Spaverin 80mg tabletta 20 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Spaverin 80 mg tabletta
drotaverin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4.pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Spaverin 80 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Spaverin 80 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Spaverin 80 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Spaverin 80 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Spaverin 80 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Spaverin 80 mg tabletta görcsoldó készítmény és a következő betegségek esetén alkalmazható:
Simaizomgörcsök epe eredetű megbetegedésekben: epekő, epehólyag-gyulladás.
Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: vesekő, húgyvezeték-kő, vesekehely-gyulladás, húgyhólyag-gyulladás, hólyaggörcs.
Kiegészítő kezelésként:
- Gyomor-bél eredetű simaizomgörcsök esetén: gyomor- és nyombélfekély, gyomorhurut, gyomorgörcs, bélhurut, vastagbél túlérzékenység görcsös székrekedéses, illetve a has- és a belek puffadással járó formái esetén.
- Bizonyos fejfájások esetén (tenziós típusú).
- Nőgyógyászati megbetegedésekben: fájdalmas havi vérzés.


2. Tudnivalók a Spaverin 80 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Spaverin 80 mg tablettát
- ha allergiás a készítmény hatóanyagára (drotaverinre) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos máj-, vese- vagy szívbetegsége van.
- ha 12 évesnél kornál fiatalabb gyermek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Spaverin 80 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Alacsony vérnyomású betegeknél alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.



Egyéb gyógyszerek és a Spaverin 80 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Levodopával együtt adva, annak a Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve a vázizom merevség és a remegés súlyosbodhat.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség
Állatkísérletes és humán vizsgálatok alapján, terhesség alatt való alkalmazása esetén, az anyát, illetve a magzatot károsító hatása nem volt kimutatható. Mindazonáltal terhességben való alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

Szoptatás
Kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek a kezeléséhez szükséges képességekre
A szokásos adagok szájon át való alkalmazása esetén a Spaverin várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A készítmény bevételét követően jelentkező szédülés esetén azonban kerülje a veszélyes helyzeteket, és tartózkodjon a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.

Fontos információk a Spaverin 80 mg tabletta egyes összetevőiről
Tejcukor érzékenységben szenvedő betegek esetében figyelembe kell venni, hogy a Spaverin 80 mg tabletta segédanyagként laktóz-monohidrátot tartalmaz (tablettánként összesen 40 mg-ot), amely gyomor-bélrendszeri panaszokat okozhat.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert..

3. Hogyan kell szedni a Spaverin 80 mg tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 120-240 mg, azaz 1-3 tabletta (2-3 részletben),.
A Spaverin 80 mg tabletta felezhető, így a 120 mg-os adag 1 darab Spaverin 80 mg tablettával + ½ db Spaverin 80 mg tablettával biztosítható.
A Spaverin ajánlott napi adagja felnőtteknek szükség szerint:
- 120 mg – 3 × ½ db Spaverin 80 mg tabletta, vagy
- 160 mg – 2 × 1 db Spaverin 80 mg tabletta vagy
- 240 mg – 3 × 1 db Spaverin 80 mg tabletta naponta.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Spaverin hatóanyagával nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekeknél és serdülőknél.
Amennyiben a készítmény alkalmazása szükséges, gyermekeknek 12 éves kor felett és serdülőknek legfeljebb 160 mg, azaz 2 tabletta adható két részletben, azaz napi 2×1 Spaverin 80 mg tabletta.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Spaverin 80 mg tablettát vett be
Ha az előírtnál egy tablettával többet vett be, valószínűleg semmilyen káros hatás nem alakul ki. Ha az előírt mennyiségnél többet vett be, forduljon a kezelőorvosához vagy a legközelebbi orvoshoz, mivel a drotaverin jelentős túladagolása szívproblémákat okozhat, esetenként végzetes kimenetellel. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni a Spaverin 80 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán előforduló mellékhatások (10000-ből 1-10 beteget érinthet):
Fejfájás, szédülés, hányinger, erős szívverés, álmatlanság, székrekedés illetve vérnyomásesés és allergiás reakciók (vizenyő, csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Spaverin 80 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne szedje a Spaverin 80 mg tablettát.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Spaverin 80 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga 80 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, talkum

Milyen a Spaverin 80 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán mélynyomású „80” jelzéssel, a másik oldalon bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

10 db vagy 20 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Meditop Gyógyszeripari Kft.
2097 Pilisborosjenő,
Ady Endre u. 1.

OGYI-T-22489/02 10x
OGYI-T-22489/03 20x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február

1. A GYÓGYSZER NEVE

Spaverin 80 mg tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

80 mg drotaverin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 40 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Sárga, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán mélynyomású „80” jelzéssel, a másik oldalon bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Átmérő: 9,0 ± 0,2 mm, vastagság: 3,0 – 5,0 mm.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

• Simaizomgörcsök biliáris eredetű megbetegedésekben: cholecystolithiasis, cholangiolithiasis, cholecystitis, pericholecystitis, cholangitis, papillitis.

• Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: nephrolithiasis, ureterolithiasis, pyelitis, cystitis, hólyagtenesmus.

• Adjuvánsként:
Gastrointestinalis eredetű simaizomgörcsök esetén: ulcus ventriculi és duodeni, gastritis, cardia- és pylorusspasmus, enteritis, colitis, irritabilis colon syndroma spasztikus obstipatiós, illetve meteorisztikus formái esetén.

• Tenziós típusú fejfájásokban.

• Gynaecologiai megbetegedésekben: dysmenorrhoea.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Felnőtteknek szokásos dózisa naponta 120-240 mg (2-3 részletben), szükség esetén használja a
Spaverin 40 mg tabletta készítményt a megfelelő egyszeri dózis eléréséhez.
.

Gyermekek és serdülők
Drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekeknél.

Amennyiben Spaverin 80 mg tabletta alkalmazása szükséges:
Gyermekeknek 12 éves kor felett naponta maximum 160 mg, 2 részletben adható.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Súlyos vese- vagy májkárosodás.
- Súlyos szívelégtelenség (low output syndroma).
- 12 évesnél fiatalabb gyermekek.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Hypotensio esetén a készítmény alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

A Spaverin 80 mg tabletta 40 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Gyermekek
Gyermekeknél drotaverinnel klinikai vizsgálatok nem folytak.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A foszfodieszteráz-gátlók, pl. a papaverin, csökkentik a levodopa antiparkinson hatását.
A drotaverint és levodopát együtt adva a levodopa antiparkinson hatása csökken, illetve a rigiditás és a tremor súlyosbodhat.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Terhes nőknek a készítmény csak gondos mérlegelést követően adható.

Szoptatás
Kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott.

Termékenység
Humán fertilitásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tájékoztatni kell a beteget, hogy a gyógyszer bevételét követő szédülés jelentkezése esetén tartózkodjon a potenciálisan veszélyes helyzetektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A klinikai vizsgálatok során a drotaverin alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerek szerinti csoportosításban a következők: ritka: >1/10000, <1/1000.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: allergiás reakciók (angioedema, urticaria, bőrkiütés, viszketés)

Érbetegségek és tünetek
Ritka: palpitatio, vérnyomásesés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: fejfájás, szédülés, álmatlanság.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: hányinger, obstipatio.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A drotaverin jelentős túladagolását összefüggésbe hozzák szívritmuszavarok és ingerületvezetési zavarok kialakulásával, beleértve a teljes szárblokkot és szívmegállást is, ami végzetes lehet.

Túladagolás előfordulása esetén a beteg szoros megfigyelése és tüneti kezelése javasolt beleértve a hánytatást és/vagy a gyomormosást is.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható szerek ATC kód: A03A D02

A drotaverin izokinolin-származék, ami spasmolytikus hatását közvetlenül a simaizomzatra fejti ki. Hatásmechanizmusában a foszfodiészteráz enzim gátlása, következményes cAMP¬szint növekedés a meghatározó, ami a miozin-könnyű-lánc-kináz enzim (MLCK) inaktiválása révén vezet a simaizom ellazulásához.
A drotaverin in vitro a foszfodiészteráz IV (PDE IV) enzimet gátolja anélkül, hogy a PDE III és a PDE V izoenzimeket blokkolná. Gyakorlatilag a PDE IV tűnik a legfontosabbnak a simaizom kontrakciós aktivitásának gátlásában, aminek alapján a PDE IV szelektív gátlása hasznos lehet a hypermotilitásos kórállapotok és különböző, a gastrointestinalis traktus simaizom spazmusával járó betegségek esetében. A myo¬cardiumban és az erek simaizmaiban a cAMP hidrolízisét a PDE III izoenzim végzi, ami magyarázatot szolgáltat arra, hogy a drotaverin hatásos spasmolyticum lehet anélkül, hogy jelentős cardiovascularis mellékhatása vagy erős cardiovascularis terápiás aktivitása lenne.

Mind idegi-, mind izomeredetű simaizomgörcs esetén hatékony.
A drotaverin simaizom görcsoldó hatása független a vegetatív beidegzés jellegétől, egyaránt hat a gastro¬intestinalis, a biliáris, az urogenitális és a vascularis rendszer simaizomzatára. Értágító hatása révén fokozza a szöveti vérellátást.
A papaverinnél erősebb hatású, felszívódása gyorsabb és tökéletesebb, kevésbé kötődik a szérumfehérjékhez. Előnye, hogy a papaverin parenterális adagolásakor észlelt légzésizgató mellékhatás a drotaverinnél nem jelentkezik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
Mind parenteralisan, mind per os adva gyorsan felszívódik.

Eloszlás
A plazmában nagy mennyiségben (95-98%) albuminhoz, alfa- és béta-globulinhoz kötődik. Szérum csúcs¬koncentrációját a per os beadást követő 45-60. perc között éri el.

Biotranszformáció
A drotaverin first-pass metabolizmusa után a beadott dózis 65%-a éri el változatlan formában a szisztémás keringést. A májban metabolizálódik.

Elimináció
Biológiai felezési ideje 8-10 óra. 72 óra alatt gyakorlatilag kiürül a szervezetből, kb. 50 %-ban a vizelettel és kb. 30 %-ban a széklettel.
A drotaverin döntően metabolitjai formájában ürül, a vizeletben változatlan formában nem mutatható ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
• In vitro és in vivo vizsgálatok alapján a drotaverin nem okozott késedelmet a ventrikuláris repolarizációban.
• In vitro és in vivo genotoxicitás vizsgálatokban (pl. Ames teszt, egér lymphoma vizsgálat, micronucleus teszt) a drotaverin nem mutatott genotoxicitásra utaló jelet.
• A drotaverinnek nem volt hatása patkányoknál a fertilitásra, és a patkányoknál és nyulaknál az embrionális/fötális fejlődésre.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, talkum.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db vagy 20 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.

Megjegyzés:  (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Meditop Gyógyszeripari Kft.
2097 Pilisborosjenő,
Ady Endre u. 1.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22489/02 10x PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22489/03 20x PVC/Al buborékcsomagolásban


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. május 21.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 08.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019.02.08.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Spaverin 80 mg tabletta
drotaverin-hirdoklorid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

80 mg drotaverin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Laktóz-monohidrátot is tartalmaz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

10 db tabletta
20 db tabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Görcsoldó (epe eredetű, vagy húgyúti eredetű, gyomor vagy bél eredetű görcsök esetén), tenziós típusú fejfájások, vagy fájdalmas havi vérzés esetén.

Ellenjavallatok:
A hatóanyag vagy segédanyagok iránti túlérzékenység, súlyos máj-, vese- vagy szívbetegség.
12 évesnél fiatalabb gyermeknek nem adható.

Adagolás:
Felnőtteknek naponta 120 mg-240 mg, azaz 1-3 tabletta (2-3 részletben), szükség esetén használja a Spaverin 40 mg tabletta nevű gyógyszert a megfelelő egyszeri dózis eléréséhez.

12 évesnél idősebb gyermekeknek legfeljebb 160 mg, azaz 2x1 tabletta adható.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Meditop Gyógyszeripari Kft.
H-2097 Pilisborosjenő
Ady Endre utca 1.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22489/02 10x
OGYI-T-22489/03 20x


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Spaverin 80 mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.



A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Spaverin 80 mg tabletta
drotaverin-hirdoklorid


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Meditop Gyógyszeripari Kft.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK