OTIPAX fülcsepp 16 g

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Otipax fülcsepp
fenazon, lidokain-hidroklorid


Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért l forduljon gyógyszerészéhez.
• Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Otipax fülcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Otipax fülcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Otipax fülcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Otipax fülcseppet tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OTIPAX FÜLCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású fülcsepp.
Kizárólag külsőleg használható!

Bizonyos fajta fülgyulladások okozta fájdalom helyi kezelésére, ép dobhártya mellett:
- pangásos heveny középfülgyulladás,
- vírusos influenza okozta fülgyulladás,
- légnyomásbántalom okozta fülgyulladás esetén.


2. TUDNIVALÓK AZ OTIPAX FÜLCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Otipax fülcseppet:
- ha allergiás (túlérzékeny) a fenazonra, ill. a lidokainra vagy az Otipax fülcsepp bármely egyéb összetevőjére,
- ha a dobhártya átfúródott.

Kétség esetén feltétlenül kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Az Otipax fülcsepp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha a dobhártya lyukas, akkor ez a gyógyszer a középfülben nemkívánatos hatásokat okozhat. Óvintézkedésként forduljon orvoshoz, hogy ellenőrizze a dobhártya épségét, mielőtt elkezdené használni ezt a gyógyszert.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás:
Ezt a gyógyszert szükség esetén terhesek és szoptató anyák is alkalmazhatják a szokásos módon.
Általános alapelv: ha Ön terhes vagy szoptat, mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene használni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A gyógyszer alkalmazása nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket.

Fontos információk az Otipax fülcsepp egyes összetevőiről
Sportolók:
A sportolók figyelmét felhívjuk arra, hogy ez a gyógyszer olyan hatóanyagot tartalmaz, amely pozitív eredményt adhat a tiltott gyógyszerhasználat kimutatására végzett tesztekben.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OTIPAX FÜLCSEPPET?

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

- Használat előtt a tartályt kézbe fogva melegítsük, hogy a hideg oldat ne érintkezzen a füllel.
- Cseppentő üveg: a cseppentő feltét puha részének óvatos összenyomásával cseppentsünk 4 cseppet a fájós fül hallójáratába naponta kétszer vagy háromszor.

Kizárólag külsőleg használható, fülészeti alkalmazásra.

Hogyan kell használni a cseppentős üveget?
- Csavarja le az üveg kupakját.
- Csavarja rá a cseppentőt az üvegre.
- Vegye le a cseppentő kupakját.
- Fordítsa fejjel lefelé az üveget, majd óvatosan nyomja össze a cseppentőt és cseppentsen ki 1 cseppet.
- Nyomja tovább, amíg 4 cseppet ki nem cseppentett.
- Végül csavarja vissza a fehér kupakot.


A kezelés időtartama ne legyen hosszabb 10 napnál.
Ha a tünetek nem szűnnek meg, forduljon kezelőorvosához.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Otipax fülcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Helyi reakciók kockázata a hallójárat allergiája, ingerlése vagy kivörösödése formájában.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL AZ OTIPAX FÜLCSEPPET TÁROLNI?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza az Otipax fülcseppet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első felnyitás után 3 hónapig használható.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Otipax fülcsepp?
• A készítmény hatóanyaga 100 g fülcseppben:
- Fenazon 4 g
- Lidokain-hidroklorid 1 g
• Egyéb összetevők: nátrium-tioszulfát, tisztított víz, alkohol, glicerin.

Milyen az Otipax fülcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Tiszta, színtelen vagy nagyon enyhén aranysárga színű, alkoholos szagú oldat.
Csomagolás: 16 g oldat barna üvegben, fehér LDPE csavarós biztonsági kupakkal lezárva.
Egy PE/vinilacetát adagoló LDPE kupakkal lezárva, PE/papír fóliában. Használathoz az üvegre csavarandó. Egy üveg (16 g) és egy cseppentő dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Laboratoires BIOCODEX 7, avenue Galliéni 94250 Gentilly, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
MagnaPharm Kft.
1092 Budapest, Ráday u. 58.
Tel.: +36 1 354 18 40
Fax: +36 1 302 00 72

OGYI-T-6180/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. június

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Otipax fülcsepp


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A készítmény hatóanyaga 100 g fülcseppben:
Fenazon 4,00 g
Lidokain-hidroklorid 1,00 g

Segédanyagokat lásd 6.1. pontban


3. GYÓGYSZERFORMA

Fülcsepp
Tiszta, színtelen ill. nagyon halvány sárga színű, alkoholos szagú oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A középfül bizonyos, ép dobhártya melletti, fájdalommal járó kórképeinek helyi tüneti kezelése:

- pangásos akut középfülgyulladás,
- ún. hólyagos vírusos otitis,
- barotraumás otitis

4.2 Adagolás és alkalmazás

Fülbe alkalmazandó.
A hideg oldat a fülben kellemetlen érzést kelthet, ennek elkerülése érdekében használat előtt a tartályt kézzel melegítsük fel.

- Cseppentő üveg: a fájó fül hallójáratába cseppentsünk naponta 2-3-szor 4 cseppet a cseppentő rugalmas részének óvatos megnyomásával.


4.3 Ellenjavallatok

Ezt a gyógyszert sohasem szabad alkalmazni az alábbi esetekben:

- fertőzéses vagy sérüléses eredetű dobhártya perforáció (lásd a Figyelmeztetéseknél),
- bármelyik összetevővel, különösen lidokainnal szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések:
Óvintézkedésként minden alkalmazás előtt győződjünk meg arról, hogy a dobhártya ép-e.
Ha a dobhártya sérült, akkor a hallójáratba cseppentés révén a gyógyszer érintkezésbe kerülhet a középfül képleteivel, és nemkívánatos hatásokat fejthet ki azokra.

Óvintézkedések:
A kezelés időtartama nem lehet hosszabb 10 napnál. Ezt követően a kezelést felül kell vizsgálni.

4.5 Gyógyszer kölcsönhatások és egyéb interakciók

Nincsenek.

4.6 Terhesség és szoptatás

Dobhártyasérülés nélkül a szisztémás penetráció valószínűtlen.

Következésképpen ez a gyógyszer normál alkalmazási körülmények között szükség esetén alkalmazható terhesség során és szoptató anyáknál.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nincsenek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Előfordulhatnak helyi reakciók allergia, a hallójárat irritációja vagy vérbősége formájában.

4.9 Túladagolás

Nem értelmezhető.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC: S02D A20

HELYI FÁJDALOMCSILLAPÍTÓ/GYULLADÁSGÁTLÓ FÜLÉSZETI ALKALMAZÁSRA
(S: érzékszervek)

Fenazon: fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatásokkal rendelkező pirazolon-származék.

Lidokain: az amidok csoportjába tartozó helyi érzéstelenítő.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az alkalmazási mód (külsőleg) és az alkalmazott kis adagok fényében szisztémás felszívódás nem várható (amennyiben a dobhártya ép), ezért farmakokinetikai vizsgálatok végzésének szükségessége nem merült fel.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem állnak rendelkezésre.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-tioszulfát, tisztított víz, alkohol, glicerin.


6.2 Inkompatibilitások

Nincsenek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.
Az első felbontás után: 3 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

16 g oldat fehér, garanciazáras LDPE kupakkal lezárt barna színű üvegbe töltve. Üvegre csavarható, LDPE kupakkal lezárt PE/vinilacetát cseppentő, PE/papír buborékcsomagolásban. 1 db üveg (16 g) és 1 cseppentő dobozban.

6.6 A készítmény felhasználásra/kezelésére vonatkozó útmutatások

Csavarjuk le az üveg kupakját.
Csavarjuk rá a cseppentőt az üvegre.
Vegyük le a cseppentő kupakját.
Fordítsuk fejjel lefelé az üveget, majd óvatosan nyomjuk össze a cseppentőt és cseppentsünk ki 1 cseppet.
Nyomjuk tovább, amíg 4 cseppet ki nem cseppentett.
Végül csavarjuk vissza a fehér kupakot.


Megjegyzés  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Laboratoires BIOCODEX 7, avenue Galliéni 94250 Gentilly, Franciaország


8. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-6180/01


9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁ-SÁNAK DÁTUMA

1998. március 11./ 2009. október 1.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2017. július 1.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

{FALTKARTON}


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Otipax fülcsepp
fenazon, lidokain hidroklorid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag 100 g fülcseppben:
Fenazon 4,00 g
Lidokain hidroklorid 1,00 g

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyag: nátrium-tioszulfát, tisztított víz, alkohol, glicerin.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

1 db üveg (16 g).

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású fülcsepp. Alkalmazása az orvos utasítása szerint. Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, naponta 2-3 alkalommal 4 cseppet kell cseppenteni a külső hallójáratba a mellékelt cseppentő segítségével. A kezelés maximális időtartama 10 nap. Ha a panaszok nem szűnnek, feltétlenül szakorvoshoz kell fordulni.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Laboratoires BIOCODEX
7 avenue Galliéni
94250 Gentilly
Franciaország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-6180/01

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Kizárólag külsőleg használható!

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Otipax


A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

{ÜVEG}


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Otipax fülcsepp
fenazon, lidokain hidroklorid

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Külsőleg!

3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

16 g

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Laboratoires BIOCODEX