KETODEX 25 mg filmtabletta 20 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ketodex 25 mg filmtabletta
dexketoprofén


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ketodex 25 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ketodex 25 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Ketodex 25 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ketodex 25 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Ketodex 25 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ketodex 25 mg filmtabletta fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású gyógyszer (nem-szteroid gyulladáscsökkentő, azaz az NSAID-ok közé tartozik).
A Ketodex 25 mg filmtablettát enyhe vagy közepesen súlyos fájdalmak, mint például mozgásszervi fájdalmak, menstruációs fájdalmak, fogfájás tüneti kezelésére alkalmazzák.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Ketodex 25 mg filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Ketodex 25 mg filmtablettát:
• ha allergiás a dexketoprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha túlérzékeny (allergiás) az acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőre;
• ha acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer szedése után asztma, asztmás roham, heveny allergiás orrfolyás (akut allergiás rinitisz) lépett fel, orrpolip (az allergia következtében kialakult dudor az orrban), csalánkiütés (urtikária), angioödéma (az arc, a szemek, ajak vagy a nyelv duzzanata, illetve légzési nehézség) vagy mellkasi zihálás jelentkezett;
• ha ketoprofén (egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer) vagy fibrát (a vérzsírok csökkentésére szolgáló gyógyszer) kezelés kapcsán fényallergia vagy fototoxikus reakciók (a napnak kitett bőrön jelentkező bőrvörösség és/vagy hólyagképződés bizonyos formája) léptek fel;
• ha peptikus gyomorfekélye/ gyomor- vagy bélvérzése van, illetve ha korábban gyomor- vagy bélvérzése, fekélye vagy perforációja (átfúródása) volt;
• ha krónikus emésztési problémákkal küzd (pl. emésztési zavar, gyomorégés);
• ha korábban fájdalomcsillapításra használt nem-szteroid gyulladáscsökkentő szertől gyomor- vagy bélvérzése lett, illetve gyomor- vagy bélperforációja alakult ki;
• ha krónikus gyulladással járó bélrendszeri betegségekben (Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza) szenved.
• ha súlyos szívelégtelenségben szenved, közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémái, súlyos májműködési problémái vannak;
• ha vérzési rendellenessége vagy más véralvadási zavara van;
• ha súlyosan kiszáradt (dehidratálódott, azaz a test folyadéktartalmának jelentős részét elvesztette) hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében;
• ha a terhesség 3. harmadában jár vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ketodex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• Ha allergiás, vagy allergiás volt.
• Ha vese, máj- vagy szívbetegsége van (magas vérnyomás vagy szívelégtelenség) valamint folyadék visszatartástól, vagy ezek bármelyikétől szenvedett korábban;
• Ha vizelethajtó szert kap vagy dehidratáció, folyadékhiány kialakulása és csökkent vértérfogat jelentkezik Önnél a túlzott folyadékvesztés következtében (például a túlzott vizeletürítéstől vagy hasmenéstől, hányástól);
• Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. A Ketodex-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
• ha időskorú: sokkal jobban ki van téve a kezelés okozta mellékhatásoknak (lásd 4. pont). Ha ezek bármelyike fellép, azonnal konzultáljon orvosával;
• ha Ön termékenységi problémákkal küzdő nő (a Ketodex alkalmazása károsíthatja termékenységét, ezért nem ajánlott, ha ön terhességet tervez, vagy termékenységi kivizsgáláson vesz részt);
• ha vér- és vérsejtképzési zavarban szenved;
• ha szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben (kötőszöveteket érintő immunrendszeri betegségekben) szenved;
• Ha az anamnézisében krónikus gyulladásos bélbetegség szerepel (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség);
• ha Ön egyéb gyomor-bélrendszeri zavarokban vagy gyomor-bélrendszeri betegségekben szenved vagy szenvedett;
• ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt;
• ha más gyógyszereket is szed, melyek megnövelik a peptikus fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető szteroidok, néhány antidepresszáns, (az SSRI típusúak, vagyis a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók), olyan gyógyszerek, melyek megelőzik a vérrög képződést, mint a szalicilátok, vagy az antikoagulánsok, mint a warfarin. Ilyen esetekben konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná a Ketodex-et: előfordulhat, hogy más gyógyszert is felír Önnek, hogy védje a gyomrát (például mizoprosztolt vagy olyan gyógyszert, mely megakadályozza a gyomorsav termelődését);
• ha asztmás beteg, aki egyidejűleg krónikus orrnyálkahártya gyulladásban (rinitisz), krónikus orrmelléküreg gyulladásban (szinuszitisz), és / vagy orrüregi (nazális) polipózisban is szenved, nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és / vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentők iránti allergiának, mint a lakosság többi részénél. Ezen gyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy hörgőgörcsöket (bronhospazmus) válthat ki, különösen azoknál, akik allergiásak acetilszalicilsavra vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre.

Fertőzések
A Ketodex alkalmazása elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Ketodex alkalmazása késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!
Bárányhimlő esetén kerülendő ezen gyógyszer alkalmazása.

Gyermekek és serdülők
A Ketodex hatását gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták. Mivel biztonságosságát és hatásosságát gyermekeken és serdülőkön nem bizonyították, ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Ketodex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket.
Van néhány gyógyszer, melyeket nem lehet együtt szedni, más gyógyszerek adagolásán pedig változtatni kell, ha együtt veszik be őket.

Mindig tájékoztassa orvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbiak közül valamelyik gyógyszert a Ketodex mellett szedi vagy kapja.

Nem ajánlott kombinációk:
• Acetilszalicilsav, kortikoszteroidok és más gyulladáscsökkentő gyógyszerek
• Warfarin, heparin vagy más véralvadásgátló szer
• Lítium (bizonyos kedélybetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer)
• Metotrexát (daganatellenes gyógyszer vagy immunrendszert gátló gyógyszer) melyet nagy adagokban (hetente 15 mg) alkalmaznak
• Hidantoinok és fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek)
• Szulfametoxazol (bakteriális fertőzések elleni gyógyszer)

Az alábbi kombinációk adásakor óvatosság szükséges:
• ACE gátlók, vizelethajtók, angiotenzin II antagonisták, melyek vérnyomáscsökkentő és szívgyógyszerek
• Pentoxifillin és oxpentifillin (krónikus vénás elégtelenség következtében kialakuló fekélyek kezelésére szolgáló gyógyszerek),
• Zidovudin (vírusfertőzés ellen használt gyógyszer)
• Aminoglikozid antibiotikumok, melyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak
• Szulfonilureák (pl.klórpropamid és glibenklamid) cukorbetegség elleni szerek
• Metotrexát, melyet kis adagokban, hetente kevesebb, mint 15 mg adagban alkalmaznak

Kölcsönhatások, melyeknél óvatosság szükséges
• Kinolon antibiotikumok (pl. ciprofloxacin, levofloxacin) (bakteriális fertőzésekre alkalmazzák)
• Ciklosporin és takrolimusz (immunbetegségekben, szervátültetéseknél használt gyógyszerek)
• Sztreptokináz és más trombolitikum vagy fibrinolitikus gyógyszer, azaz vérrögök feloldására szolgáló gyógyszerek
• Probenecid (köszvény elleni gyógyszer)
• Digoxin (krónikus szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszer)
• Mifepriszton, vetélést elősegítő (terhesség megszakítására) szolgáló gyógyszer
• Szelektív szerotoninvisszavétel-gátló antidepresszánsok (SSRI-ok)
• Vérlemezke-összecsapódás elleni gyógyszerek, vérlemezke-összecsapódás csökkentésére és vérrögök keletkezésének megakadályozására használt gyógyszerek
• Béta-blokkolók, magas vérnyomásra és szívproblémákra alkalmazzák
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed

Amennyiben kétsége merül fel a Ketodex és más gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatban, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Ketodex egyidejű bevétele étellel és itallal
A tablettát megfelelő mennyiségű vízzel kell bevenni. Célszerű a tablettát étellel bevenni, mivel ez segít a gyomor- és bélrendszeri mellékhatások kockázatának csökkentésében. Mindamellett, ha Önnek heveny fájdalma van, éhgyomorra vegye be a tablettát, legalább 30 perccel étkezés előtt, mivel ez segíti a gyógyszer hatásának valamivel gyorsabb kialakulását.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ne szedje a Ketodex-et a terhesség utolsó három hónapjában vagy a szoptatás időszaka alatt. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.
Ne szedje a Ketodex-et a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A terhesség 20. hetétől a Ketodex veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

A Ketodex-et nem ajánlott abban az időszakban szedni, amikor teherbe kíván esni vagy a meddőség kivizsgálása folyik.
A női termékenységre gyakorolt lehetséges hatását illetően lásd a 2. pontban "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ketodex szédülést és álmosságot okozhat, ezért enyhe hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Amennyiben ilyen hatásokat észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket a tünetek megszűnéséig. Kérjen tanácsot orvosától.

A Ketodex nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


3. Hogyan kell szedni a Ketodex 25 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

Az ajánlott adag általában 1 tabletta (25 mg) 8 óránként; a napi összdózis nem haladhatja meg a 3 tablettát (75 mg).

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3–4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy hány tabletta Ketodex-re van szüksége naponta és mennyi ideig kell szednie. A fájdalom természetétől, intenzitásától és időtartamától függ az Önnek szükséges dózis.

Ha Ön idős, vagy ha vese- illetve májproblémákkal küzd, a kezelést nem több, mint napi 2 Ketodex tablettával kell kezdenie (50 mg).
Idős betegek esetén, amennyiben a kezelést jól tűrik, a Ketodex ezen kezdeti dózisát később a szokásos napi adagra: 3 tabletta (75 mg) lehet emelni.

Ha a fájdalom igen erős és gyorsabban szeretné enyhíteni, éhgyomorra vegye be a tablettákat (legalább 30 perccel étkezés előtt), mivel ezáltal könnyebben szívódnak fel (lásd a 2. pont „A Ketodex egyidejű bevétele étellel és itallal” című részt).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt).

Ha az előírtnál több Ketodex-et alkalmazott
Ha túl sokat alkalmazott a készítményből, azonnal mondja meg orvosának vagy gyógyszerészének, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a Ketodex-et
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Alkalmazza a soron következő adagot amikor az időszerű (a 3. pontnak megfelelően „Hogyan kell szedni a Ketodex 25 mg filmtablettát?”).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek

Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
Hányinger és/vagy hányás, felső hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavarok (diszpepszia).

Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
Forgó jellegű szédülés (vertigo), szédelgés, álmosság, alvási rendellenesség, idegesség, fejfájás, szívdobogásérzés, kipirulás, gyomorhurut, székrekedés, szájszárazság, felfúvódás, bőrkiütés, fáradtság, fájdalom, láz és borzongás érzete, rossz közérzet.

Ritka mellékhatások (1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
Gyomorfekély, gyomorfekély átfúródása vagy vérzése (amely véres hányadékban vagy véres székletben nyilvánulhat meg), ájulás, magas vérnyomás, túl lassú légzés, víz felgyülemlés és duzzanat a végtagokban (pl. duzzadt boka), gégeödéma, étvágytalanság (anorexia), abnormális érzékelés, viszkető kiütés, akne, fokozott izzadás, hátfájás, gyakori vizeletürítés, menstruációs zavarok, prosztatazavarok, a normálistól eltérő májfunkciós teszteredmények (vérvizsgálat), májsejtkárosodás (hepatitisz), heveny veseelégtelenség.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
Heveny túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció, mely ájuláshoz is vezethet), a bőr, száj, szemek és a nemi szervek körülötti területek fekélyesedése (Stevens–Johnson-szindróma, Lyell-szindróma), az arc duzzanata vagy az ajkak és a gége duzzanata (angioödéma), nehézlégzéssel járó hörgőgörcs, légszomj, felgyorsult szívverés, alacsony vérnyomás, hasnyálmirigy gyulladás, látászavar, fülcsengés (tinnitusz), érzékeny bőr, fényérzékenység (fotoszenzitivitás), viszketés, vese problémák. Csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia), illetve csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia).

Tájékoztassa orvosát azonnal, ha bármilyen gyomor-bélrendszeri mellékhatást észlel a kezelés kezdetekor (azaz gyomorfájást, gyomorégést vagy vérzést), ha korábban ehhez hasonló mellékhatásoktól szenvedett gyulladáscsökkentővel való hosszantartó kezelés következtében, és különösen akkor, ha Ön időskorú.

Hagyja abba a Ketodex alkalmazását, ha bőrkiütést vagy a nyálkahártyák bármilyen sérülését (például a száj belsejében lévő sérülést), vagy allergia bármilyen tünetét észleli.

Nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel végzett kezelés alatt folyadék visszatartást, duzzanatot (főleg a boka és a lábak), a vérnyomás emelkedését és szívelégtelenséget jelentettek.

A Ketodex-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata.

Kötőszöveteket érintő immunrendszeri betegségekben (szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben) szenvedő betegeknél a gyulladáscsökkentő szerek ritkán lázas állapotot, fejfájást, a nyak hátoldalának merevségét okozhatják.

A leggyakrabban észlelt mellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. A peptikus fekély, az átfúródás vagy a gyomor-bélrendszeri vérzés időnként végzetes lehet, különösen idős betegeknél fordulhat elő.
Hányingert, hányást, hasmenést, felfúvódást, székrekedést, emésztési zavarokat (diszpepszia), hasi fájdalmat, véres székletürítést, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártya gyulladást, illetve a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodását jelentették az alkalmazást követően. Kisebb gyakorisággal a gyomor nyálkahártyájának gyulladását (gyomorhurutot) észleltek.

Mint más nem-szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók esetében, ennek a gyógyszernek is lehetnek a vérképzőszervet befolyásoló hatásai (bőrvérzés, aplasztikus és hemolitikus vérszegénység, illetve ritkán agranulocitózis és csontvelő hipoplázia).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Ketodex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

PVC-alumínium buborékcsomagolás: Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Aclar-alumínium vagy alumínium-alumínium buborékcsomagolás: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ketodex 25 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: a dexketoprofén (dexketoprofén-trometamol formájában).
Filmtablettánként 25 mg dexketoprofént tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium, glicerin-disztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), propilénglikol, makrogol 6000.

Milyen a Ketodex 25 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4, 10, 20, 30, 50 és 500 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group),
D-12489 Berlin, Glienicker Weg 125,
Németország

Gyártók:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587
08918-Badalona (Barcelona),
Spanyolország

vagy

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl,
Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L’Aquila,
Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Spanyolország, Ausztria, Belgium, Finnország, Franciaország, Luxemburg, Olaszország, Portugália: Ketesse
Ciprus, Görögország: Nosatel
Csehország: Dexoket
Németország: Sympal
Észtország, Lettország, Litvánia: Dolmen
Magyarország: Ketodex
Írország, Málta, Egyesült Királyság (Észak-Írország): Keral
Hollandia: Stadium
Lengyelország: Dexak
Szlovákia: Dexadol
Szlovénia: Menadex

OGYI-T-8884/01-05
OGYI-T-8884/24-28

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ketodex 25 mg filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

25 mg dexketoprofént tartalmaz filmtablettánként, dexketoprofén-trometamol formájában.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bevéséssel ellátva.
A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Enyhe és közepesen súlyos fájdalmak, mint például mozgásszervi fájdalmak, dysmenorrhoea, fogfájás tüneti kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőtteknek:
A fájdalom természetétől és súlyosságától függően az ajánlott dózis általában, 8 óránként 25 mg. Az összdózis ne haladja meg a napi 75 mg-ot.
A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.4 pont).
A Ketodex filmtablettát nem hosszú időtartamú kezelésre tervezték, ezért a kezelést a tünetek idejére kell korlátozni.

Idősek:
Idős betegeknél a kezelést ajánlott alacsonyabb dózissal kezdeni (50 mg napi összdózis). A dózis a szokásos szintre csak akkor emelhető, ha megbizonyosodtunk, hogy a beteg a kezelést jól tolerálja.

Májkárosodás:
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő beteg esetében a kezelést csökkentett dózissal (50 mg napi összdózis) kell kezdeni, és a beteget megfigyelés alatt kell tartani. A Ketodex filmtabletta súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem alkalmazható.

Vesekárosodás:
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél a napi kezdő összdózist 50 mg-ra kell csökkenteni (kreatinin-clearance 60-89 ml/perc) (lásd 4.4 pont). A Ketodex filmtabletta közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban nem alkalmazható (kreatinin-clearance 59 ml/perc) (lásd 4.3 pont).

Gyermekek és serdülők
Mivel a Ketodex filmtablettát gyermekek és serdülők körében még nem vizsgálták, ezen betegcsoportokra vonatkozóan a készítmény biztonságossága és hatásossága még nem megállapított, így esetükben nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja

A tablettát megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni (például egy pohár vízzel).
Ha a tabletta bevétele étkezéssel együtt történik, akkor ez késlelteti a hatóanyag felszívódását (lásd Farmakokinetikai tulajdonságok), ezért akut fájdalom esetében a gyógyszer bevétele legalább 30 perccel az étkezés előtt történjen.

4.3 Ellenjavallatok

A Ketodex filmtabletta nem alkalmazható a következő esetekben:
• A készítmény hatóanyagával, bármely más nem-szteroid gyulladáscsökkentővel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• olyan betegeknél, akiknél hasonló hatású anyagok (azaz például acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő) szedése után asztmás roham, bronchospasmus, akut rhinitis lépett fel, orrpolip fejlődött ki, urticaria vagy angioneurotikus oedema jelentkezett.
• ketoprofén vagy fibrát kezelés kapcsán előforduló ismert fényallergia vagy fototoxikus reakciók esetén.
• korábbi nem-szteroid gyulladáscsökkentő-kezelés kapcsán a kórelőzményben gastrointestinális vérzés vagy perforáció előfordulása esetén
• olyan betegeknek, akiknél aktív peptikus gyomorfekély/ gastrointestinális haemorrhagia áll fenn, illetve akiknek az anamnézisében gastrointestinális vérzés, fekélyképződés vagy perforáció fordult elő.
• krónikus dyspepsiában szenvedő betegeknél.
• más aktív vérzésben vagy vérzési rendellenességben szenvedő betegeknek.
• Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknél.
• súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknek.
• közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 59 ml/perc).
• súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (10-15-ös Child-Pugh érték).
• haemorrhagias diathesisben vagy más véralvadási zavarban szenvedő betegeknél.
• súlyos dehyratio esetén (amit hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadék bevitel okozott)
• A terhesség harmadik trimeszterében és a szoptatás ideje alatt (lásd 4.6 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Óvatosság szükséges olyan betegek kezelésekor, akiknek anamnézisében allergiás reakció szerepel.

Kerülendő a Ketodex egyidejű alkalmazása más nem-szteroid gyulladáscsökkentővel, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat is.

A nemkívánatos hatásokat minimálisra lehet csökkenteni a tüneteket még kontrollálni képes legkisebb hatékony dózisnak a szükséges legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd a 4.2 pontot és alább a gastrointestinális és cardiovasculáris kockázatokat).

Gastrointestinális biztonságosság
Gastrointestinális vérzést, fekélyt vagy végzetessé váló perforációt is jelentettek minden nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel a kezelés bármely szakában, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, illetve súlyos gastrointestinális anamnézissel vagy anélkül is.

Ha gastrointestinális vérzés vagy fekélyképződés fordulna elő Ketodex alkalmazása során, a kezelést azonnal le kell állítani.
A gastrointestinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata növekszik a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek adagjának emelésével, illetve olyan betegeknél, akiknek korábban volt már gyomorfekélyük, különösen, ha vérzéssel vagy perforációval súlyosbított (lásd 4.3 pont), valamint időskorúaknál.
Idősek: esetükben nagyobb a NSAID-okkal összefüggő mellékhatások gyakorisága, különösen a gastrointestinális vérzésé vagy perforációé, melyek végzetesek is lehetnek (lásd 4.2 pont). Ezeknél a betegeknél a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni a kezelést.

Mint minden nem-szteroid gyulladáscsökkentő esetén az oesophagitis, gastritis és/vagy peptikus fekély jelenlétét az anamnézisben fel kell tárni, hogy biztosítani lehessen a teljes gyógyulást a dexketoprofénnel való kezelés megkezdése előtt.
Gastrointestinális tünetekkel rendelkező vagy gastrointestinális betegségben szenvedő betegeket monitorozni kell az emésztési zavarokat illetően, különösen gastrointestinális vérzés vonatkozásában.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentőket óvatosan kell adni gastrointestinális betegség (fekélyes colitis vagy Crohn-betegség) esetén, mivel a betegek állapota súlyosbodhat (lásd 4.8 pont).
Ezeknél a betegeknél megfontolandó a protektív szerekkel történő kombinációs terápia (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa inhibitorok) megfontolandó, valamint azoknál a betegeknél is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat, vagy más, a gastrointestinális kockázatot feltehetően növelő készítményeket kapnak (lásd lent és 4.5 pont).
Azoknak a betegeknek, akiknek korábban gastrointestinális tünetei voltak, különösen az időskorúaknak, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinális vérzést) jelenteniük kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában.

Óvatosság ajánlott azon betegek esetében, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, melyek növelhetik a fekély vagy a vérzés veszélyét, mint például a kortikoszteroidok, antikoagulánsok mint a warfarin, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók vagy a thrombocytaaggregáció-gátlók, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).

Renális biztonságosság
Óvatosan kell eljárni vesekárosodásban szenvedő betegek esetén, akiknél a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása a vesefunkció romlását, folyadék-visszatartást és ödéma képződést eredményezhet. Fokozott óvatosság szükséges vízhajtó kezelésben részesülő, illetve hypovolaemiára hajlamos betegeknél is, mert esetükben fokozott a nephrotoxicitás kockázata.
A kezelés során biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt a kiszáradás és az esetlegesen ezzel járó fokozott vesekárosodás megelőzésére.

Mint az egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők, a dexketoprofén is megemelheti a plazma urea nitrogén és kreatinin szintet. Mint az egyéb prosztaglandinszintézis-gátlók, a dexketoprofén alkalmazása is vezethet a vese szövetét is érintő mellékhatások kialakulásához, úgymint glomerulo- vagy interstitialis nephritishez, renális papillaris necrosishoz, nephrosis szindrómához vagy akut veseelégtelenséghez.

Idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő vesekárosodás (lásd 4.2 pont).

Hepatikus biztonságosság
Óvatosan kell eljárni májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Mint az egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők, a dexketoprofén is kismértékben és átmeneti jelleggel megemelhet egyes májfunkciós paramétereket, és szignifikánsan emeli a glutamát-oxálacetát transzamináz GOT [ASAT] és a glutamát-piruvát-transzamináz GPT [ALAT] vérszintjét. Nagyobb fokú növekedés jelentkezésekor a kezelést meg kell szakítani.

Idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő károsodott májműködés (lásd 4.2 pont).

Cardiovasculáris és cerebrovasculáris biztonságosság
Hypertonia és/vagy enyhe/közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség előzetes fennállása esetén a beteget folyamatosan ellenőrizni kell, és tanácsokkal kell ellátni. Különösen óvatosan kell eljárni olyan betegek esetében, akiknek már volt cardialis eredetű betegségük, főleg azoknál, akiknek szívelégtelensége volt, mivel megnő a szívelégtelenség kiújulásának kockázata, ugyanis a NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenciót és oedemát jelentettek.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint egyes NSAID-ok alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardiális infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. A dexketoprofén tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ezt a kockázatot ki lehessen zárni.

Következésképpen nem megfelelően beállított hypertonia, pangásos szívelégtelenség, diagnosztizált ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovasculáris betegség esetén a dexketoprofénnel történő kezelést csak gondos mérlegelés után szabad megkezdeni.
Hasonlóan megfontolandó olyan betegek hosszabb távú kezelése, akiknél cardiovasculáris betegségekre hajlamosító tényezők (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) fennállnak.

Minden nem-szelektív nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer a prosztaglandin szintézis gátlásával gátolhatja a vérlemezkék aggregációját, és meghosszabbíthatja a vérzési időt.
Ezért azokat a betegeket, akik a hemosztázist befolyásoló kezelést, azaz például warfarint vagy más kumarin-, illetve heparin származékot, és dexketoprofént is kapnak, gondosan monitorozni kell (lásd 4.5 pont).

Idős betegek nagyobb valószínűséggel szenvednek cardiovasculáris zavarokban (lásd 4.2 pont).

Bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókat, melyek közül néhány végzetes is lehet, köztük exfoliatív dermatitist, Stevens–Johnson-szindrómát és toxikus epidermalis necrolysist nagyon ritkán jelentettek nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával összefüggésben. Ezen reakciók kockázata a terápia korai stádiumában a legnagyobb, a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkeztek. A Ketodex szedését bőrkiütés, nyálkahártyakárosodás vagy más túlérzékenységi reakció első megjelenésekor abba kell hagyni.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése
A Ketodex elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Ketodex-et fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.
Kivételesen varicella képezheti az alapját a súlyos bőr- és lágyrész fertőzéses szövődményeknek. Mindezidáig nem zárható ki az NSAID-ok szerepe ezen fertőzéses állapotok romlásában. Ezért ajánlott elkerülni a Ketodex használatát varicella fertőzés esetén.

Egyéb információk
Különös óvatosságra van szükség az alábbi esetekben:
- veleszületett porfirin-anyagcsere rendellenessége (pl. akut intermittáló porphyria) esetén,
- dehydratio esetén,
- közvetlenül nagy műtét után.

Ha az orvos úgy ítéli meg, hogy hosszú távú dexketoprofén terápia szükséges, a máj- és vesefunkciót, valamint a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.

Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (pl. anafilaxiás sokk) figyeltek meg. A kezelést meg kell szakítani súlyos túlérzékenységi reakciók első jeleinek felléptekor a Ketodex bevételét követően. A tünetektől függően orvosilag szükséges eljárásokat kell kezdeményezniük az egészségügyi szakembereknek.

Azoknál az asthmás betegeknél, akik egyidejűleg krónikus rhinitisben, krónikus sinusitisben, és / vagy nazális polyposisban is szenvednek, nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és / vagy NSAID-ok iránti allergiának, mint a lakosság a többi részénél. Ezen gyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy bronchospasmust válthat ki, különösen azoknál, akik allergiásak acetilszalicilsav vagy NSAID-ok iránt (lásd 4.3 pont).

A Ketodex-et csak megfelelő óvatosság mellett kaphatják a vérképzés rendellenességeiben, szisztémás lupus erythematosusban, vagy kevert kötőszöveti betegségekben szenvedő betegek.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetében a biztonságos alkalmazást még nem állapították meg.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az alábbi kölcsönhatások általában a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekre vonatkoznak:

Nem ajánlott kombinációk:
• Más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat) és a szalicilátok nagy dózisai ( 3 g/nap): több nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer együttes alkalmazása fokozhatja a gastrointestinális fekélyek és vérzés kockázatát, a szinergista hatás miatt.
• Antikoagulánsok: a nem-szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont), mivel a dexketoprofén is erősen kötődik a plazmafehérjékhez, és gátolja a vérlemezkék funkcióját, valamint károsítja a gastroduodenalis nyálkahártyát. Ha a kombinációt nem lehet elkerülni, akkor szoros klinikai megfigyelésre és a laboratóriumi értékek ellenőrzésére van szükség.
• Heparinok: megnő a vérzés kockázata (a vérlemezke funkció gátlása és a gastroduodenalis nyálkahártya károsodása miatt). Ha a kombinációt nem lehet elkerülni, akkor szoros klinikai megfigyelésre és a laboratóriumi értékek ellenőrzésére van szükség.
• Kortikoszteroidok: a gastrointestinális fekély vagy vérzés kockázata megnő. (lásd 4.4 pont).
• Lítium (számos nem-szteroid gyulladáscsökkentőnél leírták): a nem-szteroid gyulladáscsökkentők növelik a vérben a lítium szintjét, ami toxikus szintet is elérhet (a lítium csökkent kiválasztása a vesében). Ezért ezt a paramétert a dexketoprofén kezelés megkezdésénél, a dózis beállításakor és a kezelés végén ellenőrizni kell.
• A magas, 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban használt metotrexát: a metotrexát hematológiai toxicitása megnő, mivel általában a gyulladáscsökkentő szerek csökkentik a veséből való kiürülését.
• Hidantoinok és szulfonamidok: a hatóanyagok toxikus hatásai megnőhetnek.

Az alábbi kombinációk adásakor óvatosság szükséges:
• Vizelethajtók, ACE gátlók, antibakteriális aminoglikozidok és angiotenzin II receptor antagonistákkal együtt adva: A dexketoprofén csökkentheti a vizelethajtók és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegben (azaz dehidratálódott betegekben vagy csökkent vesefunkciójú idősebb betegekben) a ciklooxigenázt gátló szerek együttes alkalmazása ACE-inhibítorokkal, angiotenzin II receptor antagonistákkal vagy antibakteriális aminoglikozidokkal a vesefunkció további csökkenését eredményezheti, amely folyamat általában reverzibilis. Abban az esetben, ha dexketoprofént és egy vizelethajtót egyszerre írnak fel, akkor biztosítani kell a beteg megfelelő hidráltsági állapotát, és a kezelés kezdetén ellenőrizni kell a vesefunkciót (lásd 4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
• Alacsony, 15 mg/hétnél kisebb dózisokban használt metotrexáttal együtt adva: a metotrexát haematológiai toxicitása megnő, mivel a gyulladáscsökkentő szerek általában csökkentik a veséből való kiürülését. A kombináció első heteiben hetente kell ellenőrizni a vérképet. Fokozott ellenőrzést kell végezni enyhén kóros vesefunkciójú, vagy idősebb betegeknél.
• Pentoxifillinnel együtt adva: megnő a vérzés kockázata. Fokozott klinikai monitorozásra és a vérzési idő gyakoribb ellenőrzésére van szükség.
• Zidovudinnel együtt adva: megnő az eritropoetikus toxicitás kockázata a retikulocytákra gyakorolt hatás miatt, a nem-szteroid gyulladáscsökkentő alkalmazásának megkezdése után egy héttel súlyos vérszegénység léphet fel. A nem-szteroid gyulladáscsökkentővel való kezelés megkezdése után egy-két héttel a teljes vérképet és a retikulocyta számot ellenőrizni kell.
• Szulfonilurea készítményekkel együtt adva: a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek képesek fokozni a szulfonilurea készítmények hypoglykaemiás hatását, oly módon, hogy leszorítják azokat a plazmafehérjék kötőhelyeiről.

Kombinációk, melyek figyelmet igényelnek:
• Béta-blokkolók: nem-szteroid gyulladáscsökkentővel való kezelés a prosztaglandin bioszintézis gátlásával csökkentheti vérnyomáscsökkentő hatásukat.
• Ciklosporin és takrolimusz: a vesekárosító hatást a nem-szteroid gyulladáscsökkentők a prosztaglandin által mediált hatásokon keresztül fokozhatják. Kombináció esetében a vesefunkciót ellenőrizni kell.
• Trombolitikumok: együttadás esetén megnő a vérzés kockázata.
• A thrombocytaaggregáció-gátlók és a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-ok): fokozódik a gastrointestinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
• Probenecid: együttadás esetén a dexketoprofén plazmakoncentrációja megnőhet; ez a kölcsönhatás a vese tubularis szekréció és a glükuron-konjugáció helyén lejátszódó gátlási mechanizmus következménye, ami a dexketoprofén dózisának megváltoztatását teszi szükségessé.
• Szívglikozidok: a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek növelhetik a plazma glikozid koncentrációját.
• Mifepriszton: Elméletileg megvan annak a kockázata, hogy a prosztaglandin szintetáz inhibítorok megváltoztatják a mifepriszton hatásosságát. Korlátozott bizonyíték van arra, hogy a nem-szteroid gyulladáscsökkentők adása a prosztaglandin alkalmazásának napján nem befolyásolja hátrányosan a mifeprisztonnak vagy a prosztaglandinnak a méhnyak tágulására vagy a méh összehúzódására kifejtett hatását, és nem csökkenti a gyógyszeres terhesség-megszakítás klinikai hatásosságát.
• Kinolon antibiotikumok: Az állatkísérletek adatai azt mutatják, hogy nagy dózisú kinolonok nem-szteroid gyulladáscsökkentővel kombinálva fokozhatják a konvulziók kialakulásának kockázatát.
• A tenofovir: egyidejű alkalmazása nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel növelheti a szérum urea nitrogén- és kreatininszintet, ezért a vesefunkciót monitorozni kell annak érdekében, hogy ellenőrizzék a vese működésére kifejtett potenciális szinergikus hatás jelenlétét.
• A deferazirox: egyidejű alkalmazása nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel növelheti a gastrointestinális toxicitást. Szoros klinikai megfigyelés szükséges, ha a deferaziroxot ilyen gyógyszerekkel kombinálják.
• A pemetrexeddel egyidejűleg alkalmazott nem-szteroid gyulladáscsökkentők csökkenthetik a pemetrexed eliminációját, ezért óvatosan kell eljárni nagyobb dózisú nem-szteroid gyulladáscsökkentők adásakor. Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance 45 79 ml/perc) nem-szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű adása kerülendő 2 nappal a pemetrexed alkalmazása előtt és 2 nappal azt követően.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A terhesség harmadik trimeszterében és a szoptatás alatt a Ketodex filmtabletta szedése ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Terhesség
A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátló növeli a vetélés, a cardiális fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát. A cardiovasculáris malformatio abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról kb. 1,5%-ra növekedett. A kockázat növekedése vélhetően függ a dózistól és a terápia időtartamától. Állatkísérletekben a prosztaglandinszintézis-gátló adása után emelkedett a pre-és poszt implantációs veszteség és az embrionális/foetalis letalitás. Ezenkívül állatkísérletek eredményei szerint az organogenezis periódusában adott prosztaglandinszintézis-gátló hatására megnövekedett a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovasculáris malformatio előfordulása. Mindemellett, a dexketoprofénnel végzett állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
A terhesség 20. hetétől kezdődően a dexketoprofén alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt. Emiatt a terhesség első és második trimeszterében a Ketodex filmtabletta nem alkalmazható, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ha a dexketoprofént terhességet tervező nő szedi, vagy a terhesség első és második trimeszterében van rá szükség, a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus szűkület antenatalis monitorozása, ha a Ketodex-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. A Ketodex filmtabletta alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra:
- cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkületéhez/elzáródásához és pulmonalis hypertensiohoz vezethet),
- vesekárosodás (lásd fent).

A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:
- a vérzési idő esetleges meghosszabbodása, mely a thrombocytaaggregáció gátlására vezethető vissza, és ami már nagyon kis dózisok esetén is előfordulhat,
- gátolhatja a méh összehúzódását, ezáltal késleltetheti vagy elnyújthatja a vajúdást.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a dexketoprofén kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás alatt a Ketodex filmtabletta alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Termékenység
Mint más nem-szteroid gyulladáscsökkentő, a dexketoprofén alkalmazása is károsíthatja a nők termékenységét, ezért nem ajánlott azon nők kezelésére, akik teherbe kívánnak esni. Azoknál a nőknél, akiknek nehézségeik vannak a teherbe eséssel, vagy akiknek a termékenységét vizsgálják, meg kell gondolni a Ketodex-kezelés leállítását.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ketodex filmtabletta mellékhatásokat okozhat, például szédülést, látási zavarokat vagy álmosságot. Ezek jelentkezése hátrányosan befolyásolhatja a reakcióképességet, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A klinikai vizsgálatok során leírt, és a dexketoprofénnel – legalábbis valószínűsíthetően – kapcsolatba hozható mellékhatásokat, valamint a Ketodex filmtabletta forgalomba hozatala után bejelentett mellékhatásokat szervrendszerek szerint csoportosítva és a gyakoriságot is feltüntetve, az alábbi táblázatban adjuk meg:


SZERV-RENDSZER OSZTÁLY Gyakori
(1/100 – <1/10 Nem gyakori
(1/1000 –<1/100) Ritka
(1/10 000 –<1/1000) Nagyon ritka
(<1/10 000)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek --- --- --- Neutropenia, thrombocytopenia
Immunrendszeri betegségek és tünetek --- --- Laryngealis oedema Anafilaxiás reakció, beleértve az anafilaxiás sokkot
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek --- --- Anorexia ---
Pszichiátriai kórképek --- Insomnia, szorongás --- ---
Idegrendszeri
betegségek és tünetek --- Fejfájás, szédülés, aluszékonyság Paraesthesia, ájulás ---
Szembetegségek és szemészeti tünetek --- --- --- Homályos látás
A fül- és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei --- Vertigo --- Tinnitus
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek --- Palpitatio --- Tachycardia
Érbetegségek és tünetek --- Kipirulás Hypertensio Hypotensio
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek --- --- Lassú légzés Bronchospasmus, Dyspnoe
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger / vagy hányás, hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia Gyomorhurut, székrekedés, szájszárazság, flatulentia Gyomorfekély, vérző gyomorfekély vagy gyomorfekély perforáció (lásd 4.4 pont) Pancreatitis
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek --- --- Hepatocellularis sérülés
A bőr és a bőr alatti szövet beteg¬ségei és tünetei --- Bőrkiütés Urticaria,
acne,
fokozott izzadás Stevens–Johnson-szindróma,
toxikus epidermalis necrolysis (Lyell-szindróma), angioedema, arc oedema, fényérzékenységi reakciók, viszketés
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei --- --- Hátfájás ---
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek --- --- Akut vese-elégtelenség Polyuria Nephritis vagy nephrosis szindróma
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek --- --- Menstruációs zavar,
prosztata rendellenesség ---
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók --- Fáradtság, fájdalom, asthenia, merevség,
rossz közérzet Perifériás oedema ---
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei --- --- A normálistól eltérő májfunkciós teszteredmények ---


A leggyakrabban észlelt nemkívánatos hatások gastrointestinális jellegűek. Előfordulhat peptikus fekély, perforáció vagy gastrointestinális vérzés, melyek akár végzetesek is lehetnek, elsősorban idős korban (lásd 4.4 pont).
Hányingert, hányást, hasmenést, felfúvódást, székrekedést, dyspepsiát, hasi fájdalmat, melaenát, vérhányást, fekélyes stomatitist, colitis és Crohn-betegség súlyosbodását (lásd a 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pont) is jelentettek a beadást követően. Ritkábban gastritist is megfigyeltek. Oedemát, hypertoniát és szívelégtelenséget is jelentettek nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő kezeléssel összefüggésben.

Mint más nem-szteroid gyulladáscsökkentő alkalmazása esetén is, a következő mellékhatások is előfordulhatnak: aseptikus meningitis, amely leginkább szisztémás lupus erythematosusban vagy kevert kötőszöveti betegségben szenvedő betegekben fordul elő; hematológiai reakciók (purpura, aplastikus és haemolytikus anaemia, és ritkán agranulocytosis és csontvelő hypoplasia).
A Stevens–Johnson-szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist is magába foglaló hólyagos bőrreakciók (nagyon ritka).

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint egyes NSAID-ok alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás tünettana nem ismert. Hasonló gyógyszerkészítmények gastrointestinális (hányás, anorexia, hasi fájdalom) és neurológiai (álmosság, szédülés, dezorientáció, fejfájás) rendellenességeket okoztak.
Véletlenszerű, vagy tévedésből történő túladagolás esetében azonnal el kell végezni a beteg klinikai állapotának megfelelő tüneti kezelést. Egy órán belül aktív szenet kell beadni, ha felnőtt vagy gyermek 5 mg/ttkg-nál nagyobb mennyiséget nyelt le.
A dexketoprofén-trometamol dialízissel eltávolítható.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Propionsav származékok. ATC-kód: M01AE17

A dexketoprofén-trometamol az S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propionsav trometamin sója, amely fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással rendelkezik, és a gyógyszerek nem-szteroid gyulladáscsökkentő csoportjába tartozik (M01AE).

Hatásmechanizmus
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek hatásmechanizmusa a prosztaglandinszintézis csökkentésén alapul, mely a ciklooxigenáz út gátlásának következménye. Pontosabban: gátolt az arachidonsav ciklikus endoperoxidokká, PGG2-vé és PGH2-vé való átalakulása, amelyekből a PGE1, PGE2, PGF2 és a PGD2, valamint a prosztaciklin PGI2 és a tromboxánok (TxA2 és TxB2) keletkeznek. A prosztaglandinszintézis gátlása egyéb gyulladásos mediátorokat is gátolhat, mint például a kinineket, ami indirekt hatásként hozzájárul a direkt hatáshoz.

Farmakodinámiás hatások
Mind kísérleti állatokon, mind embereken kimutatták, hogy a dexketoprofén gátolja a COX-1-et és a COX-2-t.

Klinikai hatásosság és biztonságosság
Számos fájdalom-modellen végzett klinikai vizsgálatban igazolták a dexketoprofén hatékony fájdalomcsillapító aktivitását. Néhány vizsgálatban a hatás a kezelés megkezdése után 30 perccel kezdődik. Az analgetikus hatás 4-6 óra hosszat tart.

5.2. Farmakokinetikai tu¬laj¬don¬ságok

Felszívódás
Emberben a dexketoprofén-trometamol Cmax értékét 30 perccel (15-60 perces tartomány) a per os beadás után éri el.
Étkezéssel együtt adva az AUC érték nem változik, azonban a dexketoprofén Cmax értéke lecsökken, és a felszívódás lassabbá válik (megnőtt tmax).

Eloszlás
A dexketoprofén megoszlási illetve eliminációs felezési ideje 0,35, illetve 1,65 óra. A többi erős plazmafehérje-kötődést mutató (99%) anyaghoz hasonlóan megoszlási térfogata 0,25 l/ttkg alatt marad.
Ismételt dózisokkal végzett farmakokinetikai vizs¬gálatokban megfigyelték, hogy az utolsó gyógyszerbevétel után az AUC érték nem tért el az egydózisos kísérletben kapott értéktől, jelezve, hogy az anyag nem akkumulálódik.

Biotranszformáció és elimináció
A dexketoprofén-trometamol beadása után csak S-(+) enantiomert találunk a vizeletben, ami azt mutatja, hogy emberben nincs R-(-) enantiomerré történő konverzió.

A dexketoprofén fő eliminációs útja a glükuronsavas konjugáció, majd a vesén keresztül történő kiürülés.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és immunfarmakológiai – vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Az egereken és majmokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban a NOAEL szint (no observed adverse effect level = az a szint, amelynél még semmilyen káros hatás nem figyelhető meg) az ajánlott maximális humán dózis kétszeresének megfelelő adagnak felelt meg. Majmok esetén a nagyobb dózisok alkalmazásakor a fő mellékhatás a véres széklet ürítés és a testtömeg növekedés mértékének csökkenése volt, míg a legmagasabb dózis adásakor erozív gastrointestinális laesiókat figyeltek meg. Ezek a hatások olyan dózisoknál jelentkeztek, amelyek a hatóanyag-expozíciót illetően14–18-szor nagyobbak voltak, mint a maximális ajánlott humán dózis.
A karcinogén potenciálra vonatkozóan állatokon nem végeztek vizsgálatokat.
Mint valamennyi nem-szteroid gyulladáscsökkentő, a dexketoprofén-trometamol is befolyásolhatja az embrionális/magzati túlélést állatkísérletes modellekben, mind közvetetten, a vemhes anyaállatra kifejtett gastrointestinális toxicitás révén, mind közvetlenül, a magzati fejlődésre hatva.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tabletta mag:
glicerin-disztearát
karboximetilkeményítő-nátrium
kukoricakeményítő
mikrokristályos cellulóz.

Filmbevonat:
száraz lakk az alábbi összetevőkből:
titán-dioxid (E 171)
makrogol 6000
hipromellóz,
propilén-glikol.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

PVC-alumínium buborékcsomagolás: 2 év
Aclar-alumínium és alumínium-alumínium buborékcsomagolás: 3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

PVC-alumínium buborékcsomagol

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Ketodex 25 mg filmtabletta
dexketoprofén


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

25 mg dexketoprofén (dexketoprofén-trometamol formájában) filmtablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

További információért olvassa el a betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

4 db filmtabletta
10 db filmtabletta
20 db filmtabletta
30 db filmtabletta
50 db filmtabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

PVC-alumínium buborékcsomagolás: Legfeljebb 30C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Aclar-alumínium buborékcsomagolás: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Berlin-Chemie AG (Menarini Group),
D-12489 Berlin, Glienicker Weg 125,
Németország

Logo


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8884/01 10× PVC-alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-8884/02 30× PVC-alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-8884/03 50× PVC-alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-8884/04 4× PVC-alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-8884/05 20× PVC-alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-8884/24 4× Aclar-alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-8884/25 10× Aclar-alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-8884/26 20× Aclar-alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-8884/27 30× Aclar-alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-8884/28 50× Aclar-alumínium buborékcsomagolás


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Enyhe vagy középsúlyos fájdalmak, azaz például mozgásszervi fájdalmak, menstruációs fájdalmak, fogfájás tüneti kezelésére alkalmazható.

Az ajánlott adag általában 1 tabletta (25 mg) 8 óránként, az adag naponta összesen nem haladhatja meg a 3 tablettát (75 mg).

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Ketodex 25 mg


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.



A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

PVC//Al vagy Aclar//Al BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Ketodex 25 mg filmtabletta
dexketoprofén


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Logo