RENNIE NARANCS rágótabletta 36 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rennie Narancs rágótabletta

kalcium-karbonát, magnézium-karbonát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rennie Narancs rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rennie Narancs rágótabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rennie Narancs rágótablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rennie Narancs rágótablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Rennie Narancs rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rennie Narancs rágótabletta gyomorsavkötő gyógyszer, hatóanyagai semlegesítik a gyomorban a gyomorsavat. A készítmény gyorsan enyhíti a gyomorsav-túltermelődés okozta tüneteket, így a gyomorégést, savas felböfögést, emésztési zavarokat, terhességi emésztési zavarokat, a teltségérzetet vagy nehéz érzetet a gyomorban, valamint a puffadást.


2. Tudnivalók a Rennie Narancs rágótabletta szedése előtt

Ne szedje a Rennie Narancs rágótablettát
 ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
 ha magas a vér kalcium szintje vagy olyan betegségben szenved, amely eredményezheti a vér kalcium szintjének a növekedését,
 ha kálcium tartalmú vesekövei vannak,
 ha súlyos vesebetegségben szenved,
 ha alacsony a vére foszfát szintje.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rennie Narancs rágótabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rennie Narancs rágótabletta hosszantartó alkalmazását kerülni kell. A Rennie Narancs rágótabletta nem szedhető folyamatosan két hétnél tovább. Nem szabad az ajánlott adagnál többet bevenni és ha a tünetek hét nap után is fennállnak, vagy csak részlegesen szűnnek meg, további orvosi kivizsgálás javasolt, mert a többi gyomorsavkötőhöz hasonlóan, a készítmény szedése elfedheti a fennálló, súlyosabb betegségek tüneteit.

Beszélje meg a készítmény alkalmazását kezelőorvosával, gyógyszerészével, ha Önnek veseproblémái vannak, ha Önnél több szervet érintő gyulladásos betegséget (szarkoidózist) diagnosztizáltak vagy ha súlyos és/vagy krónikus gyomor bélrendszeri tünete, betegsége van (például székrekedése van, aranyér problémákkal küzd).
Ha Ön hiperkalciúriában szenved, vagyis túl magas a vizeletének a kalcium tartalma, ne szedje a Rennie Narancs rágótablettát.
A Rennie Narancs rágótabletta alkalmazása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.

Gyermekek és serdülők
A Rennie Narancs rágótabletta alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát 12 év alatti gyermekek esetében nem igazolták, ezért alkalmazása ezen korosztályban nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Rennie Narancs rágótabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben antibiotikumot (például tetraciklinek, kinolonok), szívglikozidokat (például digoxin, digitoxin), biszfoszfonátokat, dolutegravirt, levotiroxint, eltrombopagot vagy más receptre kapható készítményt (például fluoridokat, vastartalmú készítményeket vagy foszfátokat) szed, beszélje meg kezelőorvosával a Rennie Narancs rágótabletta szedését, mivel az befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Amennyiben tiazid tartalmú diuretikumot, azaz vizelethajtót szed, beszéljen kezelőorvosával a Rennie Narancs rágótabletta alkalmazása előtt, mivel kezelőorvosa esetleg szükségesnek tarthatja a vére kalcium szintjének ellenőrzését.

Az alkalmazott gyógyszerek maximális hatásának elérése érdekében a Rennie Narancs rágótabletta bevétele a többi gyógyszer bevétele után 1 2 órával történjen.

A Rennie Narancs egyidejű bevétele étellel és itallal
A többi kalcium tartalmú savkötő készítményhez hasonlóan a Rennie Narancs rágótabletta alkalmazása során is tartózkodni kell a nagy mennyiségű tej és tejtermék fogyasztásától.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rennie Narancs rágótabletta szedhető terhesség alatt az előírt adagban, de a hosszantartó (14 napon túli) alkalmazás és a magas dózisok kerülendők.

A Rennie Narancs rágótabletta szedhető szoptatás ideje alatt, az előírt adagban.

A Rennie Narancs rágótabletta nem szedhető folyamatosan két hétnél tovább.

A Rennie Narancs rágótabletta jelentős mennyiségű kalciummal egészíti ki a táplálékkal bevitt kalcium mennyiségét. Ezért a terhes nőknek szigorúan be kell tartani a Rennie Narancs rágótabletta maximálisan javasolt napi mennyiségét, és kerülni kell nagy mennyiségű tej (1 liter tej akár 1,2 g kalciumot is tartalmaz), tejtermék és egyéb kalcium tartalmú termékek egyidejű fogyasztását.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy a Rennie Narancs rágótabletta szedése befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Rennie Narancs rágótabletta szacharózt tartalmaz
A Rennie Narancs rágótabletta 475 mg szacharózt tartalmaz rágótablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert.

A Rennie Narancs rágótabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz rágótablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.


3. Hogyan kell szedni a Rennie Narancs rágótablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek: 1 vagy 2 rágótablettát javasolt elrágni vagy elszopogatni, lehetőleg étkezés után 1 órával, illetve lefekvés előtt 1 órával. Ettől eltérő időszakban gyomorégés és savtúltengés esetén további 1 vagy 2 rágótabletta alkalmazható. A bevételhez nincs szükség vízre.

11 tablettánál ne vegyen be többet 24 órán belül!

Ha tünetei 7 napnál tovább fennállnak, keresse fel kezelőorvosát, hogy kizárja a tünetei mögött rejlő súlyosabb betegség lehetőségét. A tartós alkalmazást kerülje!
A Rennie Narancs rágótabletta nem szedhető folyamatosan két hétnél tovább.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Szedése 12 év alatti gyermekeknek nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Rennie Narancs rágótablettát vett be
Igyon sok vizet, és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A túladagolás tünetei lehetnek: hányinger, hányás, székrekedés és rendellenes izomgyengeség.

Ha elfelejtette bevenni a Rennie Narancs rágótablettát:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritkán a készítmény összetevői által kiváltott túlérzékenységi reakcióról számoltak be, például bőrkiütések, csalánkiütés, bőrviszketés, angioödéma (a kezek, lábak, szemhéjak, ajkak, vagy a nemi szervek allergiás duzzanata), súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxiás sokk) és nehéz légzés. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz.

Hosszú időn át, magas dózisban történő alkalmazás esetén a vér kalcium és magnézium szintje emelkedhet, különösen vesebetegek esetén. Ez hányingert, hányást, székrekedést és izomgyengeséget okozhat. Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz.

Előfordulhat hányinger, hányás, kellemetlen hasi érzés, hasmenés és izomgyengeség.

A Rennie Narancs rágótabletta és a tej vagy tejtermékek hosszú ideig történő együttes alkalmazása tej-alkáli szindrómához vezethet, mely magas vér kalcium szinttel jár. A tej-alkáli szindróma tünetei lehetnek az ízérzés hiánya, kalcium lerakódások a szövetekben, gyengeség, fejfájás és emelkedett salakanyag szint a vérben.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Rennie Narancs rágótablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson/ dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után ne alkalmazza a ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rennie Narancs rágótabletta?
A készítmény hatóanyagai: 680 mg kalcium karbonát, amely 272 mg elemi kalciumnak felel meg, és 80 mg nehéz, bázisos magnézium karbonát, amely megfelel 20 mg elemi magnéziumnak, rágótablettánként.

Egyéb összetevők:
narancs aroma [aromakészítmény, aromaanyagok, természetes aromaanyagok, kukorica maltodextrin, alfa-tokoferol (E307)], könnyű folyékony paraffin, magnézium sztearát, burgonyakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, szacharóz, szacharin nátrium.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rennie Narancs rágótabletta krémfehér színű, homorú felületű, négyszögletes, mindkét oldalán mélynyomású „RENNIE” jelzéssel ellátott narancs illatú rágótabletta.

24 db (4 × 6) rágótabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
36 db 3 × (2 × 6) rágótabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
60 db 5 × (2 × 6) rágótabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest, Dombóvári út 26.

Gyártó
Delpharm Gaillard,
33, rue de l’Industrie F-74240, Gaillard,
Franciaország

OGYI-T-5036/16 4 x 6 db
OGYI-T-5036/17 3 x( 2 x 6) db
OGYI-T-5036/18 5 x (2 x 6) db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október

1. A GYÓGYSZER NEVE

Rennie Narancs rágótabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

680 mg kalcium karbonátot (amely megfelel 272 mg elemi kalciumnak) és 80 mg nehéz, bázisos magnézium karbonátot (amely megfelel 20 mg elemi magnéziumnak) tartalmaz rágótablettánként.

Ismert hatású segédanyagok:
475 mg szacharózt tartalmaz rágótablettánként.
2 mg szacharin nátriumot tartalmaz rágótablettánként (lásd 4.4 pont).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Rágótabletta.
Krémfehér színű, homorú felületű, négyszögletes, mindkét oldalán mélynyomású „RENNIE” jelzéssel ellátott narancs illatú rágótabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Gastro-oesophagealis reflux és savtúltengés okozta panaszok, mint regurgitatio és gyomorégés tüneti kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
1 vagy 2 db rágótabletta az egyszeri adag.
A tablettát lehetőleg étkezés után 1 órával, illetve lefekvés előtt 1 órával kell bevenni. Ettől eltérő időszakban gyomorégés és savtúltengés esetén további 1 vagy 2 rágótabletta alkalmazható.
A maximális napi dózis 8 g kalcium karbonát, amely 11 db tablettának felel meg, ennél többet nem szabad bevenni. A Rennie Narancs rágótabletta nem szedhető folyamatosan két hétnél tovább.

Gyermekek és serdülők
A Rennie Narancs biztonságosságát és hatásosságát 12 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát el kell rágni vagy szopogatni. A bevételhez nincs szükség vízre.

A többi savkötőhöz hasonlóan, amennyiben a kezelés ellenére a tünetek 7 napnál tovább is fennállnak, a súlyosabb betegségek kizárására további kivizsgálás javasolt.

4.3 Ellenjavallatok

 A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
 Hypercalcaemia és/vagy hypercalcaemiát eredményező állapotok.
 Nephrolitiasis (kalcium tartalmú vesekövek következtében).
 Súlyos vesekárosodás.
 Hypophosphataemia.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Hosszantartó alkalmazását kerülni kell. Nem szabad az ajánlott adagnál többet bevenni és ha a tünetek továbbra is fennállnak, vagy csak részlegesen szünnek meg, további orvosi kivizsgálás javasolt. A többi savkötőhöz hasonlóan a Rennie Narancs rágótabletta is képes elfedni a gyomor malignus folyamatait.

Általános óvatosság javasolt veseműködési zavarok esetén. Amennyiben a kalcium-karbonát/ magnézium-karbonát tartalmú gyógyszereket ilyen betegek alkalmazzák, a plazma kalcium-, foszfát- és magnézium szintjét rendszeresen monitorozni kell. Hypercalciuria esetén nem szabad Rennie Narancs rágótablettát szedni.

Általában a kalcium tartalmú antacidumok óvatosan alkalmazhatók konstipációban szenvedő, aranyér problémákkal küzdő betegek esetében és sarcoidosisban.

Nagy adagokban tartósan alkalmazva - különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél -, mellékhatások jelentkezhetnek: hypercalcaemia, hypermagnesaemia és tej-alkáli szindróma.
A készítmény nem szedhető nagy mennyiségű tej és tejtermékek fogyasztásával egyidejűleg.

A készítmény tartós szedése megnöveli a vesekövek kialakulásának kockázatát.

Irodalomban közölt egyedi esetismertetések beszámolnak a kalcium-karbonát alkalmazása és az appendicitis, gastrointestinális vérzés, bélelzáródás vagy ödéma kialakulása közötti lehetséges összefüggésről.

Amennyiben a tünetek 7 napon túl fennállnak, orvosi kivizsgálás szükséges a klinikai kép értékeléséhez.

Segédanyagok
A készítmény rágótablettánként 475 mg szacharózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz rágótablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A gyomornedv savasságának megváltozása, amit az antacidumok szedése is okoz, megváltoztathatja egyes egyidejűleg szedett gyógyszerek felszívódásának a mértékét és sebességét.

Kimutatták, hogy a kalcium- és magnézium tartalmú antacidumok komplexet képezhetnek bizonyos antibiotikumokkal (pl. tetraciklinek és kinolonok), szívglikozidokkal (pl. digoxin, digitoxin), biszfoszfonátokkal, dolutegravirral, levotiroxinnal és az eltrombopaggal, így csökkenthetik a felszívódásukat. Ezt figyelembe kell venni, amennyiben egyidejű alkalmazás szükséges.

A kalciumsók csökkentik a fluorid és a vastartalmú készítmények felszívódását. A kalcium- és magnéziumsók gátolhatják a foszfátok felszívódását.

Tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium kiválasztását a vizeletbe. Ennek következtében a hypercalcaemia kialakulásának a kockázata nő, így a plazma kalcium szintjét rendszeresen monitorozni kell tiazid diuretikumok egyidejű adásakor.

Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felszívódásának mértékében jelentkező lehetséges változások miatt nem ajánlott a savkötő készítmények és egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása. Az antacid készítményeket az egyéb gyógyszerek bevételéhez képest 1 2 órás különbséggel javasolt alkalmazni.

Antacidumok hatása a laborértékekre
Az antacidumok alkalmazása befolyásolhatja a fiziológiás értékeket/elemzéseket. A kiválasztó rendszerben emelkedhet a pH, míg a foszfát és kálium szérum szintje csökkenhet az antacidumok hosszú ideig, nagy mennyiségben történő alkalmazásakor.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

• Az állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a reprodukciós toxicitásra vonatkozóan.
• Nem várható a veleszületett rendellenességek fokozott kockázata, és nem volt megfigyelhető a kalcium-karbonát és a magnézium-karbonát terhesség alatti hosszú távú használata után sem.
• A Rennie Narancs rágótabletta alkalmazható terhesség alatt az előírt adagolással.
• A maximálisan javasolt napi mennyiséget nem szabad túllépni és a gyógyszer nem szabad folyamatosan két hétnél tovább szedni.
• A kalcium túlterhelésének megelőzése érdekében a terhes nőknek kerülniük kell a tej és a tejtermékek egyidejű túlzott bevitelét.

Hosszú ideig vagy nagy mennyiségben, illetve vesekárosodásban történő alkalmazás esetén a hypercalcaemia és/vagy hypermagnesaemia veszélye egyértelműen nem zárható ki.

Szoptatás

A kalcium és a magnézium kiválasztódik az anyatejbe, de a Rennie Narancs rágótabletta terápiás dózisainál nem várható a szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatás.

Termékenység

Nincs olyan ismert adat, amely arra utalna, hogy az ajánlott dózisban a Rennie Narancs rágótabletta káros hatással lenne a termékenységre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem várható, hogy a Rennie Narancs rágótabletta szedése befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A felsorolt mellékhatások spontán jelentéseken alapulnak, így a CIOMS III gyakorisági kategóriák szerinti szervezése nem lehetséges.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritkán jelentettek túlérzékenységi reakciókat. A klinikai tünetek közé tartoznak a bőrkiütések, urticaria, pruritus, angiooedema, légszomj és az anaphylaxia.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Főleg károsodott vesefunkció esetén a kalcium- és magnézium tartalmú antacidumok hosszú ideig, magas dózisban történő alkalmazása hypermagneseamiához vagy hypercalcaemiához és alkalózishoz vezethet, amely gastrointestinális tünetek és izomgyengeség formájában is jelentkezhet (lásd alább).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Előfordulhat hányinger, hányás, hasi diszkomfort, székrekedés és hasmenés.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Előfordulhat izomgyengeség.

Tej-alkáli szindróma
A tej-alkáli szindrómával kapcsolatban megjelenő tünetek lehetnek (lásd 4.9 pont):

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ageusia

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Calcinosis és asthenia.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Fejfájás.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Azotaemia.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Különösen károsodott vesefunkciójú betegek esetében, a kalcium karbonát és magnézium karbonát nagy adagokban való, tartós alkalmazása veseeégtelenséghez, hypermagnesemiához, hypercalcaemiához és alkalosishoz vezethet, ami gastrointestinális panaszok (hányinger, hányás, székrekedés) és izomgyengeség formájában nyilvánulhat meg. Ezekben az esetekben a készítmény adását abba kell hagyni és megfelelő folyadékbevitelről kell gondoskodni. A túladagolás súlyos eseteiben (pl. tej-alkáli szindróma) orvoshoz kell fordulni, mert szükséges lehet további folyadékpótlás (pl. infúzió) alkalmazása.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antacidumok, egyéb savkötők
ATC kód: A02AD

A Rennie Narancs rágótabletta két antacidum (kalcium karbonát és magnézium karbonát) kombinációja. A kalcium karbonát és a magnézium karbonát hatásmechanizmusa lokális, a gyomor semlegesítésén alapul és a szisztémás felszívódástól független. A kalcium-karbonát gyors, hosszantartó és erős neutralizáló hatással rendelkezik. Ezt a hatást fokozza a szintén erős neutralizáló hatású magnézium-karbonát hozzáadása.
In vitro sav semlegesítési vizsgálatok (mesterséges gyomormodell) kimutatták, hogy a Rennie Narancs rágótabletta 40 másodperc alatt növeli a gyomor pH-ját pH 1,5-2-ről pH 3-ra, és 1 perc 13 másodperc alatt képes elérni a pH 4-et. A modellben elért maximális pH-érték a pH 5,24 volt.

Tanulmányok kimutatták, hogy a kalcium-karbonát antacidok érintkezésbe lépésével azonnali sav semlegesítés jelentkezik, és a klinikailag releváns pH-változás pedig perceken belül bekövetkezik.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Kalcium és magnézium:
A kalcium karbonát és a magnézium karbonát a gyomorsavval reakcióba lépve vizet és oldékony sókat képez.

CaCO3 + 2 HCl → CaCl2 + H2O + CO2
MgCO3 + 2HCl → MgCl2 + H2O + CO2

A kalcium és a magnézium ezekből az oldékony sókból felszívódhat. A felszívódás mértéke azonban beteg- és adagfüggő. A kalcium kevesebb mint 10% a és a magnézium 15 20% a szívódik fel.

Egészségeseknél a kis mennyiségű felszívódott kalcium és magnézium általában gyorsan kiválasztódik a vesén keresztül. Károsodott vesefunkció esetén azonban a szérum kalcium és magnézium koncentrációja emelkedett lehet.

A gyomron kívüli különböző emésztőnedvek hatásának következtében az oldékony sók oldhatatlan sókká alakulnak a bélben és ezután a széklettel ürülnek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A Rennie Narancs rágótablettával kapcsolatos preklinikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. A hatóanyagokkal kapcsolatban rendelkezésre álló preklinikai adatok az ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás és / vagy karcinogén potenciál, valamint a reprodukciós toxicitás konvencionális vizsgálatok alapján, a terápiás dózisokban, nem mutatható ki emberekre gyakorolt specifikus veszély.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Narancs aroma [aromakészítmény, aromaanyagok, természetes aromaanyagok, kukorica maltodextrin, alfa-tokoferol (E307)], könnyű folyékony paraffin, magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, szacharóz, szacharin nátrium.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

24 db 4 × 6 rágótabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
36 db 3 × (2 × 6) rágótabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
60 db 5 × (2 × 6) rágótabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Gyermekektől elzárva tartandó.

Nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
A készítmény gyógyszertáron kívül is forgalmazható.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest, Dombóvári út 26.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5036/16 24 db
OGYI-T-5036/17 36 db
OGYI-T-5036/18 60 db


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.július 22.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2021. március 29.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. október 18.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Rennie Narancs rágótabletta

kalcium-karbonát és magnézium-karbonát


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 680 mg kalcium-karbonát és 80 mg magnézium-karbonát tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagként: szacharózt is tartalmaz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

24 db rágótabletta
36 db rágótabletta
60 db rágótabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest, Dombóvári út 26.

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5036/16
OGYI-T-5036/17
OGYI-T-5036/18


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Gyomorégés, gyomorsav túltengés és reflux tüneteinek enyhítésére
Javasolt: a gyomorban túlzott mennyiségben képződő sav okozta emésztési panaszok és gyomorégés kezelésére.
Az előírt adagban terhesség és szoptatás időszakában is alkalmazható.
Adagolás: Felnőtteknek és 12 év felettieknek: szükség esetén 1 vagy 2 tablettát elszopogatni vagy elrágni. Naponta legfeljebb 11 tabletta vehető be.
A tartós alkalmazást kerülje! Nem szedhető folyamatosan két hétnél tovább! Ha tünetei 1 héten túl fennállnak, keresse fel kezelőorvosát.
12 év alatti gyermekek esetében alkalmazása nem ajánlott.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Rennie Narancs


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Rennie Narancs rágótabletta

kalcium-karbonát, magnézium-karbonát


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Bayer Hungária Kft.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Bayer logo