1. A GYÓGYSZER NEVE
Rheumon 50 mg /g gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g Rheumon 50 mg /g gél 50 mg etofenamát hatóanyagot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Színtelen vagy enyhén sárgás, tiszta vagy enyhén opálos, izopropil-alkohol illatú gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A váz-izomrendszer lágyrészeiben kialakuló reumás megbetegedések kezelésére javasolt a következő esetekben: izom reumatizmus; izomspazmus, fájdalmas vállmerevség (periarthropathia humeroscapularis); lumbágó; ischialgia; ínhüvelygyulladás; bursitis.
A gerincoszlop és az ízületek kopási betegsége, (spondylosisok, arthrosisok).
Tompa sérülések (pl. sportsérülések), mint: húzódások, rándulások, zúzódások.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A fájdalmas terület nagyságától függően naponta többször (háromszor-négyszer) egy 5‑10 cm-es csíkot kell kinyomni a tubusból, ami alkalmazásonként 1,5‑3 g Rheumon gélnek felel meg. Ezt a mennyiséget az egész érintett bőrfelületre gyengéden be kell dörzsölni.
Az alkalmazás módja:
A Rheumon gélt lehetőleg az egész érintett bőrfelületre kell bedörzsölni.
Az alkalmazás időtartama:
Reumás megbetegedésekben egy 3‑4 hétig tartó kezelés általában kielégítő. Tompa sérüléseknél (pl. sportsérülések esetében) a kezelés általában 2 hétig tart. Ha a panaszok továbbra is fennállnak, a további kezelés meghatározásához orvoshoz kell fordulni.
4.3 Ellenjavallatok
A Rheumon 50 mg /g gél nem használható a következő esetekben:
-
A készítmény hatóanyagával, flufenaminsavval, propilénglikollal és egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentővel szembeni túlérzékenység vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Terhesség esetén.
-
Gyermekeknek nem adható, kielégítő klinikai tapasztalatok híján.
-
Nem szabad sérült vagy ekcémásan gyulladt bőrre alkalmazni.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Rheumon 50 mg /g gél a politúrozott bútorokon, és műanyag felületeken elszíneződést és felületi elváltozást okozhat, ezért a kenőcs vagy emulzió felvitele után ajánlott kezet mosni, illetve kerülni a megnevezett felületek érintését.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Rheumon 50 mg /g gél előírás szerinti alkalmazásakor kölcsönhatást eddig nem tapasztaltak.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A Rheumon 50 mg /g gél ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Szoptatás
A szoptatás alatt csak alacsony dózisban és rövid ideig alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rheumon 50 mg /g gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alkalmazásával kerülnek felsorolásra:
Nagyon gyakori (1/10)
Gyakori (1/100 – <1/10)
Nem gyakori (1/1000 –<1/100)
Ritka (1/10 000 –<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000),
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: bőrpír.
Ennél is ritkább esetben allergiás bőrreakciót észleltek (pl. erős viszketés, bőrkiütések, a bőr kipirulása, duzzanat, hólyagképződés jelentkezhetnek), amelyek a gyógyszer abbahagyása után általában gyorsan elmúlnak.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Egy vagy több Rheumon 50 mg /g gél tubus tartalmának a teljes testfelületre rövid idő alatt történő nem előírásszerű felvitele esetén fejfájás, szédülés, a has felső részén kialakuló fájdalom léphet fel.
Ebben az esetben a Rheumon 50 mg /g gél készítményt bő vízzel el kell távolítani.
A készítmények íze miatt toxikológiai szempontból jelentős adag per os bevétele nem valószínű, de ha mégis előfordulna, gyomormosást, hánytatást és aktív szénnel történő kezelést kell alkalmazni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ízületi- és izomfájdalmak lokális készítményei, ATC kód: M02A A06
Az etofenamát egy analgetikus sajátosságokkal rendelkező nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer. Mind az állatkísérletek, mind a nagyszámú humán vizsgálatok bizonyították kiváló gyulladáscsökkentő tulajdonságait, amely az egymástól elkülöníthető hatások együtteséből adódik.
Az etofenamát a gyulladásos folyamat számos pontján hat, emellett gátolja a prosztaglandin szintézist, a hialuronidáz, a hisztamin, bradikinin és szerotonin felszabadulását, a komplement hatást.
Membránstabilizáló hatása következtében meggátolja a proteolitikus enzimek felszabadulását is. Mindezek alapján az etofenamát gátolja mind az exsudativ, mind a proliferatív gyulladásos folyamatokat, az anafilaxiás és az idegentest reakciókat is.
-
Farmakokinetikai tulajdonságok
Plazmaszint: Ha 300 mg etofenamátot alkalmaztak vizsgálati személyeknek Rheumon gél formájában, a maximális etofenamát plazmaszint kb. 12‑24. órában volt mérhető.
Kötődés a fehérjékhez: A fehérjekötődés mértéke 98‑99%.
Metabolizmus és elimináció: Az etofenamát számos metabolit formájában (hidroxilezés, az éter- és észterkötések hasadása, és ezek konjugáltjai formájában) mintegy 35%-ban a vizelettel és nagy mennyiségben az epén keresztül a széklettel ürül.
Enterohepaticus körforgás nagy valószínűséggel kialakul.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
A helyileg alkalmazott etofenamát felszívódásának mértéke olyan fokú, hogy a hatóanyag toxikológiai sajátosságait is tekintetbe kell venni.(lásd még az 5.2 pontot).
Akut toxicitás:
Az etofenamát akut toxicitását egereken, patkányokon, tengerimalacokon és nyulakon vizsgálták különböző adagolási módszerekkel.
Toxicitási vizsgálatok tartós (szubkrónikus és krónikus) adagolással:
A hatóanyag szubkrónikus toxicitását különböző állatfajokon vizsgálták. Egy évig tartó kísérletben a hatóanyagot per os adagolva patkányoknak 7, 27, illetve 100 mg/kg napi dózisban, majmoknak 7, 26, és 100 mg/kg dózisban adták.
A legmagasabb dózissal kezelt patkányokon vérzéseket (100 mg/kg/nap), gyomor-, illetve bélfekélyeket, következményes peritonitist és megemelkedett mortalitást tapasztaltak.
A magas dózis csökkentette a majmok testsúlyát, tímusz súlyát és hemoglobin koncentrációját.
Mutagén és karcinogén hatás:
In vitro és in vivo gén és kromoszóma teszteken a hatóanyag nem bizonyult mutagénnek, ezek alapján az etofenamát mutagén hatása nagy biztonsággal kizárható.
Hosszútartamú vizsgálatokban, amelyekben a hatóanyagot patkányok részére 7, 21, 63 mg/kg napi dózisban, egerek részére 15, 45 és 140 mg/kg napi dózisban adták, az etofenamát nem bizonyult karcinogénnek.
Lokális tűrőképesség vizsgálata:
Lásd a 4.8 pontot.
Reprodukciós toxicitás:
Az etofenamát átjut a placentán. Klinikai tapasztalatok emberi terhességben nem állnak rendelkezésre. Állatkísérletekben az embriotoxikus dózis az anyára toxikus dózis alatt van. Patkánynak a terhesség 6‑15 napján adott 21 mg/kg, és magasabb napi per os dózis a vesemedence-tágulat gyakoriságának emelkedését eredményezte, míg alacsonyabb 7 mg/kg, vagy ennél magasabb napi adag (a terhesség ugyanazon szakában adagolva) a 14. bordapár megjelenésének nagyobb gyakoriságát eredményezte a kezelt anyák utódaiban.
A flufenaminsavhoz hasonlóan az etofenamát is kiválasztódik az anyatejjel. Koncentrációja azonban az anyatejben alacsony, ezért rövid ideig tartó és kis testfelületre alkalmazott kezelés nem ellenjavallt a szoptatás időszakában.
Biológiai hasznosulás:
Az etofenamát biológiai hasznosulása egyénenként erősen különbözik, de egy személy esetében is a hasznosulás mértéke nagyban függ az applikáció módjától, a bőrfelület nagyságától és egyéb körülményektől. Perkután alkalmazás esetén a biológiai hasznosulás mértéke, azaz a szisztémásan kimutatható hatóanyag hányad egyéb etofenamát kiszerelési formákkal egy nagyságrendben van.(kb. 20%).
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-hidroxid, karbomer 940, makrogol 400, zsírsav-poliglikol-éter, izopropil-alkohol, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
-
Felhasználhatósági időtartam
5 év.
-
Különleges tárolási előírások
Különleges tárolást nem igényel.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
40 g gél fehér PE csavarmenetes kupakkal ellátott, lakkréteggel bevont alumínium tubusba töltve.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Meda Pharma Hungary Kft
1139 Budapest, Váci út 91.
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-1931/01
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. december 17.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. január 20.
10. A SZÖVEG ellenőrzésének DÁTUMA
2015. december 11.
Gyors elérhetőség: office@medicinanet.hu
