Kérdése van? Hívjon minket! +3616107596

SPEDIFEN RAPID 400 mg granulátum 12 db
SPEDIFEN RAPID 400 mg granulátum 12 db
1 390 Ft
1 290 Ft

SPEDIFEN RAPID 400 mg granulátum 12 db

A Spedifen fájdalomcsillapításra, gyulladáscsökkentésre és lázcsillapításra javallt a következő esetekben: különböző fájdalmas állapotok, különösen akut fájdalom, mint cervicalis szindróma tünetei, fejfájás, migrén, fogfájás, izom- és ízületi fájdalom, lumbágó, posztoperatív gyulladás és fájdalom; nőgyógyászati jellegű fájdalmak, mint dysmenorrhoea; krónikus fájdalmak, mint a gyulladásos és degeneratív eredetű reumatikus fájdalmak, valamint a reggeli ízületi merevség; extraarticularis rheumaticus fájdalmak; fertőző betegségeket (pl
Raktáron   (10 DBZ)
7
1 390 Ft
1 290 Ft
Kezdete: 2021.10.18   A készlet erejéig!
Kedvezmény: 7
Megtakarítás 100 Ft
Részletek

11

1. A GYÓGYSZER NEVE

Spedifen 400 mg granulátum

Spedifen 600 mg granulátum

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Spedifen 400 mg granulátum: 400 mg ibuprofén (arginin só formájában) tasakonként.

Spedifen 600 mg granulátum: 600 mg ibuprofén (arginin só formájában) tasakonként.

Ismert hatású segédanyagok:

A Spedifen 400 mg granulátum 60 mg aszpartámot és 1770 mg szacharózt tartalmaz.

A Spedifen 600 mg granulátum 60 mg aszpartámot és 1285 mg szacharózt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Granulátum.

Fehér színű, sárgabarack illatú granulátum.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Spedifen fájdalomcsillapításra, gyulladáscsökkentésre és lázcsillapításra javallt a következő esetekben:

  • különböző fájdalmas állapotok, különösen akut fájdalom, mint cervicalis szindróma tünetei, fejfájás, migrén, fogfájás, izom- és ízületi fájdalom, lumbágó, posztoperatív gyulladás és fájdalom;

  • nőgyógyászati jellegű fájdalmak, mint dysmenorrhoea;

  • krónikus fájdalmak, mint a gyulladásos és degeneratív eredetű reumatikus fájdalmak, valamint a reggeli ízületi merevség;

  • extraarticularis rheumaticus fájdalmak;

  • fertőző betegségeket (pl. influenza), megfázást kísérő, valamint védőoltást követő láz és fájdalom.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont)

Felnőtteknek és gyermekeknek 12 éves kortól.

Az egyszeri dózis általában 400-600 mg (maximum 800 mg).

Az átlagos napi adag 1200 és 1800 mg közé esik, 2-4 db 400 mg-os tasak vagy 1-3 db 600 mg-os tasak naponta. A napi összadag ne haladja meg az 1800 mg-ot.

A napi adagot 3-4 részre osztva kell bevenni (az adag ibuprofénre vonatkozik, mg-ban kifejezve).

Gyermekek és serdülők

A Spedifen 12 év alatti gyermekeknek nem ajánlott.

Idős betegek kezelése esetén az orvosnak gondosan ellenőriznie kell az adagolást, mert szükség lehet az adag csökkentésére.

Az alkalmazás módja

A tasak tartalmát egy pohár vízben kell feloldani (szénsavas ásványvízben nem) és azonnal meginni.

4.3 Ellenjavallatok

  • A készítmény hatóanyagával, az ibuprofénnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • A kórtörténetben szereplő túlérzékenységi reakciók (bronchospasmus, asthma, rhinitis, angiooedema vagy urticaria) acetilszalicilsav (ASA) vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) használata után.

  • Korábbi nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) kezelés során bekövetkezett emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció a kórtörténetben.

  • Aktív vagy kórtörténetben szereplő kiújuló peptikus fekély/vérzés (két vagy több egymástól időben elkülönülő, igazolt fekélyesedés vagy vérzés).

  • Egyéb aktív vérzések, mint cerebrovascularis vérzés vagy colitis ulcerosa.

  • Súlyos vese- és/vagy májelégtelenség.

  • Haemorrhagiás diathesis.

  • Terhesség harmadik trimesztere (lásd „Terhesség és szoptatás” pont).

  • Súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az alábbi információk felnőtt és gyermek betegekre vonatkoznak

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezelésére (lásd „Adagolás és alkalmazás” pont, illetve alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).

Gastrointestinalis hatások

      • A Spedifen és más nem-szteroid gyulladásgátlók, többek között a ciklooxigenáz‑2‑szelektív inhibitorok egyidejű alkalmazása kerülendő.

      • Idős betegek: Időseknél gyakrabban fordulnak elő nem-szteroid gyulladásgátlók mellékhatásai, főként gastrointestinalis vérzés és perforáció, amelyek akár fatális kimenetelűek is lehetnek (lásd „Adagolás és alkalmazás” pont).

      • Gastrointestinalis vérzés, ulceráció és perforáció: akár fatális kimenetelű GI vérzésről, fekélyesedésről és perforációról számoltak be minden NSAID‑ra vonatkozóan, a kezelés bármely szakában, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, illetve a kórtörténetben szereplő súlyos gastrointestinalis eseményekkel vagy ezek nélkül is.

A GI vérzés, fekélyesedés vagy perforáció kockázata növekszik az NSAID dózisok emelésével azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, főként, ha az vérzéssel vagy perforációval komplikált (lásd az „Ellenjavallatok” pont), továbbá az idősek esetében. Az ilyen betegeknél a kezelést a rendelkezésre álló legkisebb adaggal kell elkezdeni. Protektív szerekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) végzett kombinált terápia megfontolandó ezen betegeknél, továbbá azoknál, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsav terápiára vagy a gastrointestinalis kockázatot növelő kezelésre szorulnak (lásd „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók” pont).

      • Azok a betegek, akiknek kórtörténetében GI toxicitás szerepel, főként idős korban, azonnal számoljanak be orvosuknak bármilyen szokatlan hasi tünetről, (különösen a gastrointestinalis vérzésekről) főként a kezelés kezdeti szakaszában.

      • Óvatosság szükséges azoknál, akik olyan gyógyszereket kapnak egyidejűleg, amelyek fokozzák a fekélyesedés vagy vérzés kockázatát, pl. orális kortikoszteroidok, antikoagulánsok, úgy, mint a warfarin, szelektív szerotonin‑újrafelvétel‑gátlók, vagy thrombocyta-gátló szerek, pl. acetilszalicilsav (lásd „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók” pont).

      • GI vérzés vagy fekélyesedés előfordulásakor a Spedifen‑t kapó betegek kezelését le kell állítani.

      • Az NSAID‑ok kellő óvatosság mellett adhatók azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd „Nemkívánatos hatások, mellékhatások” pont).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

  • Megfelelő ellenőrzés és tanácsadás szükséges azon betegek esetében akiknek kórelőzményében hypertonia és/vagy enyhe, illetve közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség szerepel. NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretencióról és oedemáról számoltak be.

  • Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ≤ 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.

  • A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és /vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők.

  • Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.

Bőrreakciók

Néhány esetben végzetes, súlyos bőrreakciót, köztük exfoliatív dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxicus epidermalis necrolysist jelentettek ritkán a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban (lásd „Nemkívánatos hatások, mellékhatások” pont). Úgy tűnik, ezen reakciók kockázata a terápia korai stádiumában a legnagyobb, a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkeztek. A Spedifen szedését bőrkiütés, nyálkahártya károsodás, vagy más túlérzékenységi reakció első megjelenésekor abba kell hagyni.

Egyéb figyelmeztetések

  • Óvatosság szükséges a véralvadási rendellenességben, máj‑, szív‑ vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

  • Óvatosság szükséges, ha az ibuprofén kezelést nagymértékben dehidrált betegnél kezdik el.

  • Az analgetikumok tartós, szokássá váló alkalmazásának kockázatai a fejfájás és az analgetikum‑nephropathia.

  • Az ibuprofén elfedheti a fertőzés objektív és szubjektív tüneteit. Elszigetelt esetekben a fertőzéses gyulladások exacerbatiojáról (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulása) számoltak be az NSAID alkalmazással egyidőben. Ezért az ibuprofén kezelés kellő körültekintést igényel a fertőzésben szenvedő betegeknél.

  • Bronchospasmus léphet fel azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében asthma vagy allergiás betegség szerepel, illetve ezekben a betegségekben szenvednek.

  • Óvatosság szükséges a szisztémás lupus erythematosusban vagy egyéb kollagén betegségben szenvedők kezelésekor.

  • Vannak arra utaló adatok, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézis gátló szerek az ovulációra kifejtett hatásuk révén kedvezőtlenül befolyásolják a fertilitást. Ez a hatás azonban reverzibilisnek bizonyul a kezelés abbahagyását követően.

  • Az ibuprofén kezelés alatt látászavarokat tapasztaló betegek hagyják abba a terápiát és forduljanak szemész szakorvoshoz.

  • Az NSAID‑ok megváltoztathatják a májfunkció teszt eredményeit.

  • Cukorbetegek esetén figyelembe kell venni, hogy a granulátumok szacharózt tartalmaznak. Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz – izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

  • Fenilalanin forrásként aszpartámot tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

  • Serdülők (életkor: ≥ 12-˂ 18 év)

Fennáll a vesekárosodás kockázata a dehidrált gyermekeknél/serdülőknél.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ez a pont felnőtt és gyermek betegekre vonatkozik

Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások

  • Acetilszalicilsav: Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta- aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).

  • Diuretikumok: A furoszemid és tiazid típusú vizelethajtó szerek hatása csökkenhet, valószínűleg a vesében történő prosztaglandin-szintézis gátlását kísérő nátriumretenció miatt.

  • Kortikoszteroidok: A gastrointestinalis fekélyképződés vagy vérzés kockázata fokozott (lásd „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” pont).

  • Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az olyan antikoagulánsok hatását, mint a warfarin (lásd „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” pont).

  • Thrombocyta aggregációt gátlók és szelektív szerotonin visszavételt gátlók (SSRI): Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” pont).

  • Vérnyomáscsökkentők: Az ibuprofén csökkentheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Ebből következően az NSAID-ok és ACE gátlók, vagy béta-blokkolók egyidejű alkalmazása az akut veseelégtelenség kockázatával járhat együtt.

  • Digoxin, fenitoin, lítium: Az irodalomban leírtak olyan egyedi eseteket, amikor ibuprofén szedése következtében a digoxin, a fenitoin valamint a lítium plazmakoncentrációjának emelkedését figyelték meg.

  • Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), beleértve a ciklo-oxigenáz-2 szelektív gátlókat is: Az ibuprofén (a többi NSAID-hoz hasonlóan) csak kellő óvatosság mellett alkalmazható együtt acetilszalicilsavval vagy más nem-szteroid gyulladásgátlóval (NSAID-ok) és szisztémás kortikoszteroidokkal, ez ugyanis fokozza az emésztőrendszeri mellékhatások kialakulásának kockázatát.

  • Metotrexát: Az ibuprofén megemelheti a metotrexát szérumszintjét.

  • Zidovudin: Zidovudin és ibuprofén egyidejű alkalmazása fokozhatja a haemarthosisok és haematoma bekövetkeztének kockázatát a HIV(+) haemophiliás betegeknél.

  • Takrolimusz: Ibuprofén és takrolimusz együttes adása a renalis prosztaglandin-szintézis csökkentése révén fokozhatja a nephrotoxicitás kockázatát.

  • Hypoglykaemiás szerek: Az ibuprofén fokozza az orális hypoglykaemiás szerek és az inzulin vércukorcsökkentő hatását. Szükségessé válhat az adagolás módosítása.

  • Ciklosporin: Nem-szteroid gyulladásgátlóval (NSAID-ok) való együttes alkalmazáskor fokozódhat a ciklosporin által előidézett nephrotoxicitás kockázata.

  • Vorikonazol vagy flukonazol: Ibuprofénnel együtt alkalmazva növekedhet az ibuprofén expozíció és plazmakoncentráció.

  • Mifepriszton: Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) együttes alkalmazása a NSAID expozíció növekedését eredményezheti.

A mifepriszton hatásának csökkenése elméletileg bekövetkezhet a NSAID-ok prosztaglandin-gátló tulajdonságai miatt. A prosztaglandin adagolás elkezdésének napján (vagy szükség szerint) alkalmazott egyszeri vagy ismételt ibuprofén hatását értékelő vizsgálatokban nem találtak a mifepriszton hatására, illetve a terhesség-megszakítási protokoll klinikai összhatására gyakorolt káros interakciót.

  • Kinolon antibiotikumok: Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) egyidejű alkalmazása a görcsrohamok kockázatának növekedését eredményezheti.

  • Gyógynövény kivonatok: A Gingko biloba fokozhatja a vérzés kockázatát, amikor NSAID-okkal együtt alkalmazzák

  • Aminoglikozidok: A NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztódását.

Diagnosztikai vizsgálati eredményekkel létrejövő interakciók:

      • Vérzési idő (a vérzési idő a terápia befejezése után még 1 napig megnyúlt maradhat)

      • Szérum glükóz-koncentráció (csökkenhet).

      • Kreatinin-clearance (csökkenhet).

      • Hematokrit vagy hemoglobin (csökkenhet).

      • BUN, Szérum kreatinin koncentráció és kalaemia (emelkedhet).

      • Májfunkciós vizsgálati eredmények (a transzamináz értékek emelkedhetnek).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolja a terhességet és/ vagy az embrionális illetve a magzati fejlődést.

Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandin szintézis gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát. A cardiovascularis rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%‑ról kb. 1,5%‑ra nőtt. A kockázat vélhetően a dózissal és a terápia időtartamával arányosan nő.

Állatkísérletekben a prosztaglandin szintézis gátlók alkalmazása a pre- illetve posztimplantációs vetélések, valamint az embrionális/foetalis letalitás növekvő számát eredményezte. Beszámoltak továbbá különféle fejlődési zavarokról, beleértve a szív-érrendszeri malformációkat, melyek kapcsolatba hozhatók az állatokon alkalmazott prosztaglandin szintézis gátlók organogenetikus periódusra gyakorolt hatásával.

A terhesség első és második trimeszterében az ibuprofén nem adható, csak nagyon indokolt esetben. Gyermekvállalásra készülő vagy az első és második trimeszterben levő nő esetében a legkisebb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandin szintézis gátló az alábbi veszélyeknek teheti ki a magzatot:

  • Cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonalis hypertoniával).

  • Veseműködési zavar, ami oligo-hydramnionnal járó veseelégtelenséghez vezethet.

Anyát és gyermekét a terhesség végén:

  • A vérzési idő esetleges megnyúlása, ez az aggregáció elleni hatás még nagyon alacsony dózisoknál is bekövetkezhet.

  • Méhösszehúzódás gátlása, aminek eredménye késleltetett vagy elnyújtott szülés.

Mindezekből következően a Spedifen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd „Nemkívánatos hatások, mellékhatások” pont).

Szoptatás

Az ibuprofén és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe, de a Spedifen terápiás dózisai mellett nem várhatók a szoptatott újszülöttet érintő káros hatások. Mivel jelenleg még nem ismertek a csecsemőre gyakorolt káros hatások, általában nem szükséges a szoptatás felfüggesztése, ha az anya enyhe vagy közepes fájdalomra, lázra rövid távon, az előírt adagolásban alkalmazza a kezelést.

Termékenység

Amennyiben az ibuprofént terhességet tervező nő kapja, a lehető legalacsonyabb adagot és a legrövidebb kezelési időt kell alkalmazni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szédülés és fejfájás az NSAID-ok bevétele után jelentkező lehetséges mellékhatások között szerepel és befolyásolhatja a beteg gépjárművezetéshez, valamint gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az ibuprofén egyszeri vagy rövid távú alkalmazása rendszerint nem tesz szükségessé semmilyen különleges elővigyázatossági intézkedést.

Ennek megfelelően a Spedifen csak kis mértékben befolyásolja ezeket a képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások elsősorban az ibuprofén prosztaglandin-szintézisre gyakorolt farmakológiai hatásának következményei.

Leggyakrabban jelentett mellékhatások az emésztőrendszert érintik, ezek a hányingertől és dyspepsiától kezdve egészen a súlyos vérzésig vagy pepticus fekély aktiválódásáig terjedhetnek (lásd „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” pont).

Bullosus reakciókat, többek között Stevens-Johnson szindrómát és toxicus epidermalis necrolysist nagyon ritkán figyeltek meg.

Oedema, hypertonia, szívelégtelenség előfordult NSAID alkalmazásával kapcsolatosan.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont).

Az alábbi táblázatban a mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság alapján kerülnek megadásra (nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 – <1/10), nem gyakori (?1/1000 – <1/100), ritka (?1/10 000 ‑ <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Szervrendszer osztály

Gyakoriság

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Thrombocytopenia, agranulocytosis, aplasticus anaemia

Ritka

Anaemia

Nem ismert

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Allergiás reakció

Nem gyakori

Anafilaxia

Ritka

Allergiás sokk

Nem ismert

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Fejfájás, szédülés

Gyakori

Asepticus meningitis

Nem ismert

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Látászavar

Ritka

Papilla oedema

Nem ismert

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Fülbetegségek

Ritka

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Szívelégtelenség

Nem ismert

Érbetegségek és tünetek

Artériás thrombosis, hypertonia, hypotonia

Nem ismert

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Asthma, asthma súlyosbodása, bronchospasmus, dyspnoe

Nem gyakori

Torok irritáció

Nem ismert

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyomorrontás, hasmenés

Nagyon gyakori

Hasi fájdalom, hányinger, flatulencia

Gyakori

Peptikus fekély, gastrointestinalis vérzés, hányás, melaena, gastritis

Nem gyakori

Gastrointestinalis perforatio, székrekedés, haematemesis, ulceratív stomatitis, colitis és Crohn-betegség súlyosbodása

Ritka

Anorexia

Nem ismert

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Májbetegség

Ritka

Májkárosodás, hepatitis, sárgaság

Nem ismert

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Bőrbetegség, bőrkiütés

Gyakori

Angiooedema, purpura, pruritus, urticaria,

Nem gyakori

Hólyagos dermatosis, pl. erythema multiforme, exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis.

Nagyon ritka

Fényérzékenységi reakciók. bőrreakciók súlyosbodása.

Nem ismert

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Haematuria

Ritka

Akut veseelégtelenség, interstitialis nephritis, papillaris necrosis,

Nagyon ritka

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Oedema

Nem ismert

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények

Ritka

Kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények

Nem ismert

Gyermekek és serdülők

Összesített klinikai tapasztalatok alapján nincs klinikailag releváns különbség a mellékhatások természetében, gyakoriságában, súlyosságában és visszafordíthatóságában, valamint a biztonságossági profilban a felnőttek és a jóváhagyott (≥ 12 éves) gyermekgyógyászati populáció között.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról felnőtteknél és gyermekeknél is beszámoltak

Tünetek

Túladagolás esetén az alábbi tünetek figyelhetők meg: hányinger, gyomorfájdalom, hányás (vér) és hasmenés (vér), szédülés, spasmus, nystagmus és kettőslátás, fejfájás és fülcsengés. Súlyos mérgezés esetén veseműködési zavar, hypotonia, csökkent éberségi szint és kóma jelentkezhet (nem tisztázott, hogy a vese működési zavarát a mérgezés vagy az alacsony vérnyomás okozza-e).

Túladagolás kezelése

Az ibuprofénnek nincs specifikus antidótuma. A gyomrot, amint lehet, ki kell üríteni. Ha lehetséges, hánytassuk meg a beteget. Amennyiben a beteg nincs eszméleténél megfontolandó a gyomormosás elvégzése és súlyos elektrolitzavarok korrekciója.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma ellenes készítmények.

ATC kód: M01AE01

Hatásmechanizmus

A Spedifen hatóanyaga az ibuprofén arginin sója. A só formának köszönhetően az ibuprofén vízoldékonnyá válik.

Az ibuprofén nem-szteroid gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító gyógyszer. Gátolja a prosztaglandin-szintézist, amely fontos szerepet játszik a gyulladás és fájdalom kialakulásában.

Klinikai és farmakokinetikai vizsgálatok bizonyítják, hogy Spedifen (ibuprofén-arginin) beadása esetén az ibuprofén már a beadás után 15-30 perccel eléri a plazma csúcskoncentrációt – szemben más ibuprofén készítményekkel, amelyeknél ez az idő 60-90 perc.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinamikai vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyagleadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).

Klinikai hatásosság

Klinikai vizsgálatokat végeztek a foghúzás utáni fájdalom csillapítására. Bizonyították, hogy ibuprofén-arginin adása után a fájdalom 30 percen belül elmúlik, tehát szignifikánsan gyorsabban, mint ibuprofén beadása esetén.

A Spedifen tehát ugyanúgy javallt akut fájdalmak és gyulladások kezelésére, mint degeneratív és gyulladásos eredetű reumatikus betegségeket kísérő krónikus fájdalmak kezelésére.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Az arginin aminosavval képzett só formának köszönhetően nő az ibuprofén oldhatósága, így a felszívódása is gyorsabb.

A hatóanyag a szájon át történő bevétel után 15-30 percen belül eléri a maximális plazma koncentrációt, ami 200 és 400 mg ibuprofén bevétele esetén 25 és 57 mg/l (más ibuprofén készítményekkel összevetve, amelyek esetén 16 és 43 mg/l, 60-90 perc után).

A készítmény a beadás után 30 percen belül kifejti hatását.

Fogfájás esetén a fájdalomcsillapító hatás 25-30 percen belül bekövetkezik, ami szignifikánsan gyorsabb, mint ibuprofén beadás

Adatok
Gyártó
Zambon
EP termék
Igen
Cikkszám
10023444
Betegtájékoztató
9
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Spedifen 400 mg granulátum Spedifen 600 mg granulátum ibuprofén Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátumot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátumot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Spedifen fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító gyógyszer. A bevételt követően már 15-30 percen belül kifejti hatását. ASpedifen 400 mg és 600 mg granulátum a következő esetekben alkalmazható:
  • különböző fájdalmas állapotok, különösen akut fájdalom, mint fájdalmas nyaki tünetegyüttes, fejfájás, migrén, fogfájás, izom- és ízületi fájdalom, hátfájás (lumbágó), műtét utáni gyulladás és fájdalom;
  • nőgyógyászati jellegű fájdalmak, mint a menstruáció zavara (diszmenorrhoea);
  • krónikus fájdalmak, mint a gyulladásos és degeneratív eredetű reumatikus fájdalmak, valamint a reggeli ízületi merevség;
  • ízületen kívüli (extraartikuláris) reumatikus fájdalmak;
  • fertőző betegségeket (pl. influenza), megfázást kísérő, valamint védőoltást követő láz és fájdalom.
2. Tudnivalók a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum alkalmazása előtt Ne szedje a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátumot:
  • ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha az ibuprofénnel vagy más nem-szteroid gyulladásgátlóval (NSAID), pl. acetilszalicilsavval végzett előző kezelés során túlérzékenységi reakció [pl. asztmás roham, a légutak hörgőgörcs (bronhospazmus) miatti szűkülete, angioödéma, orrnyálkahártya gyulladás (rinitisz) vagy csalánkiütés], következett be Önnél.
  • ha kórelőzményében szereplő, korábbi nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) kezelés emésztőrendszeri vérzést vagy átfúródást okozott Önnél.
  • ha visszatérő peptikus fekélye/vérzése van vagy volt (két vagy több, egymástól időben elkülönülő, igazolt fekélyképződés vagy vérzéses esemény).
  • ha más vérzéssel járó betegségben, pl. agyvérzésben (cerebrovaszkuláris vérzés) vagy a vastagbél fekélyes megbetegedésében (kolitisz ulceróza) szenved.
  • ha fokozott vérzési hajlama van.
  • ha súlyos vese‑ és/vagy májelégtelenségben szenved.
  • ha 6 hónaposnál idősebb a terhessége (lásd még a “Terhesség” c. pont).
  • ha súlyos szívelégtelensége van (a szív elégtelen pumpafunkciója);
Figyelmeztetések és óvintézkedések A mellékhatások előfordulása a minimálisra csökkenthető, ha a legkisebb hatásos adagot, a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. A Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Gyomor-bélrendszeri kockázatok Kerülendő a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum egyidejű alkalmazása más nem-szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID‑ok). Időskorúaknál gyakrabban jelentkeznek az NSAID-okkal kapcsolatos nemkívánatos hatások, különösen gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átfúródás (perforáció), amely akár végzetes is lehet. Ezért az időseket gondos orvosi megfigyelés alatt kell tartani. Súlyos emésztőrendszeri mellékhatásokról (vérzés, fekélyképződés és bélátfúródás) számoltak be a nem-szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID‑ok) végzett kezelés bármely időszakából, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül. Súlyos emésztőrendszeri panaszok jelentkezésekor azonnal forduljon orvoshoz. Amennyiben Önnek már volt emésztőrendszeri fekélye, főként, ha ezt vérzés vagy átfúródás is kísérte, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen orvosával. A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy gyomor-bélrendszeri átfúródás kockázata növekszik az NSAID-ok adagjának emelésével, olyan betegek esetében, akiknek korábban volt már gyomorfekélyük, különösen ha az vérzéssel vagy átfúródással volt súlyosbított, valamint időskorúaknál. Ezeknél a betegeknél a legkisebb elérhető dózissal kell elkezdeni a kezelést. Ezeknél a betegeknél a gyomor-bélnyálkahártyát védő, ún. protektív szerekkel történő kombinációs terápia (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) megfontolandó, valamint azoknál a betegeknél is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat, vagy más, a gyomor-bélrendszeri kockázatot feltehetően növelő készítményeket kapnak. Ha Önnek korábban gyomor-bélrendszeri mellékhatásai voltak, különösen, ha Ön időskorú, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélvérzést) jelentenie kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság javasolt azon betegek esetében, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, melyek növelhetik a fekély vagy a vérzés veszélyét, mint például a szájon át alkalmazott kortikoszteroidok, a véralvadásgátlók, ún. antikoagulánsok (pl.warfarin), az ún. szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók, amelyeket egyebek között depresszió kezelésére alkalmaznak, illetve a vérlemezkék összetapadását, az ún. trombocita-aggregációt gátló szerek, pl. acetilszalicilsav. Ha gyomor-bélvérzés vagy fekélyképződés fordulna elő a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum alkalmazása során, a kezelést azonnal le kell állítani. A nem-szteroid gyulladásgátló szereket óvatosan kell adni gyomor-bélrendszeri betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, ún. kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség) esetén, mivel a betegek állapota súlyosbodhat. Szív- és érrendszeri hatások Megfelelő ellenőrzés és tanácsadás szükséges azon betegek esetében, akiknek kórelőzményében magas vérnyomás és/ vagy enyhe, illetve közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség szerepel. Az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékvisszatartásról és ödémáról számoltak be. Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát. A Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
  • Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot (TIA) is).
  • Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.
Bőrreakciók Súlyos, a bőr kivörösödésével és hólyagképződéssel járó bőrreakciókat, melyek közül néhány végzetes is lehet, köztük az egész bőrfelületre kiterjedő, erős bőrpírral és hámlással járó súlyos gyulladást, ún. exfoliatív dermatitiszt, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist jelentettek nagyon ritkán NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban. A betegek számára ezen reakciók kockázata a kezelés korai szakaszában a legnagyobb, a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkeztek. Bőrkiütés, nyálkahártya sérülés vagy a túlérzékenység bármilyen egyéb jelének első jelentkezésekor azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvosához. Egyéb figyelmeztetések Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátumot:
  • ha véralvadási zavarai vannak vagy máj‑, szív‑, illetve veseproblémáktól szenved.
  • óvatosság szükséges, ha a kezelést nagymértékben kiszáradt betegnél kezdik el.
  • ha hosszú ideje szed fájdalomcsillapítókat. Ilyen esetekben fejfájás és veseelégtelenség lehet a
következmény.
  • ha valamilyen fertőzésben szenved. Gyulladásgátló tulajdonsága miatt a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum elfedheti a fertőzések olyan tipikus tüneteit, mint a fájdalom, duzzanat és a bőr vörösödése, aminek következtében a fertőzés csak később fedezhető fel. Vegye figyelembe ezt a hatást.
  • ha asztmás vagy túlérzékeny (allergiás) bizonyos anyagokra, a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum ugyanis hörgőgörcsöt idézhet elő.
  • ha olyan betegségben szenved, mely jellemzően a bőrben, a különböző szervekben és a csontokban található rostok pusztulását idézi elő (kollagén betegség, pl. szisztémás lupusz eritematózusz).
  • ha teherbe szeretne esni, ugyanis olyan bizonyítékok állnak rendelkezésre, mely szerint a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID‑ok) a peteérésre (ovuláció) gyakorolt hatáson keresztül csökkenthetik a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés leállításával visszafordítható. A Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum megnehezítheti a teherbeesést. Tájékoztassa orvosát, ha terhességet tervez, vagy ha problémái adódnak a teherbeeséssel.
  • hagyja abba a kezelést és forduljon szemész orvosához, ha látászavarok jelentkeznek Önnél a készítmény alkalmazása során.
  • ha májfunkciós vizsgálat elvégzését tervezik Önnél, mivel a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID‑ok) befolyásolhatják az eredményeket.
Serdülők (életkor: ≥ 12˂18 év) Gyermekek és serdülők kiszáradása esetében fennáll a vesekárosodás veszélye. Kérjük, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét arról, ha a fenti figyelmeztetések bármelyike Önre vonatkozik vagy vonatkozott a múltban. Egyéb gyógyszerek és a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
  • Alacsony adagban alkalmazott acetilszalicilsav: Az egyidejűleg alkalmazott ibuprofén gyengítheti az alacsony adagban adott acetilszalicilsavnak a véralvadásgátlást elősegítő vérlemezkékre kifejtett hatását.
  • Vizelethajtó szerek: A furoszemid és tiazid típusú vizelethajtó szerek hatása csökkenhet.
  • Mellékvesehormonok (kortikoszteroidok): fekélyképződés vagy vérzés kockázata fokozott.
  • Vérlemezke összetapadását gátlók és szelektív szerotonin-visszavételt gátlók ún. SSRI-k: egyidejű adása ugyancsak növelheti az emésztőrendszeri vérzések kockázatát.
  • A Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum megemelheti a következő szerek szintjét a vérben:
    • digoxin (szívelégtelenségben vagy ritmuszavarban alkalmazott szívglikozid),
    • fenitoin (epilepszia elleni szer) vagy a
    • lítium (egyes mentális megbetegedésben adott gyógyszer)
ezért a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum fokozhatja ezen készítmények toxikus (mérgező) hatását.
  • Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók: Nőhet az emésztőrendszeri mellékhatások kockázata, ha a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátumot olyan, más nem-szteroid gyulladásgátlókkal együtt alkalmazzák, mint az acetilszalicilsav, illetve mellékvese hormonok.
  • Metotrexát: A Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum megemelheti a reumatikus betegségek, valamint bizonyos daganatok kezelésére szolgáló szer (a metotrexát) vérszintjét.
  • Zidovudin: Zidovudinnal (vírus elleni szer) történő együttes alkalmazáskor egyes HIV‑pozitív betegeknél fokozódhat a szöveti (hematoma) vagy ízületi vérzések (hemartrózis) előfordulásának kockázata.
  • Takrolimusz: A Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum és takrolimusz (átültetett szerv kilökődését megakadályozó készítmény) kombinált alkalmazása fokozhatja a vesekárosodás veszélyét (vesetoxicitást).
  • Vércukorcsökkentők: A Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum növelheti a cukorbetegek által használt, szájon át szedett vércukorcsökkentő gyógyszerek és az inzulin hatását. Szükség lehet az ilyen készítmények adagjának módosítására.
  • Ciklosporin: fokozódik a vesekárosodás kockázata.
  • Vorikonazol vagy flukonazol: az ibuprofén hatása fokozódhat,
  • Mifepriszton: csökken a terhesség megszakításra alkalmazott mifepriszton hatása,
  • Kinolon antibiotikumok: az ibuprofén növelheti a kinolon antibiotikumokkal járó epileptikus rángógörcs kockázatát
  • Gyógynövény kivonatok: a Gingko biloba fokozhatja a vérzés kockázatát, amikor ibuprofénnel együtt alkalmazzák.
  • Aminoglikozidok: az ibuprofén csökkentheti az aminoglikozidok kiválasztódását.
  • A Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum befolyásolhatja egyes diagnosztikai vizsgálatok eredményeit.
A Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:
  • a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin)
  • a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta- blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán)
A Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Terhesség, szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét arról, ha terhes, mivel előfordulhat, hogy a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum nem megfelelő az Ön számára. A terhesség első hat hónapja alatt a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátumot az orvossal történő egyeztetés után és kizárólag feltétlenül szükséges esetekben lehet alkalmazni. A terhesség utolsó három hónapjában ne szedje a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátumot. Kérjük, tájékoztassa orvosát arról, ha a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátummal végzett kezelés alatt teherbe esik. Szoptatás Az ibuprofén kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Nem valószínű azonban, hogy ez a mennyiség bármilyen hatással lenne a csecsemőre. Nem szükséges a szoptatás felfüggesztése, ha a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátummal rövid idejű kezelést végeznek az előírt adagokkal. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amennyiben a gyógyszer alkalmazása során szédülés vagy fejfájás lépne fel, nem ajánlott a gépjárművezetés, sem veszélyes vagy megerőltető tevékenység végzése. A Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum szacharózt és aszpartámot tartalmaz Cukorbetegek esetén figyelembe kell venni, hogy a Spedifen 400 mg granulátum tasakonként 1770 mg és a Spedifen 600 mg granulátum tasakonként 1285 mg szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Fenilalanin forrásként aszpartámot tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában (öröklődő genetikai betegségben) szenvedő betegek esetében ártalmas lehet. 3. Hogyan kell alkalmazni a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátumot? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja felnőtteknek és gyermekeknek 12 éves kortól. Az egyszeri adag általában 400-600 mg, ami • 1 tasak Spedifen 400 mg vagy • 1 tasak Spedifen 600 mg bevételét jelenti. Az egyszeri maximális adag 800 mg, ami 2 tasak Spedifen 400 mg bevételét jelenti. A napi összadag ne haladja meg az 1800 mg-ot, azaz • 4-szer 1 db 400 mg-os (1600 mg ibuprofén) vagy • 3-szor 1 db 600 mg-os (1800 mg ibuprofén) tasak tartalmát. A napi adagot 3-4 részre osztva kell bevenni (az adag ibuprofénre vonatkozik, mg-ban kifejezve). Az első adag ébredéskor történő, étkezés előtti bevétele jól csillapítja az ízületi gyulladást kísérő reggeli ízületi kötöttséget. A tasak tartalmát egy pohár vízben kell feloldani (szénsavas ásványvízben nem) és azonnal meginni. Ez a gyógyszer 12 éven aluli gyermekeknek nem adható. Orvossal való megbeszélés nélkül ne szedje a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátumot 7 napnál hosszabb ideig vagy nagy adagokban. Vese-, máj-vagy szívproblémák fennállása esetén az adagokat csökkenteni kell. Idős betegeknél az adagolást gondosan nyomon kell követni, mert szükségessé válhat az adagok csökkentése. Ha az előírtnál több Spedifen 400 mg és 600 mg granulátumot vett be: Ha Ön túl nagy adagot vett be a Spedifen granulátumból, kérjük, azonnal forduljon orvosához! Túladagolás esetén az alábbi tünetek figyelhetők meg: hányinger, gyomorfájdalom, hányás (véres), hasmenés (véres), szédülés, görcsök, gyors szemmozgás, kettőslátás, fejfájás és fülcsengés. Súlyos mérgezésben rendellenes veseműködés, vérnyomáscsökkenés, az éberségi szint csökkenése és kóma is bekövetkezhet. Legyen egy doboz gyógyszer Önnél, hogy orvosa tudja, milyen hatóanyagról van szó. Ha elfelejtette bevenni a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátumot Panaszai továbbra is fennállhatnak, vagy rosszabbodhatnak. Ebben az esetben tanácsos a szokásos alkalmazás folytatása. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi táblázatban a mellékhatások gyakoriság alapján kerülnek megadásra:
Nagyon gyakori 10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhat elő
Gyakori 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő
Nem gyakori 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő
Ritka 10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő
Nagyon ritka 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul Önnél: Nagyon gyakori:
  • gyomorrontás, hasmenés
Gyakori:
  • fejfájás,
  • szédülés,
  • hasi fájdalom,
  • hányinger,
  • hasi puffadás,
  • bőrbetegségek, bőrkiütés
Nem gyakori:
  • túlérzékenységi (allergiás) reakciók,
  • asztma, asztma súlyosbodása,
  • hörgőgörcs,
  • nehézlégzés
  • peptikus fekély,
  • gyomor-bélrendszeri vérzés,
  • hányás,
  • szurokfekete (emésztett véres) széklet ürítése,
  • gyomorhurut,
  • a bőr allergiás vizenyős duzzanata (angio-ödéma),
  • pontszerű bevérzések,
  • viszketés,
  • csalánkiütés,
, Ritka:
  • vérlemezke szám csökkenés,
  • a granulociták hiánya a vérben (agranulocitózis),
  • vérszegénység (aplasztikus anémia),
  • súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxia),
  • látászavar,
  • fülbetegségek,
  • gyomor –bélrendszeri átfúródás,
  • székrekedés,
  • vérhányás,
  • szájnyálkahártya fekélyes gyulladása,
  • vastagbélgyulladás súlyosbodása,
  • Crohn-betegség súlyosbodása,
  • májbetegség,
  • vérvizelés,
  • kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Nagyon ritka:
  • bőrbetegségek, hólyagos reakciók, eritéma multiforme, exfoliativ dermatitisz, Stevens‑Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis,
  • akut veseelégtelenség,
  • vesegyulladás (interstíciális nefritisz),
  • vesekárosodás (papilláris nekrózis),
Gyakorisága nem ismert:
  • vérszegénység,
  • allergiás sokk,
  • nem fertőző agyhártya gyulladás,
  • látóidegfő duzzanat (papilla ödéma),
  • szívelégtelenség,
  • artériás trombózis,
  • magas vérnyomás,
  • alacsony vérnyomás,
  • torok irritáció,
  • táplálkozási zavar (anorexia),
  • májkárosodás,
  • májgyulladás,
  • sárgaság,
  • fényérzékenységi reakciók,
  • bőrreakciók súlyosbodása,
  • vizenyő (ödéma),
  • kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények
Az olyan gyógyszerek, mint a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum (nem-szteroid gyulladásgátlók, más néven NSAID‑ok) a szívroham (miokardiális infarktus) vagy a szélütés (sztrók) kismértékben fokozott kockázatával hozhatók összefüggésbe. Vizenyőről (ödéma), magas vérnyomásról és szívelégtelenségről ugyancsak beszámoltak a nem-szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID‑ok) végzett kezeléssel kapcsolatban. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátumot tárolni? Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum? - A készítmény hatóanyaga: Spedifen 400 mg granulátum: 400 mg ibuprofén (arginin só formájában) tasakonként. Spedifen 600 mg granulátum: 600 mg ibuprofén (arginin só formájában) tasakonként. - Egyéb összetevők: arginin, szacharin-nátrium, aszpartám, sárgabarack aroma, nátrium-hidrogén-karbonát, szacharóz. Milyen a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: Fehér színű, sárgabarack illatú granulátum. Csomagolás: 3 g granulátum papír/Alu/PE fóliából készült tasakba töltve. Tasakok dobozban. 12 db ill. 30 db tasak (3 g granulátum /tasak). A forgalomba hozatali engedély jogosultja Zambon S.p.A. Via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso, Olaszország Gyártó Zambon S.p.A Via della Chimica 9, 36100 Vicenza, Olaszország Aramis Pharma Kft. 6640 Csongrád Kenderföldek u. 3. Magyarország OGYI-T-7162/01 (400 mg granulátum) 12 db OGYI-T-7162/02 (400 mg granulátum) 30 db OGYI-T-7162/03 (600 mg granulátum) 12 db OGYI-T-7162/04 (600 mg granulátum) 30 db A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október
Dobozinformáció
3
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Spedifen 400 mg granulátum ibuprofén 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Hatóanyag: 400 mg ibuprofén (arginin só formájában) tasakonként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Egyéb összetevők: arginin, szacharin-nátrium, aszpartám, sárgabarack aroma, nátrium-hidrogén-karbonát, szacharóz. További információért olvassa el a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Granulátum 12 db tasak 30 db tasak 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Zambon S.p.A., Via Lillo del Duca 10. 20091 Bresso, Olaszország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-7162/01-02 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Spedifen 400 mg granulátum A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK TASAK 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Spedifen 400 mg granulátum ibuprofén Szájon át történő alkalmazásra. 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK 3. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 3 g granulátum tasakonként. 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK Zambon S.p.A Zambon logó