ACTIVAL SENIOR PLUSZ filmtabletta 30 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Actival Senior Plusz filmtabletta
vitaminok, ásványi anyagok, nyomelemek


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Actival Senior Plusz filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Actival Senior Plusz filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Actival Senior Plusz filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Actival Senior Plusz filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Actival Senior Plusz filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Actival Senior Plusz filmtabletta kifejezetten az idősebb (50 év feletti) korosztály számára összeállított multivitamin-készítmény ásványi anyagokkal és nyomelemekkel.
A készítmény alkalmazása a következő esetekben javasolt:
– Kimerültség (például stressz hatására), fáradtság, gyengeségérzés, valamint a koncentrálóképesség csökkenése esetén.
– Fokozott szükséglet vagy csökkent bevitel esetén fellépő vitamin- és ásványianyag-hiány, különösen A-, B5-, D-vitamin-, és foláthiány megelőzésére és kezelésére.


2. Tudnivalók az Actival Senior Plusz filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Actival Senior Plusz filmtablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha A- vagy D-vitamin túladagolás áll fenn;
- ha retinoid kezelés alatt áll;
- ha a normál értéknél magasabb vérének vagy vizeletének a kalciumszintje;
- ha veseelégtelenségben vagy vesekövességben szenved;
- ha fokozott vastárolással járó kórfolyamatban (hemokromatózis, hemosziderózis) szenved;
- ha a rézanyagcsere örökletes zavarában (Wilson-kór) szenved;
- ha földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Actival Senior Plusz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön máj- és epeúti betegségben szenved;
- ha vesebetegsége van;
- ha Ön bizonyos cukrokra érzékeny (a készítmény szacharóz tartalma miatt).
- Más vitaminnal történő együttes alkalmazását beszélje meg kezelőorvosával.

A riboflavin (B2-vitamin) a vizeletet sárgára festheti.
A tabletta vastartalma a székletet feketére festheti.
Az Actival Senior Plusz filmtabletta nem jelent számottevő kalóriabevitelt, így cukorbetegek is szedhetik.
Az Actival Senior Plusz filmtabletta C-vitamin tartalma megváltoztathatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét, ezért a laboratóriumi vizsgálatot elrendelő orvost tájékoztassa arról, hogy Ön Actival Senior Pluszt, egy C-vitamin-tartalmú készítményt szed.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Gyermekek és serdülők
Az Actival Senior Plusz filmtabletta alkalmazása gyermekek és serdülők esetén nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Actival Senior Plusz
Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más multivitamin típusú készítménnyel való együttes szedését beszélje meg kezelőorvosával.

Kerülendő az egyidejű alkalmazása más A-, D-, E-vitamin-, nyomelem-, valamint retinoid-tartalmú-készítményekkel a túlzott bevitel lehetősége miatt.

D-vitaminnal, vagy kalciummal való együttes alkalmazás esetén a vér kalciumszintje emelkedhet.

A gyomorsavkötő készítmények és a tetraciklinek (bizonyos antibiotikum csoport) a vas felszívódását, a penicillamin hatóanyagú gyógyszer a nyomelemek felszívódását gátolja.
Egyidejű alkalmazás esetén a fluorokinolont, tetraciklint, fenitoint, penicillamint, biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek felszívódása megváltozhat. A kölcsönhatások elkerülése érdekében az Actival Senior Plusz filmtabletta és más gyógyszerek bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie.

Előzetes orvosi javaslat alapján alkalmazható együtt folsav antagonistával és levodopa-tartalmú gyógyszerrel.

Számos gyógyszer rendszeres szedése (például savkötők, antibiotikumok, gyulladáscsökkentők, fájdalomcsillapítók, vérnyomáscsökkentők, epilepszia elleni szerek, koleszterincsökkentők, vérhígítók, gyomorfekélyre alkalmazott szerek, TBC-elleni-készítmények, vízhajtók, hashajtók, nyugtatók, daganat elleni szerek) csökkenti egyes vitaminok, ásványi anyagok, nyomelemek felszívódását és hasznosulását a szervezetben.

Az Actival Senior Plusz filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelmiszerek (például gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült pékáru, búzakorpa) a készítményben lévő nyomelemek felszívódását csökkenthetik.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

E gyógyszer alkalmazása nem javasolt terhes és szoptató nőknek, de az Actival Senior Plusz filmtabletta véletlenszerű bevétele nem jelent veszélyt terhességben és szoptatás idején.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény várhatóan nem befolyásolja a vezetéshez és a gépek üzemeletetéséhez szükséges képességeket.

Az Actival Senior Plusz filmtabletta szacharózt és szójaolajat tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ne szedje a készítményt amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

3. Hogyan kell alkalmazni az Actival Senior Plusz filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig a pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 1 darab filmtabletta. A filmtablettát az étkezés után, egy pohárnyi vízzel vagy gyümölcslével, egészben, szétrágás nélkül, ajánlott bevenni.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

A készítményt a szedést indokló állapot, azaz a vitamin- és ásványianyag-hiány fennállása alatt, folyamatosan javasolt szedni, de nem javasolt hosszabb ideig az előírtnál nagyobb adagban alkalmazni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.

Ha az előírtnál több Actival Senior Plusz filmtablettát vett be
Az Actival Senior Plusz filmtabletta hatóanyagtartalma nem jelent túladagolási kockázatot, ha az ajánlott adagban és ideig alkalmazzák. Az ajánlottnál nagyobb adagban és hosszabb ideig történő alkalmazása során A-, D-, E-vitamin-túladagolás fordulhat elő. Amennyiben a kezelőorvosa másképp nem rendeli, a napi javasolt adagot, és az ajánlott kezelési időt ne lépje túl.
A javasolt adag (napi 1 darab filmtabletta) sokszorosának bevételekor gyomorpanaszok, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.
A túlzott mértékű A-vitamin-bevitel fáradékonyságot, ingerlékenységet, étvágytalanságot, gyomor-bélrendszeri tüneteket, bőr- és haj-elváltozásokat (bőrpír, viszketés) okozhat.
Nagy adagú D-vitamin bevitele a vér emelkedett kalciumszintjéhez vezethet, melynek tünetei: hányinger, hányás, olthatatlan szomjúság, bő vizelés és székrekedés.
A túlzott mértékű E-vitamin-bevitel gyomor-bélrendszeri tüneteket, fáradtságot és gyengeséget okozhat.

Ha elfelejtette bevenni az Actival Senior Plusz filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, csak folytassa a napi adag szedését az előírás szerint.

Ha idő előtt abbahagyja az Actival Senior Plusz filmtabletta szedését
A kezelés megszakításakor általában semmilyen káros hatás nem várható.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Actival Senior Plusz filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C -on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Actival Senior Plusz filmtabletta?
- A készítmény hatóanyagai filmtablettánként:
0,80 mg (2666 NE) all-E retinol (retinol-acetát formájában) (A-vitamin), 1,4 mg tiamin (tiamin-nitrát formájában) (B1 vitamin), 1,6 mg riboflavin (B2-vitamin), 15 mg nikotinamid (B3-vitamin), 7,5 mg pantoténsav (kalcium-pantotenát formájában) (B5-vitamin), 5 mg piridoxin (piridoxin-hidroklorid formájában) (B6-vitamin), 0,003 mg cianokobalamin (B12-vitamin), 0,3 mg folsav (folsav-hidrát formájában), 0,1 mg biotin (H-vitamin), 100 mg aszkorbinsav (C-vitamin), 0,01 mg (400 NE) kolekalciferol (D3-vitamin), 13,4 mg (20 NE) alfa–tokoferol (alfa tokoferol-acetát formájában) (E-vitamin), 200 mg kalcium (kalcium-karbonát és vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában), 100 mg magnézium (nehéz magnézium-oxid formájában), 10 mg cink (cink-szulfát-monohidrát formájában), 4 mg vas (vas(II)-glükonát formájában), 1,5 mg bór (bórsav formájában), 0,2 mg réz (réz-glükonát formájában), 0,02 mg szelén (nátrium-szelenit formájában).

- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, butil hidroxitoluol (E321), szacharóz, zselatin, kukoricakeményítő, trinátrium-citrát, citromsav, maltodextrin, glükóz-szirup, porlasztva szárított, all-rac-alfa-tokoferol, részlegesen hidrogénezett szójababolaj, keményítő-nátrium-oktenil-szukcinát, szilícium-dioxid, poliszorbát 80.

Bevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, szójalecitin, fekete és sárga vas-oxid (E172)

Milyen az Actival Senior Plusz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

30 db, 60 db, 36 db, 72 db, 108 db, 90 db, 120 db, 90 db+30 db, 60 db+60 db, 30 db+30 db filmtabletta érintetlenséget biztosító, hőre tapadó, többrétegű zárófóliával és fehér, csavaros polipropilén kupakkal lezárt fehér HDPE tablettatartályban. 1 vagy 2 tartály dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Béres Gyógyszergyár Zrt.
1037 Budapest
Mikoviny u. 2-4.
Tel: +36-1430-5500
Fax: +36-1250-7251
Email: info@beres.hu

Gyártó:
Béres Gyógyszergyár Zrt.
5000 Szolnok, Nagysándor József út 39.

OGYI-T-23232/01 30× HDPE tartály
OGYI-T-23232/02 36× HDPE tartály
OGYI-T-23232/03 60× HDPE tartály
OGYI-T-23232/04 72× HDPE tartály
OGYI-T-23232/05 90× HDPE tartály
OGYI-T-23232/06 108× HDPE tartály
OGYI-T-23232/07 90×+30× HDPE tartály
OGYI-T-23232/08 60×+60× HDPE tartály
OGYI-T-23232/09 30×+30× HDPE tartály
OGYI-T-23232/10 120× HDPE tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. július

1. A GYÓGYSZER NEVE

Actival Senior Plusz filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,80 mg (2666 NE) all-(E) retinol (retinol-acetát formájában) (A-vitamin);
1,4 mg tiamin (tiamin-nitrát formájában) (B1-vitamin);
1,6 mg riboflavin (B2-vitamin);
15 mg nikotinamid (B3-vitamin);
7,5 mg pantoténsav (kalcium pantotenát formájában) (B5-vitamin);
5 mg piridoxin (piridoxin-hidroklorid formájában) (B6-vitamin);
0,003 mg cianokobalamin (B12-vitamin);
0,3 mg folsav (folsav-hidrát formájában);
0,1 mg biotin (H-vitamin);
100 mg aszkorbinsav (C-vitamin);
0,010 mg (400 NE) kolekalciferol (D3-vitamin);
13,4 mg (20 NE) α tokoferol (α tokoferol-acetát formájában) (E-vitamin);
200 mg kalcium (kalcium-karbonát és vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában);
100 mg magnézium (nehéz magnézium-oxid formájában);
10 mg cink (cink-szulfát-monohidrát formájában);
4 mg vas (vas(II)-glükonát formájában);
1,5 mg bór (bórsav formájában);
0,2 mg réz (réz glükonát formájában);
0,02 mg szelén (nátrium-szelenit formájában) filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyagok:
2,15 mg szacharózt és szójababolajat is tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta

Sárga, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

– Kimerültségi állapotok (pl. stressz hatására), fáradtság, gyengeségérzés, valamint a koncentrálóképesség csökkenése esetén.
– Fokozott szükséglet vagy csökkent bevitel esetén fellépő mikrotápanyaghiány, különösen A-, B5-, D-vitamin-, és foláthiány megelőzésére és kezelésére.

Kifejezetten az idősebb (50 év feletti) korosztály számára összeállított multivitamin-készítmény ásványi anyagokkal és nyomelemekkel.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőtteknek naponta 1 darab filmtabletta.

Gyermekek és serdülők
Az Actival Senior Plusz filmtabletta alkalmazása gyermekek és serdülők esetén nem javasolt.

Az alkalmazás módja
A filmtablettát étkezés után, egy pohárnyi vízzel vagy gyümölcslével egészben, szétrágás nélkül javasolt bevenni. A készítményt a szedést indokoló állapot, vagy vitamin- és ásványianyag-hiány fennállása alatt, folyamatosan javasolt szedni.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
• Fennálló A- vagy D-hypervitaminózis, hiperkalcémiához és/vagy hiperkalciúriához vezető
betegségek és/vagy állapotok.
• Egyidejű retinoid kezelés, réz-anyagcserezavar (Wilson-kór).
• Fokozott vastárolással járó kórfolyamatok (hemokromatózis, hemosziderózis).
• Nefrolítiázis, anúria, akut veseelégtelenség.
• A készítmény szójaolajat tartalmaz. Földimogyoró- vagy szójaallergia esetén a készítmény nem
alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszer gyemekektől elzárva tartandó!

A riboflavin a vizeletet sárgára festheti. A tabletta vastartalma a székletet feketére festheti.

Egyéb A- és D-vitamin, vas- és réztartalmú készítményekkel való együttadását kerülni kell, ill. figyelembe kell venni azok hatóanyag tartalmát.

Tekintettel arra, hogy a nyomelemek egy része az epével ürül, máj- és epeúti betegségekben a kiválasztás zavart szenvedhet.

A C-vitamin, mint erős redukálószer, megváltoztathatja az oxidáción-redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatok eredményét, pl. vizelet glükóz tartalmának meghatározására végzett tesztek eredményét. Fals pozitív vagy fals negatív eredményt adhatnak a plazma-, faeces- vagy vizeletvizsgálatok, a
C-vitamin dózisától és az alkalmazott vizsgálati módszertől függően.

A készítmény szacharózt tartalmaz.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az 50 év felettieknél a gyógyszerszedés okozta hiányállapotokban a vitamin és ásványianyag bevitel kompenzálja az elvesztett anyagokat.

A gyógyszerek rendszeres szedése az alábbi vitamin, ásványi anyag, nyomelem hiányához vezethet pl.:

Gyógyszercsoport: Gyógyszer Az alábbi vitamin, ásványi anyag táplálékkal történő bevitele csökken
Antacidumok alumínium-hidroxid, nátrium-bikarbonát foszfát, kalcium, D-vitamin, vas
folát
Antibiotikumok tetraciklin kalcium
Analgetikumok acetilszalicilsav, indometacin vas
Gyulladásgátlók kolhicin
szulfaszalazin/5ASA derivát
kortikoszteroidok B12-vitamin
folát

kalcium
Vérnyomáscsökkentők hidralazin B6-vitamin
Antiepileptikum fenitoin folát, D-vitamin
Koleszterincsökkentők kolesztiramin
kolesztipol A-vitamin
B12-vitamin

Peptikus fekély gyógyszerei cimetidin, ranitidin B12-vitamin
TBC elleni készítmény izoniazid B6 és D-vitamin, niacin
Diuretikumok furoszemid
etakrinsav
tiazidok kalcium, cink
magnézium
magnézium, cink
Hashajtók szenna, fenolftalein
biszakodil kalcium
Trankvillánsok klórpromazin B2-vitamin
Kemoterápia metotrexát folát

B1-vitamin hiányhoz vezethet a túlzott mértékű alkoholfogyasztás, melynek következtében alkoholos neuritis alakulhat ki.
A B6-vitamin kiürülését gyorsítja az izoniazid. A cikloszerin és hidralazin a B6-vitamin antagonistái. A B6-vitamin fokozza a dekarboxiláz-gátló nélküli levodopa készítmény lebontását.
A folsav felszívódását és metabolizmusát számos gyógyszer és az alkohol is befolyásolja (csökkenti a folsavszintet pl. metotrexát, trimetoprim együttes adása).
Az A-vitamin-felvételt, felszívódást csökkenti a kolhicin és a neomicin.
A D-vitamin szintjét csökkenti a kolesztiramin, antikonvulzívumok együttes adása.
Az antacid készítmények és tetraciklinek a vas felszívódását, penicillamin a nyomelemek felszívódását gátolja. E gyógyszerek és az Actival Senior Plusz filmtabletta bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie.
A fluorokinolont, tetraciklint, fenitoint, penicillamint, biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek és az Actival Senior Plusz filmtabletta bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie (fizikokémiai kölcsönhatások következtében felszívódásuk megváltozhat).

Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelmiszerek (sok fitinsavat tartalmaznak pl. a gabonafélék, a teljes kiőrlésű lisztből készült pékáru és a búzakorpa) egyidejű fogyasztása a nyomelemek felszívódását csökkentheti.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Az Actival Senior Plusz filmtabletta szedése nem javasolt terhes és szoptató nőknek, de véletlenszerű bevétel esetén nem jelent toxikus kockázatot sem a terhes anyára sem a magzatra.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Actival Senior Plusz filmtabletta szedése várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritka (<1/10 000): túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés).

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

4.9 Túladagolás

A javasolt adag sokszorosának bevételekor gyomorpanaszok, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.

Akut és hosszú távú túladagolása A- és D-vitamin hypervitaminózishoz vezethet. A túlzott mértékű
A-vitamin-bevitel fáradékonyságot, irritábilitást, étvágytalanságot, gastrointestinális tüneteket, bőr- és hajelváltozásokat (bőrpír, viszketés) hozhat létre.

Nagy dózisú D-vitamin-bevitel hiperkalcémiához vezethet (ennek tünetei: hányinger, hányás, szomjúság, polydipsia, poliuria és konstipáció).

Nagyobb E-vitamin-adagok hosszú időn keresztül történő bevitele gastrointestinális tüneteket, fáradtságot és gyengeséget okozhat.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Multivitaminok és ásványi anyagok kombinációi.
ATC kód: A11A A03

Az életkor előrehaladtával megváltozik számos tápanyag szükséglete. Az A-, B5-, D-vitamin-, és folsavhiány gyakori időskorban, ennek megelőzésére és kezelésére szolgál a készítmény megemelt
A-, B5-, D-vitamin- és folsavtartalma.

A komponensek legfontosabb farmakodinámiás hatásai:
- A-vitamin: alapvető szerepe van a látás folyamatában, a növekedésben, a sejtdifferenciálódásban és proliferációban, az immunrendszer integrációjában; szükséges az ektoderma normális fejlődéséhez és működéséhez (bőr, nyálkahártya, mirigyhám);
- Tiamin (tiamin-nitrát): az anyagcsere koenzimje, alapvető jelentősége van a perifériás idegrendszer működésében, közvetve az étvágy és a normál izomtónus fenntartásában;
- Riboflavin: a flavoprotein enzimek része, aktiválja a B6-vitamint, a retina pigmentjének része, szerepe van a mellékvese működésében;
- Nikotinamid: a sejtlégzés enzimjeinek (NAD, NADP) koenzimje, szerepe van a növekedésben, hypokoleszterinémiás hatású;
- Pantoténsav (kalcium-pantotenát): a CoA és az ACP prosztetikus csoportja; részt vesz számos, a fehérje-, szénhidrát- és zsíranyagcserében szerepet játszó enzim funkciójában;
- Piridoxin (piridoxin-hidroklorid): koenzimként részt vesz számos, a fehérje-, szénhidrát- és zsíranyagcserében szerepet játszó enzim funkciójában;
- Cianokobalamin: alapvető a DNS szintéziséhez, így számos szövetben a megfelelő differenciáció és proliferáció fenntartásában, pl. csontvelői sejtek, idegszövet, hámszövet stb., szerepe van a normál homocisztein anyagcsere fenntartásában;
- Folsav: alapvető a DNS és RNS szintéziséhez, így szerepe van a sejtosztódásban, a vörösvértestek érésében és a hem képzésben, a homocisztein metioninná alakításában, a niacin átalakításában;
- Biotin (H-vitamin): a szénhidrát-, lipid- és fehérjeanyagcserében szereplő karboxilezési, dekarboxilezési és deaminálási reakciókban vesz részt;
- Aszkorbinsav: extracelluláris antioxidáns, alapvető a kollagénszintézishez, a tirozin és triptofán anyagcseréhez, a vas felszívódásához, a dentin képződéshez, a folsav-anyagcseréhez;
- Kolekalciferol (D3-vitamin): alapvető a csontrendszer integritásának fenntartásában, növeli a kalcium intesztinalis felszívódását, ellensúlyozza a parathormon (PTH) kalciumhiány okozta termelés-növekedését, amely megnövekedett csontreszorpcióhoz vezet; immunmoduláns; sejtszintű biológiai hatásai a növekedés és a differenciálódás szabályozása.
- α-tokoferol (α-tokoferol-acetát): hatékony antioxidáns, alapvető a vörösvértest integritás fenntartásához, a sejtlégzés esszenciális eleme, szükséges a DNS-szintéziséhez;
- Kalcium (kalcium-karbonát és kalcium-hidrogén-foszfát): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez, intracelluláris jelátvivő ion;
- Magnézium (magnézium-oxid): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez, a kardiovaszkuláris szabályozás egyik fontos eleme;
- Cink (cink-szulfát-monohidrát): alapvető a DNS-szintéziséhez, az immunrendszer megfelelő működésének a fenntartásához, antioxidáns tulajdonságú;
- Vas (vas-glükonát): a hemoglobin alkotóeleme, számos enzim működését biztosítja;
- Bór (bórsav): a csontrendszer felépítését és fenntartását szabályozó rendszer egyik eleme, több enzim működéséhez szükséges, pl. alkohol-dehidrogenáz, kimotripszin;
- Réz (réz-glükonát): alapvető antioxidáns enzimek működésében vesz részt, a kötőszövet szerkezetének felépítéséhez szükséges, részt vesz a nitrogén-oxid szintézis szabályozásában;
- Szelén (nátrium-szelenit): alapvető több antioxidáns enzim működéséhez, részt vesz a pajzsmirigy hormonok metabolizmusában.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Valamennyi összetevő megfelelő – az irodalomban leírtakkal megegyező – felszívódású és biohasznosulású formában van jelen, amely biztosítja a napi szükségletnek megfelelő mennyiségek bejutását és hasznosulását a szervezetben.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem áll rendelkezésre megfelelő preklinikai adat.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:
mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, butil hidroxitoluol (E321), szacharóz, zselatin, kukoricakeményítő, trinátrium-citrát, citromsav, maltodextrin, glükóz-szirup, porlasztva szárított, all-rac-α-tokoferol, részlegesen hidrogénezett szójababolaj, keményítő-nátrium-oktenil-szukcinát, szilícium-dioxid, poliszorbát 80.

Bevonat:
részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, szójalecitin, sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db, 60 db, 90 db, 36 db, 72 db, 108 db, 120 db, 90 db+30 db, 60 db+60 db, 30 db+30 db filmtabletta érintetlenséget biztosító, hőre tapadó, többrétegű zárófóliával és fehér, csavaros polipropilén kupakkal lezárt HDPE tartályban. 1 vagy 2 tartály dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Béres Gyógyszergyár Zrt.
1037 Budapest
Mikoviny u. 2-4.
Tel: +36-1-430-5500
Fax: +36-1-250-7251
Email: info@beres.hu


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23232/01 30× HDPE tartály
OGYI-T-23232/02 36× HDPE tartály
OGYI-T-23232/03 60× HDPE tartály
OGYI-T-23232/04 72× HDPE tartály
OGYI-T-23232/05 90× HDPE tartály
OGYI-T-23232/06 108× HDPE tartály
OGYI-T-23232/07 90×+30× HDPE tartály
OGYI-T-23232/08 60×+60× HDPE tartály
OGYI-T-23232/09 30×+30× HDPE tartály
OGYI-T-23232/10 120× HDPE tartály


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2017. július 27.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021.július 25.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Actival Senior Plusz filmtabletta


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag megnevezése Mennyisége filmtablettánként
A-vitamin (retinol) 0,80 mg (2660 NE)
B1-vitamin (tiamin) 1,4 mg
B2-vitamin (riboflavin) 1,6 mg
B3-vitamin (nikotinamid) 15 mg
B4-vitamin (pantoténsav) 7,5 mg
B6-vitamin (piridoxin) 5 mg
B12-vitamin (cianokobalamin) 0,003 mg
Folsav 0,3 mg
H-vitamin (biotin) 0,1 mg
C-vitamin (aszkorbinsav) 100 mg
D3-vitamin (kolekalciferol) 0,01 mg (400 NE)
E-vitamin (α-tokoferol) 13,4 mg (20 NE)
Kalcium 200 mg
Magnézium 100 mg
Cink 10 mg
Vas 4 mg
Bór 1,5 mg
Réz 0,2 mg
Szelén 0,02 mg


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagként szacharózt és szójaolajat is tartalmaz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

30 db filmtabletta
60 db filmtabletta
90 db filmtabletta
36 db filmtabletta
72 db filmtabletta
108 db filmtabletta
120 db filmtabletta
90 db + 30 db filmtabletta
60 db + 60 db filmtabletta
30 db + 30 db filmtabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Béres Gyógyszergyár Zrt.
1037 Budapest
Mikoviny u. 2-4.
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23232/01 30× HDPE tartály
OGYI-T-23232/02 36× HDPE tartály
OGYI-T-23232/03 60× HDPE tartály
OGYI-T-23232/04 72× HDPE tartály
OGYI-T-23232/05 90× HDPE tartály
OGYI-T-23232/06 108× HDPE tartály
OGYI-T-23232/07 90×+30× HDPE tartály
OGYI-T-23232/08 60×+60× HDPE tartály
OGYI-T-23232/09 30×+30× HDPE tartály
OGYI-T-23232/10 120× HDPE tartály


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Multivitamin ásványi anyagokkal és nyomelemekkel 50 éven felülieknek.

Adagolás: Felnőtteknek naponta 1 darab filmtabletta.
A készítmény alkalmazása gyermekek és serdülők esetén nem javasolt.

Javallat: Az 50 év felett gyakran fellépő kimerültség (például stressz hatására), fáradtság, gyengeségérzés, a koncentrálóképesség csökkenése esetén, valamint fokozott szükséglet vagy csökkent bevitel esetén fellépő vitamin- és ásványianyag-hiány, különösen A-, B5-, D-vitamin-, és foláthiány megelőzésére és kezelésére.

Ellenjavallat: A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, fennálló A- vagy D-vitamin túladagolás, a normálisnál magasabb kalcium szint a vérben és a vizeletben, egyidejű retinoid kezelés, a rézanyagcsere örökletes zavara (Wilson-kór), fokozott vastárolással járó kórfolyamat (hemokromatózis, hemosziderózis), veseelégtelenség vagy vesekövesség. Földimogyoró vagy szója allergia esetén a készítmény nem szedhető.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Actival Senior Plusz


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA


Nem értelmezhető


A TARTÁLYON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY CÍMKE


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Actival Senior Plusz filmtabletta


2. AZ ALKALMAZÁSSALKAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Multivitamin ásványi anyagokkal és nyomelemekkel 50 éven felülieknek.
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

30 db
60 db
90 db
36 db
72 db
108 db
120 db


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Hatóanyag megnevezése Mennyisége filmtablettánként
A-vitamin (retinol) 0,80 mg (2660 NE)
B1-vitamin (tiamin) 1,4 mg
B2-vitamin (riboflavin) 1,6 mg
B3-vitamin (nikotinamid) 15 mg
B5-vitamin (pantoténsav) 7,5 mg
B6-vitamin (piridoxin) 5 mg
B12-vitamin (cianokobalamin) 0,003 mg
Folsav 0,3 mg
H-vitamin (biotin) 0,1 mg
C-vitamin (aszkorbinsav) 100 mg
D3-vitamin (kolekalciferol) 0,01 mg (400 NE)
E-vitamin (α-tokoferol) 13,4 mg (20 NE)
Kalcium 200 mg
Magnézium 100 mg
Cink 10 mg
Vas 4 mg
Bór 1,5 mg
Réz 0,2 mg
Szelén 0,02 mg


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Tárolás: Legfeljebb 25 °C -on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.