PEPONEN AKTÍV 600 mg lágy kapszula 60 db

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Peponen 300 mg lágy kapszula Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula tökmagolaj Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 1 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Peponen 300 mg és a Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula (továbbiakban Peponen kapszulák) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Peponen kapszulák szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Peponen kapszulákat? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Peponen kapszulákat tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszerek a Peponen kapszulák és milyen betegség esetén alkalmazhatóak? A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, azt követően, hogy a súlyos állapot fennállását az orvos kizárta. Csökkenti a prosztata (dülmirigy) jóindulatú megnagyobbodását kísérő tünetek (pl. fájdalmas vizeletürítés, éjszakai vizelések) gyakoriságát. 2. Tudnivalók a Peponen kapszulák szedése előtt Ne szedje a Peponen kapszulákat - ha allergiás (túlérzékeny) a tökmagolajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Peponen kapszulák szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmények enyhe véralvadásgátló hatásúak, ezért bizonyos típusú vérzékenységben szenvedők, vagy vérzésre való hajlam esetén csak fokozott óvatossággal és körültekintéssel alkalmazhatóak.(lásd „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” pontot is) A készítmény alkalmazását műtétek, illetve más sebészeti beavatkozások előtt legalább 4 nappal ajánlott megszakítani. A készítmény anélkül is csökkentheti a megnagyobbodott prosztata okozta panaszokat, hogy megszüntetné a megnagyobbodást. Ha a készítmény egy hónapig történő alkalmazása után tünetei nem javulnának, ill. rosszabbodnának, különösen, ha véres vizelet vagy akut vizeletpangás jelentkezne, azonnal forduljon orvoshoz! A jóindulatú prosztata megnagyobbodás tüneti kezelése során, a prosztata rendszeres (2-3 havonkénti) ellenőrzése szükséges. A javallatot figyelembe véve a gyerekeknél történő alkalmazás nem indokolt. Egyéb gyógyszerek és a Peponen kapszulák Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A kapszulák hatóanyaga, a tökmagolaj egyes véralvadásgátló készítményekkel (pl. acenokumarol, warfarin) való együttes alkalmazáskor esetenként a véralvadás laborparaméterei (INR) megváltozhatnak, így együtt alkalmazáskor fokozott óvatosság és a kezelőorvos tájékoztatása szükséges. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Peponen kapszulák nőknél történő alkalmazása nem indokolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Peponen kapszulák nem befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Peponen kapszulák szorbitot tartalmaznak (14,4 mg, illetve 17,75 mg kapszulánként). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni a Peponen kapszulákat? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Naponta 3x1 Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula vagy 3x2 Peponen 300 mg lágy kapszula. A kapszulákat étkezés után kell bevenni hideg vagy langyos folyadékkal. A kapszulát rövid idő (pillanatok) alatt bőséges folyadékkal kell lenyelni és nem célszerű a szájban tartogatni, mivel a zselatin duzzadása miatt a kapszula héj hirtelen ragadóssá válhat, ennek következtében a lenyelése nehézkes lehet. A Peponen kapszulák javallatait figyelembe véve a gyermekeknél történő alkalmazás nem indokolt. A készítmény kúraszerű alkalmazása javasolt: A kúra javasolt időtartama 1 hónap, mivel ennyi idő szükséges a hatás kialakulásáig. Ennél hosszabb ideig történő alkalmazását beszélje meg kezelőorvosával. Ha az előírtnál több Peponen kapszulát vett be Ha többet vett be a gyógyszerből, mint az előírt adag, vagy véletlenül gyermek vette be, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát. Bár eddig nem jelentettek túladagolással kapcsolatos eseteket, nagy mennyiségű Peponen kapszula bevétele megnövelheti a mellékhatások kialakulásának valószínűségét. Ha elfelejtette bevenni a Peponen kapszulát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amint módjában áll alkalmazza az előírt módon és mennyisségben, ezt követően az előírt gyakoriságnak megfelelően folytassa a kezelést. Ha idő előtt abbahagyja a Peponen kapszulák szedédét A készítmény szedése bármikor megszakítható. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat gyakoriság szerint az alábbi csoportokba sorolják:

Nagyon gyakori	10 beteg közül több mint 1-et érinthet
Gyakori	10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Nem gyakori	100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Ritka	1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Nagyon ritka	10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Nem ismert	a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: laza széklet, hasmenés Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Peponen kapszulákat tárolni? Legfeljebb 25°C-on, eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaznak a Peponen kapszulák? - A készítmény hatóanyaga: Peponen 300 mg lágy kapszula: 300 mg tökmagolaj (Cucurbita pepo L.,oleum) lágy kapszulánként Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula: 600 mg tökmagolaj (Cucurbita pepo L.,oleum) lágy kapszulánként - Egyéb összetevők: zselatin, glicerin, szorbit és tisztított víz a kapszulahéjban Milyen a Peponen kapszulák külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Zöldesbarna, áteső fényben vöröses színű, tiszta üledékmentes, jellegzetes kellemes ízű és szagú viszkózus olaj, lágy zselatin kapszulába töltve. Peponen 300 mg lágy kapszula: 100 db kapszula átlátszó PVC/ Al buborékcsomagolásban vagy PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban, dobozban. Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula: 60 db kapszula fehér, csavarmenetes, garanciazáras PP kupakkal lezárt 100 ml-es vagy 110 ml-es PE tartályban, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó TEVA Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Peponen 300 mg lágy kapszula PVC/Al OGYI-TN-17/01 Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula 100 ml-es PE tartály OGYI-TN-17/02 Peponen 300 mg lágy kapszula PVC/PE/PVdC//Al OGYI-TN-17/03 Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula 110 ml-es PE tartály OGYI-TN-17/04 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. március

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz 1. A GYÓGYSZER NEVE Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula tökmagolaj 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 600 mg tökmagolaj (Cucurbita pepo L.,oleum) kapszulánként 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Fontosabb segédanyag: 17,75 mg szorbit kapszulánként. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM lágy kapszula 60 db 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nem alkalmazható: ha allergiás (túlérzékeny) a tökmagolajra vagy a készítmény egyéb összetevőjére. Ha a tünetek a gyógyszer használata alatt fennmaradnak vagy bármely mellékhatás súlyossá válik, valamint a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 8. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on, eredeti csomagolásban tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt gyógyszereit kérjük vigye vissza a gyógyszertárba. 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. 12. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI OGYI-TN-17/02 (100 ml-es PE tartály) OGYI-TN-17/04 (110 ml-es PE tartály) 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. (VN) 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, csökkenti a prosztata (dülmirigy) jóindulatú megnagyobbodását kísérő tünetek (pl. fájdalmas vizeletürítés, éjszakai vizelések) gyakoriságát. Kúraszerű alkalmazás javasolt: naponta 3x1 Peponen Aktív kapszula 1 hónapig. 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Peponen Aktív 600 mg A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PE tartály 1. A GYÓGYSZER NEVE Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula tökmagolaj 2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE 600 mg tökmagolaj (Cucurbita pepo L., oleum) kapszulánként 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Fontosabb segédanyag: 17,75 mg szorbit kapszulánként. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM lágy kapszula 60 db 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nem alkalmazható: ha allergiás (túlérzékeny) a tökmagolajra vagy a készítmény egyéb összetevőjére. 8. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on, eredeti csomagolásban tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. 12. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI OGYI-TN-17/02 (100 ml-es PE tartály) OGYI-TN-17/04 (110 ml-es PE tartály) 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. (VN) 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, csökkenti a prosztata (dülmirigy) jóindulatú megnagyobbodását kísérő tünetek (pl. fájdalmas vizeletürítés, éjszakai vizelések) gyakoriságát. Kúraszerű alkalmazás javasolt: naponta 3x1 Peponen Aktív kapszula 1 hónapig. 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK