NUROFEN narancsízű 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek 100 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nurofen narancsízű 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek
ibuprofén


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,
- ha 3-5 hónapos csecsemőknél a tünetek rosszabbodnak, vagy legkésőbb 24 óra alatt nem szűnnek meg, illetve
- ha Önnek vagy 6 hónapos kor feletti gyermekének több mint 3 napig kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek (Továbbiakban Nurofen szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nurofen szuszpenzió szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nurofen szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nurofen szuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott kémiai válaszát tudják befolyásolni.
A gyógyszerkészítmény speciálisan gyermekeknek szánt narancs ízesítésű láz- és fájdalomcsillapító készítmény. Alkalmas a fertőző betegségek és a védőoltások következtében kialakuló láz gyors és hatékony csökkentésére, valamint enyhe és mérsékelt fájdalom gyors és hatékony csillapítására olyan esetekben, mint meghűléses és influenza-szerű tünetek, torokfájás, fogzási fájdalom, fog-, fül-, fejfájás, zúzódások és rándulások.


2. Tudnivalók a Nurofen szuszpenzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nurofen szuszpenziót
• ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha a gyermeknél acetilszalicilsav, ibuprofén tartalmú vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedésekor légzészavart, asztmát, orrfolyást, az arc-és/ vagy a kezek duzzanatát vagy csalánkiütést észlelt.
• gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség esetén (bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés).
• ha a gyermeknél valaha előfordult emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció (átlyukadás) a nem szteroid gyulladáscsökkentők korábbi használata során.
• súlyos máj- és veseelégtelenség, illetve súlyos szívelégtelenség esetén.
• Terhesség utolsó trimesztere ideje alatt nem szedhető – bár gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik a készítményt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nurofen szuszpenzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérje ki orvosa tanácsát, ha a gyógyszert szedő gyermeknél vagy esetleg felnőttnél az alábbi esetek bármelyike fennáll:
• már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervi betegsége,
• már volt, illetve jelenleg is van asztma betegsége,
• ha máj-, szív-, magas vérnyomás vagy veseproblémái vannak,
• ha mostanában nagyobb műtéten esett át,
• ha bizonyos immunológiai megbetegedése (szisztémás lupusz eritematózusz - az immunrendszert érintő megbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz) van.
• más gyógyszert is szed, különösen, ha:
- acetilszalicilsavat vagy egyéb nem szteroid fájdalomcsillapítót (beleértve a COX-2 gátlókat, például celekoxibot vagy etorikoxibot is),
- vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó hatású szert,
- véralvadásgátlót,
- vérlemezke összecsapódás-gátlót,
- szelektív szerotonin-visszavétel gátlót (depresszió ellenes gyógyszerek)
- kortikoszteroidot (allergia és gyulladás kezelése)
- lítiumot, metotrexátot, zidovudint tartalmazó készítményt.
• bárányhimlő (varicella) alatt tanácsos mellőzni a Nurofen szuszpenzió alkalmazását.
• fertőzése van – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.

Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Nurofen szuszpenzió kezeléssel kapcsolatosan. Azonnal abba kell hagynia a Nurofen szuszpenzió alkalmazását és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont.

Csak elővigyázatossággal szedhető gyulladásos betegségekben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza), mert a betegség fellángolhat. Életet veszélyeztető fekélyképződés, vérzés bármikor kialakulhat, akár figyelmeztető tünetek nélkül. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani.

A Nurofen szuszpenzióhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot.
Amennyiben gyermekének szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön gyermekének esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.
Az ajánlott adagoknál többet bevenni nem szabad!
Ha látási-, hallási zavarokat, gyomor-bélrendszeri vérzésre vagy allergiára utaló jelet észlel, a gyógyszer szedését meg kell szakítani.
Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani.
Más gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a Nurofen szuszpenzió is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit.

Fertőzések
A Nurofen narancsízű 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Nurofen narancsízű 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Gyermekek
Amennyiben 3-5 hónapos csecsemőknél a tünetek rosszabbodnak, vagy legkésőbb 24 óra alatt nem szűnnek meg, orvoshoz kell fordulni.
Amennyiben 6 hónapos kor feletti gyermekeknél vagy Önnél ezt a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.
Dehidratált (vízhiányos, kiszáradt) gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

Egyéb gyógyszerek és a Nurofen szuszpenzió
Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke vagy a készítményt szedő felnőtt jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos az orvos tájékoztatása a készítmény bevétele előtt amennyiben a gyermek vagy a készítményt szedő felnőtt az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
• más fájdalomcsillapítók, főleg a nem-szteroid gyulladáscsökkentők, valamint az acetilszalicilsav (kivéve alacsony dózisban és kezelőorvosa javaslatára), amelyek növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét
• vérnyomáscsökkentők, vízhajtók
• véralvadásgátlók
• kortikoszteroidok (allergia és gyulladás kezelésére)
• vérlemezke összecsapódás-gátlók
• ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI), melyek depresszió ellenes gyógyszerek
• lítiumot (depresszió ellen),
• fenitoin (epilepszia kezelésére)
• metotrexátot (daganat ellen),
• zidovudint (vírusos fertőzések ellen) tartalmazó készítmény
• takrolimusz és ciklosporin (immunszuppresszív gyógyszerek), melyek ibuprofénnel történő együttadásakor vesekárosodás alakulhat ki
• szájon át szedhető antidiabetikumok, mert fokozza hatásukat
• szulfonamid típusú antibiotikumok
• kinolon típusú antibiotikumok mivel fokozódhat a görcsrohamok kockázata
• mifepriszton, mely hatása csökkenhet ibuprofén hatására
• szívglikozid (pl. digoxin) mert fokozódhat a digoxin hatása

Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza. Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókkal, kortikoszteroidokkal, vérlemezke összecsapódás-gátlókkal és szelektív szerotonin visszavétel-gátló (SSRI) szerekkel együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik. Befolyásolja a vízhajtók hatását. Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentők és szívritmusszabályozók hatását. Fokozza a szulfonamidok, lítium, metotrexát hatását.

Zidovudinnal kezelt HIV + hemofíliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a duzzanathoz vezető vérzés veszélye, illetve az ízületi vérzés kialakulásának lehetősége.

A Nurofen szuszpenzió bevétele étellel és itallal
A készítmény bevételét nem kell étkezéshez igazítani, bevehető étkezés előtt, közben vagy után, esetleg két étkezés között is. A leggyorsabb felszívódás éhgyomorra történő bevétellel érhető el.
Érzékeny gyomor esetén ajánlott a készítményt étkezéssel egyidőben bevenni.

Amennyiben felnőtt szedi ezt a gyógyszert

Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van. A gyógyszer alkalmazása kerülendő a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha az orvos más utasítást ad.

Szoptatás
Ez a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, de szedhető szoptatás idején abban az esetben, ha a javasolt dózisban és a lehető legrövidebb ideig alkalmazza.

Termékenység
Ha teherbe szeretne esni, akkor ennek a gyógyszernek a szedése kerülendő.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Nurofen szuszpenzió maltit-szirupot búzakeményítőt és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer maltit-szirupot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A gyógyszerben található búzakeményítő csak nagyon kis mennyiségű glutént tartalmaz. „Gluténmentesnek” tekinthető és nem valószínű, hogy problémát okozhat, ha Ön cöliákiának nevezett betegségben szenved. 5 ml szuszpenzió legfeljebb 0,225 mikrogramm glutént tartalmaz. Ha búzaallergiában szenved, ami nem azonos a cöliákiával, nem szedheti ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer 9,08 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 5 milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,45%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a Nurofen szuszpenziót?

A tartály gyermekbiztos kupakkal van ellátva. A szuszpenziót minden adagolás előtt jól fel kell rázni.
A csomagoláshoz mellékelt adagoló fecskendővel lehet a szükséges mennyiségeket kimérni.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Láz és fájdalom csillapítására a napi adag 20-30 mg ibuprofén / testsúlykilogramm egyenlő részekre elosztva, 6-8 órás adagolás intervallummal.

A maximális napi adagként megjelölt mennyiségnél többet bevenni nem szabad.
A készítmény csak rövid ideig alkalmazható.

3-6 hónapos 5 ttkg feletti csecsemőknek legfeljebb 2-szer 2,5 ml (2-szer 50 mg ibuprofén) naponta
6-12 hónapos csecsemőknek legfeljebb 3-4-szer 2,5 ml(3-4-szer 50 mg) naponta
1-3 éves gyermekeknek legfeljebb 3-szor 5 ml (3-szor 100 mg) naponta
4-6 éves gyermekeknek legfeljebb 3-szor 7,5 ml (3-szor 150 mg) naponta
7-9 éves gyermekeknek legfeljebb 3-szor 10 ml (3-szor 200 mg) naponta
10-12 éves gyermekeknek legfeljebb 3-szor 15 ml (3-szor 300 mg) naponta

3 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára nem javallt, kivéve kifejezett orvosi utasítás esetén.
5 kg alatti csecsemőknek nem javasolt.

Amennyiben 3-5 hónapos csecsemőknél a tünetek rosszabbodnak, vagy legkésőbb 24 óra alatt nem szűnnek meg, orvoshoz kell fordulni.

Amennyiben 6 hónapos kor feletti gyermekeknél ezt a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

Védőoltások következtében fellépő lázas állapotokban: 2,5 ml (50 mg) szuszpenzió, mely szükség esetén 6 óra múlva megismételhető. 24 óra alatt maximum 5 ml (100 mg) szuszpenzió adható! Ha a láz nem csökken, orvossal való konzultáció szükséges.

Idősek: nem szükséges az adagolás módosítása.

Máj- és vesekárosodás esetén: az adagolást egyénre szabottan kell kialakítani.

A készítmény alkalmazása előtt a lázat fizikális módon (pl. hűtőfürdő) kell megpróbálni csökkenteni.

A szuszpenziót minden adagolás előtt jól fel kell rázni.
Az adagolás megkönnyítésére a csomagolásban található adagoló fecskendő (vagy adagoló kanál) használható.

Az 5 milliliteres adagoló fecskendő használata:

1. Nyomja a fecskendőt határozottan az üvegnyakon található nyílásba.
2. Rázza fel jól az üveg tartalmát.
3. Az adagoló fecskendő megtöltéséhez fordítsa fejjel lefelé az üveget, majd húzza finoman vissza a fecskendő dugattyúját, amíg a fecskendő meg nem telik a bejelölt mércéig.
4. Fordítsa vissza az üveget, majd vegye ki az üvegből az adagoló fecskendőt.
5. A fecskendő végét a gyermek szájába helyezve nyomja lassan vissza a fecskendő dugattyúját.
Használat után helyezze vissza a kupakot. Mossa el a fecskendőt meleg vízben, majd hagyja megszáradni. Gyermekek elől elzárva tárolja.

Ha az előírtnál több Nurofen szuszpenziót adott gyermekének, illetve vett be
Ha az ajánlott adagnál több Nurofen szuszpenziót adott gyermekének, illetve vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.
Tünetként jelentkezhet, úgynevezett metabolikus acidózis esetén, hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.
Továbbá jelentkezhetnek a hasi fájdalom, vagy ritkábban hasmenés, emésztőrendszeri vérzés, alacsony vérnyomás tünetei. Még súlyosabb túladagoláskor esetenként izgatottság vagy kóma alakulhat ki. Súlyos túladagoláskor akut veseelégtelenség, májkárosodás alakulhat ki, megnövekedhet az úgynevezett protrombin idő/INR, az asztmásoknál az asztma súlyosbodhat.

Ha elfelejtette beadni gyermekének vagy bevenni a Nurofen szuszpenziót
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időpontban kell alkalmazni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán fordulnak elő mellékhatások, melyek a gyógyszer szedésének abbahagyásával rendszerint gyorsan elmúlnak.

HAGYJA ABBA a gyógyszer adását vagy alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha gyermekénél vagy Önnél a következő tünetek jelentkeznek:
• a bélvérzés tünetei, például: erős hasi fájdalom, fekete szurokszerű széklet, vér vagy kávéőrleménynek látszó részecskék jelenléte a hányadékban.
• nagyon ritka, de súlyos allergiás reakció tünetei, például az asztma súlyosbodása, indokolatlan asztmás légzés vagy légszomj, az arc, a nyelv vagy a torok megduzzadása, nehézlégzés, heves szívdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés. Ezek akár a gyógyszer első alkalmazásakor is előfordulhatnak. Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal hívjon orvost.
• súlyos bőrreakciók, például az egész testfelületet beborító kiütések, hámló, hólyagos vagy pikkelyes bőr.

További mellékhatások

Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• hasi fájdalom, emésztési zavarok, hányinger
• fejfájás, látás- és hallászavar
• túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés)

Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• hasmenés, bélgázosság, székrekedés, hányás

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• emésztőrendszeri fekélyek, perforáció vagy vérzés (melynek tünete fekete széklet, vérhányás lehet) a száj nyálkahártya fekélyes gyulladása, gyomorhurut, a fennálló bélbetegség súlyosbodása (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség),
• a normálisnál kisebb mennyiségű vizelet és duzzanat (ödéma), zavaros vizelet (nefrózis szindróma), melyek akut veseelégtelenség tünetei lehetnek. Ha a fent említett tünetek bármelyikét észleli, vagy általános rossz közérzetet tapasztal, hagyja abba a Nurofen szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, mert ezek a vesekárosodás vagy veseelégtelenség első jelei lehetnek
• májműködési zavar vagy –károsodás (első jele a bőr-és vagy szem besárgulása, világos széklet, sötét vizelet lehet), különösen hosszan tartó alkalmazás esetén; májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz)
• a vérképzés zavarai (fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés), melyek a következő tüneteket okozhatják: orr- és bőrvérzés, magas láz, torokfájás, száj fekélyesedése, nagyon sápadt bőr, gyengeség
• súlyos bőr- és lágyrész fertőzéses szövődmények bárányhimlő (varicella) fertőzés során
• Egyes esetekben az aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteit (nyakmerevség, fejfájás, émelygés, hányás, hányinger, láz vagy tudatzavar) figyelték meg ibuprofén alkalmazásakor. Bizonyos autoimmun-betegségben szenvedők betegeknél (pl. szisztémás lupusz eritematózusz és kevert kötőszöveti betegség) nagyobb valószínűséggel fordulnak elő ezek a tünetek. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával
• hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens-Johnson szindróma/eritéma multiforme (allergiás eredetű betegség, mely súlyos, szimmetriás, eritémás (enyhén vöröses), ödémás, vagy hólyagos kiütésekkel jár a bőrön és a nyálkahártyákon. Baktériumok, vírusok, gombák, egyes gyógyszerek, irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget.)
• súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: asztma, nehézlégzés, zihálás, szapora szívverés, vérnyomásesés, sokk (a készítmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben hörgőgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat
• ödéma, magas vérnyomás és szívelégtelenség
• A Nurofen szuszpenzióhoz hasonló készítmények alkalmazása (különösen nagyobb dózisban napi 2400 mg és hosszabb ideig történő szedés esetén) esetén kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.
• csökkent hemoglobinszint

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• Légzőrendszeri reakciók, így asztma, hörgőgörcs vagy fulladás (diszpnoé)
• DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése.
• A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exantémás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a Nurofen szuszpenzió alkalmazását és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.
• A bőr érzékennyé válik a fényre.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nurofen szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A címkén / dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás után 6 hónapig használható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nurofen szuszpenzió?
- A készítmény hatóanyaga: 100 mg ibuprofén 1 adag (5 ml) szuszpenzióban.
Egyéb összetevők: Poliszorbát 80, domifen-bromid, nátrium-klorid, szacharin-nátrium, narancs aroma (2M16014 Quest), citromsav, nátrium-citrát, xantán gumi, glicerin, maltit-szirup, tisztított víz.

Milyen a Nurofen szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Csaknem fehér, narancs ízű, cukormentes szuszpenzió.
Csomagolás: 100 ml, ill. 200 ml szuszpenzió gyermekbiztos, garanciazáras fehér, PP kupakkal lezárt, barna színű PET tartályba töltve.

100 ml: 1 db tartály+ 1 db műanyag adagoló fecskendő dobozban.
200 ml: 1 db tartály + 1 db műanyag adagoló fecskendő dobozban, ill. 1 db tartály + 1 db duplavégű adagoló kanál dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146.,
Magyarország
Tel.: +36 1 880 1870
E-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com

Gyártó:

RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Hollandia

OGYI-T-6793/01 100 ml: 1 db tartály+ 1 db műanyag adagoló fecskendő dobozban
OGYI-T-6793/99 200 ml: 1 db tartály + 1 db műanyag adagoló fecskendő dobozban.
OGYI-T-6793/100 200 ml: 1 db tartály + 1 db tartály + 1 db PP duplavégű adagoló kanál dobozban.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Nurofen narancsízű 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg ibuprofént tartalmaz 1 adag (5 ml) szuszpenzióban.

Ismert hatású segédanyag: 1,625 ml maltit-szirupot, 11 mg búzakeményítőt és 9,08 mg nátriumot tartalmaz 1 adag (5 ml) szuszpenzióban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges szuszpenzió gyermekeknek.

Csaknem fehér, narancs ízű, cukormentes szuszpenzió.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A szuszpenzió ibuprofén hatóanyagot tartalmazó, kifejezetten gyermekeknek szánt készítmény.

Javallatai: Gyermekeknél a fertőző betegségek és a védőoltások következtében kialakult láz gyors és hatékony csökkentése; enyhe és mérsékelt fájdalom csillapítása olyan esetekben, mint meghűléses és influenza-szerű tünetek, torokfájás, fogzási fájdalom, fog-, fül-, fejfájás, zúzódások, rándulások.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A szuszpenziót minden adagolás előtt jól fel kell rázni.

Az adagolás megkönnyítésére a csomagolásban található adagoló fecskendő használható.

A készítmény alkalmazása előtt a lázat fizikális módon (pl. hűtőfürdő) kell megpróbálni csökkenteni.

A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).

A szuszpenzió javasolt napi adagja 20 –30 mg/ttkg egyenlő részekre elosztva, 6-8 órás adagolás intervallummal. A maximális napi adagként megjelölt mennyiségnél többet bevenni nem szabad.

Kor Testsúly(kg) Ajánlott dózis
3-6 hónapos 5 ttkg feletti csecsemőknek 5-7,6 24 órán belül 2,5 ml legfeljebb 2-szer (2 szer 50 mg)

6-12 hónapos csecsemőknek 7,7-9 24 órán belül 2,5 ml legfeljebb 3-4-szer (3-4-szer 50 mg)

1-3 éves gyermekeknek 10-16 24 órán belül 5 ml legfeljebb 3-szor (3 szor 100 mg)
4-6 éves gyermekeknek 17-20 24 órán belül 7,5 ml legfeljebb 3-szor (3 szor 150 mg)
7-9 éves gyermekeknek 21-30 24 órán belül 10 ml legfeljebb 3-szor (3 szor 200 mg)
10-12 éves gyermekeknek 31-40 24 órán belül 15 ml legfeljebb 3-szor (3 szor 300 mg)

3 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára nem javallt, kivéve kifejezett orvosi utasítás esetén.
5 kg alatti csecsemőknek nem javasolt.

Kizárólag rövidtávú alkalmazásra.

Amennyiben 3-5 hónapos csecsemőknél a tünetek rosszabbodnak, vagy legkésőbb 24 óra alatt nem szűnnek meg, orvoshoz kell fordulni.

Amennyiben 6 hónapos kor feletti gyermekeknél ezt a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

Különleges betegcsoportok:

Védőoltások következtében fellépő lázas állapotokban: 2,5 ml (50 mg) szuszpenzió, mely szükség esetén 6 óra múlva megismételhető. 24 óra alatt maximum 5 ml (100 mg) szuszpenzió adható! Ha a láz nem csökken, orvossal való konzultáció szükséges.

Idősek: nem szükséges az adagolás módosítása.

Máj- és vesekárosodás esetén az adagolást egyénre szabottan kell kialakítani.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.
Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott étkezés közben bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

• Ibuprofénnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység
• Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló acetilszalicilsav, ibuprofén vagy más nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID) alkalmazásával összefüggésben jelentkező túlérzékenységi reakció (pl. asthma, bronchospasmus, rhinitis, angioedema vagy urticaria).
• Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló peptikus fekélybetegség vagy más súlyos gastrointestinalis vérzés (bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés).
• Kórelőzményében szereplő nem-szteroid gyulladásgátló-kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio.
• Súlyos szívelégtelenség, súlyos máj-és veseműködési zavar (lásd 4.4 pont).
• Terhesség utolsó trimeszterében (lásd még 4.6 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Adása fokozott óvatosságot igényel súlyos máj-, vese- és cardialis megbetegedés, továbbá súlyos hypertonia, az anamnézisben szereplő gastrointestinalis betegség, asthma, antikoaguláns kezelés, a haemostasis zavarai esetén.

Szisztémás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség esetén: Fennálló szisztémás lupus erythematosus (SLE) és más autoimmun betegségekben csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján rendelhető – az asepticus meningitis megnövekedett kockázata miatt (lásd 4.8 pont)

Mivel egészséges emberekben is kissé megnyújthatja a vérzési időt (a normális határokon belül), óvatosan kell adagolni a haemostasis defektusaiban és antikoaguláns terápia alkalmazása mellett.
Látási vagy hallási zavarok, gastrointestinalis vérzés, ill. hiperszenzitív reakcióra utaló tünetek észlelésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani.
Más gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a Nurofen is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit.
A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
Hypertonia és/vagy enyhe/közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség előzetes fennállása esetén a beteget folyamatosan ellenőrizni kell és tanácsokkal kell ellátni, mivel a NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban előfordult folyadékretenció és oedema.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Összességében, az epidemiológiai vizsgálatok szerint a kis adagokban (pl. napi ≤ 1200 mg) alkalmazott ibuprofén nem jár a myocardialis infarctus fokozott kockázatával.

Nem megfelelően beállított hypertonia, pangásos szívelégtelenség, diagnosztizált ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovascularis betegség esetén az ibuprofénnel történő kezelést csak gondos mérlegelés után szabad megkezdeni. Hasonlóan megfontolandó olyan betegek kezelése, akiknél cardiovascularis betegségekre hajlamosító tényezők (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) fennállnak.

Légzőrendszer
A bronchospasmus súlyosbodhat olyan betegeknél, akik asthma bronchiale-ban vagy allergiás megbetegedésben szenvednek vagy kórtörténetükben ilyen szerepel.

Egyéb NSAID-ok
A készítmény együttes alkalmazása kerülendő egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz 2 gátlókat is. (lásd 4.5 pont).

Vesére gyakorolt hatások
A készítmény fokozott óvatossággal adható beszűkült vesefunkciók esetén. Ilyen esetekben alacsonyabb adagban alkalmazható a beteg szoros monitorozása mellett.
Kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű szedése esetén a szérum kálium-szint, egyidejű lítium terápia során a szérum lítium-szint rendszeres ellenőrzése szükséges. Dehidratált gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás kockázata (lásd 4.3 és 4.8 pont).

Májra gyakorolt hatások
Májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pont).

Gastrointestinalis hatások:
• Idős betegeknél NSAID kezelés esetén gyakrabban jelentkeznek a mellékhatások, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzésre és perforációra, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek.
• Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy perforációt, - akár halálos kimenetellel is -, minden NSAID kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve anélkül bármikor bekövetkezhetnek, az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény nélkül is.
• Amennyiben gastrointestinalis vérzés vagy fekély jelentkezik a Nurofen szuszpenziót szedő betegnél, a kezelést meg kell szakítani.
• A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforáció kockázata növekszik az NSAID adagjának emelésével, azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel, kiváltképp, ha vérzéses szövődménnyel vagy perforációval jelentkezett, valamint idős betegek esetén. Ezen betegeknél a kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó gyomorvédő készítmény (pl. mizoprosztol vagy proton pumpa gátló) alkalmazása ilyen esetben, illetve olyan betegeknél, akik egyidejűleg kis adagú acetilszalicilsav vagy más gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszeres kezelésben részesülnek.
• Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis (GI) toxicitás szerepel, különösen, ha idős betegekről van szó, minden szokatlan hasi tünetet (főleg GI vérzés esetén) jelenteni kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges orális kortikoszteroid, antikoaguláns (pl. warfarin), szelektív szerotonin visszavétel-gátló vagy thrombocyta aggregáció-gátló (pl. acetilszalicilsav) együttes alkalmazása esetén, mert ezek növelhetik a fekélyképződés és a vérzés kockázatát.
• NSAID óvatosan adható azon betegeknek, akiknek anamnézisében gastrointestinalis betegség szerepel (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség), mivel állapotuk súlyosbodhat (lásd 4.8 pont).

Súlyos bőrreakciók
• Az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban ritkán súlyos (esetenként halálhoz vezető) bőrreakciókról számoltak be, például exfoliatív dermatitisről, Stevens–Johnson-szindrómáról és toxikus epidermalis necrolysisről (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a terápia korai szakaszában a legnagyobb az ilyen reakciók kockázata, az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lép fel. Az ibuprofént tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be. Az ibuprofén alkalmazását fel kell függeszteni olyan jelek és tünetek első jelentkezésekor, mint a bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenységre utaló bármely egyéb tünet..
• Különösen a bárányhimlő lehet a súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzéses komplikációk kiindulópontja. A mai napig nem zárható ki az sem, hogy a NSAID-ok is hozzájárulnak az ilyen fertőzések súlyosbodásához. Ezért varicella esetén ajánlott kerülni az ibuprofén alkalmazását.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése:
A Nurofen narancsízű 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal súlyosabb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, közösségben szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Nurofen narancsízű 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek-et egy fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Segédanyagok:
Maltit-szirupot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.

Ez a gyógyszer nagyon kis mennyiségben glutént tartalmaz (búzakeményítőben).
„Gluténmentesnek” tekinthető és nem valószínű, hogy problémákat okozhat a cöliákiás betegeknél.
5 ml legfeljebb 0,225 mikrogramm glutént tartalmaz.
Búzaallergiában szenvedő betegeknél nem alkalmazható ez a gyógyszer.

Ez a gyógyszer 9,08 mg nátriumot tartalmaz 5 milliliterenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,45%-ának felnőtteknél.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Együttadása kerülendő:
• antikoagulánsokkal: az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok (pl. warfarin) hatását (lásd 4.4 pont);
• egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel: a vérzésveszély fokozódik (lásd 4.4 pont);
• acetilszalicilsavval: csökkenti az ibuprofén gyulladásgátló hatását;
• acetilszalicilsavval: kivéve, ha az orvos kis dózisú (legfeljebb napi 75 mg) acetilszalicilsav alkalmazását írja elő, mivel az acetilszalicilsav fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont);
• Vizsgálati adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofén gátolhatja a kis dózisú acetilszalicilsav thrombocyta aggregációt gátló hatását. Azonban ezen adatok korlátai és az ex vivo adatok klinikai körülményekre történő bizonytalan extrapolálhatóságának köszönhetően nem lehet határozott következtetéseket levonni rendszeres ibuprofén használat esetére, klinikailag releváns hatás pedig nem valószínűsíthető alkalomszerű ibuprofén alkalmazás esetén; azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsavval kezelt beteg esetén: az egyszeri 600 mg ibuprofént vagy az acetilszalicilsav bevételét követő legalább 30 perc elteltével, vagy több mint 8 órával előtte kell bevenni;
• glükokortikoidokkal: a mellékhatások fokozódhatnak;
• kortikoszteroidok: a gastrointestinalis fekély és vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont);
• thrombocyta aggregáció-gátlók és szelektív szerotonin visszavétel-gátlók (SSRI): a gastrointestinalis vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont).

Fokozott óvatossággal adandó:
• metotrexáttal: az ibuprofén növelheti a metotrexát toxicitását;
• ACE-gátlókkal és egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel: csökkenhet az antihipertenzív hatás;
• tiazid diuretikumokkal: az ibuprofén csökkentheti a diuretikus hatást;
• lítiummal: a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő;
• zidovudinnal: a hematológiai toxicitás veszélye fokozott NSAID-ok zidovudinnal történő együttadáskor. Az ibuprofén és a zidovudin együttadása esetén nő a haemarthrosis és a haematoma kialakulásának kockázata HIV pozitív hemofiliás betegeknél;
• digoxinnal, fenitoinnal: vérszintjüket megemelheti;
• orális antidiabetikumokkal: fokozza hatásukat;
• az ibuprofén fokozza a szulfonamidok hatását;
• az ibuprofén növeli a káliummegtakarító diuretikumok hyperkalaemizáló hatását;
• szívglikozidokkal: Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t és megnövelhetik a plazma glikozid szintjét;
• ciklosporinnal: Fokozódik a nephrotoxicitás kockázata;
• mifeprisztonnal: a mifepriszton adása után 8-12 napig kerülendő a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása, mivel ezek csökkenthetik a mifepriszton hatását;
• Takrolimusszal: NSAID-ok takrolimusszal történő együttadásakor a nephrotoxicitás kockázata fokozódhat.
• Kinolon típusú antibiotikumok: Állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon típusú antibiotikumok alkalmazásával összefüggésben fellépő görcsrohamok kockázatát. Az NSAID-okat és kinolonokat egyidejűleg szedő betegeknél nagyobb lehet a görcsrohamok kialakulásának kockázata.

4.6 Terhesség, szoptatás és termékenység

Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik.

Terhesség
A terhesség első és második trimeszterében az ibuprofén használata elkerülendő.
A terhesség harmadik trimeszterében az ibuprofén használata kontraindikált.

Szoptatás
Korlátozott számú adat szerint, bár az ibuprofén megjelenik nagyon alacsony koncentrációban az anyatejben de valószínűtlen, hogy káros hatással lenne a szoptatott csecsemőre.

Termékenység
Egyes vizsgálati eredmények arra utalnak, hogy azon anyagok, melyek a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátolják, az ovulációra gyakorolt hatásukon keresztül csökkenthetik a nők fogamzóképességét. Ez a hatás reverzíbilis a kezelés abbahagyását követően.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkák és megegyeznek a többi nem szteroid gyulladáscsökkentő szernél előfordulókkal. A tünetek a gyógyszer szedésének abbahagyásával rendszerint gyorsan elmúlnak.
Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat olyan esetekben tapasztalták, amikor az ibuprofént nem vényköteles dózisban (maximum 1200 mg/nap), rövidtávú kezelés során alkalmazták.
Krónikus állapotok hosszabb ideig tartó kezelése esetén további nemkívánatos hatások jelentkezhetnek.

Ibuprofén szedéséhez társuló mellékhatások lentebb találhatóak táblázatba foglalva, szervrendszerek és gyakoriság szerint.
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.


Szervrendszer
Gyakoriság Mellékhatás
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon ritka A fertőzéssel összefüggő gyulladások súlyosbodása (pl. nekrotizáló fasciitis), kivételes esetekben súlyos bőrreakciók és lágyrész fertőzéses szövődmények fordulhatnak elő varicella fertőzés során
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Vérképzőszervi betegségek1
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Túlérzékenységi reakciók urticaria-val és viszketéssel2
Nagyon ritka Súlyos túlérzékenységi reakciók beleértve az arc, nyelv és a gége duzzanata, légszomj, tachycardia és hypotonia (anaphylaxia, angioedema vagy súlyos sokk)2
Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Fejfájás
Nagyon ritka Asepticus meningitis3
Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori Látászavarok
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori Hallászavarok
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka Szívelégtelenség és oedema4
Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka Hypertonia4
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem ismert Légzőrendszeri reakciók úgymint az asthma, bronchospasmus, dyspnoe2
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Hasi fájdalom, hányinger, és emésztési zavar5
Ritka Hasmenés, flatulencia, székrekedés és
hányás5
Nagyon ritka Peptikus fekély, gastrointestinalis perforatio vagy gastrointestinalis vérzés, melaena és haematemesis6. Száj fekélye és gastritis. A colitis és a Crohn-betegség exacerbációja7
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka Májműködési zavar8
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Bőrkiütések2
Nagyon ritka Hólyagos bőrreakciók, mint például erythema multiforme, epidermalis necrolysis és Stevens-Johnson-szindróma2
Nem ismert Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP)
Nem ismert Fényérzékenységi reakciók
Nem ismert Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma)
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon ritka Akut veseelégtelenség9
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon ritka Csökkent hemoglobinszint

A kiválasztott mellékhatások leírása

1 Anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia és agranulocytosis. Első jelei: láz, torokfájás, a száj superficialis fekélye, influenza-szerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés.

2 Túlérzékenységi reakciók: Ilyen reakciók lehetnek a következők: (a) nem specifikus allergiás reakció és anaphylaxia, (b) légzőrendszeri reakciók, pl. asthma, az asthma súlyosbodása, bronchospasmus vagy dyspnoe, illetve (c) különböző fajta bőrkiütések, pl. pruritus, urticaria, purpura, angioedema, valamint ritkábban súlyos bőrreakciók, exfoliativ és bullosus dermatosisok beleértve a toxicus epidermalis necrolysist, a Stevens-Johnson szindrómát és az erythema multiformet.

3 A gyógyszer okozta asepticus meningitis patológiai mechanizmusa még nem pontosan értett. Azonban az NSAID-okkal összefüggő asepticus meningitisszel kapcsolatban rendelkezésre álló adatok immunológiai reakcióra utalnak (a gyógyszer bevételével való időbeni egybeesés alapján, valamint abból következően, hogy a gyógyszer abbahagyása után a tünetek megszűntek). Megjegyzendő, hogy egy-egy esetben asepticus meningitis tüneteit (mint például nyakmerevség, fejfájás, hányás, hányinger, láz, dezorientáció) észlelték ibuprofén kezelés során meglévő autoimmun-betegségben szenvedőknél (például szisztémás lupus erythematosus és kevert kötőszöveti betegség).

4 Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok alapján az ibuprofén alkalmazása (különösen nagyobb dózisban napi 2400 mg) és hosszabb ideig történő szedés esetén, kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont).

5 A megfigyelt mellékhatások leggyakrabban a gastrointestinalis rendszert érintik.

6 Néha halálos kimenetelű lehet, különösen az idősek körében.

7 Lásd 4.4 pont.

8 Főként a gyógyszer hosszú távú alkalmazása esetén. Mint más nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása esetén, a májenzimek mérsékelt emelkedése előfordulhat. Súlyos májműködési zavart, sárgaságot, ill. halálos kimenetelű hepatitist is leírtak már nem-szteroid gyulladásgátlók szedése kapcsán

9 Csökkent vizelet-kiválasztás, oedema alakulhat ki. Papillaris necrosis, különösen a gyógyszer hosszú távú alkalmazása esetén, a szérum urea-koncentrációjának emelkedése.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Gyermekek esetében több mint 400 mg/kg ibuprofén alkalmazása okozhat tüneteket. Felnőttek esetében a dózis-hatás közötti összefüggés kevésbé egyértelmű. Túladagolás esetén a felezési idő 1,5 3 óra.

Tünetek:
A legtöbb betegnél, akik klinikailag jelentős mennyiségű nem-szteroid gyulladásgátlót vettek be, nem jelentkeznek komolyabb tünetek, mint a hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Tinnitus, fejfájás és gastrointestinalis vérzés, szédülés és hypotonia szintén lehetséges. Még súlyosabb túladagoláskor a központi idegrendszerben jelentkeznek toxikus tünetek, álmosság, esetenként izgatottság és dezorientáció, eszméletvesztés vagy kóma alakul ki. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő.
Esetenként konvulziók is kialakulhatnak. Súlyos túladagoláskor a protrombin idő/INR megnyúlhat, vélhetően a keringő, véralvadásban szerepet játszó faktorokkal történő interakció következtében. Akut veseelégtelenség és májkárosodás alakulhat ki. Asztmás betegeknél lehetséges az asthma exacerbációja.

Kezelés:
Szimptomatikus és szupportív kezelés szükséges, a szabad légutak biztosításával, és a szívműködés illetve vitál-funkciók monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Ha a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be, 1 órán belül aktív szén szájon át történő bevitele megfontolandó. Gyakori vagy elhúzódó konvulziók esetén intravénás diazepámot vagy lorazepámot kell adni. Asthma kialakulásakor hörgtágítókat kell adni.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladáscsökkentők és reuma ellenes készítmények, propionsav származékok
ATC kód: M01A E01

Az ibuprofén propionsav-származék, amelynek fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatása van. A gyógyszer, mint nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmény, terápiás hatását a prosztaglandin szintézis gátlásán keresztül fejti ki. Továbbá az ibuprofén reverzibilisen gátolja a thrombocyta-aggregációt.

Klinikai vizsgálatok során azt tapasztalták, hogy az ibuprofén alkalmazása után 15 perccel a betegek láza statisztikailag szignifikánsan csökkent és a lázcsillapító hatás 6-8 órán keresztül megmaradt. Összehasonlító vizsgálatok során azt tapasztalták, hogy az ibuprofén gyorsabban, nagyobb mértékben és tartósabban csillapítja a lázat, mint a paracetamol.

A farmakovigilancia adatok az ibuprofén jól tolerálhatóságát és biztonságos alkalmazhatóságát támasztják alá.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Üres gyomor esetén a maximális szérumkoncentráció a szuszpenzió bevétele után kb. 45 perc múlva alakul ki. A szuszpenzió étellel történő bevételekor a csúcskoncentráció 1-2 óra múlva alakul ki. Ezen időtartamok eltérhetnek különböző dózisok bevételekor. Eliminációs felezési ideje kb. 2 óra.

Az ibuprofén erősen kötődik a plazmafehérjékhez. Bejut az ízületi folyadékba.

Az ibuprofén a májban két fő inaktív metabolitra bomlik, amelyek a változatlan ibuprofénnel együtt a vesén át ürülnek ki szabad vagy konjugált formában. A veséken keresztüli kiürülés gyors és teljes.

Gyermekeknél nem végeztek célzott farmakokinetikai vizsgálatokat. Azonban az ibuprofén gyermekeknél mutatott farmakokinetikai paraméterei összehasonlíthatóak a felnőtteknél tapasztaltakkal.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ibuprofén az in vitro vizsgálatokban nem bizonyult mutagénnek. A patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban nem volt karcinogén. Az ibuprofén a placentán átjut, de teratogén hatást nem észleltek.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Poliszorbát 80, domifen-bromid, nátrium-klorid, szacharin-nátrium, narancs aroma (2M16014 Quest), citromsav, nátrium-citrát, xantán gumi, glicerin, maltit-szirup, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év
Felnyitás utáni lejárati idő 6 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 ml vagy 200 ml szuszpenzió gyermekbiztos, garanciazáras fehér, PP kupakkal lezárt, barna színű PET tartályba töltve.

100 ml: 1 db tartály+ 1 db műanyag adagoló fecskendő dobozban.
200 ml: 1 db tartály + 1 db műanyag adagoló fecskendő dobozban, ill. 1 db tartály + 1 db PP duplavégű adagoló kanál dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-6793/01 100 ml: 1 db tartály+ 1 db műanyag adagoló fecskendő dobozban
OGYI-T-6793/99 200 ml: 1 db tartály + 1 db műanyag adagoló fecskendő dobozban.
OGYI-T-6793/100 200 ml: 1 db tartály + 1 db tartály + 1 db PP duplavégű adagoló kanál dobozban.


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. március 12.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2005. január 8.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. január 8.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Nurofen narancsízű 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek
ibuprofén

3 hónapos kortól 12 éves korig

Láz- és fájdalomcsillapító készítmény.


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 100 mg ibuprofén 1 adag (5 ml) szuszpenzióban.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagként poliszorbát 80-at, szacharin-nátriumot, glicerint és maltit-szirupot is tartalmaz.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

100 ml, 200 ml belsőleges szuszpenzió


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
A szuszpenziót minden adagolás előtt jól fel kell rázni!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Figyelmeztetés: A maximális napi adagként megjelölt mennyiségnél többet bevenni nem szabad.
A készítmény csak rövid ideig alkalmazható.
Amennyiben 3-5 hónapos csecsemőknél a tünetek rosszabbodnak, vagy legkésőbb 24 óra alatt nem szűnnek meg, orvoshoz kell fordulni.
Amennyiben 6 hónapos kor feletti gyermekeknél vagy Önnél ezt a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Felbontás után 6 hónapig használható.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146.
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-6793/01
OGYI-T-6793/99
OGYI-T-6793/100


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Javallatok:

Láz és fájdalom csillapítására csecsemőknek és gyermekeknek.

A szuszpenzió ibuprofén hatóanyagot tartalmazó, speciálisan csecsemőknek és gyermekeknek szánt narancs ízesítésű láz- és fájdalomcsillapító készítmény. A láz gyors és hatékony csökkentésére enyhe és mérsékelt fájdalom csillapítására olyan esetekben, mint torokfájás, fogzási fájdalom, fog-, fül-, fejfájás, zúzódások és rándulások, valamint meghűléses és influenzaszerű tünetek enyhítésére.
Ellenjavallatok:
A szuszpenzió nem szedhető gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség, súlyos máj-, vese- és szívelégtelenség, emésztőszervi betegség, a betegtájékoztatóban felsorolt bármely összetevővel, ill. szalicilát tartalmú vagy más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerrel szembeni ismert túlérzékenységben, terhesség utolsó trimesztere alatt.
Adagolás:
A szuszpenziót minden adagolás előtt jól fel kell rázni!

Láz és fájdalom csillapítására a napi adag 20-30 mg ibuprofén/testsúlykilogramm,
egyenlő részekre elosztva, 6-8 órás adagolás intervallummal:
3-6 hónapos 5 ttkg feletti csecsemőknek legfeljebb 2-szer 2,5 ml (2-szer 50 mg ibuprofén) naponta
6-12 hónapos csecsemőknek legfeljebb 3-4-szer 2,5 ml (3-4-szer 50 mg) naponta
1-3 éves gyermekeknek legfeljebb 3-szor 5 ml (3-szor 100 mg) naponta
4-6 éves gyermekeknek legfeljebb 3-szor 7,5 ml (3-szor 150 mg) naponta
7-9 éves gyermekeknek legfeljebb 3-szor 10 ml (3-szor 200 mg) naponta
10-12 éves gyermekeknek legfeljebb 3-szor 15 ml (3-szor 300 mg) naponta

Védőoltások következtében fellépő lázas állapotokban:
2,5 ml (50 mg) szuszpenzió, mely szükség esetén 6 óra múlva megismételhető. 24 óra alatt maximum 5 ml (100 mg) szuszpenzió adható! Ha a láz nem csökken, orvossal való konzultáció szükséges.

3 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára nem javallt, kivéve kifejezett orvosi utasítás esetén.
5 kg alatti csecsemőknek nem javasolt.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Nurofen narancsízű 20 mg/ml szuszpenzió


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.




A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TARTÁLY


1. A GYÓGYSZER NEVE

Nurofen narancsízű 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek
ibuprofén

3 hónapos kortól 12 éves korig

Láz- és fájdalomcsillapító készítmény.


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 100 mg ibuprofén 1 adag (5 ml) szuszpenzióban.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagként poliszorbát 80-at, szacharin-nátriumot, glicerint és maltit-szirupot is tartalmaz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

100 ml, 200 ml belsőleges szuszpenzió


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Figyelmeztetés: A maximális napi adagként megjelölt mennyiségnél többet bevenni nem szabad.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Felbontás után 6 hónapig használható.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146.
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-6793/01
OGYI-T-6793/99
OGYI-T-6793/100


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Adagolás:
A szuszpenziót minden adagolás előtt jól fel kell rázni!
Láz és fájdalom csillapítására a napi adag 20-30 mg ibuprofén/testsúlykilogramm,
egyenlő részekre elosztva, 6-8 órás adagolás intervallummal:
3-6 hónapos 5 ttkg feletti csecsemőknek legfeljebb 2-szer 2,5 ml (2-szer 50 mg ibuprofén) naponta
6-12 hónapos csecsemőknek legfeljebb 3-4-szer 2,5 ml (3-4-szer 50 mg) naponta
1-3 éves gyermekeknek legfeljebb 3-szor 5 ml (3-szor 100 mg) naponta
4-6 éves gyermekeknek legfeljebb 3-szor 7,5 ml (3-szor 150 mg) naponta
7-9 éves gyermekeknek legfeljebb 3-szor 10 ml (3-szor 200 mg) naponta
10-12 éves gyermekeknek legfeljebb 3-szor 15 ml (3-szor 300 mg) naponta

Védőoltások következtében fellépő lázas állapotokban:
2,5 ml (50 mg) szuszpenzió, mely szükség esetén 6 óra múlva megismételhető. 24 óra alatt maximum 5 ml (100 mg) szuszpenzió adható! Ha a láz nem csökken, orvossal való konzultáció szükséges.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Nem értelmezhető.


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.