Ingyenes házhozszállítás országosan 14999 forinttól, személyes átvétel 4999 forinttól és gyógyszer kiszállítás 19999 forinttól érhető el!

Kérdése van? Hívjon minket! +3616107596

PHARMATEX 18,9 mg lágy hüvelykapszula 6 db

PHARMATEX 18,9 mg lágy hüvelykapszula 6 db
PHARMATEX 18,9 mg lágy hüvelykapszula 6 db
OTC termék
2 890 Ft
Egységár: 482 Ft/db
Nem vásárolható!
Részletek

4

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 18,9 mg benzalkónium-klorid (37,8 mg benzalkónium-klorid 50%-os oldat formájában) lágy hüvelykapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy hüvelykapszula.

Leírás: bézs színű, fényes felületű, áttetsző, ovális lágy zselatin kapszula, amely 1500 mg fehéres színű gélt tartalmaz.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Helyi fogamzásgátlás, elsősorban az alábbi esetekben:

  1. az orális fogamzásgátlás átmeneti, vagy végleges ellenjavallata esetén;

  2. intrauterin fogamzásgátló eszköz ellenjavallata vagy intoleranciája esetében;

  3. szülés vagy abortusz utáni, szoptatás alatti és a premenopauzális időszakban;

  4. ha alkalomszerű fogamzásgátlásra van szükség;

  5. mint kiegészítő helyi kontraceptívum intrauterin eszközzel (pl. hurokkal) együtt (különösen akkor, ha rendszeresen szed bizonyos gyógyszereket, pl. non-steroid gyulladáscsökkentőket);

  6. ha elfelejtették bevenni az orális kontraceptívumot, vagy túl későn vették be. Ilyen esetben a fogamzásgátlás mindkét módszerét alkalmazni kell a ciklus hátralévő időszakában.

A hatékonyság függ attól, milyen mértékben tartják be a használati útmutatót. Ez a módszer jelentősen csökkenti a terhesség kockázatát, de annak esélyét nem képes teljesen kivédeni.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Vaginális alkalmazásra.

Fekvő helyzetben kell felhelyezni a hüvelykapszulát a vaginába, legalább 10 perccel a közösülés előtt. Meg kell várni amíg teljesen feloldódik, úgy, hogy az aktív összetevő teljesen felszabadul. Ismételt közösülés esetén új kapszulát kell felhelyezni. A védelem 4 órán át tart. Közösülés után azonnal kizárólag külső mosdást lehet alkalmazni, lehetőleg csak vízzel.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Ennek a készítménynek a használata más hüvelyi úton használt gyógyszerrel együtt, vagy szappanokkal nem ajánlott.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ennek a fogamzásgátlónak a hatékonysága azon múlik, mennyire pontosan használják. A következő szempontokat kell figyelembe venni.

  1. A hüvelybe minden alkalommal egy kapszulát kell behelyezni közösülés előtt a ciklus időszakától függetlenül.

  2. A közösülés előtt vagy után szappannal sem mosakodni, sem hüvelyöblítést végezni nem szabad, mert a szappanos víz legkisebb nyoma tönkreteszi a hatóanyagot. Külső mosdást lehet alkalmazni, lehetőleg csak vízzel.

  3. A benzalkónium-klorid jelenléte miatt a kezelést fel kell függeszteni, ha genitalis laesio van, vagy meglévő laesio romlik.

Ha hüvelykezelésre, vagy bármi más készítmény alkalmazására van szükség hüvelyi úton, azt a kezelést be kell fejezni, mielőtt ezzel a kapszulával fogamzásgátlást kezdenénk, vagy folytatnánk.

Nincs bizonyték arra, hogy a Pharmatex meg tudja akadályozni a szexuális úton terjedő betegségek tovább terjedését.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ajánlott kombinációk:

  1. Gyógyszerek, melyeket hüvelyi úton használnak (gomba ellenes, trichomonas ellenes, antibakteriális, antiszeptikus, herpesz ellenes vagy lokális ösztrogén készítmények): bármely hüvelyi lokális kezelés hatástalanná teheti a fogamzásgátlást ezzel a spermiciddel.

  2. Szappan: ezt a spermicidet a szappan hatástalanítja. Hüvelyi öblítés szappannal kerülendő közösülés előtt vagy után, mert a hatóanyagot a szappannak még a nyoma is képes hatástalanítani.

A kapszulák latexszel történő kompatibilitását különböző gyártmányú kondomokkal vizsgálták. A tanulmányozott kondomok fizikai tulajdonságaiban semmiféle károsodást nem mutattak ki.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhesség alatt ennek a spermicidnek a használatával kapcsolatban semmiféle károsító hatást nem figyeltek meg a klinikai vagy epidemiológiai vizsgálatok során.

Szoptatás

Szoptatás idején ennek a spermicidnek a használata engedélyezett, mert azt találták, hogy a hatóanyag legfeljebb igen kis mennyisége juthat az anyatejbe és nincs káros hatása.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Lokális intolerancia (égő érzés vagy irritáció) és/vagy allergia előfordulhat.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: intravaginális fogamzásgátlók, ATC kód: G02BB

A benzalkónium-klorid spermicid és antiszeptikum. A hatóanyag a spermatozoonok membránjának átszakadását okozza. A spermatozoon destrukciója két lépésben történik, először a flagellum pusztul el, azután a fej. Ez azt jelenti, hogy az így megváltozott spermatozoonok nem képesek a megtermékenyítésre.

A módszer hatékonysága függ attól, hogy mennyire szigorúan figyelnek a javallatokra és mennyire világosan tájékoztatják a pácienst a gyógyszer felírásakor.

A szaprofita flóra nem változik és a Döderlein bacilusok épségben maradnak.

A benzalkónium-kloridnak antiszeptikus hatása is van.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A hüvelynyálkahártyáról a benzalkónium-kloridnak csak igen kis mennyisége szívódik fel. Mivel a benzalkónium-kloridot a vérből sem lehet kimutatni, nagyon valószínűtlen, hogy átjutna az anyatejbe.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem áll rendelkezésre adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Töltet:

Makrogol 400

Kolloid szilícium-dioxid

Hidroxipropilcellulóz

Makrogol-glicerin-éter-kókuszsav-észter

Dimetikon 1000

Kapszulahéj:

Glicerin

Zselatin

Tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

6 db lágy hüvelykapszula színtelen, áttetsző, PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: ? (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport.

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Laboratorie Innotech International

22 avenue Aristide Briand

BP 32 - 94110 Arcueil Cédex - Franciaország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9404/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2004. április 20./2010. április 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. április 30.

Adatok
Gyártó
#N/A
EP termék
Igen
OTC termék
Igen
Cikkszám
10032226
Betegtájékoztató
4
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula benzalkónium-klorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, amely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
  1. Milyen típusú gyógyszer a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula és milyen esetekben alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula alkalmazása előtt
  3. Hogyan kell alkalmazni a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszulát?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszulát tárolni
  6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PHARMATEX 18,9 MG LÁGY HÜVELYKAPSZULA ÉS MILYEN ESETEKBEN ALKALMAZHATÓ? Ez a készítmény helyileg alkalmazható fogamzásgátló, amely fertőtlenítő hatással is rendelkezik. Fogamzásgátló tulajdonsága azon alapul, hogy tönkreteszi a hímivarsejtek ostorrészét, valamint a fej szétesését okozza, ezáltal a hímivarsejtek fogamzásképtelenné válnak. Jól hat egyes baktériumok, valamint gombák okozta hüvelyi fertőzésekben is. A készítmény minden nő számára alkalmazható fogamzóképes korban:
  • ha a szájon át szedhető fogamzásgátló tabletták vagy a méhen belüli eszközök használata időlegesen vagy véglegesen ellenjavallt,
  • ha szülés illetve terhesség-megszakítás után, szoptatás alatt, valamint a menopauzát megelőzően fogamzásgátlásra van szükség,
  • ha alkalomszerűen fogamzásgátlásra van szükség,
  • kiegészítésként méhen belüli eszközzel (hurok, spirál) vagy pesszáriummal végzett fogamzásgátlás esetén (különösen akkor, ha rendszeresen szed bizonyos gyógyszert, pl.: nem szteroid gyulladáscsökkentőket),
  • szájon át szedhető fogamzásgátló tabletta használata esetén, ha annak bevételét elfelejtette, vagy túl későn vette be. Ilyen esetben olvassa el ismét a tablettás fogamzásgátló tájékoztatóját és a ciklus hátralévő idejében mindkét fogamzásgátló módszert használja.
Ez a módszer jelentősen csökkenti a terhesség esélyét, de azt nem szünteti meg teljesen. A hatékonyság attól függ, mennyire figyelmesen használják. 2.TUDNIVALÓK A PHARMATEX 18,9 MG LÁGY HÜVELYKAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszulát
  • ha allergiás (túlérzékeny) a benzalkónium-kloridra vagy a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula egyéb összetevőjére,
  • ha egyéb, hüvelyi úton alkalmazott terápiában (antibiotikus, antivirális vagy hormonkezelés) részesül, illetve szappant tartalmazó készítmények használatakor, mivel ezek megszüntethetik a Pharmatex készítmény fogamzásgátló hatását. Ilyen esetben várjon a kezelés hatásának végéig, hogy újra kezdhesse ennek a készítménynek az alkalmazását, vagy használjon kondomot a legbiztosabb védekezés céljából.
  • ha a hüvelyben sérülés következik be, vagy a már ott lévő sérülés állapota romlik. Ilyen esetben keresse fel kezelőorvosát. Ha bármilyen hüvelyi kezelésre van szüksége, várjon a kezelés befejeztéig, mielőtt a Pharmatex kapszulával elkezdi vagy folytatja a fogamzásgátlást.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek és tisztálkodási szerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Más gyógyszerek (gombaellenes, trichomonas-ellenes, baktérium-ellenes, fertőtlenítő, herpesz-ellenes vagy helyi hormonkészítmények) hüvelyi úton történő egyidejű használata, vagy szappanok használata felfüggesztheti ennek a fogamzásgátlónak a hatását. A kapszulák hatóanyaga, egyéb összetevői és a latex kölcsönhatásának vizsgálata, amit különböző gyártmányú kondomokkal végeztek: a vizsgált kondomok fizikai, vagy mechanikai tulajdonságaiban semmiféle romlást nem észleltek. Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás idején csak a kezelőorvos javaslatára alkalmazza a fogamzásgátlásnak, ill. fertőtlenítésnek a Pharmatex által nyújtott lehetőségeit, annak ellenére, hogy a vizsgálatok eredményei szerint a hatóanyag nem jut be a véráramba, ill. csak ártalmatlan mennyiségben választódik ki az anyatejbe, nem befolyásolja a hormonális ciklust és nem módosítja a hüvely-flórát. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula egyes összetevőiről A benzalkónium-klorid irritáló hatású, bőrreakciókat okozhat. Fontos figyelmeztetés A leginkább biztonságos védekezési mód a szexuális úton terjedő betegségek ellen a kondom használata. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PHARMATEX 18,9 MG LÁGY HÜVELYKAPSZULÁT? Ennek a fogamzásgátlónak azon múlik a hatékonysága, hogy pontosan alkalmazzák-e. Igen fontos, hogy figyelembe vegye az alkalmazási útmutatást! Ezt a hüvelykapszulát minden egyes közösülés előtt használni kell, függetlenül a ciklus időszakától, vagy akár a menstruációtól. Szappannal ne mosakodjon, vagy ne végezzen hüvelyöblítést közvetlenül a közösülés előtt vagy után, mert - az akár csak nyomokban jelenlévő - szappanos víz megszünteti a fogamzásgátló hatást. Közösülés után kizárólag külső tisztálkodás megengedett és legalább két órát kell várni mielőtt kézzel hüvelyöblítést végezne. A Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a következő módon kell alkalmazni a készítményt: a mutatóujjat használva helyezze fel a kapszulát mélyen a hüvelybe, a folyamat egyszerűbb és eredményesebb hanyatt fekve. A kapszulahéj feloldódásához és így a hatóanyag teljes felszabadulásához 5-10 percre van szükség, ezért a kapszulát legalább tíz perccel a közösülés előtt fel kell helyezni. A feloldódott kapszula négy órán át biztosít védelmet. Amennyiben a közösülést megismétlik, újabb kapszulát kell felhelyezni, majd tíz percet várni.
  1. a női nemi szervek anatómiai vázlata
  2. helyezze fel a kapszulát a hüvelybe, lehetőleg fekvő helyzetben
  3. a lehető legmélyebbre helyezze fel a kapszulát a hüvelyben
Ha elfelejtette alkalmazni a hüvelykapszulát: Ha elfelejti a Pharmatex 18,9 mg-os lágy hüvelykapszulát felhelyezni, nő a teherbeesés kockázata. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Előfordulhat égő érzés, helyi ingerlő hatás vagy allergia a kapszula valamelyik összetevőjére. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A PHARMATEX 18,9 MG LÁGY HÜVELYKAPSZULÁT TÁROLNI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula
  • A készítmény hatóanyaga a benzalkónium-klorid. 18,9 mg benzalkónium-klorid (37,8 mg benzalkónium-klorid 50%-os oldat formájában) lágy hüvelykapszulánként.
  • Egyéb összetevők:
  • kapszulatöltet: makrogol 400, kolloid szilícium-dioxid, hidroxipropilcellulóz, makrogol‑glicerin-éter-kókuszsav-észter, dimetikon 1000.
  • kapszulahéj: glicerin, zselatin, tisztított víz.
Milyen a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás Küllem: bézs színű, fényes felületű, áttetsző, ovális lágy zselatin kapszula, amely 1500 mg fehéres színű gélt tartalmaz. Csomagolás: 6 db lágy hüvelykapszula színtelen, áttetsző, PVC//Al buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Laboratoire Innotech International 22 avenue Aristide Briand 94110 Arcueil - Franciaország Gyártó Innothera Chouzy Rue René Chantereau L’Isle Vert 41150 Chouzy Sur Cisse - Franciaország OGYI-T-9404/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 31.
Dobozinformáció
3
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula benzalkónium-klorid 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Hatóanyag: 18,9 mg benzalkónium-klorid (37,8 mg benzalkónium-klorid 50%-os oldat formájában) lágy hüvelykapszulánként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: Töltet: makrogol 400, kolloid szilícium-dioxid, hidroxipropilcellulóz, makrogol‑glicerin-éter-kókuszsav-észter, dimetikon. Kapszulahéj: glicerin, zselatin, tisztított víz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Lágy hüvelykapszula 6 db 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Hüvelyi úton történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Laboratorie Innotech International 22, avenue Aristide Briand 94110 Arcueil Franciaország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9404/01 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Javallat: Helyi fogamzásgátló. Ellenjavallat: A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység. Ennek a készítménynek a használata más hüvelyi úton használt gyógyszerrel együtt, vagy szappanokkal nem ajánlott. Alkalmazás: A mutató ujja segítségével, fekvő helyzetben helyezze fel, mert ez elősegíti azt, hogy mélyen a hüvelybe kerüljön a lágy hüvelykapszula. Várjon, míg teljesen feloldódik (8 - 10 perc), közösülés előtt. A feloldódott kapszula 4 órán át biztosít védelmet. Minden közösülés előtt új hüvelykapszulát kell alkalmazni, majd 10 percet várni. A közösülés után azonnal csak külső mosdás javasolt, lehetőleg tiszta vízzel. 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK pharmatex lágy hüvelykapszula A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Buborékcsomagolás 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula benzalkónium-klorid 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Laboratorie Innotech International 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. EGYÉB INFORMÁCIÓK