt szoptatni.

Specifikus vizsgálatok hiányában a NiQuitin tapaszok és a NiQuitin Minitab 4 mg kombinált terápia szoptatás alatt nem ajánlott, kivéve, ha az egészségügyi szakember azt szükségesnek tartja az absztinencia biztosításához.

Termékenység
Hím patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a nikotin csökkentheti a herék tömegét, reverzíbilisen csökkentheti a Sertoli-sejtek számát és károsíthatja a spermatogenezist, valamint különféle változásokat idézhet elő az epididymisben és a vas deferensben. Azonban hasonló hatások előfordulását ember esetén nem jelentették.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A NiQuitin Minitab nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Azonban a nikotinhelyettesítő termékeket használóknak figyelembe kell venniük, hogy a dohányzásról való leszokás a viselkedésben változásokat okozhat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nikotinhelyettesítő-kezelés az egyéb módon alkalmazott nikotin – ideértve a dohányzást is - által okozotthoz hasonló mellékhatásokat idéz elő. Ezek a hatások a nikotin farmakológiai hatásainak tulajdoníthatók és egy részük dózis függő. A NiQuitin Minitab a javasolt dózisban nem okozott súlyos mellékhatást. A NiQuitin Minitab túlzott mértékű fogyasztása azok számára, akik nem szoktak hozzá a dohányfüst belégzéséhez, hányingerhez, gyengeséghez vagy fejfájáshoz vezethet.

Bizonyos tünetek, melyeket jelentettek, mint depresszió, ingerlékenység, szorongás, fokozott étvágy, álmatlanság összefüggésbe hozhatók a dohányzás abbahagyásával járó megvonási tünetekkel. Fejfájás, szédülés, alvászavarok, fokozott köhögés vagy megfázás jelentkezése is várható a dohányzásról való leszokás ideje alatt, bármilyen módszerrel történjen is.

A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre. A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 – <1/10), nem gyakori (1/1000 – <1/100), ritka (1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek felsorolásra.

Szervrendszer és előfordulási gyakoriság Mellékhatás/nemkívánatos esemény
Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka

Nem ismert

anafilaxiás reakciók

túlérzékenység
Pszichiátriai kórképek

Gyakori


Nem gyakori

ingerlékenység, szorongás, alvászavarok a rémálmokat beleértve

idegesség, depresszió
Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori
Nem ismert

szédülés; fejfájás
tremor, az ízérzés zavara, szájzsibbadás, görcsök*
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem gyakori

palpitatio; gyorsult szívverés
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori

Nem ismert


köhögés, torokfájás

dyspnoea
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori

Gyakori




Nem ismert

émelygés, száj vagy torok és nyelv irritáció

hányás, hasmenés, emésztőrendszeri diszkomfort, flatulentia, csuklás, gyomorégés, dyspepsia, szájszárazság, székrekedés, fekélyes stomatitis, szájüregi diszkomfort

dysphagia, eructatio, fokozott nyálelválasztás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori

Nem ismert


bőrkiütés

angioödéma, pruritus, erythema, fokozott verejtékezés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori

Nem ismert


fáradtság, rossz közérzet, mellkasi fájdalom

influenzaszerű megbetegedés**
Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Gyakori

pharyngitis
* antikonvulzív terápia vagy a kórelőzményben szereplő epilepszia esetén észlelték.
** ezek a nemkívánatos események a dohányzás abbahagyását követő megvonási tünetek miatt is előfordulhatnak.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A nikotin minimum letális dózisa 40–60 mg közöttinek becsülhető egy nikotinhoz nem szokott férfi esetében. Még a kis dózisú nikotin is veszélyes és végzetes kimenetelű lehet gyermekek esetében. Gyermekek esetében a feltételezett nikotin mérgezést sürgős orvosi esetnek kell tekinteni és azonali kezelést igényel.

Tünetei: A szopogató tabletták túladagolásának jelei és tünetei várhatóan hasonlóak az akut nikotin mérgezés tüneteihez, belértve a sápadtságot, hideg verítékezést, nyálfolyást, az émelygést, hányást, hasi fájdalmat, hasmenést, fejfájást, szédülést, hallás- és látászavart, remegést, zavart elmeállapotot és gyengeséget.
Nagymértékű túladagolást kimerültség, hypotensio, légzési elégtelenség, szapora vagy gyenge vagy szabálytalan pulzus, a keringés összeomlása és convulsiók (beleértve a terminális convulsiókat) követhetik.

A túladagolás kezelése: Túladagolás esetében (pl. túl sok szopogató tabletta alkalmazása) a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia. Azonnal fel kell függeszteni minden nikotin bevitelt és a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni. Ha szükséges, mesterséges oxigén lélegeztetést kell alkalmazni. Az aktív szén csökkenti a nikotin emésztőrendszeri felszívódását.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: nikotinfüggőségben használt gyógyszerek, ATC kód: N07B A01

Hatásmechanizmus
A nikotin a perifériás és központi idegrendszer nikotin receptorainak agonistája, és kifejezett központi idegrendszeri és cardiovasculáris hatása van. Kimutatták, hogy dohánytermékekben fogyasztva függőséget okoz és a dohányzás abbahagyása sóvárgást és megvonási tüneteket vált ki. A sóvárgás és a megvonási tünetek a következők: dohányzási kényszer, levertség, álmatlanság, ingerlékenység, frusztráció vagy düh, szorongás, koncentrálási nehézség, nyugtalanság és megnövekedett étvágy vagy testsúly. A szopogató tabletta bizonyos mértékig helyettesíti a dohányzással szervezetbe kerülő nikotint és segít csökkenteni a sóvárgás és a megvonási tünetek súlyosságát.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A NiQuitin Minitab teljesen feloldódik a szájüregben és a szopogató tabletta teljes nikotintartalma elérhetővé válik a szájnyálkahártyán történő felszívódás illetve szájon át történő bevitel számára (lenyelés). A NiQuitin Minitab általában 10 perc alatt oldódik fel teljesen. Egyszeri 4 mg-os adagot követően a nikotin közepes plazma-csúcskoncentrációja körülbelül 9,1 ng/ml.

Eloszlás
Mivel a nikotin csak kis mértékben kötődik a plazmafehérjékhez (4,9%), ezért a nikotin megoszlási térfogata nagy (2,5 l/ttkg). A nikotin pH függő módon oszlik el a szövetekben, legmagasabb koncentrációt az agyban, a gyomorban, a vesében és a májban találtak.

Biotranszformáció
A nikotin nagymértékben alakul át több különböző metabolittá, amelyek farmakológiailag kevésbé aktívak, mint az anyavegyület. A nikotin metabolizmusa főként a májban, ezen kívül a tüdőben és vesében történik. A nikotin elsősorban kotininná továbbá nikotin N’-oxiddá metabolizálódik. A kotinin felezési ideje 15-20 óra, vérszintje 10-szer magasabb a nikotinénál. A kotinin tovább oxidálódik transz-3’-hidroxikotininná, amely a vizeletben legnagyobb mennyiségben található nikotin metabolit. Mind a nikotin, mind a kotinin glukuronidálódik.

Elimináció
A nikotin eliminációs felezési ideje körülbelül 2 óra (1 4 óra között). A nikotin teljes clearence-sze körülbelül 62 89 l/óra. A nikotin teljes clearence-szének mintegy 75%-a nem vese eredetű. A nikotin és metabolitjai szinte kizárólag a vizelettel ürülnek. A nikotin változatlan formában, a vesén át történő kiválasztása nagyban függ a vizelet pH-jától, savas pH esetén nagyobb mértékű a kiválasztás.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A nikotin általános toxikus hatása jól ismert és az adagolási javaslat meghatározása ennek figyelembevételével történt. A nikotin nem mutatott mutagén sajátságokat az erre vonatkozó vizsgálatok során. A nikotin karcinogenitására vonatkozó tesztek eredményei nem igazoltak egyértelműen daganatkeltő hatást. Vemhes állatokon végzett vizsgálatok maternális toxicitást és ennek következményeként enyhe magzati toxicitást mutattak. További hatások voltak a pre- és postnatális növekedés visszamaradása, valamint késedelem és változások a központi idegrendszer postnatális fejlődésében.

A hatások csak a NiQuitin Minitab alkalmazása esetén ajánlottnál magasabb nikotin expozíció esetén voltak tapasztalhatók.

A NiQuitin Minitab ajánlott adagolásánál kialakuló, valamint a preklinikai vizsgálati rendszerekben ezeknek a nemkívánatos reakcióknak a kiváltásához szükséges szisztémás expozíció összehasonlítása azt mutatja, hogy a készítmény alkalmazásával járó lehetséges kockázat alacsony, és a dohányzásról való leszokáskor alkalmazott nikotin terápia igazolható előnyei felülmúlják. Mindazonáltal, a NiQuitin Minitab terhes nőknél csak orvosi javaslatra alkalmazható, ha egyéb kezelési eljárások nem jártak eredménnyel.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mannit (E 421), nátrium-alginát (E 401), xantán-gumi (E 415), kálium-hidrogén-karbonát (E 501), polikarbofil-kalcium, vízmentes nátrium-karbonát (E 500), aceszulfám-kálium (E 950), mentol aroma por, szukralóz (E 955), magnézium-sztearát (E 470b).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

30 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Gyermekbiztos polipropilén tartály/kupak beépített molekuláris nedvességmegkötő szűrővel. A tartály 20 db szopogató tablettát tartalmaz.

Egy csomagban 1, 3 vagy 5 db tartály található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8174/09 (1×20)
OGYI-T-8174/10 (3×20)
OGYI-T-8174/66 (5×20)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. május 29.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. június 03.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. október 27.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

NiQuitin Minitab 4 mg préselt szopogató tabletta
nikotin


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

4 mg nikotint tartalmaz (nikotin-rezinát formájában) szopogató tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Egyéb összetevők: mannit (E 421), nátrium-alginát, xantán-gumi, kálium-hidrogén-karbonát, polikarbofil-kalcium, vízmentes nátrium-karbonát, aceszulfám-kálium, magnézium-sztearát, szukralóz, aroma anyag.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

20 db préselt szopogató tabletta
60 db (3×20) préselt szopogató tabletta
100 db (5×20) préselt szopogató tabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. Vegyen egy NiQuitin Minitab 4 mg ot a szájába és hagyja teljesen felolvadni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-8174/09 20×
OGYI-T-8174/10 60×
OGYI-T-8174/66 100×


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A dohányzásról való leszokást segítő készítmény.

A NiQuitin Minitab 4 mg segít Önnek a dohányzás azonnali abbahagyásában vagy lecsökkenteni az elszívott cigaretták számát a teljes leszokás előtt.

AZOK SZÁMÁRA, AKIK TÖBB MINT 20 CIGARETTÁT SZÍVNAK EL NAPONTA

HOGYAN KELL ALKALMAZNI:
Ne alkalmazzon naponta 15 szopogató tablettánál többet!

Serdülők (12 és betöltött 18. életév között) kizárólag egészségügyi szakember javaslatára alkalmazhatják a NiQuitin Minitab 4 mg ot.

NE ALKALMAZZA:
• ha allergiás a készítmény bármely összetevőjére.
• ha nem dohányzik vagy 12 évnél fiatalabb.

BESZÉLJEN KEZELŐORVOSÁVAL:
• ha szívproblémája van vagy volt a közelmúltban.
• ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved; ha kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködése vagy feokromocitómája (a mellékvese daganatos betegsége) van; ha gyomorfekélye vagy egyéb gyomor- illetve nyelőcsőproblémája van.
• mielőtt elkezdené a készítményt alkalmazni, amennyiben Ön terhes vagy szoptat.

Olvassa el figyelmesen a mellékelt betegtájékoztatót, hogy miként alkalmazhatja együtt a NiQuitin Minitab 4 mg-ot és a NiQuitin tapaszokat.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

NiQuitin Minitab 4 mg


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Polipropilén tartály


1. A GYÓGYSZER NEVE

NiQuitin Minitab 4 mg préselt szopogató tabletta
nikotin


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

4 mg nikotin


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

20 db szopogató tabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Egy tablettát kb. 10 perc alatt szopogasson el.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP / Felh.


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Omega Pharma Hungary Kft.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8174/09 20×
OGYI-T-8174/10 60×
OGYI-T-8174/66 100×


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot / Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A dohányzásról való leszokást segítő készítmény.

Maximum 15 szopogató tablettát alkalmazzon naponta.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.