Kérdése van? Hívjon minket! +3616107596

NO-SPA FORTE tabletta 24 db
NO-SPA FORTE tabletta 24 db
2 690 Ft
2 090 Ft

NO-SPA FORTE tabletta 24 db

Simaizomgörcsök biliáris eredetű megbetegedésekben: cholecystolithiasis, cholangiolithiasis, cholecystitis, pericholecystitis, cholangitis, papillitis. Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: nephrolithiasis, ureterolithiasis, pyelitis, cystitis, hólyagtenesmus. Adjuvánsként: Gastrointestinalis eredetű simaizomgörcsök esetén: ulcus ventriculi és duodeni, gastritis, cardia- és pylorusspasmus, enteritis, colitis, irritabilis colon syndroma spastikus obstipatiós, illetve meteoristikus formái esetén; Tensiós típusú fejfájásokban; Gynaecologiai megbetegedésekben: dysmenorrho...
22
2 690 Ft
2 090 Ft
Kezdete: 2021.07.23   A készlet erejéig!
Kedvezmény: 22
Megtakarítás 600 Ft
Részletek

5

1. A GYÓGYSZER NEVE

No-Spa forte tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

80 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 104 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta

Sárga színű, zöldes vagy narancssárgás árnyalatú, hosszúkás, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „NOSPA” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Simaizomgörcsök biliáris eredetű megbetegedésekben: cholecystolithiasis, cholangiolithiasis, cholecystitis, pericholecystitis, cholangitis, papillitis.

Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: nephrolithiasis, ureterolithiasis, pyelitis, cystitis, hólyagtenesmus.

Adjuvánsként:

Gastrointestinalis eredetű simaizomgörcsök esetén: ulcus ventriculi és duodeni, gastritis, cardia- és pylorusspasmus, enteritis, colitis, irritabilis colon syndroma spastikus obstipatiós, illetve meteoristikus formái esetén;

Tensiós típusú fejfájásokban;

Gynaecologiai megbetegedésekben: dysmenorrhoea.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek

Az ajánlott adag naponta 120-240 mg (2-3 részletben), szükség esetén használja a No-Spa 40 mg tabletta készítményt a megfelelő egyszeri dózis eléréséhez.

Gyermekek:

A drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekkorban.

Serdülők:

12 éves kor felett napi maximum 160 mg 1-2 részletben adható.

4.3 Ellenjavallatok

  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Súlyos vese- vagy májelégtelenség.

  • Súlyos szívelégtelenség (low output syndroma).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Hypotensio esetén alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

Gyermekek

Gyermekkorúaknál klinikai vizsgálatokat nem végeztek.

A No-Spa forte tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A foszfodieszteráz-gátlók, mint a papaverin csökkentik a levodopa antiparkinson hatását.

A drotaverint levodopával együttadva ez utóbbi antiparkinson hatása csökken, illetvea rigiditás és a tremor súlyosbodhat.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Per os alkalmazással végzett retrospektív humán vizsgálatok és állatkísérletek során nem mutattak ki a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatást (lásd 5.3 pont).

Mindazonáltal terhességben való alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

Szoptatás

A drotaverin anyatejbe történő kiválasztódását állatkísérletekben nem vizsgálták, ezért kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott.

Termékenység

Humán fertilitásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tájékoztatni kell a beteget, hogy a gyógyszer bevételét követő szédülés jelentkezése esetén tartózkodjon a potenciálisan veszélyes helyzetektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A klinikai vizsgálatok során a drotaverin alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékha­tások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők (nagyon gyakori: ≥1/10; gyakori: ≥1/100 ‑ <1/10; nem gyakori: ≥1/1000 ‑ <1/100; ritka: ≥1/10000 ‑ <1/1000; nagyon ritka: <1/10000; nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: allergiás reakciók (angiooedema, urticaria, kiütés, viszketés)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: fejfájás, szédülés, álmatlanság

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Ritka: palpitatio

Érbetegségek és tünetek

Ritka: vérnyomásesés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: hányinger, obstipatio

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A drotaverin jelentős túladagolását összefüggésbe hozzák szívritmuszavarok és ingerületvezetési zavarok kialakulásával, beleértve a teljes szárblokkot és szívmegállást, ami végzetes lehet.

Kezelés

Túladagolás előfordulása esetén a beteg szoros megfigyelése és tüneti kezelése javasolt beleértve a hánytatást és/vagy a gyomormosást.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható szerek

ATC: A03AD02

Hatásmechanizmus

A drotaverin izokinolin-származék, ami spasmolytikus hatását közvetlenül a simaizomzatra fejti ki. Hatásmechanizmusában a foszfodiészteráz enzim gátlása, következményes cAMP-szint növekedés a meghatározó, ami a miozin-könnyű-lánc-kináz enzim (MLCK) inaktiválása révén vezet a simaizom ellazulásához.

A drotaverin in vitro a foszfodiészteráz IV (PDE IV) enzimet gátolja anélkül, hogy a PDE III és PDE V izoenzimeket blokkolná. Gyakorlatilag a PDE IV tűnik a legfontosabbnak a simaizom kontrakciós aktivitásának gátlásában, aminek alapján a PDE IV szelektív gátlása hasznos lehet a hypermotilitásos kórállapotok és különböző a gastrointestinalis traktus simaizom spazmusával járó betegségek esetében. A myocardiumban és az erek simaizmaiban a cAMP hidrolízisét a PDE III izoenzim végzi, ami magyarázatot szolgáltat arra, hogy a drotaverin hatásos spasmolyticum lehet anélkül, hogy jelentős cardiovascularis mellékhatása, vagy erős cardiovascularis terápiás aktivitása lenne.

Mind idegi-, mind izomeredetű simaizomgörcs esetén hatékony.

A drotaverin simaizom görcsoldó hatása független a vegetatív beidegzés jellegétől, egyaránt hat a gastrointestinalis, a biliaris, az urogenitalis és a vascularis rendszer simaizomzatára. Értágító hatása révén fokozza a szöveti vérellátást.

A papaverinnél erősebb hatású, felszívódása gyorsabb és tökéletesebb, kevésbé kötődik a szérumfe­hérjékhez. Előnye, hogy a papaverin parenterális adagolásakor észlelt légzésizgató mellékhatás a drotave­rinnél nem jelentkezik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Mind parenteralisan, mind per os adva gyorsan felszívódik.

Eloszlás

A plazmában nagy mennyiségben (95-98%) albuminhoz, alfa- és béta-globulinhoz kötődik. Szérum-csúcskoncentrációját a per os beadást követő 45-60. perc között éri el.

Biotranszformáció

A drotaverin first-pass metabolizmusa után a beadott dózis 65%-a éri el változatlan formában a szisztémás keringést. A májban metabolizálódik.

Elimináció

Biológiai felezési ideje 8-10 óra. 72 óra alatt gyakorlatilag kiürül a szervezetből, kb. 50 %-ban a vizelettel és kb. 30 %-ban a széklettel. Döntően metabolitjai formájában ürül, a vizeletben változatlan formában nem mutatható ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

In vitro és in vivo vizsgálatok alapján a drotaverin nem okozott késedelmet a ventrikuláris repolarizációban.

In vitro és in vivo genotoxicitás vizsgálatokban (pl. Ames teszt, egér lymphoma vizsgálat, micronucleus teszt) nem mutatott genotoxicitásra utaló jelet a drotaverin.

A drotaverinnek nem volt hatása patkányokban a fertilitásra és a patkány és nyúl embrionális/fötális fejlődésére.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

magnézium-sztearát

talkum

povidon

kukoricakeményítő

laktóz-monohidrát

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db vagy 20 db tabletta Al//Al vagy PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés  (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

sanofi-aventis Zrt

1045. Budapest, Tó u 1-5

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-6267/01 (PVC/Al buborékcsomagolás, 10x)

OGYI-T-6267/02 (PVC/Al buborékcsomagolás, 20x)

OGYI-T-6267/06 (PVC/Al buborékcsomagolás, 24x)

9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. május 12.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. január 22.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016.08.14.

Adatok
Gyártó
Sanofi-Aventis
EP termék
Igen
Cikkszám
10036775
Betegtájékoztató
4
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára No-Spa forte tabletta drotaverin-hidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
  • Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
    1. Milyen típusú gyógyszer a No-Spa forte tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
    2. Tudnivalók a No-Spa forte tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a No-Spa forte tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a No-Spa forte tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a No-Spa forte tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A No-Spa forte tabletta görcsoldó készítmény, és a következő betegségek esetén alkalmazható: Simaizomgörcsök az epeutakat érintő megbetegedésekben: epekövesség, az epehólyag vagy az epeutak gyulladása. Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: húgyúti (vese-, húgyvezeték) kövesség, vesemedence -gyulladás, húgyhólyag-gyulladás, húgyhólyaggörcs. Kiegészítő kezelésként:
  • Gyomor-bélrendszeri simaizom görcsök esetén: gyomor- és nyombélfekély, gyomornyálkahártya-gyulladás, a gyomorszáj és gyomorkapu záróizmának görcse, vékony- és vastagbélgyulladás, az irritábilis bél szindróma (bélműködési zavar) görcsös székrekedéses, illetve a has- és bélpuffadással járó formái esetén.
  • Bizonyos fejfájások esetén (tenziós típusú).
  • Nőgyógyászati megbetegedésekben: fájdalmas menstruáció vagy menstruációs görcs.
2. Tudnivalók a No-Spa forte tabletta szedése előtt Ne szedje a No-Spa forte tablettát
  • ha allergiás a drotaverinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelensége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A No-Spa forte tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Alacsony vérnyomású betegeknél a készítmény alkalmazása fokozott óvatosságot igényel. Egyéb gyógyszerek és a No-Spa forte tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Levodopával együtt adva, annak a Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve a vázizom merevség és a remegés súlyosbodhat. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Állatkísérletes és emberek körében végzett vizsgálatok alapján, terhesség alatt való alkalmazása esetén, az anyát, ill. a magzatot károsító hatása nem volt kimutatható. Mindazonáltal terhességben való alkalmazása fokozott óvatosságot és orvosi elbírálást igényel. Szoptatás Kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott. Termékenység A termékenységre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A No-Spa forte tabletta szokásos adagja nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Bevételét követően jelentkező szédülés esetén azonban kerülje a veszélyes helyzeteket, és tartózkodjon a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől. A No-Spa forte tabletta laktózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni a No-Spa forte tablettá-t? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 120-240 mg (2-3 részletben), szükség esetén használja a No-Spa 40 mg tabletta készítményt a megfelelő egyszeri dózis eléréséhez. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekkorban, amennyiben drotaverin alkalmazása szükséges: 12 éves kor felett legfeljebb napi 2 tabletta adható 1-2 részletben. Ha az előírtnál több No-Spa forte tablettát vett be Ha az előírtnál több No-Spa forte tablettát vett be, keresse fel kezelőorvosát, vagy a legközelebbi ügyeletet, mivel a drotaverin jelentős túladagolása szívproblémákat (szívritmus- és ingerületvezetési zavarokat) okozhat, esetenként végzetes kimenetellel. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak. Ha elfelejtette bevenni a No-Spa forte tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány ritkán előforduló mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a No‑Spa forte tablettát és azonnal értesítse kezelőorvosát: - angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is. Egyéb mellékhatások: Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érinthet): - allergiás reakciók (csalánkiütés, kiütés, viszketés) - fejfájás, szédülés, álmatlanság - szívdobogásérzés - vérnyomásesés - hányinger, székrekedés Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a No-Spa forte tablettá-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használ gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a No-Spa forte tabletta?
  • A készítmény hatóanyaga: 80 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként
  • Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Milyen a No-Spa forte tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Sárga színű, zöldes vagy narancssárgás árnyalatú, hosszúkás, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „NOSPA” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 10 db vagy 20 db tabletta Al//Al vagy PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest, Tó u. 1-5. Telefonszám: 361505 0050 Gyártó: CHINOIN Zrt. 2112 Veresegyház, Lévai u. 5. Magyarország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest, Tó u. 1-5. Telefonszám: 361505 0050 OGYI-T-6267/01 (10 db) OGYI-T-6267/02 (20 db) OGYI-T-6267/06 (24 db) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus
Dobozinformáció
4
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE No-Spa forte tabletta drotaverin-hidroklorid 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 80 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 10 db tabletta 20 db tabletta 24 db tabletta 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra. Görcsoldó - Epegörcs - Húgyúti görcsök - Gyomor-és bélgörcsök - Alhasi görcsök Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ellenjavallatok: A hatóanyag vagy a segédanyagok iránti túlérzékenység; Súlyos máj-, vese- vagy szívbetegség. Figyelmeztetés: Egy tabletta 104 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-6267/01 OGYI-T-6267/02 OGYI-T-6267/06 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Javallatok: Epe- és vesekövek által okozott görcsök, és kiegészítő kezelésként gyomor- és bélgörcsök, menstruációs görcsök oldására. Adagolás: A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 120-240 mg (2-3 részletben), szükség esetén használja a No-Spa 40 mg tabletta készítményt a megfelelő egyszeri dózis eléréséhez. Gyermekek: legfeljebb naponta 160 mg (2 tabletta) adható 1-2 részletben 12 éves kor felett. 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK No-Spa forte tabletta A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS 1. A GYÓGYSZER NEVE No-Spa forte tabletta drotaverin-hidroklorid 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE sanofi-aventis Zrt. (Cégjelzés) 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. EGYÉB INFORMÁCIÓK