PHARMATEX 12 mg/g hüvelykrém 72 g

4 090 Ft

PHARMATEX 12 mg/g hüvelykrém 72 g

Name: PHARMATEX 12 mg/g hüvelykrém 72 g
Brand: Lab. Innotech
SKU: 10020920
Price: 4090 HUF

OTC termék

4 090 Ft

Egységár: 57 Ft/gr

Részletek

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 12 mg benzalkónium-klorid (24 mg benzalkónium-klorid 50%-os oldat formájában) grammonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Hüvelykrém.

Leírás: fehér színű, jellemző illatú, zsíros, homogén krém.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Helyi fogamzásgátlás, elsősorban az alábbi esetekben:

az orális fogamzásgátlás átmeneti, vagy végleges ellenjavallata esetén,
intrauterin fogamzásgátló eszköz ellenjavallata vagy intoleranciája esetében,
szülés vagy abortusz utáni illetve premenopauzális időszakban,
ha alkalomszerű fogamzásgátlásra van szükség,
helyi, intrauterin eszközzel (pl. hurokkal) vagy pesszáriummal végzett fogamzásgátlással együtt (különösen akkor, ha rendszeresen szed bizonyos gyógyszereket, pl. non-steroid gyulladáscsökkentőket),
ha elfelejtették bevenni az orális kontraceptívumot, vagy túl későn vették be. Ilyen esetben a fogamzásgátlás mindkét módszerét alkalmazni kell a ciklus hátralévő időszakában.

A hatékonyság függ attól, milyen mértékben tartják be a használati útmutatót. Ez a módszer jelentősen csökkenti a terhesség kockázatát, de annak esélyét nem képes teljesen kivédeni.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Kizárólag vaginális alkalmazásra.

A mellékelt applikátorral egy adagnyi krémet kell a hüvelybe juttatni olyan mélyen, amennyire csak lehetséges. A védelem azonnali és 10 órán át tart. Ismételt közösülés esetén, azt megelőzően újabb krémadagot kell a hüvelybe juttatni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Előfordulhat pszichológiai nehézség, vagy egyszerű ellenérzés a genitális részben való bármilyen beavat?kozással szemben, ami megakadályozza a készítmény megfelelő alkalmazását.

Relatív ellenjavallatot jelent, ha a betegnek pszichiátriai zavarai vannak, illetve ha a beteg bármilyen okból nem hajlandó együttműködni a kezelőorvossal.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény fogamzásgátló hatékonysága alapvetően az alkalmazásra vonatkozó utasítások pontos betartásától függ.

A következő szempontokat szükséges figyelembe venni:

Ha a páciens hüvelyi kezelésre más készítményt is használ, a kezelést a Pharmatex készítmény használatának elkezdése előtt be kell fejezni.
A készítmény használata esetén a közösülés előtt vagy után 2 órán át hüvelyi irrigálást ne végezzenek.
Közösülés előtt a külső mosakodás is kizárólag vízzel történjen. Nemkívánatos keresztreakciók megelőzése érdekében bármi egyéb anyag kiegészítő használata ellenjavallt.
Szappan vagy más, intravaginális készítmény már nyomokban előfordulva is bonthatja a Pharmatex hatóanyagát és ezzel hatását megszüntetheti.
A benzalkónium-klorid jelenléte miatt a kezelést fel kell függeszteni, ha genitalis laesio van, vagy meglévő laesio romlik.

A benzalkónium-klorid irritáló hatású, bőr reakciókat okozhat.

Nincs bizonyték arra, hogy a Pharmatex meg tudja akadályozni a szexuális úton terjedő betegségek tovább terjedését.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Együttes alkalmazása ellenjavallt intravaginális gyógyszerekkel, illetve olyan helyi hüvelyi kezeléssel egyidőben, ami a fogamzásgátlás helyi spermicid hatását közömbösítheti. Szappan a benzalkónium-kloridot közömbösíti, ezért bármiféle öblítés közösülés előtt, vagy után szigorúan tilos.

Helyi öblítés tiszta vízzel legkorábban 2 órával később végezhető.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhesség alatt ennek a spermicidnek a használatával kapcsolatban semmiféle károsító hatást nem figyeltek meg a klinikai vagy epidemiológiai vizsgálatok során.

Szoptatás

Szoptatás idején ennek a spermicidnek a használata engedélyezett, mert azt találták, hogy a hatóanyag legfeljebb igen kis mennyisége juthat az anyatejbe és nincs káros hatása.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Előfordulhat égő érzés ilyen esetekben a készítmény használatát fel kell függeszteni és a kezelőorvos tanácsát kell kérni.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Intravaginális fogamzásgátlók, ATC kód: G02B B

A benzalkónium-klorid spermicid hatású.

Elméleti spermicid hatékonysága in vitro 100 %-os, benzalkónium-klorid jelenlétében valamennyi spermasejt életképtelen. A spermatozoonok falának rupturáját okozza. Élettani körülmények között a spermasejteket két lépésben pusztítja el.

Ez a fogamzásgátlási módszer rendkívül hatásos, ha az alkalmazás szabályait szigorúan betartják, a Pearl-index 0,74 (átlagérték).

In vitro számos kórokozóval szemben hatékony: Gonococcusok, Chlamydiák, II. típusú Herpes vírus, HIV, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus.

Hatástalan Mycoplasmák ellen.

Alig hatásos Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophylus ducreyi és Treponema pallidum fertőzésekben.

A szaprofita flóra nem változik és a Döderlein bacilusok épségben maradnak.

A benzalkónium-kloridnak antiszeptikus hatása is van.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A hüvelynyálkahártyáról a benzalkónium-kloridnak csak igen kis mennyisége szívódik fel. Mivel a benzalkónium-kloridot a vérből sem lehet kimutatni, nagyon valószínűtlen, hogy átjutna az anyatejbe.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem áll rendelkezésre adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Levendulaolaj

Citromsav

Makrogol-sztearát (Tefose 63)

Tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

72 g fehér színű krém alumínium tubusban, mely műanyag csavaros kupakkal van lezárva. 1 db alumínium tubus + 1 db műanyag applikátor dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: ? (egy kereszt) jelzésű, erős hatású gyógyszer.

Osztályozás: I. csoport.

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Laboratoire Innotech International

22 avenue Aristide Briand

94110 Arcueil Cédex - Franciaország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-6257/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1998. 04. 30. / 2008. 07. 08.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. február 7.

Adatok

Gyártó

Lab. Innotech

EP termék

Igen

OTC termék

Igen

Cikkszám

10020920

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém benzalkónium-klorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, amely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében, elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém és milyen esetekben alkalmazható?
Tudnivalók a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrémet?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrémet tárolni?
További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PHARMATEX 12 MG/G HÜVELYKRÉM ÉS MILYEN ESETEKBEN ALKALMAZHATÓ? Ez a készítmény helyileg alkalmazható fogamzásgátló, amely fertőtlenítő hatással is rendelkezik. Fogamzásgátló tulajdonsága azon alapul, hogy tönkreteszi a hímivarsejtek ostorrészét, valamint a fej szétesését okozza, ezáltal a hímivarsejtek fogamzásképtelenné válnak. Jól hat egyes baktériumok, valamint gombák okozta hüvelyi fertőzésekben is. A készítmény minden nő számára alkalmazható fogamzóképes korban: • ha a szájon át szedhető fogamzásgátló tabletták vagy a méhen belüli eszközök használata időlegesen vagy véglegesen ellenjavallt, • ha szülés illetve terhességmegszakítás után, valamint a menopauzát megelőzően fogamzásgátlásra van szükség, • ha alkalomszerűen fogamzásgátlásra van szükség, • kiegészítésként méhen belüli eszközzel (hurok, spirál) vagy pesszáriummal végzett fogamzásgátlás esetén (különösen akkor, ha rendszeresen szed bizonyos gyógyszert, pl.: nem szteroid gyulladáscsökkentőket), • szájon át szedhető fogamzásgátló tabletta használata esetén, ha annak bevételét elfelejtette, vagy túl későn vette be. Ilyen esetben olvassa el ismét a tablettás fogamzásgátló tájékoztatóját, és a ciklus hátralévő idejében mindkét fogamzásgátló módszert használja. Ez a módszer jelentősen csökkenti a terhesség esélyét, de azt nem szünteti meg teljesen. A hatékonyság attól függ, mennyire figyelmesen használják. 2. TUDNIVALÓK A PHARMATEX 12 MG/G HÜVELYKRÉM ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrémet

ha allergiás (túlérzékeny) a benzalkónium-kloridra vagy a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém egyéb összetevőjére,
ha egyéb, hüvelyi úton alkalmazott terápiában (antibiotikus, antivirális vagy hormon kezelés) részesül, illetve szappant tartalmazó készítmények használatakor, mivel ezek felfüggeszthetik a Pharmatex készítmény fogamzásgátló hatását. Ilyen esetben várjon a kezelés hatásának végéig, hogy újra kezdhesse ennek a készítménynek az alkalmazását, vagy használjon kondomot a legbiztosabb védekezés céljából,
ha a hüvelyben sérülés következik be, vagy a már ott lévő sérülés állapota romlik. Ilyen esetben keresse fel kezelőorvosát. Ha bármilyen hüvelyi kezelésre van szüksége, várjon a kezelés befejeztéig, mielőtt a Pharmatex krémmel elkezdi vagy folytatja a fogamzásgátlást.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek és tisztálkodási szerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Más hüvelyi úton történő kezeléssel egyidejűleg nem szabad alkalmazni a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrémet, mivel azok használata felfüggesztheti ennek a fogamzásgátlónak a hatását. Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás idején csak a kezelőorvos javaslatára alkalmazza a fogamzásgátlásnak, ill. fertőtlenítésnek a Pharmatex által nyújtott lehetőségeit, annak ellenére, hogy a vizsgálatok eredményei szerint a hatóanyag nem jut be a véráramba, ill. nem választódik ki az anyatejbe, nem befolyásolja a hormonális ciklust és nem módosítja a hüvely-flórát. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém egyes összetevőiről A benzalkónium-klorid irritáló hatású, bőrreakciókat okozhat. Fontos figyelmeztetés A leginkább biztonságos védekezési mód a szexuális úton terjedő betegségek ellen a kondom használata. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PHARMATEX 12 MG/G HÜVELYKRÉMET? Ennek a fogamzásgátlónak azon múlik a hatékonysága, hogy pontosan alkalmazzák-e. Igen fontos, hogy figyelembe vegye az alkalmazási útmutatást! Ezt a hüvelykrémet minden egyes közösülés előtt használni kell, függetlenül a ciklus időszakától, vagy akár a menstruációtól. Szappannal ne mosakodjon, vagy ne végezzen hüvelyöblítést közvetlenül a közösülés előtt vagy után, mert - az akár csak nyomokban jelenlévő - szappanos víz megszünteti a fogamzásgátló hatást. Közösülés után kizárólag külső tisztálkodás megengedett és legalább két órát kell várni mielőtt kézzel hüvelyöblítést végezne. A Pharmatex 12 mg/g hüvelykrémet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a következő módon kell alkalmazni a készítményt: A mellékelt applikátorral egy adagnyi krémet nyomjon a hüvelybe olyan mélyen, ahogy csak lehet. A védelem azonnali és 10 órán át tart. Amennyiben a közösülést megismétlik, előzőleg új krémadagot kell felnyomni. A védelem biztosítása érdekében a menstruációs ciklustól függetlenül minden közösülés előtt alkalmazza a készítményt.

a női nemi szervek anatómiai vázlata
ha állva helyezi fel az applikátort, az egyik lábát támassza meg
a mellékelt applikátorral egy adagnyi krémet nyomjon a hüvelybe olyan mélyen ahogy csak lehet

3 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A készítmény alkalmazása során előfordulhat égő érzés, ilyen esetekben a készítmény használatát fel kell függeszteni és a kezelőorvos tanácsát kell kérni. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A PHARMATEX 12 MG/G HÜVELYKRÉMET TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/LEJÁRAT:) után ne alkalmazza a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrémet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém

A készítmény hatóanyaga a benzalkónium-klorid. 12 mg benzalkónium-klorid (24 mg benzalkónium-klorid 50%-os oldat formájában) grammonként.
Egyéb összetevők: levendulaolaj, citromsav, makrogol-sztearát (Tefose 63), tisztított víz.

Milyen a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém külleme és mit tartalmaz a csomagolás Küllem: hüvelykrém – fehér színű, jellemző illatú, zsíros, homogén krém. Csomagolás: 72 g krém alumínium tubusban, mely műanyag csavaros kupakkal van lezárva. 1 db alumínium tubus + 1 db műanyag applikátor dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Laboratoire Innotech International 22 avenue Aristide Briand 94110 Arcueil - Franciaország Gyártó Innothera Chouzy Rue René Chantereau L’Isle Vert 41150 Chouzy Sur Cisse - Franciaország OGYI-T-6257/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 31.

Dobozinformáció

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém benzalkónium-klorid 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Hatóanyag: 12 mg benzalkónium-klorid (24 mg benzalkónium-klorid 50%-os oldat formájában) grammonként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: levendulaolaj, citromsav, makrogol-sztearát (Tefose 63), tisztított víz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Hüvelykrém. 72 g 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vaginális alkalmazás. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ EXP/LEJÁRAT: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A forgalombahozatali engedély jogosultja: Laboratoire Innotech International 22, avenue Aristide Briand 94110 Arcueil Franciaország Gyártó: Innothera Chouzy Rue René Chantereau L’Isle Vert 41150 CHOUZY SUR CISSE - Franciaország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-6257/01 13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA GYSZ.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Javallatok: helyi fogamzásgátlás. Ellenjavallatok: benzalkónium-kloriddal, ill. a segédanyagokkal szembeni túlérzékenység. Alkalmazás: A mellékelt applikátorral egy adagnyi krémet nyomjon a hüvelybe olyan mélyen, ahogy csak lehet. Az alkalmazás fekvő testhelyzetben könnyebb. A védelem azonnal kezdődik és 10 órán át tart. Ismételt közösülés esetén alkalmazzon újabb adagot. A közösülés után azonnal csak külső mosdás javasolt, lehetőleg tiszta vízzel. 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK pharmatex 12 mg/g hüvelykrém A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK TUBUS 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém benzalkónium-klorid Hatóanyag: 12 mg benzalkónium-klorid (24 mg benzalkónium-klorid 50%-os oldat formájában) grammonként. Vaginális alkalmazás 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 72 g 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK Legfeljebb 25°C-on tárolandó. OGYI-T-6257/01 A forgalombahozatali engedély jogosultja: Laboratoire Innotech International 22, avenue Aristide Briand 94110 Arcueil – Franciaország Gyártó: Innothera Chouzy Rue René Chantereau L’Isle Vert 41150 CHOUZY SUR CISSE - Franciaország