RUBOPHEN THERMO cukormentes 500 mg/10 mg citromízű granulátum belsőleges oldathoz 12 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára



Rubophen Thermo cukormentes 500 mg/10 mg citromízű granulátum belsőleges oldathoz

paracetamol, fenilefrin-hidroklorid





Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Thermo cukormentes 500 mg/10 citromízű granulátum belsőleges oldathoz (a továbbiakban Rubophen Thermo cukormentes granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rubophen Thermo cukormentes granulátum szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk





1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Thermo cukormentes granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?



A Rubophen Thermo cukormentes granulátum az influenza és a megfázás tüneteinek enyhítésére használható, beleértve a lázat, fejfájást, torokfájást, izom- és ízületi fájdalmakat, továbbá enyhíti az orr és az orrmelléküregek dugulását, és ezáltal megkönnyíti a légzést.



A készítmény felnőtteknél és 12 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőkorúaknál alkalmazható.





2. Tudnivalók a Rubophen Thermo cukormentes granulátum szedése előtt



Ne szedje a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot

- ha allergiás a paracetamolra, a fenilefrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- bizonyos enzimrendellenesség (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány) esetén,

- ha a vérnyomása magas vagy súlyos szívkoszorúér betegségben szenved,

- ha súlyos máj vagy vesebetegsége van,

- ha kórosan alacsony a vérében az úgynevezett szemcsés fehérvérsejtek száma (granulocitopénia),

- ha pajzsmirigy-túlműködése van,

- ha tartósan egyéb gyógyszeres kezelés alatt áll:

o depresszió miatt MAO-gátló használata, vagy ha szedését kevesebb, mint 14 napja hagyta abba

o idegrendszerre ható egyéb gyógyszerek, ún. szimpatomimetikumok vagy érszűkítő hatású készítmények szájon vagy orron át történő alkalmazása (pl. fenilpropanolamin, pszeudoefedrin, oximetazolin, efedrin, metilfenidát)

o depresszió kezelésére triciklusos antidepresszáns szedése

o magas vérnyomás vagy szívkoszorúérgörcs (angina) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (béta-blokkolók, alfa-blokkolók),

- 12 éves kor alatt.



Figyelmeztetések és óvintézkedések

Paracetamol-tartalma miatt kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható az alábbi esetekben:

- enyhe vagy közepes májkárosodás,

- krónikus alkoholizmus vagy a közelmúltban lezajlott alkoholmegvonás,

- alacsony glutationszint,

- Gilbert-szindróma esetén (enyhe, öröklődő májrendellenesség, a vér magas bilirubiszintjével járó állapot).



A Rubophen Thermo cukormentes granulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

- ha máj- vagy vesekárosodása van

- ha rendszeresen fogyaszt alkoholt

- ha cukorbetegsége van

- ha Raynaud-szindrómában szenved (a vérkeringési problémák miatt elfehéredik, hideggé válik a bőre)

- ha tartósan vérhígító kezelés alatt áll (antikoagulánsok; mint pl. warfarin vagy kumarinszármazékok)

- ha zárt zugú zöldhályogja (glaukómája) van

- ha mellékvesevelő-daganata van

- ha Önnek prosztatamegnagyobbodása van



A készítmény alkalmazása az ajánlottnál magasabb dózisokban súlyos májkárosodás kockázatával járhat. Ha egyéb paracetamol-tartalmú gyógyszert szed (a paracetamol a Rubophen Thermo cukormentes granulátum egyik hatóanyaga), a készítmény csak orvosi javaslat alapján alkalmazható.



A forgalomba hozatali tapasztalatok alapján a paracetamol alkalmazása során májkárosodás alakulhat ki terápiás adagok, különösen 4 g/nap alkalmazása mellett, vagy rövid távú kezelés után is, illetve olyan betegeknél, akiknél korábban nem állt fenn májkárosodás.



Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok) (lásd Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Thermo cukormentes granulátum).



Óvatossággal alkalmazandó asztmás betegek esetén.



Amennyiben a Rubophen Thermo cukormentes granulátum alkalmazása során (paracetamol-tartalma miatt) súlyos bőrreakciók tünetei jelentkeznek Önnél – így pl. a bőr felszíni rétegének leválásával járó hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens–Johnson-tünetegyüttes) (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások c. pontot), a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.



Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Thermo cukormentes granulátum

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.



A Rubophen Thermo granulátum és egyéb készítmények együttes alkalmazás esetén a gyógyszerek egymás hatását módosíthatják.



Paracetamol-tartalma miatt óvatossággal alkalmazható:

- A paracetamol fokozhatja a véralvadásgátlók hatását, a vérzések kialakulásának kockázatát.

- A paracetamol és az ún. nem-szteroid gyulladásgátló szerek együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

- A szalicilamid-tartalmú gyógyszer megnyújtja a paracetamol kiválasztását.

- A paracetamol- és a rifampicin-tartalmú gyógyszerek, illetve egyes epilepszia elleni szerek vagy egyes nyugtatók (barbiturát-tartalmú gyógyszerek) együttes alkalmazása a májkárosodás lehetőségét fokozza.

- A metoklopramid-, domperidon-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamol felszívódását.

- A kolesztiramin-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamol felszívódását.

- A paracetamol- és a doxorubicin-tartalmú gyógyszer együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

- Klóramfenikol-tartalmú gyógyszerrel együtt adva annak mérgező (toxikus) hatása megnő.

- Flukloxacillin és paracetamol együttes adása során a szervezetben található sav mennyisége megnövekedhet (metabolikus acidózis) különösen szepszis, alultápláltság vagy krónikus alkoholizmus esetén.

- Káva-tartalmú (kávacserjéből, Piper methysticumból készült) gyógyhatású szerekkel együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

- A kelátképző gyanta csökkentheti a paracetamol felszívódását a bélrendszerben, és egyidejű bevétel esetén csökkentheti annak hatását. Lehetőség szerint több mint 2 óra teljen el a két gyógyszer bevétele között.

- Az inzulin hatását a paracetamol nagy adagokban gátolhatja.

- A paracetamol fokozhatja a vas(II)-ionok felszívódását.



Fenilefrin-tartalma miatt együttadása nem javasolt:

- vérnyomáscsökkentők (antihipertenzívumok), különös tekintettel a szimpatikus idegrendszerre ható gyógyszerekre (mint pl. metildopa) súlyos magas vérnyomás kialakulásához vezethet.

- reszerpin (szívgyógyszer): hipertenzív reakciók alakulhatnak ki

- szívre ható gyógyszerek, ún. digitálisz glikozidok: növekszik a szívritmuszavarok kialakulásának kockázata

- oxitocin (szülés indítására alkalmazott gyógyszer): az érszűkítő hatás fokozódhat

- atropin (szemésztben pupillatágításra alkalmazott gyógyszer)

- káliumürítő gyógyszerek, mint pl. egyes diuretikumok (pl. furoszemid).



A Rubophen Thermo cukormentes granulátum egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A gyógyszer alkalmazása során, illetve amíg a készítmény hatása tart, tilos alkoholt fogyasztani! A Rubophen Thermo cukormentes granulátum alkalmazása alkohollal együtt májkárosodást okozhat.

A grépfrút vagy az ebből készült ital csökkentheti a paracetamol hatását.



Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.



A Rubophen Thermo cukormentes granulátum alkalmazása nem javasolt terhesség alatt nem javasolt.

Terhes és szoptató nők esetében a Rubophen Thermo cukormentes granulátum csak kifejezett orvosi utasítás alapján alkalmazható.



A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Arra érzékeny egyéneknél a Rubophen Thermo cukormentes granulátum szédülést és pupillatágulást okozhat. Ilyen esetben nem javasolt gépjárművet vezetni és balesetveszélyes munkát végezni



A Rubophen Thermo cukormentes granulátum nátriumot és fenilalanin forrást tartalmaz.

A készítmény tasakonként 121,34 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.



A készítmény aszpartámot tartalmaz, mely fenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonúriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.



A készítmény nem tartalmaz laktózt, így alkalmas laktóz-intoleranciában szenvedő betegek számára is.





3. Hogyan kell szedni a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot?



Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



A készítmény ajánlott adagja:



Felnőttek (beleértve az időseket), valamint 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők:

Egy tasak tartalmát fel kell oldani egy pohár forró (de nem forrásban levő) vízben.

Naponta legfeljebb 4 tasak alkalmazható.

Az egyes adagok alkalmazása között legalább 4 óra időtartamnak kell eltelnie.

Ne alkalmazzon 4 tasaknál többet 24 órán belül.



Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek:

Nem tanácsos vese- és májkárosodásban szenvedő betegek esetében a maximális adagok alkalmazása, és javasolt, hogy a gyógyszer adagjainak bevétele között legalább 6 óra teljen el.



Gyermekek:

12 éves kor alatti gyermekeknél a magas hatóanyagtartalom miatt a készítmény nem alkalmazható.



Ha a tünetek, illetve az Ön állapota 3 nap után nem javul vagy rosszabbodik, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni a klinikai állapot felülvizsgálása céljából.



Orvosi felügyelet nélkül a készítmény legfeljebb 7 napig alkalmazható.



Az előírt adagot nem szabad túllépni!



Az alkalmazás módja:

Vízben történő feloldás után szájon át történő alkalmazásra.



Ha az előírtnál több Rubophen Thermo cukormentes granulátumot alkalmazott

Azonnal orvoshoz kell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítményt véletlenül elfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a beteg jól érzi magát, mivel fennáll a később bekövetkező súlyos májkárosodás veszélye.

Idősek, kisgyermekek, májbetegségben szenvedő betegek, krónikus alkoholizmus vagy krónikus alultápláltság, valamint egyidejű, enzimindukáló gyógyszerekkel történő kezelés esetén fokozott a paracetamol mérgezés kockázata, beleértve a halálos kimenetelt is.

Az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása súlyos máj- és vesekárosodást, és vérképzőrendszeri elváltozást okozhat. Túladagolás esetén a májkárosodás tünetei az első 24 órában sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyengeség, fokozott izzadás és hasi fájdalom lehet. A paracetamol túladagolása gyomor-bél rendszeri vérzést, vérzékenységet (disszeminált intravaszkuláris koaguláció), hasnyálmirigy-gyulladást és akut veseelégtelenséget is okozhat, halálhoz vezethet.

A kezdeti súlyos tünetek hiányának ellenére is azonnal orvosi ellenőrzésre van szükség.



Ha elfelejtette bevenni a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.



Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.





4. Lehetséges mellékhatások



Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.



Néhány mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a Rubophen Thermo citromízű granulátumot, és azonnal értesítse kezelőorvosát:

- angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

- anafilaxiás sokk, mely a vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

- a bőr felszíni rétegének leválásával járó nyálkahártya-hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens–Johnson-tünetegyüttes); ún. fix gyógyszerkiütés (mindig ugyanazon a helyen jelentkező vörös, kerek folt), a bőr gennyes felhólyagosodása (pusztulózis) (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás, lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések).



A következő mellékhatások fordulhatnak elő a készítmény hatóanyagaival összefüggésben:



Paracetamol-tartalma miatt:



Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás



Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- asztma

- orrnyálkahártya duzzanat

- vérképzőszervi rendellenességek, pl. vérlemezkeszám-, fehérvérsejtszám-csökkenés, a vér valamennyi sejtes elemének csökkenése

- bőrpír, csalánkiütés, bőrkiütés

- sárgaság



Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

- allergiás bőrreakció, bőrkiütés

- fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése (agranulocitózis), a vér oxigénszállító képességének csökkenése (methemoglobinémia)

- hörgőgörcs

- nagy adagban, főleg tartós alkalmazás során mérgező, igen nagy adagokban halálos májkárosodást (visszafordíthatatlan májszövetpusztulást) okozhat. Ennek korai tünetei: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, fokozott izzadás, általános gyengeség, hasi fájdalom. Alkohol fogyasztása mellett a májkárosító hatás kifejezettebb.

- sejtpusztulással járó (citolitikus) májgyulladás, ami akut májkárosodáshoz vezethet



Fenilefrin-tartalma miatt:



Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- a vérnyomás emelkedése

- szapora szívverés, szívdobogásérzés, szívelégtelenség (szívbetegséggel összefüggésben), mellkasi fájdalom

- fejfájás, szédülés, álmatlanság, remegés

- nyugtalanság, szorongás, hallucináció

- hányás, hasmenés



Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

- magas vércukorszint

- pszichotikus zavarok

- idegesség, gyengeség,

- görcsök, végtag zsibbadása és viszketése (paresztézia),

- szemfájdalom, szúrás a szemekben, homályos látás, erős fény kerülése (fotofóbia), akut zöldhályog, pupillatágulat,

- a szívverés hirtelen (reflexes) csökkenése/lassulása

- nehézlégzés, légzésdepresszió, tüdővizenyő (általában nagy adagoknál és arra hajlamos betegek esetében),

- sápadtság, a szőrzet felborzolódása, túlzott izzadás, bőrpír,

- vizeletelakadás (vizeletretenció)

- alacsony káliumszint a vérben, a vér savtartalmának növekedése, a szív teljesítményének növekedése (megnövekedett perctérfogat)



Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.





5. Hogyan kell a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot tárolni?



A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!



Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.



A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.



Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.





6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



Mit tartalmaz a Rubophen Thermo cukormentes granulátum?

- A készítmény hatóanyaga: 500 mg paracetamol és 10 mg fenilefrin-hidroklorid tasakonként.

- Egyéb összetevők: povidon K25, borkősav, nátrium-citrát, citromsav, aszkorbinsav, aszpartám, citrompor (K240), citromlé (610399E), kurkumin színezék 0,65% laktózmentes (E 100), maltodextrin.



Milyen a Rubophen Thermo cukormentes granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Citrom ízű és illatú, krémszínű granulátum.



6 db vagy 12 db laminált tasak (papír/alumínium/LDPE) dobozban.



Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.



A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó



A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország



Gyártó:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Prague 10

Csehország



Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Lubelska 52

35-233 Rzeszów,

Lengyelország



OGYI-T-21491/11 6 db tasak

OGYI-T-21491/12 12 db tasak



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október

1. A GYÓGYSZER NEVE



Rubophen Thermo cukormentes 500 mg/10 mg citromízű granulátum belsőleges oldathoz





2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL



500 mg paracetamolt és 10 mg fenilefrin-hidrokloridot tartalmaz tasakonként.



Ismert hatású segédanyagok tasakonként:

aszpartám 74,6 mg

nátrium-citrát 517,4 mg (megfelel 121,39 mg nátriumnak)



A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA



Granulátum belsőleges oldathoz

Citrom ízű és illatú, krémszínű granulátum.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK



4.1 Terápiás javallatok



Megfázás és influenza okozta panaszok enyhítése, beleértve a fejfájás, egyéb fájdalmak, torokfájás, orrdugulás enyhítését és a lázcsillapítást.

A Rubophen Thermo cukormentes granulátum felnőttek és 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők számára javallt.



4.2 Adagolás és alkalmazás



Adagolás



Felnőttek (beleértve az időseket is), valamint 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők

A tasak tartalmát egy pohár forró (de nem forrásban lévő) vízben kell feloldani.

Az egyes adagok alkalmazása között legalább 4 órás időtartamnak kell eltelnie.

Maximum 4 tasak alkalmazható 24 órán belül.

Időseknél a felnőtt dózis alkalmazható.



Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén az adag módosítására van szükség.

Közepesen súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance 10-50 ml/perc) a két adag bevétele között minimum 6 órának kell eltelnie.



Májkárosodás

Stabil, krónikus májbetegségben a paracetamol a fenti adagok alkalmazása esetén általában nem okoz további májkárosodást. Ugyanakkor májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem tanácsos a maximális adagok alkalmazása, és javasolt, hogy a gyógyszer adagjainak bevétele között legalább 6 óra teljen el.



Gyermekek

12 éves kor alatti gyermekeknél a magas hatóanyagtartalom miatt a készítmény nem alkalmazható.



Ha a tünetek, illetve a beteg állapota 3 nap után nem javul vagy rosszabbodik, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni a klinikai állapot felülvizsgálása céljából.



Orvosi felügyelet nélkül a készítmény legfeljebb 7 napig alkalmazható.



Az alkalmazás módja

Vízben történt feloldás után szájon át történő alkalmazásra.



4.3 Ellenjavallatok



A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (haemolyticus anaemia)

Súlyos coronariabetegség

Hypertensio

Súlyos máj- vagy vesekárosodás

Granulocytopenia

Pajzsmirigy-túlműködés

Azoknak a betegeknek, akik triciklusos antidepresszánsokat, béta-blokkolókat vagy monoamin‑oxidáz‑gátlókat (MAO-gátlók) szednek, vagy az elmúlt két héten belül hagyták abba a MAO-gátló szedését.

Egyéb szimpatomimetikumok (pl. fenilpropanolamin, pszeudoefedrin, oximetazolin, efedrin, metilfenidát) együttes alkalmazása (lásd 4.5 pont).

12 év alatti életkor



4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések



Az előírt adagot nem szabad túllépni.



Paracetamol tartalma miatt kizárólag orvosi javaslatra alkamazható:

- enyhe vagy közepes hepatocelluláris elégtelenség,

- krónikus alkoholizmus vagy a közelmúltban lezajlott alkoholmegvonás,

- alacsony glutationszint,

- Gilbert-szindróma esetén.



Más paracetamol-tartalmú készítménnyel együtt nem alkalmazható a túladagolás elkerülése érdekében.



A paracetamol alkalmazása fokozott óvatossággal javasolt enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.



A paracetamol befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét:

- a szérumhúgysavszint foszfor-volfrámsavval történő meghatározást,

- a vér heparin- és teofillinszintjének meghatározását,

- a vércukorszint glükóz-oxidáz-peroxidázzal történő meghatározást,

- és a vizelet aminosavszintjének meghatározást.



A mellékhatás-bejelentések alapján a paracetamol alkalmazásával kapcsolatban ismertté vált, hogy hepatotoxicitás alakulhat ki terápiás adagok, különösen 4 g/nap-os dózis alkalmazása mellett, vagy rövid távú kezelés után is, illetve olyan betegeknél, akiknél korábban nem állt fenn májkárosodás. A túladagolás lehetősége nagyobb nem cirrhoticus alkoholos májbetegségben. A hepatotoxicitás klinikai tünetei és a laboratóriumi értékekben történő változások a gyógyszer bevétele után 48‑72 órával jelentkezhetnek.



Óvatosan alkalmazandó Raynaud-jelenség vagy diabetes mellitus fennállása esetén, illetve fenilefrin tartalma miatt azoknál a betegeknél, akiknek zárt zugú glaucomája, phaeochromocytomája, prostata hypertrophiája van.



Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok) (lásd 4.5 pont).



Óvatossággal alkalmazandó asthmás betegek esetén.



Súlyos, bőrt érintő nemkívánatos mellékhatások (SCAR): életveszélyes bőrreakciókat, Stevens‑Johnson-szindrómát (SJS) és toxikus epidermalis necrolysist (TEN) jelentettek a paracetamol alkalmazásával összefüggésben. A betegek figyelmét fel kell hívni a bőrreakciók jeleire és tüneteire, és szoros monitorozásuk szükséges a bőrreakciók tekintetében. Amennyiben az SJS és TEN jelei vagy tünetei jelentkeznek (nagy kiterjedésű, gyakran hólyagosodással, hámlással járó bőrkiütés), a Rubophen Thermo-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.



A készítmény aszpartámot, fenilalaninforrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonúriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.



A készítmény 121,34 mg nátriumot tartalmaz tasakonként, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.



A készítmény nem tartalmaz laktózt, így alkalmas laktózintoleranciában szenvedő betegek számára is.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók



Ellenjavallt kombinációk



Fenilefrin-tartalma miatt:

MAO-gátlók: fenilefrin együttes alkalmazása MAO-gátlókkal (mint pl. fenelzin, izokarboxazid, nialamid, moklobemid, szelegilin vagy furazolidon) felerősítheti a szívre gyakorolt és érszűkítő hatást, ezért a hipertenzív krízis kialakulásának kockázata növekszik. A MAO-gátlók hosszantartó hatása miatt ez a kölcsönhatás felléphet a MAO-gátlók alkalmazásának abbahagyása után még legalább 2 hétig, ezért a Rubophen Thermo granulátum együttes alkalmazása MAO-gátlókkal, illetve a MAO-gátlók szedésének abbahagyását követő 2 hétig ellenjavallt.



Tri- és tetraciklusos antidepresszánsok: fenilefrinnel történő együttes alkalmazásuk hipertenzív krízis kialakulásához vezethet, és felerősíti a triciklusos antidepresszánsok antikolinerg hatását.



Béta-adrenerg-blokkolók: a béta-adrenerg-blokkolók terápiás hatását a fenilefrin gátolhatja, aminek következtében a vérnyomás megemelkedhet. Ezen túlmenően a béta-adrenerg blokkkoló hatás miatt az alfa-adrenerg aktivitás akadálytalan, ami növeli a magas vérnyomás és súlyos bradycardia kialakulásának kockázatát A fenilefrin együttes alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek mind az alfa, mind a béta-receptorokat blokkolják, mint pl. a labetalol és karvedilol, komplex interakciót eredményezhet, és növeli a toxicitást a béta-receptorok gátlása következtében. A fenilefrin és béta-blokkolók együttes alkalmazása ezért ellenjavallt.



Alfa-adrenerg-blokkolók: a fenilefrin együttes alkalmazása hasonló hatású gyógyszerekkel, mint pl. dihidroergotamin, metilergometrin, ergotaminok, nem javasolt az érszűkítő hatás fokozódása miatt. Ezen túlmenően magas vérnyomás vagy jóindulató prosztata hiperplázia kezelésére alkalmazott alfa-blokkolók az alfa-receptorok hatását akadályozzák, de a béta-receptorokét nem, ezért növekedhet a magas vérnyomás és tachycardia kialakulásának kockázata.



Egyéb indirekt ható, orálisan vagy nazálisan alkalmazott szimpatomimetikum vagy érszűkítő hatású készítmény (pl. fenilpropanolamin, pszeudoefedrin, oximetazolin, efedrin, metilfenidát) fenilefrinnel történő együttes alkalmazása vasoconstrictio és/vagy hipertóniás krízis kialakulásához vezethet.

A fenti készítmények szedése esetén a készítmény adása ellenjavallt.



Együttadása nem javasolt:



Fenilefrin tartalma miatt:

- antihipertenzívumok: a fenilefrin együttes alkalmazása antihipertenzívumokkal, különös tekintettel a szimpatikus idegrendszerre ható gyógyszerekre (mint pl. metildopa) súlyos hipertóniához vezethet a vérnyomáscsökkentő hatás gátlása miatt.

- reszerpin: hipertenzív reakciók alakulhatnak ki

- digitálisz glikozidok: a fenilefrin együttes alkalmazása digitálisz glikozidokkal fokozza a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát

- oxitocin (szülés indítására): az érszűkítő hatás fokozódhat

- atropin: a fenilefrin által kiváltott reflex bradycardiát blokkolja, és növeli a fenilefrinre adott nyomásválaszt

- káliumürítő gyógyszerek, mint pl. egyes diuretikumok (pl. furoszemid) fokozzák a hypokalaemia kialakulásának kockázatát, és csökkentik a vazopresszorokkal (mint pl. a fenilefrin) szembeni artériás érzékenységet



Fokozott figyelemmel alkalmazandó



Paracetamol tartalma miatt:

- májenzim-induktorok, pl. bizonyos antiepilepsziás gyógyszerekkel (fenobarbitál, glutetimid, fenitoin, karbamazepin, topiramát), szalicilamid, rifampicin és alkohol (a metabolizmus indukciója a paracetamol hepatotoxikus oxidatív metabolitjának felszaporodását okozza; amennyiben ez a metabolit meghaladja a normál glutationkötő kapacitást, hepatotoxicitás alakul ki).

- nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (fokozza a májkárosodás kockázatát).

- klóramfenikollal (ennek lebomlása megnyúlik, toxicitása nő).

- antikoagulánsokkal (protrombinidő megnő); a paracetamol fokozhatja a vérzések kialakulásának kockázatát a warfarint és más K-vitamin-antagonistákat szedő betegeknél. K‑vitamin-antagonistákat és paracetamolt szedő betegeket monitorozni kell a megfelelő véralvadási faktorok és a vérzékenység kialakulása tekintetében.

- flukloxacillin és paracetamol együttes adása metabolikus acidózishoz vezethet, különösen olyan betegeknél, akiknél fennáll a glutationhiány kialakulásának kockázata, így pl. szepszis, alultápláltság vagy krónikus alkoholizmus esetében.

- doxorubicinnel (májkárosodás veszélye nő).

- metoklopramiddal, domperidonnal (fokozzák a paracetamol felszívódását).

- kolesztiraminnal (csökkentheti a paracetamol felszívódását).

- káva-tartalmú (kávacserjéből, Piper methysticumból készült) gyógyhatású szerekkel (májkárosodás veszélye nő).

- a kelátképző gyanta csökkentheti a paracetamol felszívódását a bélrendszerben, és egyidejű bevétel esetén potenciálisan csökkenti annak hatását. Lehetőség szerint több mint 2 óra teljen el a két gyógyszer bevétele között.

- az inzulin hatását a paracetamol nagy adagokban gátolhatja.

- a paracetamol fokozhatja a vas(II)-ionok felszívódását.

- grapefruit vagy ebből készült ital fokozhatja a paracetamol lebomlását a májban.





4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás



Terhesség

A Rubophen Thermo cukormentes granulátum alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.

Terhes nők esetében a Rubophen Thermo cukormentes granulátum csak kifejezett orvosi utasítás alapján alkalmazható.



Paracetamol

A terhes nőkre vonatkozó nagy mennyiségű adat nem utal sem malformációt előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható a terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.



Fenilefrin-hidroklorid

A fenilefrin vazokonstriktor tulajdonságait figyelembe véve a gyógyszert elővigyázatossággal kell alkalmazni azon betegeknél, akiknek anamnézisében pre-eclampsia szerepel.

A fenilefrin csökkentheti a placenta perfúzióját, ezért terhességben csak akkor alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a kockázat mértékét.



Szoptatás

Szoptatás alatt történő alkalmazása egyedi orvosi megfontolást igényel.



Paracetamol

A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de klinikailag nem jelentős mennyiségben.

A rendelkezésre álló irodalmi adatok alapján a paracetamol alkalmazása nem ellenjavallt szoptatás alatt.



Fenilefrin-hidroklorid

A fenilefrin szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.



Termékenység



A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre preklinikai vagy humán adatok a paracetamol/fenilefrin kombináció, illetve az önmagában alkalmazott paracetamol vagy fenilefrin esetében.



4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre



Arra érzékeny egyéneknél a Rubophen Thermo cukormentes granulátum szédülést és mydriasist okozhat. Ilyen esetben nem javasolt gépjárművet vezetni és balesetveszélyes munkát végezni.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások



A vérkép rendellenességei és a sárgaság nem szükségszerűen hozhatóak ok-okozati viszonyba a paracetamol hatásaival.



Az alábbi táblázat összegzi a paracetamol-, illetve a fenilefrin-kezeléssel kapcsolatosan előforduló nemkívánatos hatásokat szervrendszerek MedDRA szerinti csoportosításában, az előfordulási gyakoriság jelölésével:

Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 ‑ <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).



1.Paracetamol



Szervrendszer

Gyakoriság

Mellékhatások

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka









Nem ismert

leukopenia,

neutropenia,

pancytopenia,

thrombocytopenia



agranulocytosis,

methaemoglobinaemia

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert

anafilaxiás sokk,

angioneurotikus oedema

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nagyon ritka



Nem ismert

asthma bronchiale



bronchospasmus

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka

epigastrialis fájdalom,

hányinger,

hányás

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nagyon ritka



Nem ismert

sárgaság



citolitikus májgyulladás, ami akut májkárosodáshoz vezethet

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka























Nem ismert

orrnyálkahártya duzzanat,

erythema,

urticaria,

bőrkiütés,

nagyon ritkán súlyos bőrreakciók eseteit jelentették, mint pl. toxikus epidermalis necrolysis (TEN), Stevens–Johnson-szindróma (SJS), akut generalizált exanthemás pustulosis, fix gyógyszerkiütés (lásd 4.4 pont)



allergiás bőrreakció,

bőrkiütés


2. Fenilefrin

Szervrendszer

Gyakoriság

Mellékhatások

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem ismert

hyperglykaemia

Pszichiátriai kórképek

Nagyon ritka

nyugtalanság,

szorongás,

hallucináció



Nem ismert

pszichotikus zavarok

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka

fejfájás,

szédülés (vertigo),

insomnia,

tremor



Nem ismert

idegesség,

gyengeség

görcsök,

paresthesia,

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem ismert

szemfájdalom,

szúrás a szemekben,

homályos látás,

fotofóbia,

akut zárt zugú glaucoma,

mydriasis

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka

szívelégtelenség (szívbetegséggel összefüggésben),

palpitatio,

tachycardia,

mellkasi fájdalom

Nem ismert

reflex bradycardia

Érbetegségek és tünetek

Nagyon ritka

vérnyomás-emelkedés

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nem ismert

dyspnoe,

légzésdepresszió,

pulmonáris ödéma (általában nagy adagoknál és arra hajlamos betegek esetében)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka

hányás,

hasmenés

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert

sápadtság,

a szőrzet felborzolódása,

hyperhydrosis,

erythema

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem ismert

vizeletretenció

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Nem ismert

hypokalaemia, metabolikus acidózis, megnövekedett perctérfogat



Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.



4.9 Túladagolás



Paracetamol

10 gramm vagy annál több paracetamol bevétele esetén felnőtteknél fennáll a májkárosodás lehetősége. 5 gramm vagy több paracetamol bevétele is májkárosodáshoz vezethet, ha a beteg rizikófaktorokkal rendelkezik (lásd alább).



Rizikófaktorok

Ha a beteg

- tartós karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, primidon, rifampicin, orbáncfű kivonatot tartalmazó vagy egyéb, májenzimeket indukáló gyógyszerekkel történő kezelés alatt áll.

- rendszeresen fogyaszt az ajánlottnál nagyobb mennyiségű alkoholt.

- feltehetően glutationhiányban szenved, például táplálkozási rendellenességek, fibrosis cystica, HIV-fertőzés, éhezéses állapotok, cachexia következtében.



Tünetek

Akut túladagolás (7,5 g-nál nagyobb adag) súlyos máj- és vesekárosodást, továbbá vérképzőrendszeri elváltozást okozhat. A paracetamol túladagolásának tünetei az első 24 órában sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, fokozott izzadás és gyengeség.

Idősek, kisgyermekek, májbetegségben szenvedő betegek, krónikus alkoholizmus vagy krónikus alultápláltság, valamint egyidejű, enzimindukáló gyógyszerekkel történő kezelés esetén fokozott a paracetamol-mérgezés kockázata, beleértve a halálos kimenetelt is.

A paracetamol túladagolása citolitikus májgyulladást okozhat, amely a májsejtek elégtelen működéséhez vezet. Súlyos mérgezésben gastrointestinalis vérzés, metabolikus acidózis, encephalopathia, disszeminált intravascularis coagulatio, kóma, haemorrhagia, hypoglycaemia, agyi oedema kialakulásához és halálhoz vezethet. 12-48 órával az akut túladagolás után a transzamináz-, LDH és bilirubinszintek emelkedése figyelhető meg.

A túladagolás pancreatitist, akut veseelégtelenséget és pancytopeniát is okozhat. Akut tubularis necrosissal járó akut veseelégtelenség még súlyos májkárosodás hiányában is kialakulhat, melyre a deréktáji fájdalom, haematuria és a proteinuria utalhat. Arrhythmiákról és a glükózanyagcsere rendellenességeiről is beszámoltak.



Kezelés

Paracetamol-túladagolás esetén azonnali kezelés szükséges. A figyelemfelkeltő korai tünetek hiánya ellenére is a betegeket sürgősen kórházba kell utalni azonnali orvosi megfigyelésre. A tünetek hányingerre vagy hányásra korlátozódhatnak, és nem minden esetben jelzik a túladagolás, valamint a szervkárosodás kockázatának súlyosságát.

A túladagolást követő 1 órán belül megfontolandó az aktív szén adása. A plazma paracetamolszintjét a bevétel után 4 órával vagy később lehet megmérni (a korábbi mérési eredmények nem megbízhatóak). N‑acetilcisztein a paracetamol bevételétől számított első 24 órán belül alkalmazható, habár a bevétel után 8 órával fejti ki maximális védőhatását. Az antidotum hatékonysága ezen idő után meredeken csökken.



Felnőtteknek, serdülőknek és gyermekeknek az N-acetilciszteint általában intravénásan, 5%-os glükóz infúzióban, 150 mg/ttkg kezdő dózisban adják, 15 perc alatt. Ezután a további adag 50 mg/ttkg 5%‑os glükóz infúzióban 4 óra alatt, később 100 mg/ttkg a kezelés megkezdésétől számított 16‑20 órán belül. Az acetilcisztein orálisan is adható a mérgező adag paracetamol bevételét követő első 10 órában, 70‑140 mg/ttkg adagban naponta háromszor.

Ha szükséges, a betegnek intravénásan kell bejuttatni az N‑acetilciszteint a fent megadott adagolási séma szerint. Ha hányás nem jelentkezik, orális metionin adása megfelelő alternatíva lehet a kórházon kívüli területi ellátásban. A kezelés egyéb módjait a klinikai tünetek súlyossága, jellege és lefolyása határozza meg az általános sürgősségi ellátás protokollja szerint.



Fenilefrin
A fenilefrin túladagolásának tünetei várhatóan azonosak a súlyos szimpatomimetikus stimuláció tüneteivel, így a

- szimpatikus idegrendszer túlzott stimulációjának olyan tüneteivel, mint pl. szorongás, félelem, nyugtalanság, fejfájás (ez utóbbi a magas vérnyomás tünete lehet), görcsök, insomnia, zavarodottság, ingerlékenység, tremor, anorexia, hányinger, hányás, hallucinációkkal kísért pszichózis (gyermekeknél gyakoribb)

- a kardiovaszkuláris rendszer olyan tüneteivel, mint pl. hypertonia (bal kamrai elégtelenség vagy pulmonáris ödéma kialakulásának következtében, különösen gyermekeknél vagy cerebrális vérzés esetén), arrhythmiák, tachycardia, palpitaciók, reflex bradycardia, myocardialis ischaemia, myocardialis infarktus, zsigeri és perifériás érösszehúzódás, csökkent véráramlás a létfontosságú szerveknél, amelyhez valószínűleg csökkent vesefunkció, csökkent vizeletkiválasztás és metabolikus acidózis társul; növelheti a szív munkáját a perifériás artériás ellenállás növekedésének köszönhetően; hypovolémiás betegeknél nagyobb a valószínűsége a súlyos érösszehúzó hatásoknak; súlyos bradycardia. Hosszantartó alkalmazása csökkentheti a plazmatérfogatot.

Klinikailag indokolt esetekben tüneti kezelés javasolt.





5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK



5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok



Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók; paracetamol kombinációban pszicholeptikumok nélkül, ATC kód: N02BE51



Paracetamol

A paracetamolnak egyaránt van fájdalom- és lázcsillapító hatása, melyeket valószínűleg a központi idegrendszerben a prosztaglandin-szintézis gátlásán keresztül fejt ki.



Fenilefrin-hidroklorid

A fenilefrin egy posztszinaptikus alfa-receptor-agonista alacsony kardioszelektivitású béta-receptor-affinitással és minimális központi stimuláló hatással. Ismert dekongesztáns, mely vazokonstrikcióval csökkenti az oedemát és az orrnyálkahártya-duzzanatot.



5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok



A paracetamol gyorsan és többnyire teljes mértékben felszívódik a gastrointestinalis rendszerből, és a bevétel után 0,5‑2 órán belül éri el a plazma-csúcskoncentrációt. A biohasznosulást a first pass metabolizmus határozza meg, a dózistól függően 70% és 90% között változik. Nem kötődik a plazma proteinekhez. Eloszlási térfogata kb. 0,9 l/kg. A plazmában biológiai felezési ideje 1-4 óra terápiás adagok alkalmazása után. A májban metabolizálódik, és a vizelettel ürül főleg glükoronid- és szulfátkonjugátumok formájában. Súlyos májkárosodás esetében biológiai felezési ideje 5 órára nyúlhat. Veseelégtelenségben a felezési idő nem nyúlik meg, de mivel a kiválasztás korlátozott, a paracetamol adagját módosítani kell. Túladagolás során fő toxikus metabolitja, az N-acetil-p-benzokinon-imin glutationnal konjugálódik, mennyisége megemelkedik, és ez májkárosodáshoz vezethet.



A fenilefrin-hidroklorid teljesen és gyorsan felszívódik a gyomor-bél rendszerből. Preszisztémás metabolizmusa magas (kb. 60%), ezért biohasznosulása kb. 40%. A csúcs plazmakoncentráció 1‑2 óra múlva alakul ki, plazmafelezési ideje 2‑3 óra. Szájon keresztüli bevitel esetén a dekongesztáns hatású fenilefrint 4 6 órás időközönként kell adagolni.



Az Atkinson által publikált négy klinikai vizsgálat adatai szerint a 10 mg fenilefrin relatív biohasznosulása az együttesen alkalmazott 1000 mg paracetamol mellett a kétszeresére növekedett, ugyanakkor 50%-kal csökkent felezési idővel szívódott fel. 500 mg paracetamollal együttes alkalmazásban a fenilefrin biohasznosulása csak 64%-kal növekedett.

Ezek az adatok azonban korlátozottnak tekinthetők, mivel mindegyik vizsgálatot jordán származású férfi önkéntesek bevonásával végezték.



5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei



A kombináció biztonságosságára vonatkozóan nem ismertek releváns preklinikai adatok.



Paracetamol

Paracetamollal több állatfajon végeztek toxicitási vizsgálatokat.

A reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.



Akut toxicitás

LD50 patkányban 3,7 g/ttkg, egérben 338 mg/ttkg.



Krónikus toxicitás

Patkányokon és egereken végzett szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatokban a gastrointestinalis rendszer károsodását, a vérkép változását, vagy a májszövet és a vese nekrózis kialakulásához vezető degenerációját figyelték meg. Ezek a változások egyaránt társíthatók a paracetamol alkalmazásának módjához, illetve annak metabolizmusához. A paracetamol metabolitjainak toxikus hatások tulajdoníthatók. A vonatkozó szervi elváltozásokat kimutatták az emberi szervezetben is, ezért a paracetamol hosszú ideig és nagy adagokban nem alkalmazható.



Mutagenitás és karcinogenitás

A genotoxikus vizsgálatok határozatlan eredménnyel zárultak. A paracetamol hatása nagyban függ az alkalmazott dózistól és az expozíció idejétől. Karcinogén hatást csak a paracetamol hepatotoxikus adagjainak alkalmazása után figyeltek meg. Normál terápiás adagok alkalmazása nem társult a genotoxicitás és a karcinogenitás kockázatával.



Fenilefrin

A fenilefrin akut toxicitása (LD50) egérben 120 mg/ttkg, patkányban azonban 350 mg/ttkg. Fenilefrin adagolása után állatoknál nem figyeltek meg toxicitásra utaló jeleket.

Fenilefrinnel folytatott genotoxikus vizsgálatok határozatlan eredménnyel zárultak.

Rágcsálókban nem figyeltek meg karcinogén hatást.

Állatkísérletek alapján nem áll rendelkezésre a reproduktív toxicitásra, ill. foetotoxikus hatásra vonatkozó adat.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK



6.1 Segédanyagok felsorolása



povidon 25

borkősav

nátrium-citrát

citromsav

aszkorbinsav

aszpartám

citrompor (K240)

citromlé (610399E)

kurkumin színezék 0,65% laktózmentes (E 100)

maltodextrin



6.2 Inkompatibilitások



Nem értelmezhető.



6.3 Felhasználhatósági időtartam



2 év



6.4 Különleges tárolási előírások



Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése



6 db vagy 12 db laminált tasak (papír/alumínium/LDPE) dobozban.



Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.



6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk





Megjegyzés: X (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.





7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA



Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország





8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)



OGYI-T-21491/11 6× tasak

OGYI-T-21491/12 12× tasak





9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA



A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. október 20.



A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. augusztus 13.





10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA



2021. október 01.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Rubophen Thermo cukormentes 500 mg/10 mg citromízű granulátum belsőleges oldathoz

paracetamol, fenilefrin-hidroklorid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyagok: 500 mg paracetamol és 10 mg fenilefrin-hidroklorid tasakonként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

A készítmény aszpartámot és nátrium-citrátot is tartalmaz.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

granulátum belsőleges oldathoz
6 tasak
12 tasak


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Paracetamolt tartalmaz. Ne alkalmazza egyéb paracetamol-tartalmú készítménnyel együtt!
Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha jól érzi magát.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

A fel nem használt gyógyszert vigye vissza a gyógyszertárba.


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37, Prága 10,
Csehország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21491/11 6×
OGYI-T-21491/12 12×


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Influenza és a megfázás tüneteinek enyhítésére
- Lázcsillapításra
- Fejfájásra
- Izom- és ízületi fájdalomra
- Orrdugulás enyhítésére
- Torokfájásra

citromízű
Forróital

Felnőtteknek (az időseket is beleértve) és 12 éven felülieknek: oldja fel a tasak tartalmát egy pohár forró (de nem forrásban lévő) vízben. A következő tasak bevételéig legalább 4 óra teljen el. 24 órán belül legfeljebb 4 tasak vehető be.
Az előírt adagot nem szabad túllépni!
Orvosi javaslat nélkül 7 napnál tovább ne szedje!

A készítmény alkalmazása ellenjavallt:
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére; ha a vérnyomása magas vagy súlyos szívkoszorúér betegségben szenved; ha súlyos máj vagy vesebetegsége van; ha kórosan alacsony a vérében a szemcséket tartalmazó fehérvérsejtek száma (granulocitopénia); ha pajzsmirigy túlműködése van; bizonyos enzim rendellenesség (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány) esetén.
- ha tartósan egyéb gyógyszeres kezelés alatt áll: depresszió miatt MAO-gátlót használ, vagy ha szedését kevesebb, mint 14 napja hagyta abba; idegrendszerre ható egyéb gyógyszereket, ún. szimpatomimetikumokat vagy érszűkítő hatású készítményeket kap szájon vagy orron keresztül (pl. fenilpropanolamin, pszeudoefedrin, oximetazolin, efedrin, metilfenidát); depresszió kezelésére tri- és tetraciklusos antidepresszáns szedése; magas vérnyomás vagy szívkoszorúér-görcs (angina) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (béta-blokkolók, alfa-blokkolók)
- 12 éves kor alatt


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Rubophen Thermo cukormentes


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TASAK

1. A GYÓGYSZER NEVE

Rubophen Thermo cukormentes 500 mg/10 mg citromízű granulátum belsőleges oldathoz

paracetamol, fenilefrin-hidroklorid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyagok: 500 mg paracetamol és 10 mg fenilefrin-hidroklorid tasakonként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

A készítmény aszpartámot és nátrium-citrátot is tartalmaz.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

granulátum belsőleges oldathoz
4g


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra forróital formájában
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

A fel nem használt gyógyszert vigye vissza a gyógyszertárba.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37, Prága 10,
Csehország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21491/11-12


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Influenza és megfázás tüneteinek enyhítésére
Használata: oldja fel a tasak tartalmát egy pohár forró (de nem forrásban lévő) vízben.

citromízű
Forróital


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK