PANANGIN FORTE 316 mg/280 mg filmtabletta 60 db

1. A GYÓGYSZER NEVE

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

316 mg kálium-aszpartát (332,6 mg kálium-aszpartát-hemihidrát formájában, ebből 72,4 mg a kálium ion) és 280 mg magnézium-aszpartát (350 mg magnézium-aszpartát-tetrahidrát formájában, ebből 23,6 mg a magnézium ion) filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta

Csaknem fehér színű, enyhe fényű, csaknem szagtalan, ovális alakú, domború, kissé egyenetlen felületű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán A83 bevéséssel. Hosszúsága: 17 mm, szélessége: 9 mm.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

- A táplálék magnézium- és kálium tartalmának kiegészítésére.

- Krónikus szívbetegségek (szívelégtelenség, szívinfarktus utáni állapot), szívritmuszavarok (elsősorban ventricularis arrhythmiák) adjuváns kezelése a kezelőorvos jóváhagyásával.

- Digitálisz terápia kiegészítése a kezelőorvos jóváhagyásával.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás felnőtteknek

Szokásos napi adag: 3-szor 1 filmtabletta. A maximális napi adag 3 filmtabletta.

Gyermekek és serdülők

A Panangin Forte biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A gyomorsav csökkentheti a készítmény hatásosságát, ezért ajánlott a Panangin Forte tablettát étkezés után bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Akut és krónikus veseelégtelenség.

Addison-kór.

III. fokú atrioventricularis block.

Cardiogen shock (vérnyomás <90 Hgmm).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Különös gondot kell fordítani azokra a betegekre, akik hyperkalaemiával járó betegségekben szenvednek, rendszeres ionogram ellenőrzésük ajánlott.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Kálium-aszpartát és magnézium-aszpartát tartalmú készítménnyel kapcsolatos interakciós vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Tudományos irodalom alapján a kálium és magnézium interakciót okozhat néhány gyógyszerrel. Kálium spóroló diuretikumok, ACE-gátlók, béta-blokkolók, ciklosporin, heparin, nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazásakor hyperkalaemia alakulhat ki.

A per os szedhető tetraciklinek, vassók és a nátrium-fluorid a készítmény felszívódását gátolják. A fenti gyógyszerek és a készítmény bevétele között 3 órának kell eltelnie.

4.6 Termékenység terhesség és szoptatás

Nem ismert olyan adat, ami szerint a készítménynek károsító hatása lenne a fenti állapotokra.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Panangin Forte nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyobb adagok bevételekor gyakoribb székletürítés jelentkezhet.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül:

4.9 Túladagolás

Túladagolást kálium-aszpartát és magnézium-aszpartát tartalmú készítménnyel kapcsolatban ezidáig nem jelentettek, még nagy dózisú adagolás esetén sem.

Abból adódóan, hogy a vese nagy koncentrációjú kálium kiválasztására is képes, a kálium bevitel megnövelése hyperkalaemiát csak a kálium exkréció valamilyen mértékű gátlása esetén okoz.

A magnézium terápiás ablaka széles határok között mozog, és, ha nincs veseelégtelenség, a súlyos mellékhatás előfordulása nagyon ritka. Irodalmi adatokra támaszkodva a szájon át történő magnéziumpótlás enyhe mellékhatásokat okozhat, mint pl. hasmenés.

Nagyobb dózisban alkalmazott Panangin Forte a székletürítés gyakoriságát növelheti annak magnézium tartalma miatt.

Intravénás alkalmazás esetén a gyors adagolás hyperkalaemiát/hypermagnesaemiát okozhat.

A hyperkalaemia tünetei: általános gyengeség, paresthesia, bradycardia, paralysis, arrhytmia.

A hypermagnesaemia tünetei: hányinger, hányás, letargia, hypotonia, bradycardia, gyengeség, hyporeflexia.

Túladagolás esetén fel kell függeszteni a készítmény adását, és tüneti kezelés javasolt (kalcium-klorid iv., szükség esetén dialízis).

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb ásványi anyag termékek, ATC-kód: A12CX

A Mg++ és a K+ fontos intracelluláris kationok. Kulcsszerepet játszanak számos enzim működésében, a makromolekulák subcellularis elemekhez való kötődésében és az izomkontrakció molekuláris mecha­nizmusában. A K+, Ca++, Na+ és Mg++ extra- és intracelluláris koncentrációjának aránya befolyásolja a szívizom kontraktilitását. Az aszpartát, mint endogén anyag, megfelelő ion-transzmitterként működik: nagy az affinitása a sejtekhez, sói csekély mértékben disszociálnak, így az ionok mint komplex vegyületek jutnak be a sejtbe. A magnézium és a kálium-aszpartát javítja a szívizom metabolizmusát.

A magnézium / kálium hiány hypertoniára, sclerotikus coronaria elváltozásokra, arrhythmiára, szívizom elváltozásokra hajlamosít.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Magnézium:

Az emberi szervezetben egy 70 kg-os emberre nézve átlagosan 24 gramm (1000 mmol) magnézium található, ebből több mint 60% a csontokban, közel 40% a vázizomban és egyéb szövetekben. Hozzávetőleg a szervezet össz magnézium tartalmának 1%-a extracellulárisan, elsődlegesen a vérben található. A szérum magnézium koncentráció normál értéke 0,70-1,10 mmol/l. Az ajánlott napi magnézium bevitel 350 mg naponta férfiaknál és 280 mg nőknél. A magnézium szükséglet terhesség és szoptatás alatt megnő. A magnézium főként a gasztrointesztinális rendszerből szívódik fel aktív transzport révén. A magnézium-háztartás fő szabályozója a vese. Az ionizált magnézium 3-5%-a a vizelettel ürül. A vizeletmennyiség növekedése (pl. diuretikum alkalmazása) a vizelettel kiválasztott ionizált magnézium mennyiségének növekedéséhez vezet. Amennyiben a magnézium felszívódása a vékonybélből csökken, a következményes hypomagnesaemia a magnézium kiválasztás csökkenéséhez vezet (<0.5 mmol/nap).

Kálium:

Az emberi szervezet kálium raktára egy 70 kg-os egyénnél átlagosan 140 gramm (3570 mmol). Az érték nőknél egy kicsit kevesebb, és a kor előrehaladtával csökken A kálium 2%-a extracellulárisan helyezkedik el, a fennmaradó 98% intracellulárisan található. Az optimális napi kálium bevitel 3-4 g (75-100 mmol). A kálium főként, mintegy 90%-ban a vesén keresztül választódik ki. A fennmaradó 10% a gasztrointesztinális traktuson keresztül ürül. A vese a felelős a hosszú távú kálium egyensúlyért, és a szérum káliumszint beállításáért. Rövid távon a szérum káliumszintet az extra- és intracelluláris tér közötti kálium-transzport is meghatározza.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Preklinikai adatok alapján a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

Akut (egyszeri dózisú) preklinikai toxicitási vizsgálatokban az aktív összetevők (magnézium-kálium D,L-aszpartát) alacsony toxicitási értéket mutattak. Egereknél és patkányoknál a K-Mg-aszpartát intravénás alkalmazásának akut toxicitása valamivel kisebb volt, mint a kálium-kloridé (KCl); illetve szájon át vagy intraperitoneális adás esetén nem volt szignifikáns különbség toxicitásban a K-Mg-aszpartát és a KCl között.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:

kukoricakeményítő

talkum

magnézium-sztearát

burgonyakeményítő

povidon K-30

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Filmbevonat:

talkum

bázisos butil-metil-metakrilát-kopolimer (Eudragit E)

titán-dioxid (E171)

makrogol 6000

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 vagy 60 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC AquaBa®//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.

Megjegyzés:  (egy keresztes, erős hatású szer)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Richter Gedeon Nyrt.

1103, Budapest, Gyömrői út 19-21.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3329/03 30x PVC/PVDC/AquaBa®//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-3329/04 60x PVC/PVDC/AquaBa®//Al buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 21.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2014. 07. 21.