Gyógyszer házhozszállítás Budapesten és Pest megyében saját szakszemélyzettel, 14999 forint felett ingyen!

Kérdése van? Hívjon minket! +3616107596

PHARMATEX 18,9 mg hüvelykúp 10 db
PHARMATEX 18,9 mg hüvelykúp 10 db
4 790 Ft

PHARMATEX 18,9 mg hüvelykúp 10 db

PHARMATEX 18,9 mg hüvelykúp 10 db
PHARMATEX 18,9 mg hüvelykúp 10 db
OTC termék
4 790 Ft
Egységár: 479 Ft/db
Részletek

4

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 18,9 mg benzalkónium-klorid (37,8 mg benzalkónium-klorid 50%-os oldat formájában) hüvelykúponként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Hüvelykúp.

Leírás: 1,6 g tömegű fehér színű, szagtalan, torpedó alakú kúp (ovula).

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Helyi fogamzásgátlás, elsősorban az alábbi esetekben:

  • az orális fogamzásgátlás átmeneti, vagy végleges ellenjavallata esetén,

  • intrauterin fogamzásgátló eszköz ellenjavallata vagy intoleranciája esetében,

  • szülés vagy abortusz utáni illetve premenopauzális időszakban,

  • ha alkalomszerű fogamzásgátlásra van szükség,

  • helyi, intrauterin eszközzel (pl.hurokkal) vagy pesszáriummal végzett fogamzásgátlással együtt (különösen akkor, ha rendszeresen szed bizonyos gyógyszereket, pl. non-steroid gyulladáscsökkentőket),

  • ha elfelejtették bevenni az orális kontraceptívumot, vagy túl későn vették be. Ilyen esetben a fogamzásgátlás mindkét módszerét alkalmazni kell a ciklus hátralévő időszakában.

A hatékonyság függ attól, milyen mértékben tartják be a használati útmutatót. Ez a módszer jelentősen csökkenti a terhesség kockázatát, de annak esélyét nem képes teljesen kivédeni.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Kizárólag vaginális alkalmazásra.

A kúpot egészen mélyen a hüvelybe kell helyezni. 5-10 perc alatt oldódik fel, ezért a közösülés előtt legalább 10 perccel kell felhelyezni. 4 órán át biztosít védelmet. Ismételt közösülés előtt újabb hüvelykúpot kell felhelyezni, majd 10 percet várni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Előfordulhat pszichológiai nehézség, vagy egyszerű ellenérzés a genitális részben való bármilyen beavatkozással szemben, ami megakadályozza a készítmény megfelelő alkalmazását.

Relatív ellenjavallatot jelent, ha a betegnek pszichiátriai zavarai vannak, illetve ha a beteg bármilyen okból nem hajlandó együttműködni a kezelőorvossal.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény fogamzásgátló hatékonysága alapvetően az alkalmazásra vonatkozó utasítások pontos betartásától függ.

A következő szempontokat szükséges figyelembe venni:

  • Ha a páciens hüvelyi kezelésre más készítményt is használ, a kezelést a Pharmatex készítmény használatának elkezdése előtt be kell fejezni.

  • A készítmény használata esetén a közösülés előtt vagy után 2 órán át hüvelyi irrigálást ne végezzenek.

  • Közösülés előtt a külső mosakodás is kizárólag vízzel történjen. Nemkívánatos keresztreakciók megelőzése érdekében bármi egyéb anyag kiegészítő használata ellenjavallt.

  • Szappan vagy más, intravaginális készítmény már nyomokban előfordulva is bonthatja a Pharmatex hatóanyagát és ezzel hatását megszüntetheti.

  • A benzalkónium-klorid jelenléte miatt a kezelést fel kell függeszteni, ha genitalis laesio van, vagy meglévő laesio romlik.

A benzalkónium-klorid irritáló hatású, bőr reakciókat okozhat.

Nincs bizonyték arra, hogy a Pharmatex meg tudja akadályozni a szexuális úton terjedő betegségek tovább terjedését.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Együttes alkalmazása ellenjavallt intravaginális gyógyszerekkel, illetve olyan helyi hüvelyi kezeléssel egyidőben, ami a fogamzásgátlás helyi spermicid hatását közömbösítheti. Szappan a benzalkónium-kloridot közömbösíti, ezért bármiféle öblítés közösülés előtt vagy után szigorúan tilos.

Helyi öblítés tiszta vízzel legkorábban 2 órával később végezhető.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhesség alatt ennek a spermicidnek a használatával kapcsolatban semmiféle károsító hatást nem figyeltek meg a klinikai vagy epidemiológiai vizsgálatok során.

Szoptatás

Szoptatás idején ennek a spermicidnek a használata engedélyezett, mert azt találták, hogy a hatóanyag legfeljebb igen kis mennyisége juthat az anyatejbe és nincs káros hatása.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Előfordulhat égő érzés, ilyen esetekben a készítmény használatát fel kell függeszteni és a kezelőorvos tanácsát kell kérni.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Intravaginális fogamzásgátlók, ATC kód: G02B B

A benzalkónium-klorid spermicid hatású.

Elméleti spermicid hatékonysága in vitro 100%-os, benzalkónium-klorid jelenlétében valamennyi spermasejt életképtelen. A spermatozoonok falának rupturáját okozza. Élettani körülmények között a spermasejteket két lépésben pusztítja el.

Ez a fogamzásgátlási módszer rendkívül hatásos, ha az alkalmazás szabályait szigorúan betartják, a Pearl-index 0,74 (átlagérték).

In vitro számos kórokozóval szemben hatékony: Gonococcusok, Chlamydiák, II. típusú Herpes vírus, HIV, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus.

Hatástalan Mycoplasmák ellen.

Alig hatásos Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophylus ducreyi és Treponema pallidum fertőzésekben.

A szaprofita flóra nem változik és a Döderlein bacilusok épségben maradnak.

A benzalkónium-kloridnak antiszeptikus hatása is van.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A hüvelynyálkahártyáról a benzalkónium-kloridnak csak igen kis mennyisége szívódik fel. Mivel a benzalkónium-kloridot a vérből sem lehet kimutatni, nagyon valószínűtlen, hogy átjutna az anyatejbe.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem áll rendelkezésre adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Hidroxi-propil-cellulóz

Szilárd zsír (Witepsol S51)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

2x5 db hüvelykúp PVC/LDPE szalagcsomagolásban, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: ? (egy kereszt) jelzésű, erős hatású gyógyszer.

Osztályozás: I. csoport.

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Laboratoire Innotech International

22 avenue Aristide Briand

94110 Arcueil Cédex - Franciaország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-6259/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1998. 04. 30. / 2008. 07. 08.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. február 7.

4

Adatok
Gyártó
Sager Pharma
EP termék
Igen
OTC termék
Igen
Cikkszám
10020917
Betegtájékoztató
4
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp benzalkónium-klorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, amely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
    1. Milyen típusú gyógyszer a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp és milyen esetekben alkalmazható?
    2. Tudnivalók a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúpot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúpot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PHARMATEX 18,9 MG HÜVELYKÚP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETEKBEN ALKALMAZHATÓ? Ez a készítmény helyileg alkalmazható fogamzásgátló, amely fertőtlenítő hatással is rendelkezik. Fogamzásgátló tulajdonsága azon alapul, hogy tönkreteszi a hímivarsejtek ostorrészét, valamint a fej szétesését okozza, ezáltal a hímivarsejtek fogamzásképtelenné válnak. Jól hat egyes baktériumok, valamint gombák okozta hüvelyi fertőzésekben is. A készítmény minden nő számára alkalmazható fogamzóképes korban: • ha a szájon át szedhető fogamzásgátló tabletták vagy a méhen belüli eszközök használata időlegesen vagy véglegesen ellenjavallt, • ha szülés illetve terhességmegszakítás után, valamint a menopauzát megelőzően fogamzásgátlásra van szükség, • ha alkalomszerűen fogamzásgátlásra van szükség, • kiegészítésként méhen belüli eszközzel (hurok, spirál) vagy pesszáriummal végzett fogamzásgátlás esetén (különösen akkor, ha bizonyos gyógyszert is szed, pl.: nem szteroid gyulladáscsökkentőket rendszeresen), • szájon át szedhető fogamzásgátló tabletta használata esetén, ha annak bevételét elfelejtette, vagy túl későn vette be. Ilyen esetben olvassa el ismét a tablettás fogamzásgátló tájékoztatóját, és a ciklus hátralévő idejében mindkét fogamzásgátló módszert használja. Ez a módszer jelentősen csökkenti a terhesség esélyét, de azt nem szünteti meg teljesen. A hatékonyság attól függ, mennyire figyelmesen használják. 2. TUDNIVALÓK A PHARMATEX 18,9 MG HÜVELYKÚP ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúpot
  • ha allergiás (túlérzékeny) a benzalkónium-kloridra vagy a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp egyéb összetevőjére,
  • ha egyéb, hüvelyi úton alkalmazott terápiában (antibiotikus, antivirális vagy hormon kezelés) részesül, illetve szappant tartalmazó készítmények használatakor, mivel ezek felfüggeszthetik a Pharmatex készítmény fogamzásgátló hatását. Ilyen esetben várjon a kezelés hatásának végéig, hogy újra kezdhesse ennek a készítménynek az alkalmazását, vagy használjon kondomot a legbiztosabb védekezés céljából,
  • ha a hüvelyben sérülés következik be, vagy a már ott lévő sérülés állapota romlik. Ilyen esetben keresse fel kezelőorvosát. Ha bármilyen hüvelyi kezelésre van szüksége, várjon a kezelés befejeztéig, mielőtt a Pharmatex kúppal elkezdi vagy folytatja a fogamzásgátlást.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek és tisztálkodási szerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Más hüvelyi úton történő kezeléssel egyidejűleg nem szabad alkalmazni a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúpot, mivel azok használata felfüggesztheti ennek a fogamzásgátlónak a hatását. Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás idején csak a kezelőorvos javaslatára alkalmazza a fogamzásgátlásnak, ill. fertőtlenítésnek a Pharmatex által nyújtott lehetőségeit, annak ellenére, hogy a vizsgálatok eredményei szerint a hatóanyag nem jut be a véráramba, ill. nem választódik ki az anyatejbe, nem befolyásolja a hormonális ciklust és nem módosítja a hüvely-flórát. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Pharmatex hüvelykúp egyes összetevőiről A benzalkónium-klorid irritáló hatású, bőr reakciókat okozhat. Fontos figyelmeztetés A leginkább biztonságos védekezési mód a szexuális úton terjedő betegségek ellen a kondom használata. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PHARMATEX 18,9 MG HÜVELYKÚPOT? Ennek a fogamzásgátlónak azon múlik a hatékonysága, hogy pontosan alkalmazzák-e. Igen fontos, hogy figyelembe vegye az alkalmazási útmutatást! Ezt a hüvelykúpot minden egyes közösülés előtt használni kell, függetlenül a ciklus időszakától, vagy akár a menstruációtól. Szappannal ne mosakodjon, vagy ne végezzen hüvelyöblítést közvetlenül a közösülés előtt vagy után, mert - az akár csak nyomokban jelenlévő - szappanos víz megszünteti a fogamzásgátló hatást. Közösülés után kizárólag külső tisztálkodás megengedett és legalább két órát kell várni mielőtt kézzel hüvelyöblítést végezne. A Pharmatex 18,9 mg hüvelykúpot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a következő módon kell alkalmazni a készítményt: A mutató ujjat használva helyezze fel a kúpot mélyen a hüvelybe, a folyamat egyszerűbb és eredményesebb hanyattfekve. A kúp feloldódásához 5-10 percre van szükség, ezért legalább tíz perccel a közösülés előtt kell felhelyezni. Az elolvadt kúp négy órán át biztosít védelmet. Amennyiben a közösülést megismétlik, újabb kúpot kell felhelyezni, majd tíz percet várni. A védelem biztosítása érdekében a menstruációs ciklustól függetlenül minden közösülés előtt alkalmazza a készítményt.
  1. a női nemi szervek anatómiai vázlata
  2. nyissa fel a csomagolást
  3. helyezze fel a kúpot a hüvelybe, lehetőleg fekvő helyzetben
  4. a lehető legmélyebbre helyezze fel a kúpot
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Előfordulhat égő érzés, ilyen esetekben a készítmény használatát fel kell függeszteni és a kezelőorvos tanácsát kell kérni. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A PHARMATEX 18,9 MG HÜVELYKÚPOT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Exp./Felhasználható:) után ne alkalmazza a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúpot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp
  • A készítmény hatóanyaga a benzalkónium-klorid. 18,9 mg benzalkónium-klorid (37,8 mg benzalkónium-klorid 50%-os oldat formájában) hüvelykúponként.
  • Egyéb összetevők: hidroxi-propil-cellulóz, szilárd zsír (Witepsol S51).
Milyen a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás Küllem: hüvelykúp – 1,6 g tömegű fehér színű, szagtalan, torpedó alakú kúp. Csomagolás: 2x5 db hüvelykúp PVC/LDPE szalagcsomagolásban, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Laboratoire Innotech International 22 avenue Aristide Briand 94110 Arcueil - Franciaország Gyártó Innothera Chouzy Rue René Chantereau L’Isle Vert 41150 Chouzy Sur Cisse - Franciaország OGYI-T-6259/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 31.
Dobozinformáció
3
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp benzalkónium-klorid 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Hatóanyag: 18,9 mg benzalkónium-klorid (37,8 mg benzalkónium-klorid 50%-os oldat formájában) hüvelykúponként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: hidroxi-propil-cellulóz, szilárd zsír (Witepsol S51). 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Hüvelykúp. 10 db 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vaginális alkalmazás. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Exp./Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A forgalombahozatali engedély jogosultja: Laboratoire Innotech International 22, avenue Aristide Briand 94110 Arcueil Franciaország Gyártó: Innothera Chouzy Rue René Chantereau L’Isle Vert 41150 CHOUZY SUR CISSE - Franciaország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-6259/01 13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Batch/Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Javallatok: helyi fogamzásgátlás. Ellenjavallatok: benzalkónium-kloriddal, ill. a segédanyagokkal szembeni túlérzé­keny­ség. Alkalmazás: A mutató ujjat használva helyezze fel mélyen a kúpot a hüvelybe, a folyamat egyszerűbb és eredményesebb hanyattfekve. A kúp 5-10 perc alatt elolvad, ezért legalább 10 perccel a közösülés előtt kell felhelyezni. Az elolvadt kúp 4 órán át biztosít védelmet. Amennyiben a közösülést megismétlik, újabb kúpot kell felhelyezni, majd 10 percet várni. A közösülés után azonnal csak külső mosdás javasolt, lehetőleg tiszta vízzel. 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK pharmatex 18,9 mg hüvelykúp A FÓLIACSÍKON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Fóliacsík 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp benzalkónium-klorid 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Laboratoire Innotech International 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
3