1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Taleum 20 mg/ml oldatos szemcsepp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20,0 mg nátrium-kromoglikát – 1 ml vizes oldatban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szemcsepp
Tiszta, színtelen, szagtalan oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
- Akut allergiás conjunctivitis.
- Krónikus allergiás conjunctivitis.
- Szezonális szénanáthához társuló conjunctivitis.
- Keratoconjunctivitis vernalis.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek és gyermekeknek 1-2 cseppet naponta 3-4-szer mindkét szem kötőhártyazsákjába csepegtetni. Akut tünetek esetén a kezelést a panaszok elmúlta után, az allergiát kiváltó faktorok, pl. virágpor, stb. megszűntéig célszerű folytatni. Krónikus, szezonális jellegű tünetek kezelését a várható allergén megjelenését megelőzően 2-4 héttel célszerű elkezdeni és mindaddig folytatni, amíg a beteg ki van téve az allergén hatásának. Súlyos esetekben a kezelés szteroidokkal kombinálható.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény alkalmazása során lágy kontaktlencsét nem szabad viselni.
A szemcsepp közvetlenül a használat után (pár perc) befolyásolja a látóképességet.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Eddig nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Bár semmiféle teratogén ártalom nem bizonyított, óvatossági szempontból használata a terhesség első 3 hónapjában kerülendő.
Eddigi vizsgálatok szerint a nátrium-kromoglikát nem választódik ki az anyatejbe, így szoptatás ideje alatt is alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mint minden szemcsepp, a Taleum 20 mg/ml oldatos szemcsepp is közvetlenül a becseppentés után, okozhat átmeneti homályos látást.
A közlekedésben való részvétel, vagy gépekkel való munka előtt meg kell várni, ameddig a látóképesség-csökkenés elmúlik.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ritkán a szemben átmeneti, enyhe csípő, égő érzés jelentkezhet, amely a kezelés felfüggesztését nem teszi szükségessé.
4.9 Túladagolás
Eddig nem számoltak be túladagolásról. Specifikus ellátás nem ismert.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: lokális ödéma-csökkentők és allergiaellenes szerek, ATC kód: S01G X01
A szemcsepp hatóanyaga nátrium-kromoglikát.
Hatásmechanizmus:
A nátrium-kromoglikát antiallergikum, amely elsősorban az IgE mediált I. típusú allergiás reakciót gátolja. A szembe cseppentve stabilizálja a kötőhártya hízósejtjeinek membránját, meggátolva a hisztamin és más gyulladáskeltő mediátorok felszabadulását.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A nátrium-kromoglikát gyengén szívódik fel. Több dózis nátrium-kromoglikát becseppentése a normál nyúl szembe azt mutatta, hogy a hatóanyagnak a 0,07%-a szívódik fel szisztémásan (feltehetően szem, orr, szájüreg, gasztrointesztinális traktus nyálkahártyán keresztül).
Csarnokvízben csak nyomokban jelenik meg (kevesebb, mint 0,01%) és a kezelés befejezése után
24 órával már nem mutatható ki.
Egészséges önkénteseken vizsgálva, kötőhártyán alkalmazva megállapították, hogy a hatóanyagnak a kb. 0,03%-a szívódik fel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Toxikológiai vizsgálatok során mutagenitásra, karcinogenitásra vagy teratogenitásra utaló eredményt nem tapasztaltak.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Fenil-higany-acetát, dinátrium-edetát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mannit, injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
Felbontás után 1 hónapig használható.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25oC-on tárolandó az eredeti csomagolásban a fénytől való védelem érdekében.
Felbontás után 1 hónapig tartható el, legfeljebb 25 °C-on.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml oldat műanyag cseppentővel és műanyag kupakkal ellátott fehér PE tartályba töltve. 1 műanyag tartály dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedésekés egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.,
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-4037/01
9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1994. / 2010. augusztus 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2010. augusztus 30.