1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 18,9 mg benzalkónium-klorid (37,8 mg benzalkónium-klorid 50%-os oldat formájában) lágy hüvelykapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Lágy hüvelykapszula.
Leírás: bézs színű, fényes felületű, áttetsző, ovális lágy zselatin kapszula, amely 1500 mg fehéres színű gélt tartalmaz.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Helyi fogamzásgátlás, elsősorban az alábbi esetekben:
-
az orális fogamzásgátlás átmeneti, vagy végleges ellenjavallata esetén;
-
intrauterin fogamzásgátló eszköz ellenjavallata vagy intoleranciája esetében;
-
szülés vagy abortusz utáni, szoptatás alatti és a premenopauzális időszakban;
-
ha alkalomszerű fogamzásgátlásra van szükség;
-
mint kiegészítő helyi kontraceptívum intrauterin eszközzel (pl. hurokkal) együtt (különösen akkor, ha rendszeresen szed bizonyos gyógyszereket, pl. non-steroid gyulladáscsökkentőket);
-
ha elfelejtették bevenni az orális kontraceptívumot, vagy túl későn vették be. Ilyen esetben a fogamzásgátlás mindkét módszerét alkalmazni kell a ciklus hátralévő időszakában.
A hatékonyság függ attól, milyen mértékben tartják be a használati útmutatót. Ez a módszer jelentősen csökkenti a terhesség kockázatát, de annak esélyét nem képes teljesen kivédeni.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Vaginális alkalmazásra.
Fekvő helyzetben kell felhelyezni a hüvelykapszulát a vaginába, legalább 10 perccel a közösülés előtt. Meg kell várni amíg teljesen feloldódik, úgy, hogy az aktív összetevő teljesen felszabadul. Ismételt közösülés esetén új kapszulát kell felhelyezni. A védelem 4 órán át tart. Közösülés után azonnal kizárólag külső mosdást lehet alkalmazni, lehetőleg csak vízzel.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Ennek a készítménynek a használata más hüvelyi úton használt gyógyszerrel együtt, vagy szappanokkal nem ajánlott.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ennek a fogamzásgátlónak a hatékonysága azon múlik, mennyire pontosan használják. A következő szempontokat kell figyelembe venni.
-
A hüvelybe minden alkalommal egy kapszulát kell behelyezni közösülés előtt a ciklus időszakától függetlenül.
-
A közösülés előtt vagy után szappannal sem mosakodni, sem hüvelyöblítést végezni nem szabad, mert a szappanos víz legkisebb nyoma tönkreteszi a hatóanyagot. Külső mosdást lehet alkalmazni, lehetőleg csak vízzel.
-
A benzalkónium-klorid jelenléte miatt a kezelést fel kell függeszteni, ha genitalis laesio van, vagy meglévő laesio romlik.
Ha hüvelykezelésre, vagy bármi más készítmény alkalmazására van szükség hüvelyi úton, azt a kezelést be kell fejezni, mielőtt ezzel a kapszulával fogamzásgátlást kezdenénk, vagy folytatnánk.
Nincs bizonyték arra, hogy a Pharmatex meg tudja akadályozni a szexuális úton terjedő betegségek tovább terjedését.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ajánlott kombinációk:
-
Gyógyszerek, melyeket hüvelyi úton használnak (gomba ellenes, trichomonas ellenes, antibakteriális, antiszeptikus, herpesz ellenes vagy lokális ösztrogén készítmények): bármely hüvelyi lokális kezelés hatástalanná teheti a fogamzásgátlást ezzel a spermiciddel.
-
Szappan: ezt a spermicidet a szappan hatástalanítja. Hüvelyi öblítés szappannal kerülendő közösülés előtt vagy után, mert a hatóanyagot a szappannak még a nyoma is képes hatástalanítani.
A kapszulák latexszel történő kompatibilitását különböző gyártmányú kondomokkal vizsgálták. A tanulmányozott kondomok fizikai tulajdonságaiban semmiféle károsodást nem mutattak ki.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhesség alatt ennek a spermicidnek a használatával kapcsolatban semmiféle károsító hatást nem figyeltek meg a klinikai vagy epidemiológiai vizsgálatok során.
Szoptatás
Szoptatás idején ennek a spermicidnek a használata engedélyezett, mert azt találták, hogy a hatóanyag legfeljebb igen kis mennyisége juthat az anyatejbe és nincs káros hatása.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Lokális intolerancia (égő érzés vagy irritáció) és/vagy allergia előfordulhat.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: intravaginális fogamzásgátlók, ATC kód: G02BB
A benzalkónium-klorid spermicid és antiszeptikum. A hatóanyag a spermatozoonok membránjának átszakadását okozza. A spermatozoon destrukciója két lépésben történik, először a flagellum pusztul el, azután a fej. Ez azt jelenti, hogy az így megváltozott spermatozoonok nem képesek a megtermékenyítésre.
A módszer hatékonysága függ attól, hogy mennyire szigorúan figyelnek a javallatokra és mennyire világosan tájékoztatják a pácienst a gyógyszer felírásakor.
A szaprofita flóra nem változik és a Döderlein bacilusok épségben maradnak.
A benzalkónium-kloridnak antiszeptikus hatása is van.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A hüvelynyálkahártyáról a benzalkónium-kloridnak csak igen kis mennyisége szívódik fel. Mivel a benzalkónium-kloridot a vérből sem lehet kimutatni, nagyon valószínűtlen, hogy átjutna az anyatejbe.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem áll rendelkezésre adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Töltet:
Makrogol 400
Kolloid szilícium-dioxid
Hidroxipropilcellulóz
Makrogol-glicerin-éter-kókuszsav-észter
Dimetikon 1000
Kapszulahéj:
Glicerin
Zselatin
Tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
6 db lágy hüvelykapszula színtelen, áttetsző, PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Laboratorie Innotech International
22 avenue Aristide Briand
BP 32 - 94110 Arcueil Cédex - Franciaország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-9404/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2004. április 20./2010. április 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2010. április 30.
