Kérdése van? Hívjon minket! +3616107596

OVESTIN 1 mg/g krém 15 g
OVESTIN 1 mg/g krém 15 g
4 390 Ft
3 890 Ft

OVESTIN 1 mg/g krém 15 g

OVESTIN 1 mg/g krém 15 g
OVESTIN 1 mg/g krém 15 g
Hormonpótló kezelés (HRT), az alsó urogenitális traktus ösztrogénhiánnyal összefüggő atrófiájának kezelésére. A hüvelyi műtétre kerülő, menopausa utáni nők pre- és postoperatív kezelése. Kétes atrófiás cervicális kenet esetén diagnosztikus segítségként.
11
4 390 Ft
3 890 Ft
Kezdete: 2021.09.17   A készlet erejéig!
Kedvezmény: 11
Megtakarítás 500 Ft
Részletek

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ovestin 1 mg/g krém

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

              1. 1 mg ösztriol grammonként.

Ismert hatású segédanyagok: 1 g krém 36,7 mg cetil-alkoholt és 88,4 mg sztearil-alkoholt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Krém (hüvelyi alkalmazásra).

Fehér, illetve csaknem fehér, sima, homogén krém.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

  • Hormonpótló kezelés (HRT), az alsó urogenitális traktus ösztrogénhiánnyal összefüggő atrófiájának kezelésére.

  • A hüvelyi műtétre kerülő, menopausa utáni nők pre- és postoperatív kezelése.

  • Kétes atrófiás cervicális kenet esetén diagnosztikus segítségként.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az Ovestin egy csak ösztrogént tartalmazó készítmény, ami uterusszal rendelkező vagy uterus nélküli nőknek adható.

Adagolás

  • Az alsó urogenitális traktus atrófiájára:

az első hetekben naponta egy alkalmazás, amit a tünetek enyhülése alapján fokozatos csökkentés követ, a fenntartó adag (pl. hetente kétszer egy alkalmazás) eléréséig.

  • A hüvelyi műtéten áteső postmenopausalis nők pre - és postoperatív kezelésére:

a műtét előtti két héten naponta egy alkalmazás, a műtét utáni két héten hetente kétszer egy alkalmazás.

  • Kétes atrófiás cervicális kenet esetén a diagnózis egyértelművé tétele céljából:

a következő kenet levétele előtti héten másodnaponként egy alkalmazás.

Ha egy adag kimarad, minél előbb pótolni kell, kivéve, ha csak a következő adag napján jut eszébe. Az utóbbi esetben az elfelejtett adagot ki kell hagyni és a szokásos adagolási rendet kell folytatni. Két adagot soha nem szabad alkalmazni ugyanazon a napon.

Az alkalmazás módja

Az Ovestin krémet intravaginálisan kell alkalmazni a mellékelt applikátor segítségével.

A krém felhelyezését a legjobb este, lefekvés előtt elvégezni.

Egy applikátornyi Ovestin krém (amikor az applikátor a gyűrűs jelzésig van feltöltve) 0,5 gramm, ami 0,5 mg ösztriolt tartalmaz.

Használati útmutató a betegek részére:

1. Vegye le a tubus kupakját, fordítsa meg, majd a tubus kinyitásához használja a hegyes részt.

2. Csavarja bele az applikátort a tubusba. Ellenőrizze, hogy a dugattyú teljesen be van-e helyezve a hengerbe.

3. A tubus összenyomásával lassan töltse fel az applikátort a krémmel a dugattyú megakadásáig (a piros gyűrűig, lásd a nyilakat az alábbi ábrán).

4. Csavarja ki az applikátort a tubusból és tegye vissza a kupakot a tubusra.

5. A krém alkalmazásához feküdjön le, helyezze az applikátort mélyen a hüvelybe.

6. Lassan nyomja be teljesen a dugattyút, amíg az applikátor ki nem ürül.

7. A használat után húzza ki a dugattyút a hengerből az ellenállási ponton túl, és mindkettőt mossa el meleg szappanos vízzel! Detergenst ne használjon! Utána alaposan öblítse le!

NE TEGYE AZ APPLIKÁTORT NAGYON MELEG VAGY FORRÓ VÍZBE!

8. Szerelje össze az applikátort. Helyezze bele a dugattyút teljesen a hengerbe, az érezhető ellenállási ponton túl.

Ha a tubus kiürült, dobja ki az applikátort.

A postmenopausalis tünetek kezelésére kezdő és fenntartó adagként a legalacsonyabb, még hatásos dózist kell alkalmazni (lásd a 4.4 pont).

A HRT-kezelés alatt nem álló nőknél, illetve azoknál, akik folyamatos, kombinált HRT-ről váltanak át, az Ovestin-kezelést bármikor el lehet kezdeni. A ciklikus HRT-ről átálló nők esetében az Ovestin‑kezelést a ciklus vége után egy héttel kell megkezdeni.

4.3 Ellenjavallatok

  • Ismert, kórelőzményben szereplő emlőrák, vagy annak gyanúja.

  • Ismert ösztrogén-dependens malignus tumor, vagy annak gyanúja (például endometriális carcinoma).

  • Tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzés.

  • Kezeletlen endometriális hyperplasia.

  • A kórelőzményben szereplő vagy fennálló vénás thromboembolizáció (mélyvénás thrombosis, tüdőembólia).

  • Ismert thrombophiliára hajlamosító betegségek (például protein-C, protein-S vagy antithrombin hiány, lásd 4.4 pont).

  • Akut, vagy a kórelőzményben szereplő artériás thromboembóliás megbetegedés (például angina, myocardialis infarctus).

  • Akut májbetegség, vagy a kórelőzményben szereplő májbetegség, amennyiben a májfunkciós eredmények még nem normalizálódtak.

  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Porphyria.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

  • Postmenopausalis tünetek kezelésére csak abban az esetben alkalmazandó HRT, ha a tünetek kedvezőtlenül befolyásolják az életminőséget. Minden esetben legalább évente egyszer gondosan mérlegelni kell az előnyöket és a kockázatokat, és a HRT csak akkor folytatandó, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat.

  • Korai menopausa kezelésére alkalmazott HRT kockázatáról kevés adat áll rendelkezésre. Ugyanakkor, fiatalabb nőknél az alacsony abszolút kockázat miatt az előny-kockázat aránya kedvezőbb lehet, mint az idősebb nőknél.

Orvosi vizsgálat/ellenőrzés

  • HRT kezdése vagy újrakezdése előtt komplett egyéni és családi anamnézist kell felvenni. Az orvosi vizsgálatot (a medence és az emlők vizsgálatát is beleértve) az ennek során nyert információk, valamint az ellenjavallatoknál és a figyelmeztetéseknél leírtak által vezérelve kell végezni. A kezelés alatt rendszeres – egyénre szabott gyakorisággal és jelleggel – orvosi vizsgálat ajánlott. Tájékoztatni kell a nőket, hogy az emlőjükben észlelt változások melyikét kell jelenteniük orvosuknak vagy a nővérnek (lásd alább „Emlőrák”). A vizsgálatokat, beleértve a megfelelő képalkotó eljárásokat, például a mammográfiát, a jelenleg elfogadott szűrési gyakorlatnak megfelelően, egyénre igazítva kell elvégezni.

Felügyeletet igénylő állapotok

  • Ha az alábbi állapotok bármelyike jelen van, előfordult korábban, és/vagy súlyosbodott terhesség vagy korábbi hormonkezelés alatt, a beteg szoros felügyeletre szorul. Gondolni kell arra, hogy ezek az állapotok kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak az Ovestin‑kezelés alatt. Különösen az alábbiak:

- leiomyoma (uterin fibroidok) vagy endometriosis;

- thromboembóliás betegségek rizikófaktorai (lásd lentebb);

- ösztrogén-dependens tumorok rizikófaktorai, pl. emlőrák az elsőfokú rokonságban,

- hypertonia;

- májbetegségek (pl. adenoma),

- diabetes mellitus az erek érintettségével vagy a nélkül;

- cholelithiasis;

- migrén vagy (súlyos) fejfájás;

- systemas lupus erythematosus,

- endometriális hyperplasia az anamnézisben (lásd alább);

- epilepsia;

- asthma;

- otosclerosis.

A terápia azonnali felfüggesztésének indokai:

A kezelés azonnal felfüggesztendő bármely ellenjavallat felfedezésekor vagy az alábbi helyzetekben:

  • sárgaság vagy a májműködés romlása;

  • a vérnyomás jelentős emelkedése;

  • migrén jellegű fejfájás első jelentkezése;

  • terhesség.

Endometriális hyperplasia és karcinóma

Annak érdekében, hogy megelőzzék az endometrium stimulálását, a készítményt naponta egynél többször ne alkalmazzák (0,5 mg ösztriol) és ezt a maximális dózist ne alkalmazzák néhány hétnél hosszabb ideig. Egy epidemiológiai vizsgálatban azt találták, hogy az ösztriol tartós, kis dózisú orális (nem vaginális) alkalmazása megnövelheti az endometrium rák kockázatát. A kockázat a kezelés időtartamával nőtt, és a kezelés abbahagyása után 1 éven belül megszűnt. A megnövekedett kockázat főként kevésbé invazív és magasan differenciált tumorokra vonatkozik. A kezelés alatt jelentkező hüvelyi vérzést mindig ki kell vizsgálni. A beteget tájékoztatni kell, hogy hüvelyi vérzés esetén keresse fel az orvost.

Emlőrák

  • Az általános tapasztalatok alapján fokozott az emlőrák kockázata az ösztrogén-progesztogén kombinációt alkalmazó nőknél, ill. valószínűleg HRT-ként csak ösztrogént alkalmazó nőknél is, amely függ a HRT-kezelés időtartamától.

Kombinált ösztrogén-progesztogén terápia:

Egy randomizált placebo-kontrollos vizsgálat, az ún. Women's Health Inititative study (WHI), valamint epidemiológiai vizsgálatok során is azt találták, hogy a HRT-ként ösztrogén-progesztogén kombinációt alkalmazó nőknél fokozott az emlőrák kockázata, és ez körülbelül 3 év után jelenik meg (lásd 4.8 pont).

Ösztrogén terápia:

A WHI vizsgálat alapján az emlőrák kockázata nem emelkedik a csak ösztrogéntartalmú HRT-t alkalmazó hysterectomián átesett nőknél. Megfigyeléses vizsgálatok többnyire a diagnosztizált emlőrák kockázatának enyhe emelkedéséről számoltak be, amely lényegesen alacsonyabb, mint az ösztrogén-progesztogén kombinációt alkalmazó nők esetében (lásd 4.8 pont).

A többlet kockázat néhány évnyi kezelés alatt jelenik meg, de a kezelés leállítása után néhány (legfeljebb 5) éven belül visszatér a kiinduló értékre.

A HRT, különösen az ösztrogén-progesztogén kombinált-kezelés növeli a mammográfiai denzitást, ami hátrányosan befolyásolhatja az emlőrák radiológiás észrevételét. A klinikai vizsgálatokban jelentették, hogy a megnövekedett mammográfiás denzitás kialakulásának valószínűsége az ösztriollal kezelt betegeknél alacsonyabb volt, mint a más ösztrogénekkel kezelt betegeknél.

  • Nem ismert, hogy az Ovestinnél fennállnak-e ezek a kockázatok. Egy populáción alapuló, 3345 invazív emlőrákban szenvedő nőn és 3454 kontrollszemélyen végzett eset-kontroll vizsgálatban az ösztriol alkalmazása – a többi ösztrogénnel ellentétben – nem járt együtt az emlőrák fokozott kockázatával. Mindazonáltal ezeknek az eredményeknek a klinikai vonatkozásai jelenleg még nem ismertek. Ezért fontos, hogy az emlőrák kockázatát megbeszéljük a beteggel és a HRT ismert előnyeivel szemben mérlegeljük.

Petefészekrák

A petefészekrák sokkal ritkábban fordul elő, mint az emlőrák. A csak ösztrogént tartalmazó HRT készítmények hosszú távú (legalább 5-10 éves) alkalmazása a petefészekrák kockázatának enyhe emelkedésével társult (lásd 4.8 pont). Néhány vizsgálat alapján, beleértve a WHI vizsgálatot, a kombinált hosszú távú HRT-kezelés hasonló, vagy enyhén alacsonyabb kockázatot hordoz (lásd 4.8 pont). Nem tisztázott, hogy a kis potenciálú ösztrogének (mint amilyen az Ovestin) hosszú távú alkalmazása a más, csak ösztrogént tartalmazó készítményekétől eltérő kockázatot hordoz-e.

Vénás thromboembólia

  • A HRT kapcsolatban áll a vénás thromboembólia (VTE), azaz a mélyvénás thrombosis és a tüdőembólia kialakulásának 1,3-3-szoros kockázat‑emelkedésével. Az esemény bekövetkezésének nagyobb esélye van a HRT-kezelés első évében, mint később (lásd 4.8 pont). Ezekben a vizsgálatokban nem alkalmaztak Ovestint és adatok hiányában nem ismert, hogy ugyanez a kockázat az Ovestin esetében fennáll-e.

  • Az ismert thrombophiliás betegségekben szenvedő betegeknél fokozott a VTE kialakulásának kockázata. A HRT növelheti ezt a kockázatot. A HRT ezért ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd 4.3 pont).

  • A VTE általánosan elfogadott rizikófaktorai közé tartozik az ösztrogének használata, az idősebb életkor, nagyobb műtétek, az elhúzódó immobilizáció, az obesitas (testtömeg-index >30 kg/m2), a terhesség/postpartum periódus, a systemas lupus erythematosus (SLE) és a rák. A varicosus vénák tekintetében nincs konszenzus.

Ahogy minden postoperatív betegnél, a műtétet követő VTE megelőzésére itt is különös figyelmet kell fordítani. Ahol az elektív műtétet követően elhúzódó immobilizáció várható, a HRT 4-6 héttel korábbi ideiglenes leállítása javasolt. A kezelést akkor szabad újból elkezdeni, amikor a nő már teljesen mozgásképessé vált.

  • Ha az Ovestint a nők „pre- és postoperatív kezelésére” alkalmazzuk, a thrombosis elleni profilaktikus kezelés megfontolandó.

  • Ha a nő anamnézisében a VTE nem szerepel, de az elsőfokú rokonság anamnézisében viszont szerepel a fiatalkori thrombosis, szűrés végezhető a nőnél a szűrés korlátainak ismertetésével (a thrombophiliára hajlamosító rendellenességek csak egy része azonosítható a szűréssel). Amennyiben olyan thrombophiliára hajlamosító rendellenességet azonosítanak, amely a családtagokban thrombosist idézett elő, vagy ha a rendellenesség „súlyos” (például antithrombin, protein-S, vagy protein-C hiány, vagy e rendellenességek kombinációja), a HRT ellenjavallt.

  • Azoknál a nőknél, akiknél már folyamatban van az antikoaguláns terápia, a HRT alkalmazásának előnyeit és kockázatait alaposan mérlegelni kell.

  • Ha a VTE a kezelés megkezdése után fejlődik ki, a terápiát abba kell hagyni. Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy esetleges thromboembóliás tünetek (pl. a lábak fájdalmas megdagadása, hirtelen mellkasi fájdalom, nehézlégzés) észlelése esetén azonnal értesíteniük kell orvosukat.

Szívkoszorúér-betegség (CAD)

  • Randomizált, kontrollált vizsgálatok nem támasztották alá a kombinált ösztrogén-progesztogén vagy csak ösztrogén HRT-kezelésben részesülő, szívkoszorúér-betegségben (CAD) szenvedő, ill. nem szenvedő nők szívinfarktussal szembeni védelmét.

Kombinált ösztrogén-progesztogén terápia:

Enyhén megemelkedik a CAD relatív kockázata a kombinált ösztrogén-progesztogén HRT-kezelés során. Mivel alapesetben a CAD abszolút kockázata erősen életkorfüggő, az ösztrögén-progesztogén‑kezelés miatt előforduló CAD esetek száma nagyon kevés a változókor-közeli egészséges nőkben, de az életkor előrehaladtával az esetek száma nő.

Ösztrogén terápia:

A randomizált kontrollált adatok alapján a hysterectomián átesett, kizárólag ösztrogén terápiában részesülő nőkben a CAD kockázata nem emelkedik.

Ischaemiás stroke

A kombinált ösztrogén-progesztogén terápia és a csak ösztrogén terápia kapcsolatban áll az ischaemiás stroke kialakulásának 1,5-szeres kockázatával. A relatív kockázat nem változik az életkorral vagy a menopausa óta eltelt idővel. Mivel alapvetően a stroke kockázata erősen életkorfüggő, a stroke általános kockázata a HRT-kezelésben részesülő nőknél az életkor előrehaladtával megnövekszik (lásd 4.8 pont).

Hepatitis C kezelésére alkalmazott gyógyszerek egyidejű használata

Az ombitasvir-hidrát/paritaprevir-hidrát/ritonavir dasabuvir-ral vagy anélküli kombinált gyógyszeres protokollal végzett klinikai vizsgálatok során a normál érték felső határánál (ULN) 5x nagyobb ALT (alanin-aminotranszferáz) emelkedések szignifikánsabban gyakrabban fordultak elő azon női alanyok esetében, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszert szedtek. Azon nők, akik ösztrogéneket – etinilösztradiolon kívül – szedtek, mint pl. ösztradiolt, ösztriolt és konjugált ösztrogéneket, az ALT emelkedésük aránya hasonló volt azokéhoz, akik nem szedtek semmilyen ösztrogént; habár az ilyen egyéb ösztrogéneket szedő alanyok korlátozott száma miatt óvatossággal kell eljárni az ombitasvir-hidrát/paritaprevir-hidrát/ritonavir dasabuvir-ral vagy anélküli kombinált gyógyszeres protokollal történő együttadáskor (lásd 4.5 pont).

Egyéb állapotok

  • Az ösztrogének folyadékretenciót okozhatnak, ezért a szív-, vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek fokozott figyelmet igényelnek.

  • Az ösztriol gyenge gonadotropin inhibitor, az endokrin rendszerre kifejtett egyéb hatások nélkül.

  • A HRT-kezelés nem javítja a kognitív funkciókat. Vannak arra utaló eredmények, hogy a folyamatos kombinált kezelést vagy kizárólag ösztrogén HRT-kezelést 65 éves koruk után elkezdő nők esetleges demenciájának kockázata emelkedett.

  • Az Ovestin nem alkalmas fogamzásgátlóként való alkalmazásra.

  • Az Ovestin krém cetil-alkoholt és sztearil-alkoholt tartalmaz, ami helyi bőrreakciót okozhat (például kontakt dermatitis).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A klinikai gyakorlat során nem jelentettek az Ovestin és más készítmények közötti interakciókat. Habár kevés a rendelkezésre álló adat, előfordulhatnak interakciók az Ovestin és más készítmények között. A következő interakciókat a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása során jelentették, amelyek az Ovestin esetében is előfordulhatnak.

A gyógyszerek metabolizmusában résztvevő enzimek, különösen a citokróm P450 ismert induktorai, mint pl. az antikonvulzánsok (pl. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) és antiinfektívumok (pl. rifamicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) együtt adásakor fokozódhat az ösztrogének metabolizmusa.

A ritonavir és a nelfinavir, melyek erős inhibitorokként ismertek, szteroid hormonokkal együtt adva ellentétesen, serkentőleg hatnak.

Az orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó növényi készítmények fokozhatják az ösztrogének metabolizmusát.

Az ösztrogének fokozott metabolizmusa klinikailag csökkentheti a hatást és a méh vérzési profiljának változását okozhatja.

Az ombitasvir-hidrát/paritaprevir-hidrát/ritonavir dasabuvir-ral vagy anélküli kombinált gyógyszeres protokollal végzett klinikai vizsgálatok során a normál érték felső határánál (ULN) 5x nagyobb ALT emelkedések szignifikánsabban gyakrabban fordultak elő azon női alanyok esetében, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszert szedtek. Azon nők, akik ösztrogéneket – etinilösztradiolon kívül – szedtek, mint pl. ösztradiolt, ösztriolt és konjugált ösztrogéneket, az ALT emelkedésük aránya hasonló volt azokéhoz, akik nem szedtek semmilyen ösztrogént; habár az ilyen egyéb ösztrogéneket szedő alanyok korlátozott száma miatt óvatossággal kell eljárni az ombitasvir-hidrát/paritaprevir-hidrát/ritonavir dasabuvir-ral vagy anélküli kombinált gyógyszeres protokollal történő együttadáskor (lásd 4.4 pont).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység

Az Ovestin csak a (természetesen vagy műtéti úton) postmenopausalis nők kezelésére szánt készítmény.

Terhesség

Az Ovestin nem javallt terhesség alatt. Ha terhesség következne be az Ovestin kezelés alatt, a kezelést azonnal fel kell függeszteni. A legtöbb epidemiológiai vizsgálat eredményei, melyekből a nemkívánt magzati ösztrogén-expozícióra következtetések levonhatók, nem mutattak teratogén vagy fötotoxikus hatást.

Szoptatás

Az Ovestin nem javallt szoptatás alatt. Az ösztrogén kiválasztódik az anyatejbe, és csökkentheti az anyatej termelődését.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy az Ovestin krém befolyásolja a betegek gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességét.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az irodalom és a biztonságossági felügyeleti ellenőrzés alapján a következő mellékhatásokat jelentették:

Szervrendszer

Mellékhatások

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Folyadékvisszatartás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hányinger

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Az emlők feszülése és fájdalma

Postmenopausalis pecsételő vérzés

Cervicális váladék

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Helyi irritáció és viszketés

Influenzaszerű tünetek

Ezek a mellékhatások rendszerint átmenetiek, de azt is jelezhetik, hogy az adag túl magas.

A további mellékhatások az ösztrogén-progesztogén alkalmazásához kapcsolódnak.

  • Ösztrogén-dependens jó-, és rosszindulatú neoplazmák, pl. endometriumrák. Bővebb információt lásd 4.3 „Ellenjavallatok”és 4.4 „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”pontban.

  • Az epehólyag betegsége.

  • A bőr, ill. a bőr alatti szövetek rendellenességei: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascularis purpura.

  • Valószínűsíthető demencia 65 éves kor felett (lásd 4.4 pont).

Az emlőrák kockázata

  • Arról számoltak be, hogy kétszeresére nő a kockázata annak, hogy emlőrákot diagnosztizálnak azoknál a nőknél, akik több mint 5 éven keresztül kombinált öszrogén-progesztogén terápiában részesülnek.

  • A kizárólag ösztrogén terápiában részesülő betegeknél bármely kockázat-növekedés lényegesen alacsonyabb, mint az ösztrogén-progesztogén kombinációt alkalmazó nőknél.

  • A kockázat szintje a terápia időtartamától függ (lásd 4.4 pont).

  • A legnagyobb randomizált placebo-kontrollos vizsgálat (WHI-vizsgálat) és a legnagyobb epidemiológiai vizsgálat (MWS) eredményei az alábbiakban láthatók.

Million Women Study – Az emlőrák kockázatának becsült növekedése 5 év alkalmazás után

Korosztály (év)

Esetszám/1000, HRT terápiában több mint 5 évig nem részesülő nő*

Kockázati arány#

Rendkívüli esetszám/1000, több mint 5 évig HRT terápiában részesülő nő (95%CI)

Kizárólag ösztrogén HRT

50-65

9-12

1,2

1-2 (0-3)

Kombinált ösztrogén-progesztogén

50-65

9-12

1,7

6 (5-7)

#Általános kockázati arány. A kockázati arány nem állandó, hanem az alkalmazás időtartamának növekedésével emelkedik.

*A fejlett országokban előforduló esetek aránya alapján.

US WHI vizsgálatok – Az emlőrák kockázatának növekedése 5 év alkalmazás után

Korosztály (év)

Esetszám/1000, több mint 5 évig a placebo kontrollcsoportban lévő nő*

Kockázati arány és 95% CI

Rendkívüli esetszám/1000, több mint 5 éven keresztül HRT terápiában részesülő nő (95%CI)

CEE (konjugált equin ösztrogén) ösztrogén

50-79

21

0,8 (0,7-1,0)

-4 (-6 - 0)*

CEE+MPA (medroxiprogeszteron‑acetát) ösztrogén-progesztogén

50-79

17

1,2 (1,0-1,5)

+4 (0 – 9)

‡Amikor az analízis olyan nőkre korlátozódott, akik nem használtak HRT-t a vizsgálat előtt, a kezelés első 5 évében nem volt megfigyelhető a kockázat-növekedés:5 év után a kockázat nagyobb volt, mint a nem használók körében.

*Méh nélküli nőkkel folytatott WHI vizsgálat, amely nem mutatta ki az emlőrák kockázat-növekedését.

  • Petefészekrák

A hosszú távú ösztrogén és kombinált ösztrogén-progesztogén HRT-kezelés kapcsolatban áll a petefészekrák kockázatának enyhe emelkedésével. A Million Woman vizsgálat 1 előfordulás/2500 fő arányt mutatta ki 5 év HRT használat után.

  • A vénás thromboembólia kockázata

A HRT kapcsolatban áll a vénás thromboembólia (VTE), azaz a mélyvénás thrombosis és a tüdőembólia kialakulásának 1,3-3-szoros kockázat emelkedésével. Ilyen esemény bekövetkezésére nagyobb esély van a HRT-kezelés első évében (lásd 4.4 pont). A WHI vizsgálat eredményei a következők:

WHI vizsgálatok – A VTE kockázatának növekedése 5 év alkalmazás után

Korosztály (év)

Esetszám/1000, több mint 5 évig a placebo kontrollcsoportban lévő nő

Kockázati arány és 95% CI

Rendkívüli esetszám/1000, HRT terápiában részesülő nő

Orális ösztrogén*

50-59

7

1,2 (0,6-2,4)

1 (-3 – 10)

Orális kombinált ösztrogén-progesztogén

50-59

4

2,3 (1,2-4,3)

5 (1 – 13)

*Méh nélküli nőkkel folytatott vizsgálat

  • A szívkoszorúér-betegség kockázata

A szívkoszorúér-betegség kockázata enyhén emelkedett a 60 évesnél idősebb, kombinált ösztrogén-progesztogén HRT-kezelésben részesülő nőknél (lásd 4.4 pont).

  • Az ischaemiás stroke kockázata

Az ösztrogén és a kombinált ösztrogén-progesztogén terápia kapcsolatban áll az ischaemiás stroke relatív kockázatának 1,5-szörös emelkedésével. A haemorrhagiás stroke kockázata nem emelkedik a HRT-kezelés alatt.

A relatív kockázat nem függ az életkortól vagy a kezelés időtartamától, de mivel alapjában a kockázat erősen életkorfüggő, a stroke általános kockázata az életkorral nő a HRT-kezelésben részesülő nőknél, lásd 4.4 pont.

Kombinált WHI vizsgálatok - Az ischaemiás stroke* kockázatának emelkedése 5 év alkalmazás után

Korosztály (év)

Esetszám/1000, több mint 5 évig a placebo kontrollcsoportban lévő nő)

Kockázati arány és 95% CI

Esetszám/1000, több mint 5 éven keresztül HRT terápiában részesülő nő

50-59

8

1,3 (1,1-1,6)

3 (1-5)

*Az ischaemiás és haemorrhagiás stroke között nem történt különbségtétel.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az ösztriol akut toxicitása állatokban igen csekély mértékű. Az Ovestin hüvelyi alkalmazása után a túladagolás valószínűtlen. Nagyobb mennyiség alkalmazása esetén hányinger, hányás és nőknél megvonásos vérzés alakulhat ki. Specifikus antidótum nem ismert. Szükség szerint tüneti kezelés alkalmazandó.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: természetes és félszintetikus ösztrogének önmagukban, ATC kód: G03CA04

Hatásmechanizmus

Az Ovestin krém a természetes női hormont, az ösztriolt tartalmazza. A többi ösztrogénnel ellentétben az ösztriol rövid hatású, mivel az endometriumsejtek magjában rövid a retenciós ideje. Pótolja a menopausában lévő nők lecsökkent termelődés miatt hiányzó ösztrogénjét, és csillapítja a menopausalis tüneteket. Az ösztriol különösen hatékony az urogenitális panaszok enyhítésében. Az alsó urogenitális traktus atrófiája esetén az ösztriol elősegíti az urogenitális hám normalizálódását, és segít helyreállítani a hüvely normális mikroflóráját és fiziológiás pH értékét. Következésképpen fokozza az urogenitális hámsejtek fertőzésekkel és gyulladásokkal szembeni ellenállását, ami csökkenti a hüvelyi panaszokat, mint pl. dyspareunia, szárazság, viszketés, hüvelyi vagy húgyúti fertőzések, vizelési panaszok, enyhe vizelet‑inkontinencia.

Klinikai vizsgálati információk

  • A menopausalis tünetek csökkenése már a kezelés első heteiben megfigyelhető volt.

  • Az Ovestin-kezelés után hüvelyi vérzést csak ritkán jelentettek.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Az ösztriol hüvelyi alkalmazása biztosítja a legkedvezőbb hozzáférést a hatás helyén. Az ösztriol a szisztémás keringésbe is felszívódik, ezt a nem konjugált ösztriol plazmaszintjének meredek emelkedése mutatja.

Eloszlás

A maximális plazmakoncentrációt 1 – 2 órával az alkalmazás után éri el. 0,5 mg ösztriol hüvelyi alkalmazásakor a Cmax kb. 100 pg/ml, a Cmin kb. 25 pg/ml és a Cátlag kb. 70 pg/ml. 0,5 mg ösztriol mindennapos hüvelyi alkalmazásakor 3 hét után a Cátlag lecsökkent 40 pg/ml értékre.

Biotranszformáció

Az ösztriol csaknem teljes mennyisége (90%) a plazmában albuminhoz kötődik és – ellentétben a többi ösztrogénnel – SHBG-hez (sex hormone binding globulin) alig kötődik. Az ösztriol metabolizmusa főként az enterohepatikus körforgás alatti konjugációból és dekonjugációból áll.

Elimináció

Az ösztriol, mint metabolikus végtermék, konjugált formában főként a vizelettel ürül. Csak egy kis mennyiség (~2%) ürül a széklettel, főleg nem konjugált ösztriolként.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincsenek különleges jellemzők.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Oktildodekanol, cetil-palmitát, glicerin, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, poliszorbát 60, szorbitán‑sztearát, tejsav, klórhexidin-dihidroklorid, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

15 g, 30 g vagy 50 g fehér, illetve csaknem fehér krém PE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve és applikátorral ellátva.

A tubusok csavaros polietilén kupakkal vannak ellátva.

A CE jelölésű applikátor sztirén-akrilnitril hengerből és polietilén dugattyúból áll.

1 tubus és 1 applikátor dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, az applikátor, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Írország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1662/01 (1x15 g)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELS

Adatok
Gyártó
Aspen Pharma Trading Ltd.
EP termék
Igen
Cikkszám
10009033
Betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ovestin 1 mg/g krém ösztriol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
  1. Milyen típusú gyógyszer az Ovestin krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Ovestin krém alkalmazása előtt
  3. Hogyan kell alkalmazni az Ovestin krémet?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Ovestin krémet tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ovestin krém és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Ovestin krém egy hormonpótló kezelésre (HRT) alkalmazható gyógyszer. Női hormont, ösztriolt (egy ösztrogén) tartalmaz. Az Ovestin krémet azoknál a nőknél alkalmazzák, akiknek legalább 12 hónapja volt az utolsó természetes vérzése (posztmenopauza). Az Ovestin krém alkalmazása: A klimax után jelentkező tünetek enyhítésére A klimax alatt a női szervezet ösztrogén termelése fokozatosan csökken. A klimax alatt jelentkező ösztrogénhiány a hüvelyfal elvékonyodását és szárazságát okozhatja. Ennek következtében a közösülés fájdalmassá válhat, hüvelyviszketés és fertőzések léphetnek fel. Az ösztrogénhiány olyan tünetekhez is vezethet, mint a vizelettartási nehézség és a visszatérő húgyhólyaggyulladás. Az Ovestin krém enyhíti ezeket a klimax utáni tüneteket. Lehet, hogy néhány napot, vagy akár hetet is igényelhet, mire észreveszi a javulást. Csak akkor alkalmazza az Ovestin krémet, ha a tünetek súlyosan akadályozzák Önt a mindennapi életben. Továbbá a fent említett alkalmazáson kívül az Ovestin krém alkalmazható még:
  • sebgyógyulás javulására hüvelyi műtéten áteső posztmenopauzális nőknél.
  • posztmenopauzális nőktől vett méhnyak-kenetek értékelhetőségének javítására.
2. Tudnivalók az Ovestin krém alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Ovestin krémet, ha a következők bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos az alábbi pontokban, az Ovestin krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne alkalmazza az Ovestin krémet,
  • ha emlőrákja van, vagy valaha volt, vagy fennáll annak gyanúja;
  • ha ösztrogénre érzékeny daganatos betegsége van, mint pl. a méh belső rétegének (endometrium) rákja, vagy fennáll annak gyanúja;
  • ha nem szokványos hüvelyi vérzése van;
  • ha méhének belső rétege rendellenesen növekszik (endometriális hiperplázia), amit még nem kezelnek;
  • ha van, vagy valaha volt vérrög a vénájában (trombózis), mint például a lábakban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia);
  • ha vérrögképződési betegsége van (trombózisra hajlamosító betegség, mint a protein‑C, protein‑S vagy antitrombin hiány);
  • ha olyan betegsége van, vagy valaha volt, amit a verőerekben kialakult vérrög okozott, mint pl. szívinfarktus, sztrók vagy angina;
  • ha májbetegsége van, vagy valaha volt, amennyiben a máj működése még nem normalizálódott;
  • ha Önnek egy ritka - „porfíriá”-nak nevezett - a családjában is előforduló vérfesték képződési zavara van (öröklött);
  • ha allergiás az ösztriolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha a fenti állapotok közül bármelyik először jelentkezik az Ovestin krém alkalmazása alatt, azonnal hagyja abba a krém alkalmazását és forduljon kezelőorvosához. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Ovestin krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a korábban vagy jelenleg fennálló betegségeiről, különösen, ha az alábbi betegségekben szenved vagy szenvedett, mivel ezek visszatérhetnek vagy rosszabbodhatnak:
  • méh fibrómák;
  • a méhnyálkahártya méhen kívüli növekedése (endometriózis), vagy a méhnyálkahártya korábbi túlzott növekedése, megvastagodása (endometriális hiperplázia);
  • a vérrögképződés kockázatának növekedése (lásd „Vérrögök a vénában (trombózis)”);
  • ösztrogén-érzékeny rák kialakulásának megnövekedett kockázata (például, ha az édesanyjának, lánytestvérének vagy a nagymamájának volt emlőrákja);
  • magas vérnyomás;
  • májrendellenesség, mint például a jóindulatú májtumor;
  • cukorbetegség (diabétesz);
  • epekövesség;
  • migrén, vagy súlyos fejfájás,
  • az immunrendszer olyan betegsége, ami több szervre is hatással van (szisztémás lupusz eritematózus, SLE);
  • epilepszia;
  • asztma;
  • betegség, ami a dobhártyát és a hallást érinti (otoszklerózis);
  • nagyon magas vérzsírszint (trigliceridek);
  • szív- vagy vesebetegség miatt fellépő folyadékvisszatartás.
Tájékoztassa orvosát, amennyiben Hepatitis C-je van, és az ombitasvir/paritaprevir/ritonavir dasabuvir-ral vagy anélküli kombinált gyógyszeres protokollal történő kezelést kap. Néhány ösztrogén-tartalmú szer valamint ezen gyógyszerkombinációk együttes adása a véreredményekben a májfunkció emelkedését okozhatja (az ALT májenzim növekedése); annak kockázata, hogy ugyanez történik­e Ovestin-nel, jelenleg nem ismert. Azonnal hagyja abba az Ovestin krém alkalmazását és keressen fel egy orvost Ha a következők bármelyikét észleli a HRT alkalmazásakor:
  • bármely állapot, ami a „Ne alkalmazza az Ovestin krémet” részben említésre került;
  • sárgás bőr vagy szemfehérje (sárgaság). Ezek májbetegségre utalhatnak;
  • a vérnyomás nagy emelkedése (a tünetek lehetnek fejfájás, fáradtság, szédülés);
  • migrén-szerű fejfájás, ami először jelentkezik;
  • ha teherbe esik;
  • ha a vérrög jeleit észleli, mint például:
  • a láb fájdalmas duzzanata és bőrpír
  • hirtelen fellépő mellkasi fájdalom
  • légzési nehézség.
További információkért lásd a „Vérrögök a vénában (trombózis)” részt. Megjegyzés: Az Ovestin krém nem fogamzásgátló. Ha kevesebb, mint 12 hónapja volt az utolsó menstruációs ciklusa, vagy 50 évesnél fiatalabb, akkor még szüksége lehet további fogamzásgátlásra is terhesség megelőzés céljából. Forduljon tanácsért kezelőorvosához. Hormonpótló kezelés (HRT) és a rák A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometriális hiperplázia) és a méhnyálkahártya daganata (endometriális rák) A csak ösztrogén tartalmú hormonpotló kezelés (HRT) alkalmazása növeli a méhnyálkahártya túlzott megvastagodásának (endometriális hiperplázia) és a méhnyálkahártya daganat (endometriális rák) kockázatát. Minden nőnél fennáll az endometriális rák (a méhnyálkahártya daganata) kialakulásának egy kis kockázata, függetlenül attól, hogy alkalmaz HRT-t, vagy sem. Egy epidemiológiai vizsgálat kimutatta, hogy az ösztriol hatóanyagot tartalmazó tabletta hosszú távú alkalmazása kis mennyiségben növelheti a méhrák kockázatát, a krém vagy pesszárium alkalmazása esetén ezt nem tapasztalták. A kockázat a kezelés időtartamával nőtt, és a kezelés leállítása utáni egy éven belül megszűnt. Azoknál a nőknél, akik ösztriolt alkalmaztak, a felfedezett rák kisebb valószínűséggel terjedt tovább, mint az ösztriolt nem alkalmazó nőknél. Annak érdekében, hogy megelőzzék a méh belső rétegének stimulálását, a maximális adagot nem szabad túllépni, illetve a maximális adagot legfeljebb néhány hétig szabad alkalmazni. Áttöréses vagy pecsételő vérzés előfordulhat a HRT-alkalmazás első 3 – 6 hónapja alatt. Mindazonáltal, ha a vérzés vagy a pecsételő vérzés:
  • az első 6 hónap elteltével is fennáll;
  • a HRT több mint 6 hónapja tartó, folyamatos használata közben jelentkezik;
  • a HRT-kezelés abbahagyása után is fennáll,
a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát, hogy eldöntse a tünetek további értékelésének szükségességét. Emlőrák A bizonyítékok arra utalnak, hogy a kombinált ösztrogén-progesztogén és esetleg a csak ösztrogén HRT növeli az emlőrák kockázatát. A többlet-kockázat a HRT-alkalmazás időtartamától függ. A további kockázat néhány éven belül kiderül. Azonban a kockázat a kezelés abbahagyása után néhány éven belül (legfeljebb 5 év) normalizálódik. Azoknál a nőknél, akiknek eltávolították a méhét és akik 5 éve csak ösztrogén HRT-t alkalmaznak, csekély mértékben vagy nem növekszik az emlőrák kockázata. Rendszeresen vizsgálja át emlőit. Menjen el kezelőorvosához, ha olyan változásokat észlel, mint:
  • behúzódás a bőrön
  • a mellbimbó alakváltozása
  • látható vagy tapintható csomók.
Nem ismert, hogy vajon az Ovestin krém alkalmazása ugyanúgy kapcsolatban van az emlőrák magasabb kockázatával, mint az egyéb HRT-k. Mindazonáltal, ha az emlőrák kockázata aggodalommal tölti el, vitassa meg kezelőorvosával a kezelés várható előnyeit és kockázatait. Petefészekrák A petefészekrák ritkán fordul elő. A petefészekrák enyhe emelkedéséről számoltak be a legalább 5 ‑ 10 évig HRT-t alkalmazó nőknél. Nem ismert, hogy az Ovestin krém alkalmazásának kockázata ugyanaz-e, mint az egyéb HRT-k kockázata. A HRT hatása a szívre és a vérkeringésre Vérrögök a vénában (trombózis) A vérrögök vénában történő kialakulásának kockázata 1,3 ‑ 3-szor nagyobb a HRT-t alkalmazóknál, mint a HRT-t nem alkalmazóknál, különösen az alkalmazás első évében. A vérrögök komoly bajt okozhatnak, ha egy vérrög eljut a tüdőbe, az mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást okozhat, vagy akár halálhoz is vezethet. Önnél nagyobb valószínűséggel alakulhat ki vérrög a vénában, ahogy Ön idősödik, és ha a következők bármelyike érvényes Önre. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen esetek közül bármelyik érvényes Önre:
  • ha Ön hosszú ideje fekvőbeteg egy nagy műtét, sérülés, vagy betegség következtében (lásd a 3 pontot is, Ha műtét szükséges Önnél);
  • ha Ön kifejezetten túlsúlyos (BMI > 30 kg/m2);
  • ha Önnek bármilyen vérrögösödéssel járó problémája van, ami hosszú távú gyógyszeres kezelést igényel, ami meggátolja a vérrögképződést;
  • ha az Ön valamelyik közeli családtagjának volt már vérrög a lábában, tüdejében vagy egy másik szervében;
  • ha Ön szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) betegségben szenved;
  • ha Ön rákos beteg.
A vérrög jeleire vonatkozó információkat lásd a „Hagyja abba az Ovestin alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz” részben. Szívbetegség (szívinfarktus) Nincs arra vonatkozólag bizonyíték, hogy a HRT meggátolja a szívinfarktust. A 60 évesnél idősebb nőknél, akik ösztrogén-progesztogén HRT-t alkalmaznak, valamivel nagyobb valószínűséggel alakul ki szívbetegség, mint azoknál, akik nem alkalmaznak HRT-t. Azoknál a nőknél, akiknek eltávolították a méhét, és akik csak ösztrogén-kezelést kapnak, a szívbetegség kialakulásának kockázata nem növekszik. Sztrók A sztrók kialakulásának kockázata körülbelül 1,5-szer nagyobb a HRT-t alkalmazóknál, mint a nem alkalmazóknál. A HRT-alkalmazás miatt előforduló sztrók további eseteinek a száma az életkor előrehaladtával növekszik. Nem ismert, hogy az Ovestin krém alkalmazásának kockázata ugyanaz-e, mint az egyéb HRT-k kockázata. Egyéb állapotok A HRT nem alkalmas az emlékezetvesztés megelőzésére. Az emlékezetvesztés kockázata némileg magasabb lehet azoknál a nőknél, akik 65 éves koruk után kezdik a HRT alkalmazását. Kérjen tanácsot kezelőorvosától. Egyéb gyógyszerek és az Ovestin krém Egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Ovestin krém hatását, vagy az Ovestin krém lehet hatással az egyéb gyógyszerekre. Ez rendellenes vérzéshez vezethet. Ez a következő gyógyszerekre vonatkozik:
  • epilepszia gyógyszerek (mint a fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin);
  • tüdőbaj (tuberkulózis) elleni gyógyszerek (mint a rifampicin, rifabutin);
  • HIV-fertőzés gyógyszerei (mint a nevirapin, efavirenz, ritonavir és nelfinavir);
  • orbáncfüvet (Hypericum Perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények.
Tájékoztassa orvosát, amennyiben Hepatitis C-je van, és az ombitasvir/paritaprevir/ritonavir dasabuvir-ral vagy anélküli kombinált gyógyszeres protokollal történő kezelést kap. Néhány ösztrogén-tartalmú szer valamint ezen gyógyszerkombinációk együttes adása a véreredményekben a májfunkció emelkedését okozhatja (az ALT májenzim növekedése); annak kockázata, hogy ugyanez történik­e Ovestin-nel, jelenleg nem ismert. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a gyógynövénykészítményeket és az egyéb természetes termékeket is. Vérvizsgálati eredmények Ha Önnek vérvizsgálaton kell részt vennie, mondja el az orvosnak vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy Ovestint krémet alkalmaz, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja néhány laboratóriumi teszt eredményét. Az Ovestin krém egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal A megszokott módon ehet és ihat az Ovestin krém alkalmazása közben. Termékenység, terhesség és szoptatás Az Ovestint csak a posztmenopauzális nőknél alkalmazzák. Ha teherbe esik, hagyja abba az Ovestin krém alkalmazását és beszéljen kezelőorvosával. Ha szoptat, ne alkalmazzon Ovestin krémet kezelőorvosa megkérdezése nélkül. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ovestin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott egyéni válaszok változóak lehetnek. Az Ovestin krém cetil-alkoholt és sztearil-alkoholt tartalmaz. Ez helyi bőrreakciót okozhat (például kontakt dermatítisz).
            1. 3. Hogyan kell alkalmazni az Ovestin krémet?
A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, illetve a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Hüvelyi panaszok kezelésére a szokásos adag naponta egyszeri használat az első hetekben, majd később a napi dózis fokozatosan csökkenthető például hetente 2 x 1 használatra. Posztmenopauzális nőknél a hüvelyi műtét sebgyógyulásának elősegítésére a szokásos adag naponta egyszeri használat a műtét előtti 2 hétben, és hetente 2 x 1 használat a műtétet követő 2 hétben. A posztmenopauzális nőktől vett méhnyak-kenet értékelhetőségének javítására a szokásos adag naponta egyszeri használat minden második nap a kenet vételét megelőző héten. A krémet az applikátor segítségével juttassa be a hüvelyébe. Ezt legjobb az éjszakai lefekvés előtt elvégezni. Egy alkalmazás (a gyűrűs jelzésig feltöltött applikátor) 0,5 gramm Ovestin krémet tartalmaz, amelyben 0,5 milligramm ösztriol van.
  1. Vegye le a tubus kupakját, fordítsa meg, majd a tubus kinyitásához használja a hegyes részt.
  2. Csavarja bele az applikátort a tubusba. Ellenőrizze, hogy a dugattyú teljesen be van-e helyezve a hengerbe.
  1. A tubus összenyomásával lassan töltse fel az applikátort a krémmel a dugattyú megakadásáig (a piros gyűrűig, lásd a nyilakat az alábbi ábrán).
  1. Csavarja ki az applikátort a tubusból és tegye vissza a kupakot a tubusra.
  2. A krém alkalmazásához feküdjön le, helyezze az applikátort mélyen a hüvelybe.
  3. Lassan nyomja be teljesen a dugattyút, amíg az applikátor ki nem ürül.
  1. A használat után húzza ki a dugattyút a hengerből az ellenállási ponton túl, és mindkettőt mossa el meleg szappanos vízzel! Detergenst ne használjon! Utána alaposan öblítse le!
NE TEGYE AZ APPLIKÁTORT NAGYON MELEG VAGY FORRÓ VÍZBE!
  1. Szerelje össze az applikátort. Helyezze bele a dugattyút teljesen a hengerbe, az érezhető ellenállási ponton túl.
Ha a tubus kiürült, dobja ki az applikátort. A tünetek kezelésére a legalacsonyabb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Ha az Ovestin krém alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Ovestin krémet alkalmazott Keresse fel kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, ha a kelleténél több Ovestin krémet használt fel. Nagy aggodalomra nem ad okot, ha valaki lenyel egy kis mennyiségű krémet. Ennek ellenére konzultáljon kezelőorvosával. Tünetek lehetnek a hányinger, hányás; nőknél pár nap elteltével hüvelyi vérzés léphet fel. Ha elfelejtette alkalmazni az Ovestin krémet Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtette alkalmazni a krémet az előírt időben, pótolja, amint eszébe jut, kivéve, ha a kihagyott adagot a következő adag napján veszi észre. Ha csak a következő adag alkalmazásának a napján jön rá a hibára, ne pótolja a kimaradt adagot, hanem folytassa a kezelést a következő adaggal a megszokott időpontban. Ha műtét szükséges Önnél Ha Önnek műtétje lesz, mondja el a műtétet végző orvosnak, hogy Ovestin krémet használ. Az Ovestin krém alkalmazását az operáció előtt kb. 4-6 héttel abba kell hagynia, hogy csökkenjen a vérrögök kialakulásának kockázata (lásd 2. pont, Vérrögök a vénában). Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy mikor kezdheti el újra az Ovestin krém használatát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
            1. 4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatásokat gyakrabban jelentették HRT-t használó nőknél a HRT-t nem használó nőkhöz képest:
  • emlőrák
  • a méhnyálkahártya túlzott növekedése vagy rákja (endometriális hiperplázia vagy rák)
  • petefészekrák
  • vérrög a vénában, a lábban vagy a tüdőben (vénás tromboembólia)
  • szívbetegség
  • sztrók
  • lehetséges emlékezetvesztés, ha a HRT-t 65 éves kor után kezdik el alkalmazni.
Ezekről a mellékhatásokról további információkat olvashat a 2. pontban. Az adagolástól és a beteg érzékenységétől függően az Ovestin esetenként mellékhatásokat okozhat, mint például:
  • az emlők megduzzadása és fokozott érzékenysége
  • enyhe hüvelyi vérzés
  • a hüvely fokozott váladékozása
  • hányinger
  • a szövetek közötti vízvisszatartás, ami általában boka- vagy lábdagadásként jelentkezik
  • helyi irritáció vagy viszketés.
  • influenzaszerű tünetek.
A legtöbb betegnél ezek a mellékhatások a kezelés első hete után megszűnnek. A következő mellékhatásokat egyéb hormonpótló (HRT) kezelésekkel összefüggésben jelentették:
  • epehólyag betegség
  • különféle bőrbetegségek:
  • a bőr elszíneződése, különösképpen az arcon és a nyakon, amely „terhességi foltként” ismert (kloazma)
  • fájdalmas vörös csomók a bőrön (eritéma nodozum)
  • céltábla alakú vörös kiütések vagy hólyagok (eritéma multiform).
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
  1. 5. Hogyan kell az Ovestin krémet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
            1. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ovestin krém?
      • Az Ovestin krém hatóanyaga az ösztriol.
      • Egyéb összetevőkoktildodekanol, cetil-palmitát, glicerin, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, tejsav, klórhexidin-dihidroklorid, nátrium-hidroxid és tisztított víz.
Milyen az Ovestin krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás Homogén, sima, fehér, ill. csaknem fehér krém. 15 g, 30 g vagy 50 g krém PE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve és applikátorral ellátva. 1 tubus és 1 applikátor dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Írország Gyártó Organon (Ireland) Ltd. P.O. Box 2857 Drynam Road Swords, Co. Dublin Írország Tel: +36 18 480 681 vagy Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Németország OGYI-T-1662/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október
OGYÉI/50337/2016
Dobozinformáció
4
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Ovestin 1 mg/g krém ösztriol 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Hatóanyag: 1 mg ösztriol 1 g krémben. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: oktildodekanol, cetil-palmitát, glicerin, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, poliszorbát 60, szorbitán‑sztearát, tejsav, klórhexidin-dihidroklorid, nátrium-hidroxid, tisztított víz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 15 g krém 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Külsőleges használatra! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Írország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-1662/01 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.: 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ovestin krém
    1. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
    1. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TUBUS 1. A GYÓGYSZER NEVE Ovestin 1 mg/g krém ösztriol 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Hatóanyag: 1 mg ösztriol 1 g krémben. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: oktildodekanol, cetil-palmitát, glicerin, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, poliszorbát 60, szorbitán‑sztearát, tejsav, klórhexidin-dihidroklorid, nátrium-hidroxid, tisztított víz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 15 g krém 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Külsőleges használatra! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Írország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-1662/01 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.: 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK