Kérdése van? Hívjon minket! +3616107596

OTRIVIN MENTHOL 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray 10 ml
OTRIVIN MENTHOL 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray 10 ml
2 490 Ft
1 990 Ft

OTRIVIN MENTHOL 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray 10 ml

Megfázás, szénanátha vagy egyéb eredetű allergiás rhinitis, valamint sinusitis okozta orrdugulás megszüntetésére. A paranasalis sinusok érintettsége következtében kialakuló váladék kiürülésének elősegítésére. Otitis media adjuváns kezeléseként az orrgarat nyálkahártyájában kialakult duzzanat csökkentésére. Rhinoscopia előkészítéséhez. Az Otrivin Menthol 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára javallott.
20
2 490 Ft
1 990 Ft
Kezdete: 2021.07.23   A készlet erejéig!
Kedvezmény: 20
Megtakarítás 500 Ft
Részletek

6

1. A GYÓGYSZER NEVE

Otrivin Menthol 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Otrivin Menthol 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray 1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. Egy befúvás 0,14 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Adagoló oldatos orrspray: opálos, fehér színű, mentol és eukaliptusz (cineol) illatú oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Megfázás, szénanátha vagy egyéb eredetű allergiás rhinitis, valamint sinusitis okozta orrdugulás megszüntetésére.

A paranasalis sinusok érintettsége következtében kialakuló váladék kiürülésének elősegítésére.

Otitis media adjuváns kezeléseként az orrgarat nyálkahártyájában kialakult duzzanat csökkentésére.

Rhinoscopia előkészítéséhez.

Az Otrivin Menthol 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Gyermekek

Az Otrivin Menthol 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray 12 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazható.

Adagolás és az alkalmazás módja

A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot (lásd 4.4 pont).

A javasolt adagot – különösen gyermekek és idősek esetében – nem szabad túllépni.

Hatáserősség

Életkor

Adagolás

1 mg/ml

Felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők

1 befúvás mindkét orrnyílásba, naponta legfeljebb 3 alkalommal. Naponta maximum 3‑szor lehet alkalmazni.

Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni.

Az adagoló oldatos orrspray lehetővé teszi a pontos adagolást és biztosítja azt, hogy az oldat az orrnyálkahártya felszínén jól eloszoljon, és egyben megakadályozza a véletlen túladagolást..

Az első alkalmazás előtt a pumpa négyszeri lenyomásával töltse fel az adagoló pumpát. Ha egyszer feltöltötte az adagoló pumpát, az normál körülmények között feltöltve marad a szokásos napi kezelések időtartama alatt. Amennyiben a spray nem permetez a pumpa teljes lenyomásával vagy néhány napon keresztül nincs használatban a spray, az adagoló pumpát ismét fel kell tölteni a pumpa négyszeri lenyomásával.

Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe kerüljön.

  1. Fújja ki az orrát.

  2. Tartsa a flakont függőleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, a szórófejet két ujja közé helyezve.

  3. Hajoljon előre kissé és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba.

  4. Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet.

  5. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt.

  6. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése végett csak egy személy használja a spray-t.

4.3 Ellenjavallatok

  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Egyéb vasoconstrictor hatású szerekhez hasonlóan transsphenoidealis hypophysectomián, vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozáson átesett betegek esetében.

  • Zárt zugú glaucoma.

  • Rhinitis sicca, atrophiás rhinitis.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Egyéb szimpatomimetikumokhoz hasonlóan az Otrivin Menthol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegek esetén, akik erős reakciót mutatnak adrenerg hatóanyagokra (erős reakció pl. álmatlanság, szédülés, remegés, szívritmuszavarok vagy emelkedett vérnyomás formájában nyilvánulhat meg).

Az Otrivin csak megfelelő elővigyázatossággal adható:

  • hypertonia, szív-és érrendszeri megbetegedés esetén

  • hyperthyreosis, diabetes mellitus, phaeochromocytoma esetén

  • prostata hypertrophia esetén

  • egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén.

Egyéb helyi hatású vasoconstrictor szerekhez hasonlóan az Otrivin Menthol legfeljebb 7 egymást követő napig használható, az elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazás maga is orrdugulást (rebound hatás) vagy az orrnyálkahártya atrophiáját eredményezheti.

A javasolt dózist– különösen 12 évesnél idősebb serdülők és idősek esetében – nem szabad túllépni.

Gyermekek

Otrivin Menthol 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray 12 éves életkor alatt nem alkalmazható.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Monoaminooxidáz-gátlók (MAO-gátlók): A xilometazolin fokozhatja a monoaminooxidáz-gátlók hatását, ezzel vérnyomás-emelkedést idézve elő. A xilometazolin alkalmazása nem javasolt egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén.

Tri- és tetraciklikus antidepresszánsok: A triciklikus antidepresszánsok és a szimpatomimetikus készítmények egyidejű vagy két héten belüli alkalmazása fokozhatja a xilometazolin szimpatomimetikus hatását, ezért együttadásuk nem javasolt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Potenciális szisztémás vasoconstrictor hatása miatt elővigyázatosságból célszerű az Otrivin Menthol alkalmazását terhesség alatt kerülni.

Szoptatás

Nem bizonyított, hogy a szoptatott csecsemő esetében a készítmény alkalmazása bármilyen mellékhatást okozna. Azonban tisztázatlan, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható.

Termékenység

Az Otrivin Menthol termékenységre gyakorolt hatásáról és állatkísérletekről nem áll rendelkezésre megfelelő adat. Mivel a xilometazolin-hidroklorid szisztémás expozíciója rendkívül alacsony, ezért nagyon valószínűtlen, hogy hatást gyakorol a termékenységre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Otrivin Menthol nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.

A gyakorisági kategóriák a következők:

Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (≥ 1/10 000). Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra.

Mellékhatások

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka:

Túlérzékenységi reakció (angiooedema, kiütés, viszketés)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori:

Fejfájás

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nagyon ritka:

Átmeneti látászavarok

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka:

Gyors vagy szabálytalan szívritmus

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori:

Orrnyálkahártya‑szárazság vagy orrnyálkahártya‑diszkomfort

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori:

Hányinger

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori:

Helyi égő érzés

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A készítménytúlzott mértékű helyi használata vagy véletlen lenyelése következtében fellépő túladagoláskor súlyos szédülés, izzadás, súlyos testhőmérséklet‑csökkenés, fejfájás, bradycardia, hypertonia, légzésdepresszió, coma és convulsio alakulhat ki. A hypertoniát hypotonia követheti. A kisgyermekek érzékenyebbek a toxikus hatásokkal szemben, mint a felnőttek.

Megfelelő szupportív intézkedéseket kell kezdeményezni minden egyes betegnél, akinél túladagolás gyanúja merül fel és szükség esetén orvosi felügyelet mellett azonnali tüneti kezelésben kell őket részesíteni. Ez magában foglalja a betegek néhány órán keresztül történő megfigyelését. Abban az esetben, ha a súlyos túladagolás szívmegálláshoz vezet, az újraélesztést minimum 1 órán át folytatni kell.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: lokális orr‑oedema‑csökkentők, és egyéb nasalis készítmények, szimpatomimetikumok, ATC: R01A A07

Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások

A xilometazolin az orrnyálkahártya alfa-adrenerg receptorain ható szimpatomimetikus szer. Az orrban alkalmazva érösszehúzódást vált ki az ott lévő vérerekben, ezáltal az orrban és a garat szomszédos régiójában csökkenti a nyálkahártya-duzzanatot. Csökkenti továbbá az orrnyálka hiperszekrécióját és elősegíti az eldugult váladék kiürülését. Ezzel az orrban lévő légutak megnyílnak, az orrjárat elzáródása miatt kezelésre szoruló beteg ezután könnyebben vesz levegőt az orrán át. Az Otrivin Menthol hatása 2 percen belül megkezdődik és akár 12 óra hosszat (például egész éjjel) is tart.

Egy kettős-vak, sóoldat‑kontrollos vizsgálatban, megfázásban alkalmazva, az Otrivin decongestans hatása rinomanometriás mérés alapján szignifikánsan erősebb (p< 0,0001), mint a sóoldaté. A kezelést követő 5. percben a decongestans hatás kétszer olyan gyorsan alakult ki az Otrivin csoportban, mint a sóoldat alkalmazása esetén (p= 0,047).

A készítmény jól tolerálható még az érzékeny nyálkahártyával rendelkező betegeknek is, és nem károsítja a mucociliaris működést.

Kimutatták, hogy a xilometazolin in vitro csökkenti a megfázást okozó rhinovírus bizonyos szerotípusainak (HRV‑14, HRV‑16, HRV‑39) plakk‑képző aktivitását.

Az Otrivin Menthol nem tartalmaz tartósítószert. Az egyirányú vákuum pumpával ellátott adagoló spray speciálisan úgy lett kialakítva, hogy megóvja tartalmát a mikrobiális fertőzésektől. A szórófej és a kupak speciális kialakítású. A kupak jellegzetes nyílásai révén lehetővé teszi, hogy a visszamaradó folyadék megszáradjon, ily módon megelőzve a következő kifújt dózis mikrobiológiai fertőződését.

Az Otrivin Menthol xilomezatolin hatóanyaga mellett hűsítő mentol és eukaliptusz aromapárát tartalmaz.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az orrban helyileg alkalmazott xilometazolin plazmakoncentrációja emberben nagyon alacsony, közel a mérhetőség határához.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A xilometazolinnak nincs mutagén hatása. Az állatkísérletek során, amikor a xilometazolint egereken és patkányokon subcutan alkalmazták, teratogén hatás nem mutatkozott.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát

Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát

Nátrium-klorid

Dinátrium-edetát

Levomentol

Cineol

Szorbit

Makrogol-glicerin-hidroxisztearát

Tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

30 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Otrivin Menthol 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray:

10 ml oldat HDPE védőkupakkal lezárt, PP szórófejjel és adagoló pumpával ellátott (a termékkel kapcsolatba kerülő anyagok: LDPE, HDPE, PE/butil, rozsdamentes acél) HDPE tartályban. 1 tartály a dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5544/04 (Otrivin Menthol)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. február 1.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. június 13.

Adatok
Gyártó
GlaxoSmithKline
EP termék
Igen
Cikkszám
10036650
Betegtájékoztató
5
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Otrivin Menthol 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray xilometazolin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
    1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin Menthol 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray (továbbiakban Otrivin Menthol) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
    2. Tudnivalók az Otrivin Menthol alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin Mentholt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Otrivin Mentholt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin Menthol és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Otrivin Menthol xilometazolint tartalmazó, az orrnyálkahártya kezelésére alkalmas érszűkítő hatású készítmény, amely gyorsan megszünteti az orrdugulást és segíti a váladék kiürülését, ezáltal megkönnyíti az orrlégzést. Az orrnyálkahártya-duzzanatot csökkentő hatóanyaga mellett hűsítő mentol és eukaliptusz aromapárát is tartalmaz. Az Otrivin Menthol felnőttek és 12 év feletti serdülők számára javasolt. Az Otrivin Menthol gyorsan enyhíti a meghűlés, szénanátha, egyéb allergiás eredetű nátha vagy orrmelléküreg-gyulladás okozta orrdugulást. Az Otrivin Menthol hatása 2 percen belül kialakul, és kb. 12 órán keresztül fennmarad. Az Otrivin Mentholt az érzékeny nyálkahártya is jól tűri. Az Otrivin Menthol nem tartalmaz semmilyen tartósítószert, ezzel lecsökkenti az allergia és irritáció kockázatát. Fülfertőzések esetén az orrban alkalmazott Otrivin Menthol segít csökkenteni az orrgarat‑nyálkahártya (amely bevonja az orrjáratokat és a torkot) duzzanatát. Az orr vizsgálata során is javasolhatja alkalmazását az orvos. 2. Tudnivalók az Otrivin Menthol alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Otrivin Mentholt
  • ha allergiás a xilometazolin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
  • az orrnyálkahártya kifejezett szárazságával/sorvadásával járó gyulladás (rinitisz szikka, atrófiás rinitisz) esetén;
  • ha nemrégiben orron/szájüregen keresztül végzett agyműtéten esett át (például az agyalapi mirigy eltávolítása);
  • zárt zugú zöld hályog (megnövekedett szembelnyomás) esetén.
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ilyen esetekben az Otrivin Menthol nem alkalmazható. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Otrivin Menthol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
  • magas vérnyomásban szenved,
  • szívbetegségben szenved,
  • pajzsmirigy‑túlműködése (hipertireózis) van,
  • cukorbetegségben szenved,
  • nagy mennyiségű adrenalin- és noradrenalin-termelést előidéző, a mellékvese jóindulatú daganatos megbetegedésében (feokromocitóma) szenved,
  • egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelésben részesült.
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazná az Otrivin Mentholt. Egyéb orrdugulást csökkentő készítményekhez hasonlóan az Otrivin Menthol növelheti az alvási rendellenességek, szédülés, remegés előfordulását az erre érzékeny betegeknél. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyet tapasztal. Egyéb helyi érszűkítő hatású anyagokhoz hasonlóan az Otrivin Menthol sem alkalmazható tartósan, 7 napnál tovább. Amennyiben tünetei továbbra is fennállnak, forduljon orvoshoz, mivel az elhúzódó, vagy túl magas adag alkalmazása az orrdugulás visszatérését vagy rosszabbodását eredményezheti. Az Otrivin Menthol nem alkalmazható a szemben vagy a szájban. Ne lépje túl a javasolt adagolást, különösen 12 évesnél idősebb serdülők és idősek esetében. Gyermekek Az Otrivin Menthol nem alkalmazható 12 év alatti gyermekek kezelésére. Egyéb gyógyszerek és az Otrivin Menthol Az Otrivin Menthol nem alkalmazható egyidejűleg egyes depresszió elleni gyógyszerekkel:
  • Monoaminooxidáz‑gátlók (MAOI: moklobemid, izoniazid). Ne alkalmazzon Otrivin Menthol‑t, amennyiben egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal történő kezelésben részesült.
  • Tri- vagy tetraciklikus antidepresszánsok (imipramin, mianszerin).
Amennyiben a fenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi, közölje ezt kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná az Otrivin Mentholt. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével. Ismert vagy feltételezett terhesség esetén ne használja az Otrivin Mentholt. A xilometazolin átjuthat az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Otrivin Menthol nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin Mentholt? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Otrivin Menthol nem alkalmazható 12 éves kor alatti gyermekek kezelésére. A készítmény ajánlott adagja:
Életkor Adagolás
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők 1 befúvás mindkét orrnyílásba, naponta legfeljebb 3 alkalommal. Naponta maximum 3‑szor lehet alkalmazni. Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni.
  1. Ne vágja le a szórófej tetejét, az adagoló orrspray a használat előtti feltöltésre kész állapotban van.
  1. Fújja ki az orrát.
  2. Vegye le a kupakot.
  3. Az első alkalmazás előtt a pumpa négyszeri lenyomásával töltse fel az adagoló pumpát, amíg egy teljes adag a levegőbe fúvódik. A későbbi alkalmazások során az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra. Amennyiben a spray nem permetez a pumpa teljes lenyomásával vagy legalább 6 napon keresztül nem használta a sprayt, az adagoló pumpát ismét fel kell tölteni a pumpa négyszeri lenyomásával. Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe vagy a szájába kerüljön.
  4. Tartsa a flakont függőleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, a szórófejet két ujja közé helyezve.
  1. Kissé hajoljon előre és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba.
  2. Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet.
  1. Végezze el a befúvást a másik orrnyílásba is a fenti módon.
  2. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt.
  3. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése végett csak egy személy használja a spray-t.
Ha az előírtnál több Otrivin Mentholt alkalmazott Ha túl sok Otrivin Mentholt alkalmazott, illetve véletlen lenyelés esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Ha elfelejtette alkalmazni az Otrivin Mentholt Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hagyja abba az Otrivin Menthol alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek az allergiás reakció jelei lehetnek:
  • angioödéma (ez a bőr mélyebb rétegeinek és/vagy a felső légutak nyálkahártyájának vizenyős duzzanata), amely súlyos állapotokat idézhet elő, ezek:
  • légzési és nyelési nehézség
  • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata
  • a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő duzzanatokkal.
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 betegnél fordul elő): Orrnyálkahártya szárazsága vagy irritációja, hányinger, fejfájás, helyi égő érzés. Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő): Allergiás reakció (angioödéma, bőrkiütés; viszketés átmeneti látászavarok, szabálytalan vagy gyors szívverés. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Otrivin Mentholt tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25oC-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Otrivin Menthol?
  • A készítmény hatóanyaga a xilometazolin-hidroklorid. Egy milliliter oldatban 1 mg xilometazolin-hidroklorid van.
Egyéb összetevők: nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑dihidrát, dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dodekahidrát, nátrium-klorid, dinátrium-edetát, levomentol, cineol, szorbit, makrogol‑glicerin‑hidroxisztearát, tisztított víz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Opálos, fehér színű, mentol és eukaliptusz illatú vizes oldat. 10 ml oldat műanyag (HDPE) védőkupakkal lezárt, műanyag (PP) szórófejjel és egyenletes adagolást biztosító adagoló pumpával (LDPE, HDPE, rozsdamentes acél, PE/butil keverék) ellátott műanyag (HDPE) tartályban. 1 tartály dobozban A forgalomba hozatali engedély jogosultja GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország Gyártó GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraβe 4 80339 München Németország OGYI-T-5544/04 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. július
Dobozinformáció
4
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz 1. A GYÓGYSZER NEVE Otrivin Menthol 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray xilometazolin-hidroklorid 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Hatóanyag: 1 mg xilometazolin-hidroklorid milliliterenként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Adagoló oldatos orrspray 10 ml 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Gyorsan enyhíti az orrdugulást Hűsítő mentol és eukaliptusz aromapárát tartalmaz. Az Otrivin Menthol‑t az érzékeny nyálkahártya is jól tűri. Nem tartalmaz tartósítószert. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-5544/04 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Az Otrivin Menthol felnőttek és 12 év feletti serdülők számára javasolt. Javallat: Az Otrivin Menthol az orrnyálkahártya kezelésére alkalmas érszűkítő hatású készítmény, mely gyorsan enyhíti a meghűlés, szénanátha, egyéb allergiás eredetű nátha vagy orrmelléküreg-gyulladás okozta orrdugulást. Fülfertőzések esetén az orrban alkalmazott Otrivin Menthol segít csökkenteni az orrgarat‑nyálkahártya duzzanatát. Ellenjavallatok: Ne alkalmazza az Otrivin oldatos orrspray‑t, ha allergiás a gyógyszer hatóanyagára vagy bármely egyéb összetevőjére. Ez a gyógyszer nem alkalmazható bizonyos orrbetegségek, orron/szájüregen keresztül végzett agyműtétek illetve zárt zugú zöld hályog esetén. Adagolás: Felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők: 1 befúvás mindkét orrnyílásba, naponta legfeljebb 3 alkalommal. Naponta maximum 3‑szor lehet alkalmazni. Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni. Az Otrivin Menthol hatása 2 percen belül kialakul, és kb. 12 órán keresztül fennmarad. Amennyiben 7 nap kezelés után panaszai nem javulnak, keresse fel kezelőorvosát! 7 egymást követő napnál hosszabb ideig alkalmazása nem javasolt. Forduljon kezelőorvosához mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert:
  • ha terhes vagy szoptat.
  • ha egyéb gyógyszereket szed.
  • ha orvosi ellátásban részesül.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Otrivin Menthol A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Tartály 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Otrivin Menthol 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray xilometazolin-hidroklorid 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra. Felnőtteknek és 12 évnél idősebb serdülőknek. 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 10 ml 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!