Kérdése van? Hívjon minket! +3616107596

PROSTAMOL UNO 320 mg lágy kapszula 30 db
PROSTAMOL UNO 320 mg lágy kapszula 30 db
4 390 Ft
2 990 Ft

PROSTAMOL UNO 320 mg lágy kapszula 30 db

PROSTAMOL UNO 320 mg lágy kapszula 30 db
PROSTAMOL UNO 320 mg lágy kapszula 30 db
A vizeletürítési nehézségek tüneti kezelésére a benignus prostata hyperplasia Alken szerint I. és II. stádiumában. A benignus prostata hyperplasia stádiumainak besorolása (Alken* szerint) Stádium Neve Tünetek I Ingerstádium Pollakisuria (diurnalis és nocturnus), nycturia, elhúzódó vizelési kezdet, gyengült vizeletsugár, a hólyag kiürülése még teljes II Maradékvizelet-stádium Kezdődő dekompenzáció, a hólyag elégtelen kiürülése, vizelet visszamaradás III Dekompenzációs stádium Túlfolyásos inkontinencia, akut vizeletretentio, vizeletpangás a vesékben,...
32
4 390 Ft
2 990 Ft
Kezdete: 2021.09.17   A készlet erejéig!
Kedvezmény: 32
Megtakarítás 1 400 Ft
Részletek

4

1. A GYÓGYSZER NEVE

Prostamol uno 320 mg lágy kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

320 mg szabalpálma termés [Serenoa repens (Bartram)Small; fructus] sűrű kivonata (9-11:1) kapszulánként. Kivonószer 96% V/V etanol.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy kapszula.

Barna - sárgásbarna vagy zöldesbarna, olajos folyadékkal töltött, ovális alakú, kétszínű kapszulahéjú (átlátszatlan piros/ átlátszatlan fekete) lágy zselatin kapszula.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A vizeletürítési nehézségek tüneti kezelésére a benignus prostata hyperplasia Alken szerint I. és II. stádiumában.

A benignus prostata hyperplasia stádiumainak besorolása (Alken* szerint)

Stádium

Neve

Tünetek

I

Ingerstádium

Pollakisuria (diurnalis és nocturnus), nycturia, elhúzódó vizelési kezdet, gyengült vizeletsugár, a hólyag kiürülése még teljes

II

Maradékvizelet-stádium

Kezdődő dekompenzáció, a hólyag elégtelen kiürülése, vizelet visszamaradás

III

Dekompenzációs stádium

Túlfolyásos inkontinencia, akut vizeletretentio, vizeletpangás a vesékben, hydronephrosis, veseelégtelenség

* Alken CE Leitfaden der Urologie, Stuttgart: Thieme, 1973 180-2

4.2 Adagolás és alkalmazás

Naponta 1 Prostamol uno 320 mg lágy kapszula, amit mindig ugyanabban az időben kell bevenni. A lágy kapszulát étkezés után, egészben, kellő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni.

Az alkalmazás időtartama időben nem korlátozott, a betegség természetével, súlyosságával és lefolyásával összhangban kell lennie. Naponta történő rendszeres bevétele különösen fontos a kezelés sikeressége érdekében. A panaszok enyhülése csak kb. 6 hét múlva várható. Kb. 3 hónap után várható a teljes terápiás hatás elérése. Orvossal kell konzultálni, amennyiben a panaszok nem enyhülnek, vagy súlyosbodnak.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Prostamol uno 320 mg lágy kapszula csökkenti a megnagyobbodott prosztata okozta panaszokat, anélkül, hogy megszüntetné a megnagyobbodást. A beteg ezért rendszeresen jelentkezzen orvosánál.

Véres vizelet, túlfolyásos inkontinencia vagy akut vizeletpangás esetén a beteg azonnal jelentkezzen orvosánál.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Más gyógyszerekkel kialakult kölcsönhatások eddig nem ismertek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nem értelmezhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Prostamol uno 320 mg lágy kapszula nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

    1. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások rendszerezése a következő megállapodás alapján történik:

Nagyon gyakori (> 1/10)

Gyakori (>1/100 – <1/10)

Nem gyakori (>1/1000 – <1/100)

Ritka (> 1/10 000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: hasi diszkomfort érzés, hányinger, hasmenés

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9. Túladagolás

Túladagolás a Prostamol uno 320 mg lágy kapszulával ezidáig nem ismert.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

    1. Farmakodinámiás sajátosságok

Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, a benignus prostata hypertrophia egyéb gyógyszerei

ATC kód: G04C X02

A dihidrotesztoszteron (DHT) fokozott termelődése vezető helyen szerepel a benignus prostata hyperplasia etiológiájában. A DHT a citoplazma androgén receptoraihoz kötődve serkenti a prosztata növekedését. A DHT az 5--reduktáz enzim hatására a tesztoszteronból keletkezik. A szabalpálma (Serenoa repens) termés kivonatának antiandrogén hatást tulajdonítanak. Gátolja a DHT receptorokhoz való kötődését, valamint az 5--reduktáz hatását.

A kivonatnak a prosztata megnagyobbodását gátló további hatásai:

  • a prolaktin receptorhoz való kötődésének, valamint jelátviteli folyamatoknak a gátlása,

  • gyulladásgátló hatás az 5-lipoxigenáz gátlásán keresztül,

  • a prosztata epithelium proliferációjának gátlása,

  • ödémacsökkentő hatás.

A Prostamol uno 320 mg lágy kapszula nem csökkenti a szexuális funkciókat.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szabalpálma (Serenoa repens) termésének kivonata gyorsan felszívódik. Maximális plazmakoncentrációját a Prostamol uno 320 mg lágy kapszula per os bevétele után kb. 1,5 órával éri el. Egyéb kinetikai paraméterei nem ismertek. Ugyanakkor ezen adatok hiányát a Prostamol uno 320 mg lágy kapszulával szerzett sokéves klinikai tapasztalat kompenzálja.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Intoxikáció jeleit sem akut, sem krónikus alkalmazás esetén nem lehetett észlelni az állatkísérletekben. A nem klinikai adatok nem mutattak ki különleges kockázatot emberre vonatkozóan, a hagyományos, ismételt adagolással végzett toxicitási vizsgálatok, valamint a karcinogentási és a reproduktív toxicitási vizsgálatok alapján.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

    1. Segédanyagok felsorolása

Kapszulahéj: szukcinilezett zselatin, glicerin, tisztított víz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) és kármin lakk (E 120) színezékek.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

    1. Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

15 db, ill. 30 db, ill. 60 db kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedésekés egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125.

12489 Berlin,

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-7184/01 (15 db)

OGYI-T-7184/02 (30 db)

OGYI-T-7184/03 (60 db)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. december 9.

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2005. július 6.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2014. március 6.

Adatok
Gyártó
Berlin-Chemie
EP termék
Igen
Cikkszám
10021418
Betegtájékoztató
4
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Prostamol uno 320 mg lágy kapszula szabalpálma termés kivonata Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
    1. Milyen típusú gyógyszer a Prostamol uno 320 mg lágy kapszula (a továbbiakban: Prostamol uno kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
    2. Tudnivalók a Prostamol uno kapszula alkalmazása előtt
    3. Hogyan kell alkalmazni a Prostamol uno kapszulát?
    4. Lehetséges mellékhatások
    5. Hogyan kell a Prostamol uno kapszulát tárolni?
    6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Prostamol uno lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Prostamol uno növényi eredetű gyógyszer, melyet a húgyutak megbetegedésének (ideértve a prosztatát is) kezelésére alkalmaznak. Hatóanyaga a szabalpálma termésének kivonata (Serenoa repens extraktum). A Prostamol uno kapszula vizelési nehézségek (a húgyhólyag kiürítésének nehézségei) esetén alkalmazható férfiaknak, nem-daganatos eredetű dülmirigy megnagyobbodás (jóindulatú prosztata hiperplázia) I. és II. szakasza (stádiuma) esetén. A nem-daganatos eredetű dülmirigy megnagyobbodás (jóindulatú prosztata hiperplázia) stádiumainak osztályozása:
Stádium Név Tünetek
I A hólyag inger-stádiuma
  • Késlekedve induló vizeletürítés
  • Elhúzódó és szakaszos vizelés
  • Gyenge vizeletsugár
  • Gyakori vizelés (különösen éjszaka)
  • A hólyag kiürülése még teljes
II Maradékvizelet-stádium
  • A vizelés folyamatosságának nehézségei
  • A hólyag nem üríthető ki teljesen, maradékvizelet van a hólyagban még vizelés után is. A hólyag nem teljes kiürülésének érzete.
A következő tünetek jelentkezhetnek amennyiben Ön nem-daganatos eredetű dülmirigy megnagyobbodásban (jóindulatú prosztata hiperpláziában) szenved: ► Gyakoribb vizelési inger, különösen éjszaka ► Gyenge vagy szakadozó vizeletsugár ► Csöpögő vizelet ► A hólyag nem teljes kiürülésének érzete ► Fájdalom a vizeletürítés alatt ► A szexuális élet zavarai A fenti tünetek többségét az okozza, hogy a megnagyobbodott prosztata (dülmirigy) összenyomja a húgycsövet (az a vezetéket, amelyen keresztül a vizelet kiürül a hólyagból). A szabalpálma (Serenoa repens) termés kivonata ► Megelőzi a prosztata szövet további megnagyobbodását ► Csökkenti a hólyagnyomást ► Erősíti a vizeletsugár intenzitását 2. Tudnivalók a Prostamol uno kapszula alkalmazása előtt Ne szedje a Prostamol uno kapszulát
  • ha allergiás a szabalpálma termésének kivonatára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Prostamol uno kapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Prostamol uno kapszula a prosztata jóindulatú megnagyobbodása által okozott panaszokat csökkenti, a megnagyobbodást azonban nem szünteti meg. Ezért kérjük, rendszeresen jelentkezzen vizsgálatra kezelőorvosánál. Különösen akkor kell orvoshoz fordulnia amennyiben: ► Vér jelenik meg a vizeletében ► Állandó vizeletcsöpögést tapasztal ► Fájdalmas vizelési késztetés esetén, melyet váratlan vizelési képtelenség kísér Egyéb gyógyszerek és a Prostamol uno kapszula Nem ismeretes más gyógyszerekkal való kölcsönhatása. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Prostamol uno kapszula nem vagy csak csekély mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket. 3. Hogyan kell alkalmazni a Prostamol uno kapszulát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Adagolás Vegyen be naponta 1 Prostamol uno 320 mg lágy kapszulát, mindig ugyanabban az időben. A kapszulát étkezés után, egészben, kellő mennyiségű folyadékkal nyelje le. A kezelés időtartama Az alkalmazás időtartamának a betegség természetével, súlyosságával és lefolyásával összhangban kell lennie. Az alkalmazás időtartama nem korlátozott. Kérje ki ezzel kapcsolatban kezelőorvosa tanácsát. Prostamol uno kapszulát hosszabb ideig, folyamatosan kell szedni. A kezelés sikere érdekében különösen fontos a kapszula naponta történő, rendszeres bevétele. A panaszok enyhülése csak kb. 6 hét múlva várható. A teljes hatás eléréséhez pedig kb. 3 hónap szükséges. Forduljon kezelőorvosához, amennyiben a panaszok nem enyhülnek vagy súlyosbodnak. Ha az előírtnál több Prostamol uno kapszulát vett be A Prostamol uno kapszulával kapcsolatban túladagolás esete ezideig nem ismert. Ha elfelejtette bevenni a Prostamol uno kapszulát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Prostamol uno kapszula szedését A tünetek kiújulhatnak, amennyiben abbahagyja a Prostamol uno kapszula szedését. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritka mellékhatás (1000 közül legfeljebb 1 beteget érint):
  • Gyomor és emésztőrendszer: gyomortáji kellemetlen (diszkomfort) érzés, hányinger, hasmenés
A Prostamol uno kapszula nem befolyásolja a szexuális teljesítőképességet. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Prostamol uno kapszulát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Prostamol uno kapszulát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk Mit tartalmaz a Prostamol uno 320 mg lágy kapszula
  • A készítmény hatóanyaga: 320 mg szabalpálma (Serenoa repens (Bartram)Small; fructus) termés sűrű kivonata kapszulánként Kivonószer 96% V/V etanol. A növényi anyag/kivonat arány 9-11:1.
  • Egyéb összetevők: szukcinilezett zselatin, glicerin, tisztított víz, titán-dioxid (E 171), sárga vas‑oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172) és kármin lakk (E 120) színezékek.
Milyen a Prostamol uno kapszula külleme, és mit tartalmaz a csomagolás Barna - sárgásbarna, vagy zöldesbarna, olajos folyadékkal töltött, ovális alakú, kétszínű kapszulahéjú (átlátszatlan piros/ átlátszatlan fekete) lágy zselatin kapszula. Kiszerelések: 15 db, ill. 30 db, ill. 60 db kapszula eredeti csomagolásban (buborékfóliában és dobozban). Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125. 12489 Berlin, Németország OGYI-T-7184/01 (15 db) OGYI-T-7184/02 (30 db) OGYI-T-7184/03 (60 db) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március
Dobozinformáció
3
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Prostamol uno 320 mg lágy kapszula Szabalpálma termés sűrű kivonata 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 320 mg szabalpálma termés sűrű kivonata (9-11:1) kapszulánként. Kivonószer: 96 %-os etanol. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: szukcinilezett zselatin, glicerin, tisztított víz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) és kármin lakk (E 120) színezékek 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 15db / 30db / 60db lágy kapszula 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Javallat: vizelési nehézségek (a húgyhólyag kiürítésének nehézségei) esetén alkalmazható férfiaknak, nem-daganatos eredetű dülmirigy megnagyobbodás (jóindulatú prosztata hiperplázia) I. és II. szakasza (stádiuma) esetén: Naponta 1 kapszula. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ellenjavallat: a készítmény bármely összetevőjére való túlérzékenység. 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Berlin-Chemie AG (Menerini Group), Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Németország Logo 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-7184/01 (15 db) OGYI-T-7184/02 (30 db) OGYI-T-7184/03 (60 db) 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi re ndelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Adagolás: naponta 1 kapszula, amit mindig ugyanabban az időben, étkezés után kell bevenni. A kapszulát elegendő folyadékkal, egészben, szétrágás nélkül kell lenyelni. Az alkalmazás időtartama időben nem korlátozott, a betegség természetével, súlyosságával és lefolyásával összhangban kell lennie. 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Prostamol uno A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS 1. A GYÓGYSZER NEVE Prostamol uno 320 mg lágy kapszula Szabalpálma termés sűrű kivonata 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Berlin-Chemie AG (Menerini Group) 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. EGYÉB INFORMÁCIÓK Logo