NOLPAZA CONTROL 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 14 db

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Nolpaza control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
pantoprazol


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Orvossal való megbeszélés nélkül 4 hétnél tovább ne szedje a Nolpaza control tablettát.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nolpaza control és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nolpaza control szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nolpaza controlt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nolpaza controlt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Nolpaza control és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nolpaza control hatóanyaga a pantoprazol, amely gátolja a gyomorsavat termelő „pumpát”. Ezáltal csökkenti a sav mennyiségét a gyomorban.

A Nolpaza control tablettát a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.

A reflux a sav visszacsorgása a gyomorból a nyelőcsőbe, amely így begyulladhat és fájdalmat okozhat.
Ennek lehetséges tünetei a mellkasban jelentkező fájdalmas égő érzés, amely elérheti egészen a torkot (gyomorégés) vagy savanyú íz a szájban (savas felböfögés).

Előfordulhat, hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már a Nolpaza control tabletta 1 napi szedése után megszűnnek, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítésére szolgál. Előfordulhat, hogy a tünetek enyhítésének érdekében a tablettákat 2-3 egymást követő nap be kell venni.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók Nolpaza control szedése előtt

Ne szedje a Nolpaza controlt
- ha allergiás a pantoprazolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha HIV-proteáz inhibitorokat tartalmazó gyógyszert szed, mint az atazanavir, nelfinavir (HIV fertőzés kezelésére). Lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Nolpaza control” részt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A Nolpaza control szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha 4 vagy több hétig folyamatosan kezelték gyomorégéssel vagy emésztési zavarral;
- ha elmúlt 55 éves és naponta recept nélkül kapható gyógyszert szed emésztési zavarára;
- ha elmúlt 55 éves és refluxos tünete újonnan jelentkezett vagy nemrégiben megváltozott;
- ha korábban már volt gyomorfekélye vagy gyomorműtétje;
- ha májproblémái vannak vagy sárgaságban szenved (a bőr vagy a szemek besárgulása);
- ha valamilyen súlyos panasz vagy betegség miatt rendszeresen orvoshoz jár;
- ha endoszkópos vizsgálatra vagy urea (karbamid) kilégzési tesztnek nevezett vizsgálatra kell mennie.
- ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Nolpaza control-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
- ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
- ha HIV-proteáz inhibitorokat, mint az atazanavir vagy a nelfinavir (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed a pantoprazollal egyidejűleg, forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Kezelőorvosával történő megbeszélés nélkül ne alkalmazza 4 hétnél hosszabb ideig ezt a gyógyszert. Ha a reflux tünetei (gyomorégés vagy savas felböfögés) 2 hétnél tovább fennállnak, forduljon kezelőorvosához, aki eldönti, hogy szükséges-e a gyógyszer hosszabb távú alkalmazása.

Ha a Nolpaza controlt hosszabb ideig szedi, az további kockázatot jelenthet az Ön számára:
- a B12-vitamin csökkent felszívódása, illetve a B12-vitamin hiánya, amennyiben Önnek már kiürülőben voltak a B12-vitamin tartalékai.
- a csípő, csukló, illetve a gerinc törése, különösen, ha Önnek csontritkulása van (csökkent a csontsűrűsége), vagy ha kezelőorvosa felhívta az Ön figyelmét, hogy Önnél fennáll a csontritkulás kockázata (például, mert szteroidokat szed).
- a magnéziumszint csökkenése a vérben (lehetséges tünetek: fáradság, akaratlan izomösszehúzodások, zavartság, görcsök, szédülés, szapora szívverés). Az alacsony magnéziumszint a vérben a kálium- vagy a kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. Forduljon kezelőorvosához, ha a tablettát 4 hétnél hosszabb ideje szedi. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokra küldheti Önt, magnéziumszintje ellenőrzése érdekében.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedése előtt vagy után, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli. Ezek egy másik, súlyosabb betegség tünetei lehetnek.
- nem várt testsúlyvesztés (nem fogyókúrával vagy testmozgással függ össze);
- hányás, különösen, ha ismételten előfordul;
- vérhányás; ez úgy néz ki, mintha fekete kávézacc lenne a hányadékban;
- vért lát a székletében; a széklet fekete vagy szurokszerű lehet;
- nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor;
- sápadtság és gyengeség érzés (vérszegénység);
- mellkasi fájdalom;
- gyomorfájás;
- súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a Nolpaza control kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.

Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Nolpaza control kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokra küldheti Önt.

Ha vérvizsgálatra kell mennie, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Előfordulhat, hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már a Nolpaza control tabletta 1 napi szedése után megszűnnek, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítésére szolgál.
Ne szedje megelőzésképpen.

Ha hosszabb ideig szenved gyomorégéstől vagy emésztési zavartól, ne feledje rendszeresen felkeresni kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők
A Nolpaza controlt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik, mivel ebben a fiatalabb korcsoportban nem állnak rendelkezésre biztonságossági információk.

Egyéb gyógyszerek és a Nolpaza control
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez vonatkozik a gyógynövény- és homeopátiás készítményekre is.
A Nolpaza control gátolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek megfelelő hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed:
- HIV-proteáz inhibitorok, úgymint az atazanavir, nelfinavir (HIV-fertőzés kezelésére). Nem szedheti a Nolpaza controlt, ha HIV-proteáz inhibitorokat kap. Lásd a „Ne szedje a Nolpaza controlt” részt.
- ketokonazol (gombás fertőzések ellen),
- warfarin és fenprokumon (véralvadásgátlásra és a vérrög képződés megelőzésére). További vérvizsgálatokra lehet szükség;
- metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatos megbetegedések kezelésére használják) - ha Ön metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg szüneteltetheti a Nolpaza control kezelését, mert a pantoprazol növelheti a metotrexát szintjét a vérben.

Ne szedje a Nolpaza control tablettát olyan más gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkentik a gyomorban termelődő sav mennyiségét, például más protonpumpa-gátlók (omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, vagy rabeprazol) vagy H2-antagonisták (pl. ranitidin, famotidin).

Szedheti azonban a Nolpaza control tablettát savlekötőkkel (pl. magaldrát, alginsav, nátrium-bikarbonát, alumínium-hidroxid, magnézium-karbonát vagy ezek kombinációi), amennyiben szükséges.

A Nolpaza control tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A tablettákat egészben kell bevenni, folyadékkal, étkezés előtt.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Nolpaza control tablettát, ha terhes vagy azt gyanítja, hogy terhes, illetve, ha szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, ne vezessen, ill. ne kezeljen gépeket.

A Nolpaza control gyomornedv-ellenálló tabletta szorbitot és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 18 mg szorbitot tartalmaz 20 mg-os tablettánként, ami 0,24 mg/ttkg-nak felel meg (75 kg-os átlagos testtömeg esetén).
A szorbit fruktózforrás. Ha Ön az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


3. Hogyan kell szedni a Nolpaza controlt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
Naponta egy tablettát kell bevenni. A javasolt napi 20 mg pantoprazol adagot nem szabad túllépni.

Ezt a gyógyszer legalább 2-3 egymás követő napig kell szedni. Akkor hagyja abba a Nolpaza control tabletta szedését, amikor tünetei teljesen megszűntek. Előfordulhat, hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már a Nolpaza control tabletta 1 napi szedése után megszűnik, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítésére szolgál.

Ha 2 hetes folyamatos szedés után a tünetei még nem szűntek meg, forduljon kezelőorvosához.
Orvossal való megbeszélés nélkül 4 hétnél tovább ne szedje a Nolpaza control tablettát.

A tablettát étkezés előtt kell bevenni, minden nap ugyanabban az időben. A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel. A tablettát nem szabad szétrágni vagy eltörni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Nolpaza control tablettát gyermekek és 18 évesnél fiatalabbak nem szedhetik.

Ha az előírtnál több Nolpaza controlt vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha lehetséges, vigye magával ezt a betegtájékoztatót. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Ha elfelejtette bevenni a Nolpaza controlt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő rendes adagot a következő nap, a szokásos időben vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli. Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, de vigye magával ezt a betegtájékoztatót és/vagy a tablettákat.
- Súlyos allergiás reakciók (ritka: 1000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet): Túlérzékenységi reakciók, ún. anafilaxiás reakciók, anafilaxiás sokk és angioödéma (allergiás vizenyő). Jellemző tünetek: az arc, ajkak, száj, nyelv és/vagy torok feldagadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, csalánkiütés, erős szédülés, amely nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.
- Súlyos bőrreakciók (a gyakoriság nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a következők közül egyet vagy többet is tapasztalhat - bőrkiütés duzzanattal, a bőr felhólyagosodása és hámlása, szem, orr, száj vagy a nemi szervek körüli hámlás és vérzés, az egészségi állapot gyors leromlása, vagy bőrkiütés a napfény hatására. Jelentkezhetnek Önnél még ízületi fájdalmak vagy megfázásos tünetek, láz, nyirokcsomó-duzzanat (pl. hónaljban), és a vérvizsgálatok eredményei eltérést mutathatnak bizonyos fehérvérsejtek és májenzimek esetében.
- Egyéb súlyos reakciók (a gyakoriság nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr és a szemfehérje besárgulása (súlyos májkárosodás miatt) vagy veseproblémák (vesegyulladás, mely veseelégtelenséghez vezethet), mint például fájdalmas vizelés vagy lázzal járó derékfájás.

Az egyéb mellékhatások közé az alábbiak tartoznak:

Gyakori mellékhatások (10 –ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
jóindulatú gyomorpolipok

Nem gyakori mellékhatások (100 –ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger, hányás; puffadás és szélgörcs; székrekedés; szájszárazság; hasfájás és kellemetlen hasi érzés; bőrkiütés vagy csalánkiütés; viszketés; gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet; alvászavarok; emelkedett májenzimértékek a vérvizsgálat során; a csípő, a csukló, vagy a gerinc törése.

Ritka mellékhatások (1000 –ből 1 beteget érinthet):
ízérzékelés zavara vagy teljes hiánya, látászavarok, mint például homályos látás; ízületi fájdalom; izomfájdalom; testsúlyváltozások; emelkedett testhőmérséklet; a végtagok feldagadása; depresszió; emelkedett bilirubin- és vérzsírszint (a vérvizsgálatok során), emlőmegnagyobbodás férfiaknál, magas láz és a neutrofil granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának hirtelen csökkenése a keringő vérben (a vérképben látható).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
tájékozódási zavar (dezorientáltság); vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet; fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértest- és a fehérvérsejtszám, valamint a vérlemezkék számának egyidejű rendellenes csökkenése (a vérképben látható).

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek csökkent nátrium-, magnézium-, kalcium- vagy káliumszint a vérben (lásd 2. pont), kiütés, esetleg ízületi fájdalommal, csípő, szúró érzés, bizsergés, égő érzés vagy zsibbadás; a vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nolpaza controlt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nolpaza control?
- A készítmény hatóanyaga: a pantoprazol.
20 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol nátrium szeszkvihidrát formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok):
Mag: mannit, kroszpovidon, nátrium-karbonát, szorbit, kalcium-sztearát.
Bevonat: hipromellóz, povidon K25, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1), nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80, makrogol 6000, talkum. Lásd 2.pont „A Nolpaza control gyomornedv-ellenálló tabletta szorbitot és nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Nolpaza control külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Világos sárgás-barna színű, ovális, mindkét oldalán kissé domború felületű, kissé metszett élű gyomornedv-ellenálló filmbevonattal ellátott tabletta.

Kiszerelések:
7 db vagy 14 db gyomornedv-ellenálló tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Szlovénia

Gyártók
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Szlovénia

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann Straße 5
27472 Cuxhaven
Németország

OGYI-T-21759/01 (7×)
OGYI-T-21759/02 (14×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
A gyomorégés és a gyomorsav miatt kialakuló egyéb tünetek enyhítésében az alábbi életmódbeli és étrendi javaslatok is segíthetnek.
- Kerülje a kiadós étkezéseket!
- Egyen lassan!
- Hagyja abba a dohányzást!
- Csökkentse alkohol és koffein fogyasztását!
- Fogyjon le (ha túlsúlyos)!
- Lehetőleg ne hordjon szoros ruhát vagy öveket!
- Lehetőleg lefekvés előtt 3 órával már ne egyen!
- Polcolja fel az ágy fejvégi részét (ha éjszaka is jelentkeznek a tünetek)!
- Fogyasszon kevesebb olyan ételt, ami gyomorégést okozhat! Ilyenek lehetnek: csokoládé, borsmenta, fodormenta, zsíros és olajban sült ételek, savas ételek, fűszeres ételek, citrusfélék és gyümölcslevek, paradicsom.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Nolpaza control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 18 mg szorbitot tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Gyomornedv-ellenálló tabletta

Világos sárgás-barna színű, ovális, mindkét oldalán kissé domború felületű, kissé metszett élű gyomornedv-ellenálló filmbevonattal ellátott tabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelése felnőtteknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A javasolt adag napi 20 mg pantoprazol (1 tabletta).

Előfordulhat, hogy a tünetek enyhülésének elérése érdekében a tablettákat 2-3 egymást követő napon át kell szedni. Amint a tünetek teljesen megszűntek, a kezelést abba kell hagyni. Orvossal való megbeszélés nélkül a kezelés nem lehet hosszabb 4 hétnél.

A beteget fel kell világosítani, hogy ha a tünetek 2 hét folyamatos kezelés után sem szűnnek, orvoshoz kell fordulnia.

Különleges betegcsoportok

Idősek, vesekárosodás, májkárosodás
Idős betegeknél, vese- vagy májkárosodás esetén sincs szükség az adag módosítására.

Gyermekek és serdülők
A Nolpaza control nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.
A Nolpaza control 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát szétrágás vagy összetörés nélkül, egészben, folyadékkal, étkezés előtt kell lenyelni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A biohasznosulásukban bekövetkező jelentős csökkenés miatt a pantoprazol egyidejű alkalmazása nem javasolt olyan HIV-proteáz inhibitorokkal, amelyek felszívódása a gyomor savas pH-jától függ, úgymint az atazanavir és a nelfinavir (lásd 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha:

- nem várt testsúlyvesztés, vérszegénység, emésztőrendszeri vérzés, dysphagia, nem szűnő hányás vagy vérhányás jelentkezik, mert a pantoprazol elfedheti a tüneteket és késleltetheti egy súlyos betegség diagnosztizálását. Ilyen esetekben a rosszindulatú daganat lehetőségét ki kell zárni;
- korábban már volt gyomorfekélyük vagy a tápcsatornát érintő műtétük;
- több mint négy hete folyamatos tüneti kezelésben részesülnek emésztési zavar vagy gyomorégés miatt;
- icterusuk, májkárosodásuk vagy májbetegségük van;
- bármilyen egyéb olyan súlyos betegségük van, amely befolyásolja általános egészségi állapotukat;
- 55 évnél idősebb korúak és tüneteik újonnan jelentkeztek vagy nemrégiben megváltoztak.

Az ismétlődő emésztési zavar vagy gyomorégés miatt hosszú távú kezelésben részesülő betegeknek rendszeresen vissza kell menniük kezelőorvosukhoz. Különösen azoknak az 55 év feletti betegeknek, akik naponta szednek valamilyen vény nélkül kapható gyógyszert emésztési zavarra vagy gyomorégésre, tájékoztatniuk kell a gyógyszerészt vagy orvosukat.

A betegek nem szedhetnek egyidejűleg más protonpumpa-gátlót vagy H2 antagonistát.

A betegeknek a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszélniük kell kezelőorvosukkal, ha endoszkópos vizsgálatra vagy karbamid kilégzési vizsgálatra mennek.

A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a tabletták nem alkalmasak a tünetek azonnali enyhítésére.
A betegek körülbelül egy napos pantoprazol-kezelés után észlelhetik a tünetek enyhülését, de előfordulhat, hogy 7 napon át kell szedni a gyógyszert a gyomorégés teljes megszüntetéséhez. A betegek nem szedhetik a pantoprazolt megelőző gyógyszerként.

Baktériumok okozta emésztőrendszeri fertőzések
A gyomor savasságának – bármely okból történő, így a protonpumpa-gátlók okozta – csökkenése növeli az emésztőrendszerben normál körülmények között jelenlévő baktériumok számát a gyomorban. A savcsökkentő gyógyszerekkel történő kezelés kis mértékben fokozza a Salmonella, Campylobacter, illetve a Clostridium difficile által okozott emésztőrendszeri fertőzések kockázatát.

Szubakut bőr lupus erythematosus (SCLE)
A protonpumpa gátlók használata nagyon ritkán kapcsolatba hozható SCLE esetekkel. Elváltozások esetén, különösen ha ez a bőr napnak kitett területén van, valamint ha ízületi fájdalommal társul, sürgősen orvoshoz kell fordulni és meg kell fontolni a Nolpaza control adagolásának leállítását. Az SCLE előfordulása valamely protonpumpa gátlóval történő korábbi kezelés esetén növelheti az SCLE esélyét más protonpumpa gátlók használata esetén is.

Laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt zavaró hatás
A megnövekedett kromogranin-A (CgA) szint zavarhatja a neuroendokrin tumorok vizsgálatait. Ezen kölcsönhatás elkerülése érdekében a Nolpaza control kezelést legalább 5 nappal a CgA mérés előtt fel kell függeszteni (lásd 5.1 pont). Amennyiben a CgA és a gasztrinszintek az eredeti mérés után nem térnek vissza a referencia tartományba, a protonpumpa gátló kezelés felfüggesztése után 14 nappal meg kell ismételni a mérést.

Ez a gyógyszer kizárólag rövid ideig, (legfeljebb 4 héten át tartó) kezelésre szolgál (lásd 4.2 pont). Fel kell hívni a betegek figyelmét a gyógyszer tartós alkalmazásával összefüggő további kockázatokra, kihangsúlyozva annak vénykötelességét és a rendszeres felülvizsgálat szükségességét.

Tartós alkalmazás esetén a következő, további kockázatokkal kell számolni:

A gyógyszer befolyásolja a B12-vitamin felszívódását:
A pantoprazol, mint minden savtermelést gátló gyógyszer, csökkentheti a B12-vitamin (cianokobalamin) felszívódását a hypo-, illetve achlorhydria miatt. Erre olyan betegek esetében kell gondolni, akiknek a vitaminraktárai kiürülőben vannak, vagy akiknél a tartós kezelés esetén a B12-vitamin csökkent felszívódásának kockázata áll fenn, vagy amennyiben B12-vitamin hiánynak megfelelő klinikai tünetek figyelhetők meg.

Csonttörés:
A protonpumpa-gátlók, különösen nagy dózisban, illetve hosszú távon (>1 év) alkalmazva, enyhe mértékben növelhetik a csípő-, csukló-, illetve gerinctörés kockázatát, elsősorban idős betegeknél, vagy egyéb ismert kockázati tényezők esetén. A megfigyeléseken alapuló vizsgálatok arra engednek következtetni, hogy a protonpumpa-gátlók 10–40%-kal növelhetik a csonttörések általános kockázatát. Ennek növekedése más kockázati tényezőkre is visszavezethető. Azoknak a betegeknek, akiknél fennáll a csontritkulás kockázata, a jelenlegi klinikai irányelveknek megfelelő ellátásban kell részesülniük, valamint megfelelő mennyiségű D-vitamint és kalciumot kell szedniük.

Hypomagnesaemia:
Súlyos hypomagnesaemiáról ritkán számoltak be legalább három hónapig, de a legtöbb esetben egy éven keresztül protonpumpa-gátlókkal, pl. pantoprazollal kezelt betegeknél. A hypomagnesaemia súlyos megnyilvánulási formái, mint például a fáradtság, tetánia, delírium, konvulzió, szédülés és kamrai arrhythmia jelentkezhet, azonban ezek a tünetek észrevétlenül is kezdődhetnek, illetve figyelmen kívül hagyhatják őket. A hypomagnesaemia hypocalcaemiához és/vagy hypokalaemiához vezethet (lásd 4.8 pont). A legtöbb érintett betegek esetében a hypomagnesaemia (és a hypomagnesaemiához társuló hypocalcaemia és/vagy hypokalaemia) javulást mutatott magnéziumpótlást és a protonpumpa-gátlók szedésének abbahagyását követően.

Azoknál a betegeknél, akik várhatóan tartós kezelésben fognak részesülni, vagy a protonpumpa-gátlókat digoxinnal, illetve egyéb, hypomagnesaemiát okozó gyógyszerekkel (pl. diuretikumokkal) együtt szedik, a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a vér magnéziumszintjének a protonpumpa-gátló kezelés megkezdése előtti és kezelés alatti rendszeres mérését.

A Nolpaza Control gyomornedv-ellenálló tabletta szorbitot tartalmaz:
Ez a gyógyszer 18 mg szorbitot tartalmaz tablettánként, ami 0,24 mg/ttkg-nak felel meg (75 kg-os átlagos testtömeg esetén).
Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni. A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását.

A Nolpaza Control gyomornedv-ellenálló tabletta nátriumot tartalmaz:
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

PH-értéktől függő abszorpciós farmakokinetikájú gyógyszerek
A Nolpaza control csökkentheti az olyan hatóanyagok felszívódását, amelyek biohasznosulása függ a gyomor pH-jától (pl. ketokonazol).

HIV-proteáz inhibitorok
A biohasznosulásukban bekövetkező jelentős csökkenés miatt a pantoprazol egyidejű alkalmazása ellenjavallt olyan HIV-proteáz inhibitorokkal, amelyek felszívódása a gyomor savas pH-jától függ, úgymint az atazanavir és a nelfinavir (lásd 4.3 pont).

Kumarin típusú antikoagulánsok (fenprokumon vagy warfarin)
Noha a klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban a pantoprazol és a fenprokumon vagy a warfarin között nem észleltek kölcsönhatást, a forgalomba hozatalt követően ezekkel a szerekkel való egyidejű kezelés során néhány egyedülálló esetben az INR-érték (International Normalized Ratio) változásáról számoltak be. Ezért a kumarin típusú antikoagulánsokkal (pl. fenprokumon vagy warfarin) kezelt betegeknél a pantoprazol-kezelés kezdete, befejezése után, vagy a pantoprazol rendszertelen szedésekor a protrombin idő/INR-értékek mérése javasolt.

Metotrexát
Protonpumpa-gátlók nagy dózisú metotrexáttal (pl. 300 mg) történő együttes adása esetén a metotrexátszint emelkedését jelentették egyes betegeknél. Azokban az esetekben, ahol nagydózisú metotrexáttal végeznek kezelést, pl. daganatos megbetegedések vagy psoriasis, a pantoprazol átmeneti megvonása lehet megfontolandó.

Egyéb interakciós vizsgálatok
A pantoprazol a májban, a citokróm P450 enzimrendszeren keresztül metabolizálódik. A karbamazepinnel, koffeinnel, diazepámmal, diklofenákkal, digoxinnal, etanollal, glibenklamiddal, metoprolollal, naproxénnel, nifedipinnel, fenitoinnal, piroxikámmal, teofillinnel és egy levonorgesztrelt és etinil-ösztradiolt tartalmazó, szájon át alkalmazott fogamzásgátlóval végzett interakciós vizsgálatok semmilyen klinikailag jelentős kölcsönhatást nem igazoltak. Nem zárható ki azonban a kölcsönhatás a pantoprazol és olyan gyógyszerek között, amelyek ugyanezen enzimrendszeren keresztül metabolizálódnak.

Antacidumok egyidejű alkalmazása során nem léptek fel kölcsönhatások.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást igazoltak. A preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki károsodott fertilitásra vagy teratogén hatásra utaló bizonyítékot (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. A pantoprazol terhesség alatt nem alkalmazható.

Szoptatás
A pantoprazolt/metabolitokat kimutatták az anyatejben. A pantoprazol újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatása nem ismert. A pantoprazol szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

Termékenység
Állatkísérletekben a pantoprazol adását követően nem volt a termékenység károsodására utaló bizonyíték (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nolpaza control nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Előfordulhatnak azonban gyógyszer okozta mellékhatások, például szédülés és látászavar (lásd 4.8 pont). Ha ez előfordul, akkor a beteg nem vezethet, illetve nem kezelhet gépeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása
A betegek mintegy 5%-ánál várható gyógyszer okozta mellékhatások jelentkezése.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az alábbi mellékhatásokat jelentették a pantoprazollal kapcsolatosan.
Az alábbi táblázatban a mellékhatások a MedRA gyakorisági csoportosítás szerint kerülnek megadásra:

Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 –<1/100); ritka (≥1/10 000–<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

1. táblázat: A pantoprazol mellékhatásai klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően
Gyakoriság
Szerv-
rendszer Gyakori Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Nem ismert
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek agranulocytosis thrombocytope-nia;
leukopenia;
pancytopenia
Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység (beleértve az anafilaxiás reakciókat és anafilaxiás sokkot)
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hyperlipid-aemiák és emelkedett lipidszintek (trigliceridek, koleszterin); súlyváltozások hyponatraemia, hypomagne-saemia, hypocalcaemia1
hypokalaemia
Pszichiátriai
kórképek alvászavarok depresszió (és a betegség összes rosszabbodása) dezorientáltság
(és miden rosszabbodás) hallucináció, zavartság (különösen az arra hajlamos betegeknél, valamint a már létező tünetek rosszabbodása)
Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás,
szédülés ízérzés zavarai paraesthesia
Szembetegségek és szemészeti tünetek látászavar /
homályos látás
Emésztőrend-szeri betegségek és tünetek fundus mirigy polipok (benignus) hasmenés,
hányinger /
hányás, a has feszülése és puffadás,
székrekedés, szájszárazság, hasi fájdalom és diszkomfort mikroszkópos colitis
Máj- és
epebetegségek illetve tünetek emelkedett májenzim-értékek (transzaminázok,γ-GT) emelkedett bilirubinszint hepatocellularis károsodás; sárgaság; hepatocellularis elégtelenség
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és
tünetei bőrkiütés /
exanthema /
eruptio; pruritus urticaria,
angioedema Stevens-Johnson szindróma;
Lyell-szindróma;
erythema multiforme;
fényérzékenység;gyógyszerreakció eosinophiliával és szisztémás tünetekkel (DRESS);
szubakut bőr lupus erythematosus (lásd 4.4 pont)
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei csípő-, csukló és gerinctörés arthralgia,
myalgia
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek interstitialis
nephritis
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek gynaecomastia
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók általános gyengeség, fáradtság és rosszullét emelkedett testhőmérséklet, perifériás oedema
1 A hypocalcaemia és/vagy hypokalaemia a hypomagnesaemia (lásd 4.4 pont) megjelenésével függhet össze.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek
A túladagolásnak embernél nincsenek ismert tünetei.
A 2 perc alatt beadott max. 240 mg intravénás injekció jól tolerálható volt.

Kezelés
Mivel a pantoprazol fehérjekötődése jelentős, nem dializálható könnyen.
A mérgezés klinikai tüneteivel járó túladagolás esetében a tüneti és szupportív kezelés mellett nincs egyéb speciális terápiás ajánlás.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: protonpumpa gátlók, ATC kód: A02BC02

Hatásmechanizmus
A pantoprazol szubsztituált benzimidazol, ami specifikus hatása révén, a parietális sejtekben lévő protonpumpára hatva gátolja a gyomorban a sósavelválasztást.

A pantoprazol aktivált formává, ciklikus szulfénamiddá alakul át savas környezetben a parietális sejtekben, ahol a H+/K+-ATP-áz enzimet, vagyis a gyomor sósavtermelésének utolsó szakaszát gátolja.

A gátlás dózisfüggő, és a bazális és a stimulált gyomorsav-szekréciót egyaránt befolyásolja. A legtöbb betegnél a gyomorégés és a savas reflux tüneteinek megszüntetése 1 hét alatt elérhető. A pantoprazol csökkenti a gyomor savasságát, és ennek arányában gasztrinszint-emelkedés következik be. A gasztrin emelkedése reverzíbilis. Mivel a pantoprazol a receptorfelszínen disztálisan kötődik az enzimhez, más anyagok (acetilkolin, hisztamin, gasztrin) általi stimulációtól függetlenül képes gátolni a sósavszekréciót. A hatás független attól, hogy a hatóanyagot per os vagy iv. alkalmazták.

A pantoprazol emeli az éhomi gasztrinszintet. Rövid ideig tartó kezelés után az esetek többségében az értékek nem haladják meg a normálérték felső határát. Tartós alkalmazáskor a legtöbb esetben kétszeresére növekszik a gasztrinszint. Kiugró érték kialakulása azonban csak egyedi esetekben fordul elő. Tartós alkalmazásakor a gyomor specifikus endokrin sejtjeinek (ECL sejtek, enterochromaffinlike sejtek) számában enyhe- vagy közepes mértékű emelkedést figyeltek meg az esetek kisebb részében (egyszerű vagy adenomatoid hyperplasia). Az eddigi vizsgálatok szerint azonban az állatkísérletekben kimutatott karcinoid prekurzorok (atípusos hyperplasia) vagy gyomor-karcinoidok kialakulását embernél nem figyelték meg (lásd 5.3 pont).

A szekréciót gátló gyógyszerekkel végzett kezelés alatt a savszekréció csökkentésére adott válaszként a szérum gasztrinszint emelkedik. A gyomor csökkent aciditása miatt a CgA is emelkedik. A megnövekedett CgA szint zavarhatja a neuroendokrin tumorok vizsgálatait.
A rendelkezésre álló, publikált bizonyítékok arra utalnak, hogy a protonpumpa-gátlókat a CgA mérések előtt 5-14 nappal fel kell függeszteni. Ez lehetővé teszi, hogy a PPI kezelést követően esetlegesen hamisan emelkedett CgA szint visszatérjen a referencia tartományba.

Klinikai hatásosság és biztonságosság
Összesen 5960 gastro-oesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő, 20 mg pantoprazol monoterápiával kezelt beteg részvételével elvégzett 17 vizsgálat retrospektív elemzése során a savas reflux-szal járó tüneteket pl. gyomorégés és savas felböfögés standardizált módszerrel értékelték ki. Ezekben a vizsgálatokban legalább egy savas reflux tünet pontnak szerepelnie kellett a 2. héten. Ezekben a vizsgálatokban a GERD diagnózisát endoszkópos vizsgálattal állították fel, egy kivételével, ahol a betegek beválasztása kizárólag a tünetek alapján történt.

Ezekben a vizsgálatokban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 7 nap után teljesen megszűnt a gyomorégés, a pantoprazol-csoportban 54,0% és 80,6% között volt. Tizennégy nap után a betegek 62,9%-88,6%-ánál, 28 nap után pedig 68,1%-92,3%-ánál szűnt meg teljesen a gyomorégés.

A savas felböfögés teljes megszűnését tekintve a gyomorégéshez hasonló eredmények születtek. Hét nap után azon betegek aránya, akiknél teljesen megszűnt a savas felböfögés 61,5% és 84,4% között volt; 14 nap után 67,7%-90,4%; 28 nap után pedig 75,2%-94,5%.
A pantoprazol következetesen jobbnak bizonyult a placebónál és a H2RA-nál, és nem volt rosszabb, mint más protonpumpa-gátlók. A savas reflux tünetek megszűnésének aránya nagyrészt független volt a GERD kiindulási stádiumától.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A farmakokinetika egyszeri és ismételt adagolás esetén is ugyanolyan. A 10-80 mg közötti dózistartományban a pantoprazol plazma kinetikája per os és intravénás alkalmazás esetén egyaránt lineáris.

Felszívódás
A pantoprazol szájon át történő alkalmazás után teljesen és gyorsan felszívódik. A tabletta gyógyszerforma abszolút biohasznosulása kb. 77% volt. A maximális szérumkoncentráció egyszeri 20 mg dózis per os beadását követően átlagosan kb. 2,0-2,5 óra (tmax) múlva alakul ki, a maximális szérumkoncentráció (Cmax) kb. 1-1,5 μg/ml lesz és ezek az értékek többszöri adagolás után is állandóak maradnak. Étel egyidejű fogyasztása nem befolyásolta a biohasznosulást (AUC vagy Cmax), de megnövelte a lag fázis idejének (tlag) változékonyságát.

Eloszlás
A megoszlási térfogat kb. 0,15 l/kg, a szérumfehérje kötődés pedig kb. 98%.

Biotranszformáció
A pantoprazol majdnem kizárólag a májban metabolizálódik.

Elimináció
A clearence kb. 0,1 l/óra/kg, a terminális felezési idő (t½) pedig kb. 1óra. Néhány esetben az elimináció csökkent. Mivel a pantoprazol specifikusan kötődik a parietális sejtekben lévő protonpumpákhoz, az eliminációs felezési idő nem függ össze a sokkal hosszabb hatástartammal (savszekréció gátlása).

A pantoprazol metabolitjai főként (kb. 80%-ban) a vesén keresztül ürülnek ki; a maradék a széklettel ürül. A fő metabolit a szérumban és a vizeletben is a dezmetil-pantoprazol, amely szulfáttal konjugálódik. A fő metabolit felezési ideje (kb. 1,5 óra) nem sokkal hosszabb, mint a pantoprazolé.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél (beleértve a dializált betegeket is, akiknél a pantoprazolnak csak elhanyagolható része ürül ki) nem szükséges a pantoprazol dózisának csökkentése. A pantoprazol felezési ideje az egészségesekhez hasonlóan rövid. Bár a fő metabolit felezési ideje hosszabb (2-3 óra), a kiválasztódás gyors, és emiatt kumuláció nem lép fel.

Májkárosodás
A pantoprazol májkárosodásban szenvedő betegeknek (Child-Pugh A, B és C stádium) történő adása után a felezési idő értékek 3-7 órára nőttek, az AUC-értékek a 3-6-szorosukra emelkedtek, míg a Cmax csak kis mértékben, 1,3-szorosára növekedett, az egészséges alanyokhoz képest.

Idősek
Idős betegekben, a fiatalokkal szemben tapasztalt, AUC- és Cmax-értékek enyhe emelkedésének nincs klinikai jelentősége.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.

Patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban neuroendokrin daganat fordult elő. Ezen felül patkányok gyomrában squamosus papillomákat találtak. Alaposan megvizsgálták azt a mechanizmust, ami a szubsztituált benzimidazol okozta gyomorkarcinoid-képződés alapja lehet patkányokban, és azt a következtetést vonták le, hogy a gyógyszer nagy adagban és krónikusan történő adása miatt igen magas szérum gasztrinszint jön létre, ami ezt a jelenséget másodlagosan váltja ki.

A rágcsálókon végzett kétéves vizsgálatokban patkányokban (csak egy patkányvizsgálatban) és nőstény egerekben a májtumor nagyobb számát észlelték. Ezt a pantoprazol nagyarányú hepaticus metabolizációjának tulajdonították.

A legnagyobb dózisokkal (200 mg/kg) kezelt patkányokban egy 2 évig tartó vizsgálatban a pajzsmirigy daganatos elváltozás gyakoriságának kismértékű emelkedését figyelték meg. Ezeknek a neopláziáknak az előfordulása a patkányok májában a pantoprazol adása miatt megváltozott tiroxin lebomláshoz kapcsolható. Mivel emberben a terápiás adag alacsony, így a pajzsmirigyet érintő mellékhatás nem várható.

A csontfejlődés értékelésére tervezett peri-posztnatális patkány reprodukciós vizsgálatban az utódok toxicitásának jeleit (mortalitást, alacsonyabb átlagos testtömeg-értéket, alacsonyabb átlagos testtömeg-növekedést és csökkent csontfejlődést) figyelték meg a humán klinikai expozíció megközelítőleg kétszeresénél (Cmax). A helyreállási időszak végén a csontparaméterek hasonlóak voltak a csoportok között, és a testtömegek is a reverzibilitás irányába mutattak a gyógyszermentes helyreállási fázist követően. Megnövekedett mortalitásról kizárólag az elválasztás előtt álló (legfeljebb 21 napos életkorú) patkánykölyköknél számoltak be, ami becslések szerint legfeljebb 2 éves korú csecsemőknek felel meg. E megállapítás relevanciája a gyermek korcsoportra nem tisztázott. Egy korábbi, peri-posztnatális vizsgálatban patkányoknál kissé alacsonyabb dózisokban 3 mg/ttkg-nál nem észleltek kedvezőtlen hatásokat ellentétben az 5 mg/ttkg-os dózissal.

A vizsgálatok nem utalnak sem a fertilitás csökkenésére, sem teratogén hatásra.
A placentán keresztül való átjutást patkányokon vizsgálták, mely a vemhesség előrehaladtával fokozódott. Ennek eredményeként a magzatban a pantoprazol-koncentráció röviddel a születés előtt megnő.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

A tabletta mag:
Mannit
Kroszpovidon
Nátrium-karbonát
Szorbit
Kalcium-sztearát

Filmbevonat:
Hipromellóz
Povidon K25
Titán-dioxid (E 171)
Sárga vas-oxid (E 172)
Propilénglikol

Gyomornedv-ellenálló bevonat:
Metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1)
Nátrium-lauril-szulfát
Poliszorbát 80
Makrogol 6000
Talkum

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

7 db vagy 14 db gyomornedv-ellenálló tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Szlovénia


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21759/01 (7×)
OGYI-T-21759/02 (14×)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. június 29.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 20.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. július 8.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Nolpaza control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
pantoprazol


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

20 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Szorbitot is tartalmaz.
További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

7 db gyomornedv-ellenálló tabletta
14 db gyomornedv-ellenálló tabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP.:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21759/01 (7x)
OGYI-T-21759/02 (14x)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot.:


14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Enyhíti a gyomorégést.
A reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelése felnőtteknél.
Adagolás: naponta egy tablettát (20 mg) kell bevenni. Ezt az adagot nem szabad túllépni. A gyógyszer nem szünteti meg azonnal a tüneteket.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy súlyosbodnak.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Nolpaza control 20 mg


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
{Nem értelmezhető.}


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

{Nem értelmezhető.}



A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS (Al/Al-fólia)


1. A GYÓGYSZER NEVE

Nolpaza control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
pantoprazol


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

KRKA


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK