PHARMATEX 18,9 mg hüvelykúp 10 db

4 790 Ft

PHARMATEX 18,9 mg hüvelykúp 10 db

Name: PHARMATEX 18,9 mg hüvelykúp 10 db
Brand: Sager Pharma
SKU: 10020917
Price: 4790 HUF

OTC termék

4 790 Ft

Egységár: 479 Ft/db

Részletek

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 18,9 mg benzalkónium-klorid (37,8 mg benzalkónium-klorid 50%-os oldat formájában) hüvelykúponként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Hüvelykúp.

Leírás: 1,6 g tömegű fehér színű, szagtalan, torpedó alakú kúp (ovula).

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Helyi fogamzásgátlás, elsősorban az alábbi esetekben:

az orális fogamzásgátlás átmeneti, vagy végleges ellenjavallata esetén,
intrauterin fogamzásgátló eszköz ellenjavallata vagy intoleranciája esetében,
szülés vagy abortusz utáni illetve premenopauzális időszakban,
ha alkalomszerű fogamzásgátlásra van szükség,
helyi, intrauterin eszközzel (pl.hurokkal) vagy pesszáriummal végzett fogamzásgátlással együtt (különösen akkor, ha rendszeresen szed bizonyos gyógyszereket, pl. non-steroid gyulladáscsökkentőket),
ha elfelejtették bevenni az orális kontraceptívumot, vagy túl későn vették be. Ilyen esetben a fogamzásgátlás mindkét módszerét alkalmazni kell a ciklus hátralévő időszakában.

A hatékonyság függ attól, milyen mértékben tartják be a használati útmutatót. Ez a módszer jelentősen csökkenti a terhesség kockázatát, de annak esélyét nem képes teljesen kivédeni.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Kizárólag vaginális alkalmazásra.

A kúpot egészen mélyen a hüvelybe kell helyezni. 5-10 perc alatt oldódik fel, ezért a közösülés előtt legalább 10 perccel kell felhelyezni. 4 órán át biztosít védelmet. Ismételt közösülés előtt újabb hüvelykúpot kell felhelyezni, majd 10 percet várni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Előfordulhat pszichológiai nehézség, vagy egyszerű ellenérzés a genitális részben való bármilyen beavatkozással szemben, ami megakadályozza a készítmény megfelelő alkalmazását.

Relatív ellenjavallatot jelent, ha a betegnek pszichiátriai zavarai vannak, illetve ha a beteg bármilyen okból nem hajlandó együttműködni a kezelőorvossal.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény fogamzásgátló hatékonysága alapvetően az alkalmazásra vonatkozó utasítások pontos betartásától függ.

A következő szempontokat szükséges figyelembe venni:

Ha a páciens hüvelyi kezelésre más készítményt is használ, a kezelést a Pharmatex készítmény használatának elkezdése előtt be kell fejezni.
A készítmény használata esetén a közösülés előtt vagy után 2 órán át hüvelyi irrigálást ne végezzenek.
Közösülés előtt a külső mosakodás is kizárólag vízzel történjen. Nemkívánatos keresztreakciók megelőzése érdekében bármi egyéb anyag kiegészítő használata ellenjavallt.
Szappan vagy más, intravaginális készítmény már nyomokban előfordulva is bonthatja a Pharmatex hatóanyagát és ezzel hatását megszüntetheti.
A benzalkónium-klorid jelenléte miatt a kezelést fel kell függeszteni, ha genitalis laesio van, vagy meglévő laesio romlik.

A benzalkónium-klorid irritáló hatású, bőr reakciókat okozhat.

Nincs bizonyték arra, hogy a Pharmatex meg tudja akadályozni a szexuális úton terjedő betegségek tovább terjedését.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Együttes alkalmazása ellenjavallt intravaginális gyógyszerekkel, illetve olyan helyi hüvelyi kezeléssel egyidőben, ami a fogamzásgátlás helyi spermicid hatását közömbösítheti. Szappan a benzalkónium-kloridot közömbösíti, ezért bármiféle öblítés közösülés előtt vagy után szigorúan tilos.

Helyi öblítés tiszta vízzel legkorábban 2 órával később végezhető.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhesség alatt ennek a spermicidnek a használatával kapcsolatban semmiféle károsító hatást nem figyeltek meg a klinikai vagy epidemiológiai vizsgálatok során.

Szoptatás

Szoptatás idején ennek a spermicidnek a használata engedélyezett, mert azt találták, hogy a hatóanyag legfeljebb igen kis mennyisége juthat az anyatejbe és nincs káros hatása.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Előfordulhat égő érzés, ilyen esetekben a készítmény használatát fel kell függeszteni és a kezelőorvos tanácsát kell kérni.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Intravaginális fogamzásgátlók, ATC kód: G02B B

A benzalkónium-klorid spermicid hatású.

Elméleti spermicid hatékonysága in vitro 100%-os, benzalkónium-klorid jelenlétében valamennyi spermasejt életképtelen. A spermatozoonok falának rupturáját okozza. Élettani körülmények között a spermasejteket két lépésben pusztítja el.

Ez a fogamzásgátlási módszer rendkívül hatásos, ha az alkalmazás szabályait szigorúan betartják, a Pearl-index 0,74 (átlagérték).

In vitro számos kórokozóval szemben hatékony: Gonococcusok, Chlamydiák, II. típusú Herpes vírus, HIV, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus.

Hatástalan Mycoplasmák ellen.

Alig hatásos Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophylus ducreyi és Treponema pallidum fertőzésekben.

A szaprofita flóra nem változik és a Döderlein bacilusok épségben maradnak.

A benzalkónium-kloridnak antiszeptikus hatása is van.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A hüvelynyálkahártyáról a benzalkónium-kloridnak csak igen kis mennyisége szívódik fel. Mivel a benzalkónium-kloridot a vérből sem lehet kimutatni, nagyon valószínűtlen, hogy átjutna az anyatejbe.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem áll rendelkezésre adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Hidroxi-propil-cellulóz

Szilárd zsír (Witepsol S51)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

2x5 db hüvelykúp PVC/LDPE szalagcsomagolásban, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: ? (egy kereszt) jelzésű, erős hatású gyógyszer.

Osztályozás: I. csoport.

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Laboratoire Innotech International

22 avenue Aristide Briand

94110 Arcueil Cédex - Franciaország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-6259/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1998. 04. 30. / 2008. 07. 08.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. február 7.

Adatok

Gyártó

Sager Pharma

EP termék

Igen

OTC termék

Igen

Cikkszám

10020917

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp benzalkónium-klorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, amely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp és milyen esetekben alkalmazható?
Tudnivalók a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúpot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúpot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PHARMATEX 18,9 MG HÜVELYKÚP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETEKBEN ALKALMAZHATÓ? Ez a készítmény helyileg alkalmazható fogamzásgátló, amely fertőtlenítő hatással is rendelkezik. Fogamzásgátló tulajdonsága azon alapul, hogy tönkreteszi a hímivarsejtek ostorrészét, valamint a fej szétesését okozza, ezáltal a hímivarsejtek fogamzásképtelenné válnak. Jól hat egyes baktériumok, valamint gombák okozta hüvelyi fertőzésekben is. A készítmény minden nő számára alkalmazható fogamzóképes korban: • ha a szájon át szedhető fogamzásgátló tabletták vagy a méhen belüli eszközök használata időlegesen vagy véglegesen ellenjavallt, • ha szülés illetve terhességmegszakítás után, valamint a menopauzát megelőzően fogamzásgátlásra van szükség, • ha alkalomszerűen fogamzásgátlásra van szükség, • kiegészítésként méhen belüli eszközzel (hurok, spirál) vagy pesszáriummal végzett fogamzásgátlás esetén (különösen akkor, ha bizonyos gyógyszert is szed, pl.: nem szteroid gyulladáscsökkentőket rendszeresen), • szájon át szedhető fogamzásgátló tabletta használata esetén, ha annak bevételét elfelejtette, vagy túl későn vette be. Ilyen esetben olvassa el ismét a tablettás fogamzásgátló tájékoztatóját, és a ciklus hátralévő idejében mindkét fogamzásgátló módszert használja. Ez a módszer jelentősen csökkenti a terhesség esélyét, de azt nem szünteti meg teljesen. A hatékonyság attól függ, mennyire figyelmesen használják. 2. TUDNIVALÓK A PHARMATEX 18,9 MG HÜVELYKÚP ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúpot

ha allergiás (túlérzékeny) a benzalkónium-kloridra vagy a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp egyéb összetevőjére,
ha egyéb, hüvelyi úton alkalmazott terápiában (antibiotikus, antivirális vagy hormon kezelés) részesül, illetve szappant tartalmazó készítmények használatakor, mivel ezek felfüggeszthetik a Pharmatex készítmény fogamzásgátló hatását. Ilyen esetben várjon a kezelés hatásának végéig, hogy újra kezdhesse ennek a készítménynek az alkalmazását, vagy használjon kondomot a legbiztosabb védekezés céljából,
ha a hüvelyben sérülés következik be, vagy a már ott lévő sérülés állapota romlik. Ilyen esetben keresse fel kezelőorvosát. Ha bármilyen hüvelyi kezelésre van szüksége, várjon a kezelés befejeztéig, mielőtt a Pharmatex kúppal elkezdi vagy folytatja a fogamzásgátlást.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek és tisztálkodási szerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Más hüvelyi úton történő kezeléssel egyidejűleg nem szabad alkalmazni a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúpot, mivel azok használata felfüggesztheti ennek a fogamzásgátlónak a hatását. Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás idején csak a kezelőorvos javaslatára alkalmazza a fogamzásgátlásnak, ill. fertőtlenítésnek a Pharmatex által nyújtott lehetőségeit, annak ellenére, hogy a vizsgálatok eredményei szerint a hatóanyag nem jut be a véráramba, ill. nem választódik ki az anyatejbe, nem befolyásolja a hormonális ciklust és nem módosítja a hüvely-flórát. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Pharmatex hüvelykúp egyes összetevőiről A benzalkónium-klorid irritáló hatású, bőr reakciókat okozhat. Fontos figyelmeztetés A leginkább biztonságos védekezési mód a szexuális úton terjedő betegségek ellen a kondom használata. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PHARMATEX 18,9 MG HÜVELYKÚPOT? Ennek a fogamzásgátlónak azon múlik a hatékonysága, hogy pontosan alkalmazzák-e. Igen fontos, hogy figyelembe vegye az alkalmazási útmutatást! Ezt a hüvelykúpot minden egyes közösülés előtt használni kell, függetlenül a ciklus időszakától, vagy akár a menstruációtól. Szappannal ne mosakodjon, vagy ne végezzen hüvelyöblítést közvetlenül a közösülés előtt vagy után, mert - az akár csak nyomokban jelenlévő - szappanos víz megszünteti a fogamzásgátló hatást. Közösülés után kizárólag külső tisztálkodás megengedett és legalább két órát kell várni mielőtt kézzel hüvelyöblítést végezne. A Pharmatex 18,9 mg hüvelykúpot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a következő módon kell alkalmazni a készítményt: A mutató ujjat használva helyezze fel a kúpot mélyen a hüvelybe, a folyamat egyszerűbb és eredményesebb hanyattfekve. A kúp feloldódásához 5-10 percre van szükség, ezért legalább tíz perccel a közösülés előtt kell felhelyezni. Az elolvadt kúp négy órán át biztosít védelmet. Amennyiben a közösülést megismétlik, újabb kúpot kell felhelyezni, majd tíz percet várni. A védelem biztosítása érdekében a menstruációs ciklustól függetlenül minden közösülés előtt alkalmazza a készítményt.

a női nemi szervek anatómiai vázlata
nyissa fel a csomagolást
helyezze fel a kúpot a hüvelybe, lehetőleg fekvő helyzetben
a lehető legmélyebbre helyezze fel a kúpot

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Előfordulhat égő érzés, ilyen esetekben a készítmény használatát fel kell függeszteni és a kezelőorvos tanácsát kell kérni. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A PHARMATEX 18,9 MG HÜVELYKÚPOT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Exp./Felhasználható:) után ne alkalmazza a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúpot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp

A készítmény hatóanyaga a benzalkónium-klorid. 18,9 mg benzalkónium-klorid (37,8 mg benzalkónium-klorid 50%-os oldat formájában) hüvelykúponként.
Egyéb összetevők: hidroxi-propil-cellulóz, szilárd zsír (Witepsol S51).

Milyen a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás Küllem: hüvelykúp – 1,6 g tömegű fehér színű, szagtalan, torpedó alakú kúp. Csomagolás: 2x5 db hüvelykúp PVC/LDPE szalagcsomagolásban, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Laboratoire Innotech International 22 avenue Aristide Briand 94110 Arcueil - Franciaország Gyártó Innothera Chouzy Rue René Chantereau L’Isle Vert 41150 Chouzy Sur Cisse - Franciaország OGYI-T-6259/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 31.

Dobozinformáció

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp benzalkónium-klorid 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Hatóanyag: 18,9 mg benzalkónium-klorid (37,8 mg benzalkónium-klorid 50%-os oldat formájában) hüvelykúponként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: hidroxi-propil-cellulóz, szilárd zsír (Witepsol S51). 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Hüvelykúp. 10 db 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vaginális alkalmazás. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Exp./Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A forgalombahozatali engedély jogosultja: Laboratoire Innotech International 22, avenue Aristide Briand 94110 Arcueil Franciaország Gyártó: Innothera Chouzy Rue René Chantereau L’Isle Vert 41150 CHOUZY SUR CISSE - Franciaország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-6259/01 13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Batch/Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Javallatok: helyi fogamzásgátlás. Ellenjavallatok: benzalkónium-kloriddal, ill. a segédanyagokkal szembeni túlérzékenység. Alkalmazás: A mutató ujjat használva helyezze fel mélyen a kúpot a hüvelybe, a folyamat egyszerűbb és eredményesebb hanyattfekve. A kúp 5-10 perc alatt elolvad, ezért legalább 10 perccel a közösülés előtt kell felhelyezni. Az elolvadt kúp 4 órán át biztosít védelmet. Amennyiben a közösülést megismétlik, újabb kúpot kell felhelyezni, majd 10 percet várni. A közösülés után azonnal csak külső mosdás javasolt, lehetőleg tiszta vízzel. 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK pharmatex 18,9 mg hüvelykúp A FÓLIACSÍKON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Fóliacsík 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp benzalkónium-klorid 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Laboratoire Innotech International 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. EGYÉB INFORMÁCIÓK