TELVIRAN 50 mg/g krém 2 g

1. A GYÓGYSZER NEVE

Telviran  50 mg/g krém

1. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50,0 mg aciklovir 1 g krémben.

Ismert hatású segédanyagok: cetil-alkohol, propilénglikol.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

1. GYÓGYSZERFORMA

Krém.

Fehér, vagy csaknem fehér színű, jellegzetes illatú, homogén krém.

1. KLINIKAI JELLEMZŐK

1. Terápiás javallatok

Herpes simplex vírus (HSV) okozta bőrfertőzések kezelése, beleértve a primer és rekurrens herpes genitalist és herpes labialist.

Immunhiányos betegeknek a Telviran 50 mg/g krém alkalmazása nem ajánlott.

1. Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőtteknek és 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek

A kezelést mind a primer, mind a recidiváló betegség első jeleinek, ill. tüneteinek (fájdalom, bizsergés, kipirosodás stb.) megjelenésekor a lehető leghamarabb el kell kezdeni. A kezelés ugyanakkor a későbbi (papula vagy blister) szakaszban is elkezdhető.

A krémet naponta 5 alkalommal, napközben kb. 4 óránként kell alkalmazni az érintett bőrfelületen, ill. a laesiók várható megjelenési helyein. A kezelést herpes labialis esetén legalább 4 napig, herpes genitalis esetén legalább 5 napig, szükség esetén legfeljebb 10 napig, a seb gyógyulásáig kell folytatni. Ha a laesio 10 nap után még mindig jelen van, orvosi konzultáció javasolt.

Időskor (65 év felett)

A szokásos alkalmazás folytatható.

A betegek figyelmét fel kell hívni a következőkre: a krém alkalmazása előtt és után kezet kell mosni, továbbá a fertőzés súlyosbodásának, illetve továbbterjedésének megelőzése céljából kerülni kell a laesio szükségtelen dörzsölését és törölközővel való érintését.

A fertőzött terület nagyságának megfelelő mennyiségű krémet az adagolócsőr segítségével kell a bőrre felvinni. Nem csak azt a területet kell kezelni, ahol a herpes jelei (hólyagok, duzzanat, pír) láthatóak, hanem a környező területet is. Ha a krém felvitele kézzel történik, a kezelés előtt és után alapos kézmosás javasolt, hogy a károsodott bőrterület további fertőződését, pl. a bakteriális felülfertőződést elkerüljük, valamint hogy megakadályozzuk a vírusok átvitelét a még nem fertőzött nyálkahártyára, illetve bőrfelületre.

Az alkalmazás módja

Lokális alkalmazás.

Kizárólag külsőleges alkalmazásra.

1. Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával, valaciklovirral, propilénglikollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

1. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Telviran 50 mg/g krém csak az ajak és az arc, valamint a külső nemi szervek HSV okozta bőrfertőzéseinek kezelésére szolgál. A krém a nyálkahártyákon, pl. a szájüregben, a szemben, illetve a szem környékén és a hüvelyben nem alkalmazható, mert irritálhat. Különösen vigyázni kell, hogy a szembe ne kerüljön.

Herpes zoster, súlyos Herpes simplex vírusfertőzések esetén, valamint súlyos immunkárosodásban szenvedő betegek (pl. AIDS betegek, csontvelő átültetésen átesett betegek) herpeszvírus fertőzéseinek kezelésére per os aciklovir kezelés javasolt. Súlyos immunkárosodásban szenvedő betegeket arra kell buzdítani, hogy bármilyen fertőzés kezelésével kapcsolatban kérjék ki orvosuk tanácsát.

A készítmény segédanyagként cetil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. contact dermatitis) és propilénglikolt tartalmaz, amely bőr irritációt okozhat.

1. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Klinikailag jelentős interakció nem ismert.

1. Termékenység, terhesség és a szoptatás

Terhesség

Az aciklovir krém alkalmazása terhesség alatt csak akkor mérlegelhető, ha a kezeléstől várható előnyök meghaladják kezelés lehetséges kockázatát, mindemellett az aciklovir krém külsőleges alkalmazásakor a szisztémás aciklovir expozíció nagyon alacsony.

Az aciklovir különböző gyógyszerformáival kezelt nők terhességének kimenetelét egy posztmarketing regiszterben dolgozták fel. Az aciklovir kezelés mellett észlelt születési defektusok nem térnek el az átlagos populációban előforduló születési defektusoktól és nem vezethetők vissza közös eredetre.

A nemzetközileg elfogadott standard tesztek eredménye alapján a szisztémásan adagolt aciklovir sem embriotoxikus, sem teratogén hatást nem mutatott egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatokban. Egy nem-standard tesztben patkányoknál foetalis abnormalitásokat figyeltek meg, de csak anyai toxicitást is okozó, magas szubkután dózisok esetében. Ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége nem tisztázott.

Szoptatás

Az emberen végzett vizsgálatok korlátozott számban rendelkezésre álló adatai alapján, az aciklovir szisztémás beadását követően kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatott csecsemő expozíciója, ha az anya aciklovir krémet használ, várhatóan csak jelentéktelen mértékű.

Termékenység

Nincsenek adatok a szájon át, illetve intravénás infúzió formájában alkalmazott aciklovir nők fertilitására gyakorolt hatásáról.

Egy vizsgálatban, melybe húsz, normál spermaszámú férfit vontak be, a legfeljebb 6 hónapon keresztül szájon át alkalmazott, legfeljebb napi 1 g aciklovir nem volt klinikailag jelentős hatással a spermaszámra, a spermiumok motilitására, illetve morfológiájára.

1. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az aciklovir helyi alkalmazásakor csak minimális mértékben jut be a szisztémás keringésbe, ezért nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

1. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriság szerinti osztályozása az alábbi konvenció szerint történt:

Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100‑1/10), nem gyakori (≥1/1000‑1/100), ritka (≥1/10 000‑1/1000), nagyon ritka (1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka

Azonnali túlérzékenységi reakciók, beleértve az angioödémát és az urticariat is.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori

• Átmeneti égő, csípő érzés közvetlenül az aciklovir krém felvitele után.

• Enyhe bőrszárazság és hámlás.

• Viszketés.

Ritka

• Erythema.

• Az alkalmazást követő contact dermatitis. A szenzitivitási tesztek szerint inkább a krém segédanyagai (pl. propilénglikol) váltották ki a reakciót, mint az aciklovir.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

1. Túladagolás

Semmilyen kellemetlen tünet nem várható egy egész 10 g-os tubus tartalmának (500 mg aciklovir) per os bevétele, vagy krémként való külsőleges alkalmazása után. Az aciklovir a vérből hemodialízissel eltávolítható.

1. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: kemoterapeutikumok lokális használatra, vírusellenes szerek, ATC kód: D06B B03

Az aciklovir antivirális szer, egy szintetikus purin nukleozid analóg, in vitro és in vivo hatásos a herpesz vírusokkal szemben (beleértve a Herpes simplex vírus (HSV) 1 és 2 típusát, és a Varicella zoster vírust /VZV/). Sejtkultúrában az aciklovir a HSV-1 ellen a leghatékonyabb, majd ezt csökkenő sorrendben a HSV-2, és a VZV elleni hatékonyság követi. Az aciklovir gátló hatása ezekkel a vírusokkal szemben igen szelektív. A fertőzött sejtekben a vírus által kódolt timidin kináz enzim az aciklovirt aciklovir-monofoszfáttá alakítja, mely később di-, majd trifoszfáttá alakul. Az aciklovir-trifoszfát a DNS-be való beépülését követően gátolja a virális DNS replikációját. A normál, nem fertőzött sejtben a timidin kináz enzimnek nem szubsztrátja az aciklovir-trifoszfát, ez magyarázza az aciklovir emlős sejtekre nézve alacsony toxicitását.

Két nagy kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatban, melyben 1385 visszatérő ajakherpeszben szenvedő betegeget kezeltek legalább 4 napon át, az 5% aciklovirt tartalmazó krémet hasonlították össze placebo krémmel. Ezekben a vizsgálatokban az aciklovir hatóanyagú krém csökkentette a gyógyulásig eltelt időt (p0,001) és a fájdalmas időszakot (p=0,002).

Általánosságban a betegek kb. 60%-a kezdte a kezelést a korai stádiumban (prodromális vagy erythemás szakban) és 40%-a a későbbi stádiumban (papula vagy blister fázis). Az eredmények mindkét betegcsoportban hasonlóak voltak.

1. Farmakokinetikai tulajdonságok

A hidrofil típusú Telviran krém helyi alkalmazásakor az aciklovir csak minimális mértékben szívódik fel a szisztémás keringésbe és a per os alkalmazáshoz képest 30-50%-os koncentrációt ér el a bazális epidermisben.

1. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A széleskörű in vitro és in vivo mutagenitási tesztek eredményei alapján az aciklovir nem jelent genetikai kockázatot az emberre.

Hosszú távú, patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban az aciklovir nem bizonyult karcinogénnek.

A patkányokban és kutyákban az általános toxicitással összefüggésben észlelt, nagyrészt reverzibilis, a spermatogenezist érintő mellékhatások csak az aciklovir terápiás adagjait jóval meghaladó dózisok szisztémás adagolása mellett jelentkeztek. Egerekben végzett kétgenerációs vizsgálatokban a per os adagolt aciklovir nem befolyásolta a fertilitást.

1. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

1. Segédanyagok felsorolása

Dimetikon, cetil-alkohol, folyékony paraffin, glicerin-monosztearát és makrogol-sztearát keveréke (Arlatone 983. S.I.C.I.), fehér vazelin, propilénglikol, tisztított víz.

1. Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

1. Felhasználhatósági időtartam

5 év.

1. Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 250C-on tárolandó.

1. Csomagolás típusa és kiszerelése

2 g vagy 10 g töltettömegű, csavarmenetes, adagolócsőrrel ellátott műanyag kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve.

1 db tubus dobozban.

1. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó szabályokat kell alkalmazni.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

1. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T- 5695/04 2 g

OGYI-T- 5695/05 10 g

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. január 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 19.

1. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. június 5.