Kérdése van? Hívjon minket! +3616107596

REGAINE 20 mg/ml külsőleges oldat 60 ml
REGAINE 20 mg/ml külsőleges oldat 60 ml
9 990 Ft
9 490 Ft

REGAINE 20 mg/ml külsőleges oldat 60 ml

REGAINE 20 mg/ml külsőleges oldat 60 ml
REGAINE 20 mg/ml külsőleges oldat 60 ml
Felnőttek A Regaine oldat kizárólag alopecia androgenetica kezelése javasolt férfiaknál és nőknél.
5
9 990 Ft
9 490 Ft
Kezdete: 2021.10.25   A készlet erejéig!
Kedvezmény: 5
Megtakarítás 500 Ft
Részletek

7

1. A GYÓGYSZER NEVE

Regaine 20 mg/ml külsőleges oldat

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 20 mg minoxidil 1 ml oldatban.

Ismert hatású segédanyagok: propilénglikol.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tiszta, színtelen vagy gyengén sárgás színű, alkoholos oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Felnőttek

A Regaine oldat kizárólag alopecia androgenetica kezelése javasolt férfiaknál és nőknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

18 évnél idősebb felnőttek

1 ml-es adag alkalmazható naponta kétszer (reggel és este) a hajas fejbőrre, az érintett terület közepén kezdve. Ugyanezt az adagot kell használni az érintett terület nagyságától függetlenül.

A külsőlegesen alkalmazott minoxidil ajánlott napi maximális összadagja 40 mg, melyet naponta maximum 2 ml oldat formájában kell alkalmazni.

Gyermekek

A Regaine hatékonyságát és biztonságosságát 18 éven aluli gyermekek esetében nem igazolták.

Az alkalmazás módja

Kizárólag külsőleg, ép, egészséges kopasz, illetve hajas fejbőrre alkalmazható. A Regaine oldatot teljesen száraz hajra, illetve fejbőrre kell felvinni. Más testfelszínen nem alkalmazható. Alkalmazása után gondos kézmosás szükséges.

Az alkalmazás során használandó permetező és csőrös feltét használatának részletes leírását a gyógyszer csomagolásában elhelyezett betegtájékoztató tartalmazza.

Az alkalmazás időtartama

A klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy napi kétszeri alkalmazás mellett legalább 2-4 havi kezelés szükséges a hajnövekedés megindulásához.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A gyógyszer nem alkalmazható más, szintén a fejbőrön alkalmazott készítményekkel egyidőben.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszerkészítmény kizárólag külsőlegesen alkalmazható.

A Regaine kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosnak a beteg kivizsgálását és kórelőzményének felvételét meg kell fontolnia, továbbá a kezelőorvosnak meg kell győződnie arról, hogy a fejbőr ép.

A külsőleges minoxidil nem alkalmazható gyulladt, fertőzött, irritált vagy fájdalmas fejbőrön.

Bár a következő hatásokat a Regaine kután alkalmazásakor nem figyelték meg, a minoxidil a bőrön keresztül kismértékben felszívódik.

Szisztémás nemkívánatos hatások előfordulhatnak, mint pl. só- és vízretentio, generalizált vagy lokális oedema, pericardialis exsudatum, pericarditis, cardialis tamponad, tachycardia, angina pectoris vagy bizonyos gyógyszerek pl. guanetidin és származékai által okozott orthostaticus hypotonia súlyosbodása.

Hypertoniás betegeken egyidejű kezelés Regaine oldattal és guanetidinnel, illetve származékaival csak orvosi felügyelet alatt végezhető (lásd 4.5 pont).

A betegek rendszeres ellenőrzése ajánlott és figyelni kell bármilyen szisztémás hatás megjelenésére (pl. hypotensio (lásd 4.8 pont), mellkasi fájdalom, gyors szívverés, gyengeség, szédülés, hirtelen, megmagyarázhatatlan testsúlynövekedés, végtagduzzanat vagy a fejbőr tartós kivörösödése, irritációja).

Szisztémás nemkívánatos hatás vagy súlyos bőrreakciók észlelése esetén a beteg Regaine-kezelését meg kell szakítani és a kezelőorvoshoz fordulni. Szükség esetén a vízretenció és oedema diuretikumokkal kezelhető. A tachycardia és angina pectoris béta-blokkolókkal kontrollálható.

Azok a betegek, akiknél ismerten kardiovaszkuláris megbetegedés vagy arrhythmia áll fenn, a külsőlegesen alkalmazott minoxidil-kezelés megkezdése előtt feltétlenül konzultálniuk kell kezelőovosukkal, mert a Regaine betegségüket ronthatja.

Nem alkalmazható a külsőleges minoxidil, amennyiben a hajhullás foltokban vagy hirtelen jelentkezik, illetve ha szülés miatt alakult ki vagy oka ismeretlen.

A gyógyszer nem alkalmazható más, szintén a fejbőrön alkalmazott készítményekkel egyidőben.

A Regaine alkoholos vivőoldata égő érzést és irritációt okozhat. Ha a szer véletlenül érzékeny felszínekkel érintkezik (szem, lehorzsolt bőr, nyálkahártya) az érintett területet bőséges hideg csapvízzel kell lemosni. Az oldat permetének belélegzését kerülni kell.

Az oldat véletlen lenyelése súlyos kardiovaszkuláris mellékhatásokat okozhat. Ezért ezt a gyógyszert gyermekek elől gondosan elzárva kell tartani.

Nagyobb adagok vagy gyakoribb alkalmazás nem vezet jobb eredményre. Egyéni variációk figyelhetők meg a hajnövekedés megindulását és mértékét illetően. A kezelés abbahagyása után az új haj növekedése megáll, és a kezelés előtti állapot 3‑4 hónap alatt visszaáll, ez azonban egyénenként különbözhet. A hajnövekedés elősegítéséhez és fenntartásához folyamatos, tartós használat szükséges.

Kezdetben előfordulhat, hogy fokozott hajhullás figyelhető meg a minoxidil hatásmódja következtében: a nyugvó, telogen fázisban lévő hajszálak a növekedési, anagen fázisba lépnek (a régi hajszálak kihullanak, miközben helyükön új hajszálak növekedése kezdődik). A hajhullás átmeneti fokozódása általában a kezelés megkezdésétől számított 2-6. héten fordul elő, és rendszerint néhány héten belül abbamarad (a minoxidil-hatás első jele).

A mennyiben a készítmény a fejbőrön kívüli terület(ek)re kerül, ott nemkívánt szőrnövekedés fordulhat elő.

A készítmény 0,20 mg propilénglikolt tartalmaz 1 ml oldatban. A propilénglikol bőrirritációt okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Elméleti megfontolás alapján minden perifériás vazodilatátor készítményt szedő betegen súlyosbíthatja az orthostaticus hypotensiót. Azonban ezt klinikailag nem igazolták. Bár tudományos módszerekkel nem vizsgálták, a minoxidil plazmaszintje enyhén emelkedhet hypertoniás betegekben, akiket egyidejűleg minoxidil tablettával és Regaine oldattal kezelnek.

A külsőleges minoxidil nem alkalmazható más (pl. kortikoszteroid-, tretinoin-, antralin-tartalmú), szintén a fejbőrön alkalmazott készítményekkel egyidőben, mivel ezek a készítmények megváltoztathatják a bőr permeabilitását, ami befolyásolhatja a minoxidil felszívódását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Regaine terhességre gyakorolt hatása nem ismert. Megfelelő, jól kontrollált, terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.

Állatkísérletekben az emberi alkalmazás során előforduló expozíciós szintekhez képest jóval magasabb expozíciós szinteknél magzati kockázat volt kimutatható. Fennáll a magzati károsodás lehetséges kockázata emberben is (lásd 5.3 pont).

A szisztémásan felszívódott minoxidil kiválasztódik az anyatejbe.

A Regaine oldat nem javasolt terhesség és szoptatás ideje alatt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a külsőlegesen alkalmazott minoxidil hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Klinikai vizsgálatok során előforduló mellékhatások:

A minoxidil oldat férfiakon és nőkön történő alkalmazásakor 7 placebo kontrollos klinikai vizsgálat során, 1%-nál nagyobb gyakorisággal és a placebónál gyakrabban a következő mellékhatások fordultak elő: fejfájás, pruritus, perifériás oedema, hypertrichosis, kiütés, gyulladásos bőrbetegség, acneiform dermatitis, dyspnoe, depresszió, csont és izomrendszeri fájdalom, fájdalom.

A fent említett gyógyszer‑mellékhatásokat is beleértve, a következő táblázat a minoxidilt tartalmazó külsőleges oldat használatával kapcsolatban a klinikai vizsgálatok, illetve illetve epidemiológiai vizsgálatok során vagy a forgalmazást követően jelentett gyógyszer‑mellékhatásokat mutatja.

Előfordulási gyakoriságuk a következő megállapodás szerint van megadva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer

Gyógyszer-mellékhatások

Gyakorisági kategória

Nagyon gyakori

Gyakori

Nem gyakori

Ritka

Nagyon ritka

Nem ismert

Immunrendszeri betegségek és tünetek

angio-oedema (tünetei lehetnek ajak-oedema és -duzzanat, száj-oedemea, oropharyngealis duzzanat, pharyngealis oedema, nyelvduzzanat és -oedema), túlérzékenység (tünetei lehetnek: arc-oedema, generalizált erythema, generalizált pruritus, arcduzzanat és szorító érzés a torokban), allergiás kontakt dermatitis.

Pszichiátriai kórképek

depresszió

Idegrendszeri betegségek és tünetek

fejfájás

Szédülés

Szembetegségek és szemészeti tünetek

a szem irritációja

Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek:

perifériás oedema

palpitáció,tachycardia, mellkasi fájdalom.

Hypotensio

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

dyspnoe

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

émelygés

hányás

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

pruritus, hypertrichosis, kiütés, acneiform dermatitis, gyulladásos bőrbetegség

bőrszárazság, hámlás, átmeneti hajhullás, a haj szerkezetének változása, a haj színének változása

kontakt dermatitis

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

csont és izomrendszeri fájdalom

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

fájdalom

Időnként a közeli struktúrák, pl. a fül és az arc is érintett, a tünetek általában következők: pruritus, irritáció, fájdalom, oedema az alkalmazás helyén, súlyosabb esetekben dermatitis, hólyagosodás, vérzés és fekélyképződés is előfordulhat

erythema az alkalmazás helyén

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A minoxidil fokozott szisztémás abszorpciója jelentkezhet az ajánlottnál magasabb dózisok alkalmazásakor, illetve ha a fejbőrtől eltérő területen alkalmazzák, ami nemkívánatos hatások kialakulásához vezethet.

A szer véletlenül történő bevétele a minoxidil értágító hatásának megfelelő jelenségeket provokálhatja (5 ml Regaine 20 mg/ml oldat 100 mg minoxidilt tartalmaz, mely a maximális felnőtt per os adag magas vérnyomás kezelése esetén). A túladagolás tünetei és jelei legvalószínűbben cardiovascularis hatások (folyadékretenció, vérnyomáscsökkenés, tachycardia, letargia). A folyadékretenció megfelelő diuretikummal kezelhető. A tachycardia béta-blokkoló adásával kontrollálható. A hypotensio intravénásan adott fiziológiás sóoldattal kezelendő. Szimpatomimetikus szerek, mint pl.: noradrenalin vagy adrenalin, nem ajánlottak, túlzott szívstimuláló hatásuk miatt.

A Regaine oldat etanolt tartalmaz.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11A X01

Hatóanyaga, a minoxidil alopecia androgenetica esetén lokálisan alkalmazva fokozza a hajnövekedést és megakadályozza a további hajvesztést. A hajnövekedést stimuláló hatásmechanizmus pontosan nem ismert, de az alopecia androgenetica következtében kialakuló hajvesztés folyamatát a következő módokin képes visszafordítani:

  • növeli a hajszálak átmérőjét

  • stimulálja az anagen fázis alatti növekedést

  • meghosszabbítja az anagen fázist

  • stimulálja a telogen fázisból az anagen fázisba kerülést.

A bőr felszínén alakalmazott minoxidil perifériás vasodilatatorként fokozza a hajhagymák mikrokeringését. A minoxidil stimulálja a vascularis endotheliaris növekedési faktort (VEGF), amely valószínűleg a fokozott kapilláris fenesztrációért felelős, ami az anagen fázis során megfigyelt magas metabolikus aktivitás indikátora. A hajnövekedés általá?ban legalább 4 havi kezelés után észlelhető. A kezelés abbahagyása után az új haj növekedése megáll, és a kezelés előtti állapot 3–4 hónap alatt visszaáll, ez azonban egyénenként különbözhet. Kontrollált kli?nikai vizsgálatok során normotenziv és kezeletlen magasvérnyomásos betegeken a Regaine külsőleges alkalmazása nem okozott a minoxidil felszívódására utaló szisztémás hatást.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Lokális alkalmazása után a minoxidil gyengén, 1-2%-ban szívódik fel az ép bőrről, átlagosan kevesebb, mint 5%-a (0,3-4,5% között) kerül a keringésbe, szemben az orális alkalmazás során tapasztalt 90-100%-os felszívódással. Az egyidejűleg esetlegesen fennálló más bőrbetegség hatása a felszívódásra nem ismert.

Egy férfiakkal végzett vizsgálatban a minoxidil szérumkoncentráció-idő görbéje (AUC) a 2%-os oldat esetén átlagosan 7,54 ng*h/ml volt a 2,5 mg-os orális gyógyszerformával mért 35,1 ng*h/ml átlagos AUC értékkel szemben. Az átlagos plazma csúcskoncentráció (Cmax) a bőrön alkalmazott oldat esetén 1,25 ng/ml volt, míg a 2,5 mg-os orális dózist követően az 18,5 ng/ml volt.

Eloszlás

A múltból származó adatok alapján a minoxidil nem kötődik plazmafehérjékhez, de az utóbbi időben egy in vitro ultrafiltrációs modell segítségével 37-39%-os reverzíbilis fehérjekötődést mutattak ki a humán plazmafehérjékhez. Mivel a bőrfelszínen alkalmazott minoxidil csupán 1-2%-a szívódik fel, a topikális alkalmazást követően az in vivo plazmafehérjékhez való kötődés klinikai jelentősége valószínűleg elhanyagolható. 4,6 mg minoxidil intravénás alkalmazását követően az eloszlási térfogat 73,1 l volt, míg 18,4 mg adagolását követően 69,2 l.

Biotranszformáció

A topikális alkalmazást követően felszívódott minoxidil 60%-a minoxidil-glükuroniddá metabolizálódik, elődlegesen a májban.

Elimináció

A bőrön alkalmazott minoxidil fél-életideje átlagosan 22 óra, szemben az orális gyógyszerforma esetén mért 4,2 órás értékkel. A lokális kezelés abbahagyása után a szisztémásan felszívódott minoxidilnek kb. 95%-a ürül ki 4 napon belül. A minoxidil metabolikus biotranszformációja lokális kezelés mellett nem teljesen tisztázott.

Az orális adagolás adatai alapján a minoxidil vese clearance-e 261 ml/perc, a minoxidil-glükuronidé 290 ml/perc. A minoxidil és metabolitjai hemodializálhatók; 97%-ban a vizelet útján ürülnek, 3% pedig a széklettel.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Termékenység

Patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban a minoxidil szubkután 9 mg/kg-nál nagyobb adagjainak (a humán expozíció min. 25-szöröse) alkalamzását követően csökkent fogamzási és implantációs értékeket, illetve az élve született utódok számának csökkenését tapasztalták.

Mutagenitás

A minoxidil mutagén potenciálját in vitro és in vivo vizsgálatokban értékelték és genotoxikus potenciál jelét nem tapasztaták.

Karcinogenitás

Hormon-mediált tumorok nagy számú előfordulását figyelték meg egereknél és patkányoknál. A tumorok kialakulásáért másodlagos hormonhatás (hyperprolacinaemia) felelős, amelyet csak rágcsálóknál figyeltek meg különösen magas adagok alkalmazását követően, és melynek mechanizmusa a reszerpinnél megfigyelthez hasonló.

Egy patkányokon végzett dermális karcinogenitási vizsgálatban mellékvese pheochromocytomát figyeltek meg mind hím, mind nőstény patkányokon és a preputium adenoma gyakoriságának fokozódását is megfigyelték, mely minoxidil-indukált hormonális változásnak tulajdonítható. Humán klinikai vizsgálatokban a minoxidilnek a hormonstatusra nőknél nem volt hatása, ezért a hormon-mediált tumorserkentés a humán terápiában kizárható.

Lokális tolerancia vizsgálatokban a minoxidil nem mutatott elsődleges bőrirritáló potenciált.

Teratogenitás

Állatkísérletekben, a patkányokon és nyulakon végzett toxicitási vizsgálatokban az emberi alkalmazás során előforduló expozíciós szintekhez képest jóval magasabb expozíciós szinteknél anyai toxicitás, illetve magzati kockázat volt kimutatható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Propilénglikol, etanol, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az oldat tiszta színtelen vagy halványsárga. Az oldat színe hatékonyságát nem befolyásolja.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

60 ml oldat csavarmenetes műanyagkupakkal és védőkupakkal ellátott HDPE műanyag tartályba töltve. 1 műanyagtartály + 2 feltét (permetező feltét és csőrös feltét) dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: ? (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Johnson & Johnson Kft.

1123 Budapest, Nagyenyed u. 8-14.

8. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-2065/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993. január 18.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. január 1.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. március 20.

Adatok
Gyártó
Johnson & Johnson
EP termék
Igen
Cikkszám
10004876
Betegtájékoztató
6
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Regaine 20 mg/ml külsőleges oldat minoxidil Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma:
  1. Milyen típusú gyógyszer a Regaine 20 mg/ml külsőleges oldat (továbbiakban Regaine oldat) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Regaine oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Regaine oldatot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Regaine oldatot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Regaine oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Regaine oldat a kopaszság egy meghatározott formájának, a férfi nemihormon hatásaival összefüggésben keletkező örökletes kopaszságnak (alopécia androgenetika) felnőtteknél történő helyi kezelésére szolgáló gyógyszer, külsőleges alkalmazásra. Kúraszerű alkalmazása esetén fokozza a hajnövekedést. 2. Tudnivalók a Regaine oldat alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Regaine oldatot
  • ha allergiás a minoxidilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • más, szintén a fejbőrön alkalmazott készítményekkel egyidőben.
A Regaine hatékonyságát és biztonságosságát 18 éven aluli, illetve 65 éven felüli betegek esetében még nem igazolták. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Regaine oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
  • ha szívpanaszai vannak/szívbetegségben szenved (pl. szívritmuszavara van),
  • ha egyidejűleg perifériás értágító gyógyszert szed,
  • ha magasvérnyomás-betegsége van.
Ha fejbőre gyulladt, fertőzött, irritált vagy fájdalmas, ne alkalmazza a Regaine oldatot. Foltokban vagy hirtelen jelentkező, szülés miatt kialakuló vagy ismeretlen okból jelentkező hajhullás esetén ne alkalmazza a Regaine oldatot. Az oldat véletlen lenyelése súlyos szív-érrendszeri mellékhatásokat okozhat. Ezért ezt a gyógyszert gyermekek elől gondosan elzárva kell tartani. Ha alacsony vérnyomást, mellkasi fájdalmat, gyors szívverést, gyengeséget, szédülést, hirtelen, megmagyarázhatatlan testsúlynövekedést, a kezek/lábak duzzanatát vagy a fejbőr tartós kivörösödését, irritációját tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához. Gyermekek A Regaine hatékonyságát és biztonságosságát 18 éven aluli gyermekek esetében nem igazolták. Egyéb gyógyszerek és a Regaine oldat Elméletileg a perifériás értágító készítményt szedő betegeknél a gravitációs hipotenzió (alacsony vérnyomás) kialakulásának esélyét fokozhatja. Azonban ezt klinikailag nem igazolták. A Regaine oldat nem alkalmazható más, pl. kortikoszteroid, tretinoin vagy antralin hatóanyagú, szintén a fejbőrön alkalmazott készítményekkel egyidőben. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Regaine oldat hatásosságát terhességben nem vizsgálták. A fejbőrről felszívódó minoxidil megjelenhet az anyatejben. A Regaine oldat alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás ideje alatt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Regaine oldat nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A Regaine oldat 0,20 mg propilénglikolt tartalmaz 1 ml oldatban. A propilénglikol bőrirritációt okozhat. 3. Hogyan kell alkalmazni a Regaine oldatot? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Regaine oldatot csak külsőleg, ép és száraz hajas, ill. kopasz fejbőrre szabad felvinni! Más testfelszínen nem alkalmazható! A készítmény ajánlott adagja: Az érintett felület nagyságától függetlenül naponta 2-szer (reggel és este) 1 ml oldat. Felvitele a fej kopasz vagy hajjal fedett ép bőrfelületére, azon egyenletesen szétterítve történjen. A Regaine oldatot száraz hajra, illetve fejbőrre kell felvinni. Ha ujjbeggyel történt a szétdörzsölés, alkalmazása után gondos kézmosás szükséges. A Regaine alkohol tartalma miatt égő érzést és irritációt okozhat. Vigyázni kell, hogy a gyógyszer ne kerüljön a szembe, sérült bőrfelületre vagy más érzékeny nyálkahártyára. Ha a szer véletlenül érzékeny bőrfelületre kerül, az érintett területet bőséges hideg csapvízzel le kell mosni. Kerülje az oldat permetének belélegzését. Az alkalmazás időtartama A klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy napi kétszeri alkalmazás mellett, legalább 2‑4 havi kezelés szükséges a hajnövekedés megindulásához. Egyéni variációk figyelhetők meg a hajnövekedés megindulását és mértékét illetően. A kiindulási állapot 3‑4 hónappal a kezelés abbahagyása után visszaállhat. A kezelés elején (2‑6. héten) előfordulhat, hogy fokozott hajhullást tapasztal. Ez a Regaine oldat hatását jelzi, és rendszerint néhány héten belül abbamarad. Ha az előírtnál több Regaine oldatot alkalmazott Az ajánlottnál magasabb dózisok alkalmazása, illetve a fejbőrtől eltérő területen való alkalmazás nemkívánatos hatások kialakulásához vezethet. Ha elfelejtette alkalmazni a Regaine oldatot Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja Regaine oldat alkalmazását A hajnövekedés elősegítéséhez és fenntartásához folyamatos, tartós használat szükséges. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az alábbi nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatásokat észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:
  • túlérzékenység (súlyos, azonnali típusú allergiás reakció, tünetei lehetnek: arcduzzanat, bőrvörösség, viszketés, szorító érzés a torokban).
  • angioödéma (bőrkiütés, a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, amely érintheti az ajkakat, a szájat, a kezeket, torkot, szemhéjakat és a külső nemi szerveket).
  • allergiás eredetű bőrgyulladás (kontakt dermatitisz).
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
  • fejfájás
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
  • légszomj
  • viszketés, nem kívánt erős haj- és szőrnövekedés, kiütés, aknészerű bőrgyulladás, gyulladásos bőrbetegség
  • végtagduzzanat
  • depresszió
  • (csont- és izomrendszeri) fájdalom
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
  • viszketés, irritáció, fájdalom, duzzanat az alkalmazás helyén, (időnként a fülön és az arcon is), súlyosabb esetekben bőrgyulladás, hólyagosodás, vérzés és fekélyképződés előfordulhat
  • bőrszárazság, hámlás, átmeneti hajhullás, a haj szerkezetének változása, a haj színének változása
  • szédülés
  • émelygés
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
  • bőrpír az alkalmazás helyén
  • bőrgyulladás (kontakt dermatitisz)
  • szívdobogás,fokozódott szívritmus, mellkasi fájdalom
Nagyon ritka mellékhatások, amelyek 10 000 betegből kevesebb, mint egy esetben jelentkeznek:
  • alacsony vérnyomás
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
  • bőr mélyebb rétegeit érintő és a nyálkahártyákon megjelenő vizenyő (angioödéma), túlérzékenység, allergiás eredetű bőrgyulladás (kontakt dermatitisz)
  • a szem irritációja
  • hányás
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Regaine oldatot tárolni? Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Regaine oldat
  • A készítmény hatóanyaga: 20 mg minoxidil 1 ml oldatban.
  • Egyéb összetevők: propilénglikol, etanol, tisztított víz.
Milyen a Regaine oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás Tiszta, színtelen vagy gyengén sárgás színű alkoholos oldat. 60 ml oldat műanyag tartályban, csavarmenetes műanyagkupakkal és védőkupakkal. Egy műanyagtartály két feltéttel (permetező feltét és csőrös feltét) dobozban. Forgalomba hozatali engedély jogosultja Johnson & Johnson Kft 1123 Budapest, Nagyenyed u. 8-14. Magyarország vevolevel@its.jnj.com Gyártó Janssen-Cilag Domaine de Maigremont 27100 Val de Reuil Franciaország A feltétek (permetező feltét, csőrös feltét) CE jellel ellátott orvostechnikai eszközök. A permetező feltét és a csőrös feltét gyártója ASM, Aerosol-Service AG, Industriestrasse 11, 4313 Mohlin, Svájc OGYI-T-2065/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. március Ábrafeliratok: 1. ábra Permetező feltét (spray-pumpa készülék) a fejbőr nagy kiterjedésű kopasz területeire. 2. ábra Nyomja meg a pumpát hatszor = 1 ml Csőrős feltét (meghosszabbított végű spray készülék): Ez a készülék leginkább arra alkalmas, hogy a szert kis területre vagy ritkás hajas fejbőrre vigyük fel. A meghosszabbított végű készülék használatához a spray-pumpa készüléknek már a tartályon kell lennie. Vegye le a kis spray-fejet a permetező feltétről (spray-pumpa készülékről), illessze a meghosszabbított végű spray készüléket a pumpa tövére és nyomja meg határozottan (3. ábra). Vegye le a kis kupakot a meghosszabbított spray készülék végéről. Alkalmazza a Regaine-t olyan módon, mint a spray-pumpa készülék esetében (4. ábra) Használat után a kis kupakot a meghosszabbított végű spray-készülék végére lehet helyezni. 3. ábra Meghosszabbított végű spray-készülék kis területű felhasználásra vagy a ritkás haj alá.
  1. ábra Nyomja meg a pumpát hatszor =1 ml
Dobozinformáció
5
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Regaine 20 mg/ml külsőleges oldat minoxidil 2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE 20 mg minoxidil 1 ml oldatban. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: propilén-glikol, etanol, tisztított víz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 ml külsőleges oldat 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Külsőleg! Az oldat ne kerüljön szembe és túlérzékeny bőrfelületre. A tartályt tartsa jól lezárva! 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Johnson & Johnson Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed u. 8-14. vevolevel@its.jnj.com 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-2065/01 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gyártási szám: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Javallat: kizárólag a férfi nemi hormon hatásával összefüggő örökletes kopaszság helyi kezelése felnőtteknél. Ellenjavallat: a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység, vagy helyileg alkalmazott egyéb bőrgyógyászati készítmény használata. Adagolás: szokásos adagja naponta 2-szer 1 ml oldat, melyet a fej kopasz vagy ritkás hajjal fedett ép bőrfelületére felvinni. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Mellékelt tartozékok: permetező feltét, csőrös feltét. 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK regaine A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY 1. A GYÓGYSZER NEVE Regaine 20 mg/ml külsőleges oldat minoxidil 2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE 20 mg minoxidil 1 ml oldatban. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 ml 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Külsőleg! Az oldat ne kerüljön szembe és túlérzékeny bőrfelületre. A tartályt tartsa jól lezárva! 8. LEJÁRATI IDŐ EXP: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Johnson & Johnson Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed u. 8-14. 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-2065/01 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA LOT: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Adagolás: szokásos adagja naponta 2-szer 1 ml oldatot a fej kopasz vagy ritkás hajjal fedett ép bőrfelületére felvinni. 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK