Ingyenes házhozszállítás országosan 14999 forinttól, személyes átvétel 4999 forinttól és gyógyszer kiszállítás 19999 forinttól érhető el!

Kérdése van? Hívjon minket! +3616107596

OMACOR 1000 mg lágy kapszula 28 db
OMACOR 1000 mg lágy kapszula 28 db
6 590 Ft

OMACOR 1000 mg lágy kapszula 28 db

OTC termék
6 590 Ft
Egységár: 235 Ft/db
Részletek

1. A GYÓGYSZER NEVE

Omacor 1000 mg lágy kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy kapszula tartalma: 1000 mg omega-3-sav-etil-észterek 90 (tartalmazza eikozapentaénsav(EPA)-etil-észter (460 mg) és dokozahexaénsav(DHA)-etil-észter (380 mg) 840 mg keverékét).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy kapszula: átlátszó, hosszúkás, lágy zselatin kapszulába töltött világossárga olaj.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

    1. Terápiás javallatok

Myocardialis infarctus utáni állapot

Myocardialis infarctus utáni másodlagos prevencióban, a szokásos kezelések (pl. sztatinok, thrombocytaaggregatiót gátló gyógyszerek, béta-blokkolók, ACE-gátlók) mellett adjuvánsként alkalmazható.

Hypertriglyceridaemia

Endogén hypertriglyceridaemia esetén a diéta kiegészítéseként alkalmazandó, ha a diéta önmagában nem járt kielégítő eredménnyel:

  • IV-es típus esetén monoterápiában,

  • IIb/III-as típus esetén sztatinnal kombinálva, ha a trigliceridszint csökkenése nem kielégítő.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Myocardialis infarctus utáni állapot

Naponta egy kapszula.

Hypertriglyceridaemia

Kezdő adag: naponta két kapszula. Nem megfelelő klinikai válasz esetén az adag napi négy kapszulára emelhető.

A gastrointestinalis zavarok elkerülése érdekében célszerű a kapszulákat étkezés közben bevenni.

Korlátozott klinikai adat áll rendelkezésre az Omacor alkalmazásával kapcsolatban időskorú betegeknél 70 éves kor felett és vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).

Nincsenek rendelkezésre álló adatok az Omacor alkalmazásával kapcsolatban gyermekeknél és serdülőknél vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, szójával vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések

A vérzési idő mérsékelt megnövekedése miatt (magasabb dózisok, azaz napi 4 kapszula alkalmazása esetén) az antikoaguláns-kezelésben részesülő betegeket figyelemmel kell kísérni, és szükség esetén az antikoaguláns adagját módosítani kell (lásd 4.5 pont „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók”). Az ilyen típusú betegek szokásos gondozását az Omacor alkalmazása nem teszi feleslegessé.

Nagy vérzési rizikójú (súlyos trauma, sebészi beavatkozás stb.) betegek esetében számolni kell a megnyúlt vérzési idővel.

A gyógyszer adása gyermekkorban nem javasolt a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Omacor-kezelés során csökken a thromboxan A2 termelődése, egyéb koagulációs faktorok esetében nem tapasztaltak szignifikáns hatást. Néhány omega-3-zsírsavval végzett vizsgálatban a vérzési idő meghosszabbodását észlelték, de a vérzési idő ezekben a vizsgálatokban sem haladta meg a normál határokat és a kezelés nem okozott klinikailag szignifikáns vérzési epizódokat.

Korlátozottak a klinikai adatok az Omacor alkalmazásával kapcsolatban 70 éves kor feletti időskorú betegeknél.

Csak korlátozottan áll rendelkezésre adat az Omacor alkalmazásával kapcsolatban vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Néhány betegnél kismértékű, de szignifikáns (a normál határértékeken belüli) emelkedést tapasztaltak a GOT (ASAT) és GPT (ALAT) értékeiben, de nincs adat arra vonatkozólag, hogy ez a betegek számára a májkárosodás kockázatának növekedését jelentette volna. A GOT és a GPT májenzimek monitorozása szükséges olyan betegeknél, akik a májkárosodás bármely jelét mutatják (különösen magas dózisok, azaz napi 4 kapszula esetén).

Az Omacor adása nem javasolt exogén hypertriglyceridaemia (1-es típusú hyperchylomicronaemia) esetén.

Csak kevés tapasztalattal rendelkezünk az Omacor másodlagos endogén hypertriglyceridaemiában (különösen nem vagy nem megfelelően kezelt diabetesben) való alkalmazásával kapcsolatban.

Nincsenek tapasztalatok az Omacornak fibrátokkal való egyidejű adásáról hypertriglyceridaemiában.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Orális antikoagulánsok (lásd 4.4.pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”)

Az Omacor warfarinnal való egyidejű adása során nem észleltek haemorrhagiás szövődményt. Ennek ellenére Omacor és warfarin egyidejű alkalmazása esetén vagy az Omacor-kezelés leállításakor a prothrombinidőt ellenőrizni kell.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az Omacor tekintetében.

Az állatokon végzett kísérletek nem mutattak reprodukciós toxicitást. Emberben a potenciális veszély nem ismert. Az Omacort terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.

Szoptatás

Arra vonatkozóan, hogy az Omacor kiválasztódik-e az anyatejbe, sem humán, sem állatkísérletes adatok nem ismertek.

Az Omacor szoptatás alatti alkalmazása ezért nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre való hatását nem vizsgálták. Ennek ellenére feltételezhető, hogy az Omacor nem, vagy csak elhanyagollható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága az alábbiak szerint van felsorolva: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - ?1/10); nem gyakori (?1/1000 - ?1/100); ritka (?1/10 000 - ?1/1000); nagyon ritka (?1/10000).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: hiperszenzitivitás

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem gyakori: hyperglykaemia, köszvény

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: szédülés, dysgeusia, fejfájás

Érbetegségek és tünetek

Nem gyakori: hypotonia

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nem gyakori: epistaxis

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: gastrointestinalis zavarok (hasi feszülés, hasi fájdalom, obstipatio, diarrhoea, dyspepsia, flatulentia, eructatio, gastrooesophagealis reflux (GERD), hányinger vagy hányás)

Nem gyakori: gastrointestinalis vérzés

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Ritka: májműködési zavarok (emelkedett transzaminázszintek, emelkedett GPT- és GOT-értékek)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: kiütés

Ritka: urticaria

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.

4.9 Túladagolás

Nincs speciális javaslat a túladagolás kezelésére. Tüneti kezelést kell alkalmazni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport:

Omega-3-trigliceridek, beleértve egyéb észtereket és savakat

ATC kód: C10AX06

Az omega-3 csoport többszörösen telítetlen zsírsavai, az eikozapentaénsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA) esszenciális zsírsavak. Az Omacor a plazmalipidekre hat azáltal, hogy csökkenti a trigliceridszintet, ami a VLDL (very low density lipoprotein) csökkenésének következménye. Ezen túlmenően hatással van még a haemostasisra és a vérnyomásra is.

Az Omacor csökkenti a májban a triglicerid-szintézist, mivel az EPA és a DHA nagyon gyenge szubsztrátok a triglicerid-szintézisért felelős enzimek számára, és így gátolják más zsírsavak észterifikációját.

A zsírsavak béta-oxidációjának a peroxysomákban való fokozódása a májban szintén hozzájárul a trigliceridszint csökkenéséhez, mivel csökkenti a triglicerid-szintézishez szükséges szabad zsírsavak mennyiségét. E szintézis gátlása csökkenti a VLDL szintjét.

Az Omacor egyes hypertriglyceridaemiában szenvedő betegekben növeli az LDL-koleszterin szintjét. A HDL-koleszterin-szint emelkedése igen csekély, szignifikánsan alacsonyabb, mint fibrátok adása esetén, és nem is tartós.

A készítmény hosszú távú (egy évnél tovább tartó) lipidszintcsökkentő hatása nem ismert.

Egyébként nincs határozott bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a trigliceridszint csökkentése csökkenti az ischaemiás szívbetegség kockázatát.

Az Omacor-kezelés során csökken a thromboxan A2 termelődése, és kissé megnyúlik a vérzési idő. A többi alvadási faktorral kapcsolatban nem észleltek szignifikáns hatást.

A GISSI-Prevenzione elnevezésű, Olaszországban végzett, multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálatba 11324 beteget vontak be. A betegek a bevonást megelőző három hónapon belül myocardialis infarctuson estek át, s az ilyenkor javasolt preventív kezelésben részesültek és mediterrán diétát ajánlottak nekik. A betegeket randomizáltan négy csoportba osztották: 2836 beteg kapott Omacort, 2830 E-vitamint, 2830 Omacort + E-vitamint, és 2828 beteg nem kapott kezelést.

A 3,5 éven keresztül tartó vizsgálat eredménye azt mutatta, hogy a napi 1 g Omacort szedő betegek csoportjában a kombinált végpont – amely kiterjedt a bármilyen okból bekövetkező elhalálozásra, a nem fatális MI-ra és a nem fatális stroke-ra – előfordulási gyakorisága szignifikánsan csökkent (a relatív kockázat 15%-kal [2-26] p = 0,0226 a csak Omacort szedő betegekben a kontrollcsoporthoz viszonyítva és 10%-kal [1-18] p = 0,0482 csökkent az Omacort E-vitaminnal vagy a nélkül szedő betegekben).

A másik előre meghatározott végpontkritérium – ami a cardiovascularis elhalálozásokat, a nem fatális MI-t és a nem fatális stroke-ot foglalta magába – előfordulása szintén csökkenést mutatott (a relatív kockázat csökkenése 20%-os [5-32] p = 0,0082 volt a csak Omacort szedő betegekben a kontrollcsoporthoz viszonyítva, és 11%-kal [1-20] p = 0,0526 csökkent az Omacort E-vitaminnal vagy a nélkül szedő betegekben).

Az elsődleges végpontok valamennyi összetevőjének másodlagos elemzése az összes halálozás és a cardiovascularis halálozások szignifikáns csökkenését mutatta. Nem csökkent viszont a nem fatális cardiovascularis események, valamint a fatális és nem fatális stroke-ok száma.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az abszorpció alatt és után az omega-3 zsírsavak metabolizmusának három fő útja van:

  • a zsírsavak először a májba jutnak, ahol beépülnek a lipoproteinek különböző csoportjaiba, majd a perifériás lipidraktárakba kerülnek;

  • a sejtmembrán foszfolipidjei lipoprotein-foszfolipidekre cserélődnek és ezt követően a zsírsavak különböző eikozanoidok prekurzoraiként viselkedhetnek;

  • túlnyomó részük – az energiaigények kielégítése érdekében – oxidálódik.

Az EPA és a DHA omega-3 zsírsavak koncentrációja a plazmafoszfolipidekben megegyezik a sejtmembránokban található EPA- és DHA-koncentrációval.

Állatokon végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az etil-észter teljes hidrolízise megy végbe, és ezt kíséri az EPA és a DHA kielégítő abszorpciója és a plazmafoszfolipidekbe és koleszterinészterekbe való beépülése.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos toxicitási (ismételt adagokkal végzett toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási) vizsgálatokból nyert nem-klinikai adatok nem utalnak arra, hogy a készítmény speciális veszélyt jelentene emberre nézve. Ezen túlmenően a farmakológiai biztonságosságra vonatkozó nem-klinikai irodalmi adatok sem utalnak humán veszélyeztetettségre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kapszulamag: alfa-tokoferol

Kapszulahéj: zselatin, glicerin, tisztított víz, közepes szénláncú trigliceridek, (szója)lecitin.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

    1. Csomagolás típusa és kiszerelése

1 x 20, 1 x 28, 1 x 30, 1 x 60, 1 x 100, ill. 10 x 28 lágy kapszulák garanciazárást biztosító LDPE fóliával és fehér HDPE csavaros kupakkal lezárt fehér HDPE (nagy sűrűségű polietilén) tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: ? (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Pronova BioPharma Norge AS,

P.O. Box 420, NO-1327 Lysaker,

Norvégia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9691/01 (Omacor lágy kapszula) 1 x 28 db

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 30.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 13.

  1. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. január 14.

6

Adatok
Gyártó
#N/A
EP termék
Igen
OTC termék
Igen
Cikkszám
10031268
Betegtájékoztató
4
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Omacor 1000 mg lágy kapszula omega-3-sav-etil-észterek 90 Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
  1. Milyen típusú gyógyszer az Omacor 1000 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Omacor 1000 mg lágy kapszula szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni az Omacor 1000 mg lágy kapszulát?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Omacor 1000 mg lágy kapszulát tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Omacor 1000 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Omacor lágy kapszula omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavakat tartalmaz igen tiszta formában. Az Omacor az ún. koleszterin- és trigliceridszint-csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Omacor alkalmazható:
  • szívroham utáni állapot kezelésére más gyógyszerekkel együtt,
  • a túl magas vérzsírszint (trigliceridszint) bizonyos formáinak kezelésére, ha az étrend változtatása önmagában nem bizonyult hatásosnak.
2. Tudnivalók az Omacor 1000 mg lágy kapszula szedése előtt Ne szedje az Omacor kapszulát:
  • ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (lásd: Fontos információk az Omacor lágy kapszula egyes összetevőiről és 6. pont: További információk).
Ha a fentiek közül bármely megállapítás érvényes Önre, ne szedje ezt a gyógyszert, hanem forduljon orvosához tanácsért. Az Omacor fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
  • ha műtétre van előjegyezve vagy a közelmúltban műtötték,
  • ha nemrég balesetet szenvedett,
  • ha vesebetegségben szenved,
  • ha Ön kezeletlen cukorbetegségben szenved,
  • ha Önnek májproblémái vannak. Orvosa vérvizsgálattal fogja ellenőrizni, hogy az Omacor szedése hatással van-e az Ön májműködésére.
Ha a fenti megállapítások közül bármelyik érvényes Önre, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert. Egyéb gyógyszerek és az Omacor lágy kapszula Ha Ön olyan gyógyszert szed, amely megakadályozza a vérrögképződést az Ön ereiben (pl. warfarint), további laborvizsgálatokra és vérhígító gyógyszere szokásos adagjának módosítására lehet szükség. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Omacor egyidejű bevétele étellel és itallal A kapszulákat étkezés közben vegye be. Ez csökkenti a gyomorban és annak környékén (az emésztőrendszerben) jelentkező mellékhatások esélyét. Alkalmazás időskorban Ha Ön elmúlt 70 éves, óvatosan alkalmazza az Omacor lágy kapszulát. Alkalmazás gyermekkorban Ezt a gyógyszert gyermekek nem szedhetik. Terhesség és szoptatás Az Omacort nem szedheti terhesség vagy szoptatás alatt, hacsak orvosa feltétlenül szükségesnek nem tartja azt. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez vagy szerszámok, ill. gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Fontos információk az Omacor 1000 mg lágy kapszula egyes összetevőiről Az Omacor tartalmazhat szójaolajat. Ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni az Omacor 1000 mg lágy kapszulát? Az Omacor kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
  • A kapszulákat egy pohár vízzel nyelje le.
  • A gyógyszert étkezés közben vegye be a gyomor-bél rendszeri mellékhatások csökkentése érdekében.
  • Orvosa határozza meg, hogy mennyi ideig kell Önnek szednie ezt a gyógyszert.
Adagolás szívroham után:
  • a szokásos adag naponta egy kapszula.
Adagolás túl magas vérzsírszint (magas trigliceridszint, ill. hipertrigliceridémia) esetén:
  • a szokásos adag 2 kapszula naponta az orvos utasítása szerint. Amennyiben ez az adag nem ér el kielégítő hatást, orvosa napi 4 kapszuláig emelheti az adagot.
Az Omacort gyermekek nem szedhetik. Ha az előírtnál több Omacor kapszulát vett be Ha véletlenül a szükségesnél többet vett be a gyógyszerből, ne aggódjon, nem valószínű, hogy emiatt speciális kezelésre lenne szüksége. Ennek ellenére kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Ha elfelejtette bevenni az Omacor kapszulát Ha kihagyott egy adagot, vegye be akkor, amint eszébe jut, kivéve, ha az majdnem a következő adag bevételének ideje. Ilyen esetben csak a következő szokásos adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot (az orvosa által rendelt adag kétszeresét) az elfelejtett adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer az alábbi mellékhatásokat válthatja ki: Gyakori mellékhatások (100 közül 1-10 betegnél fordul elő):
  • gyomorproblémák, mint hasi feszülés, fájdalom, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar (diszpepszia), puffadás (szelek), böfögés, gyomorsav-visszafolyás,
  • hányinger és hányás.
Nem gyakori mellékhatások (1000 közül 1-10 betegnél fordul elő):
  • magas vércukorszint,
  • köszvény,
  • szédülés,
  • ízérzési zavarok,
  • fejfájás,
  • alacsony vérnyomás,
  • orrvérzés,
  • vér az Ön székletében,
  • kiütés.
Ritka mellékhatások (10 000 közül 1-10 betegnél jelentkezik):
  • allergiás reakciók,
  • a bőrfelületből kiemelkedő, vörös kiütés (csalánkiütés),
  • májműködési zavarok esetleges vérképelváltozásokkal.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Omacor 1000 mg lágy kapszulát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon (Felhasználható:) és a címkén (Felh.:) feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Nem fagyasztható. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Omacor 1000 mg lágy kapszula? - A készítmény hatóanyagai: omega-3-sav-etil-észterek (1000 mg): 460 mg eikozapentaénsav- (EPA) -etil-észter és 380 mg dokozahexaénsav-(DHA)-etil-észter (ezeket a hatóanyagokat omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavaknak nevezzük). A kapszula antioxidánsként tartalmaz még 4 mg d-alfa-tokoferolt (növényi, pl. szójaolajjal keverve). A lágy kapszulahéj zselatint, glicerint és tisztított vizet tartalmaz. Milyen az Omacor 1000 mg lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Az Omacor lágy kapszula: átlátszó, lágy zselatin kapszula, amely világossárga olajat tartalmaz. 1 x 20, 1 x 28, 1 x 30, 1 x 60, 1 x 100, ill. 10 x 28 lágy kapszula fehér HDPE (nagy sűrűségű polietilén) tartályban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. OGYI-T-9691/01 (Omacor 1000 mg lágy kapszula) 28 db A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pronova BioPharma Norge AS P.O. Box 420 NO-1327 Lysaker Norvégia Gyártók: Pronova BioPharma Norge AS P.O. Box 420 NO-1327 Lysaker Norvégia Pierre Fabre Médicament Production Le Payrat, F-46000 Cahors Franciaország A készítmény forgalmazója Magyarországon: Mylan EPD Kft. 1138 Budapest, Váci út 150. Tel.: +36 (1) 465 2100 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2016. szeptember
Dobozinformáció
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Omacor 1000 mg lágy kapszula omega-3-sav-etil-észterek 90 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Hatóanyag: 1000 mg omega-3-sav-etil-észterek 90 (tartalmazza eikozapentaénsav(EPA)-etil-észter (460 mg) és dokozahexaénsav- (DHA)-etil-észter (380 mg) 840 mg keverékét) lágy kapszulánként. A lágy kapszulák antioxidánsként 4 mg d-alfa-tokoferolt is tartalmaznak növényi olajjal (pl. szójaolajjal) keverve. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szójaolajat is tartalmazhat (további információért olvassa el a betegtájékoztatót). 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM lágy kapszula 28 db 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pronova BioPharma Norge AS P.O. Box 420 NO-1327 Lysaker, Norvégia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9691/01 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK OMACOR A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY címke 1. A GYÓGYSZER NEVE Omacor 1000 mg lágy kapszula omega-3-sav-etil-észterek 90 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Hatóanyag: 1000 mg omega-3-sav-etil-észterek 90 (tartalmazza eikozapentaénsav(EPA)-etil-észter (460 mg) és dokozahexaénsav(DHA)-etil-észter (380 mg) 840 mg keverékét) lágy kapszulánként. A lágy kapszulák antioxidánsként 4 mg d-alfa-tokoferolt is tartalmaznak növényi olajjal (pl. szójaolajjal) keverve. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szójaolajat is tartalmazhat (további információért olvassa el a betegtájékoztatót). 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM lágy kapszula 28 db 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pronova BioPharma Norge AS P.O. Box 420 NO-1327 Lysaker, Norvégia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9691/01 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
4