TYROSUR gél 5 g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tyrosur gél
tirotricin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Tyrosur gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tyrosur gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tyrosur gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Tyrosur gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Tyrosur gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tyrosur gél bakteriálisan felülfertőzött enyhén nedvedző (elszíneződő, sűrűbbé váló sebváladék) kisebb felületes sebekre úgy, mint horzsolt, karmolt vagy vágott sérülésekre alkalmazható.


2. Tudnivalók a Tyrosur gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tyrosur gélt
- ha allergiás (túlérzékeny) a tirotricinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- nyálkahártyára (szem, száj, orr).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tyrosur gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Tyrosur gél a szembe nem juthat, mert égő érzést okoz. Alkalmazásakor ügyelni kell arra, hogy a gél nyálkahártyákra (szem, száj, orr) ne kerüljön.

Egyéb gyógyszerek és a Tyrosur gél
Gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozóan adatok nem ismeretesek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás
Nincsenek adatok a Tyrosur terhes nőknél történő alkalmazásáról, ezért a Tyrosur gél alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Nincsenek adatok a tirotricin vagy a cetilpiridinium-klorid anyatejbe kerülését illetően, ezért szoptatás idején a Tyrosur gél alkalmazása nem ajánlott.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy a készítmény hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket.

Fontos figyelmeztetés a gyógyszer egyéb összetevőjére vonatkozóan
A gyógyszer propilénglikolt tartalmaz, ami bőrirritációt okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Tyrosur gélt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Tyrosur gélt naponta 2-3 alkalommal – reggel, esetleg délben és este – az érintett felületre megfelelő mennyiségben kell felvinni.

Kisebb sérülések, bőrgyulladás esetén a fedetlen testrészeken kötés nem szükséges, nedvedző sérülésekre védő fedőkötés alkalmazása ajánlott, amelyet 1-2 naponta vagy az orvos rendelkezése szerint cserélni kell.
A kezelés időtartama a klinikai tünetektől függ. Ha egy hét után nincs javulás, a további kezelésről kérdezze meg kezelőorvosát.
Amennyiben úgy érzi, hogy a készítmény hatását (tünetek javulását) illetően túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.

Ha az előírtnál több Tyrosur gélt alkalmazott
Mivel a Tyrosur hatóanyaga és segédanyagai gyakorlatilag nem szívódnak fel a bőrön és nyálkahártyákon keresztül, általános mérgező hatás nem várható.

Ha bármilyen szokatlan tünetet észlel, forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazni a Tyrosur gélt
Folytassa a kezelést az előírtaknak megfelelően.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény összetevőivel szemben allergiás reakció (nagyon ritka, 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) léphet fel.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tyrosur gélt tárolni?

Legfeljebb 25 C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után 6 hónapig használható.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Tyrosur gélt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tyrosur gél?
- A készítmény hatóanyaga: a gél 1 mg tirotricint tartalmaz grammonként.
- Egyéb összetevők: cetilpiridinium-klorid, karbomer (40 000 – 60 000 mPa s), 96%-os alkohol, trometamol, propilénglikol, tisztított víz.

Milyen a Tyrosur gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
5 g gél fehér, HDPE, csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusban. 1 db tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Engelhard Arzneimittel logó

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden
Postfach 100824, 60008 Frankfurt a.M.
Németország

Magyarországi képviselet:

Alpen Pharma Group logó

Alpen Pharma Kft.
1095 Budapest, Soroksári út 48.

OGYI-T-8364/02 5 g

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus

1. A GYÓGYSZER NEVE

Tyrosur gél


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A gél 1 mg tirotricint tartalmaz grammonként.

Ismert hatású segédanyagok: a gél 200 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Gél.
Színtelen, opálos, viszkózus, enyhén alkohol szagú gél.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Tyrosur gél tirotricin-érzékeny baktériummal felülfertőzött enyhén nedvedző kisebb felületes sebekre úgy, mint horzsolt, karmolt vagy vágott sérülésekre alkalmazható.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Gyermekek, felnőttek és idősek esetében:
A Tyrosur gélt naponta 2-3 alkalommal kell vékonyan a kezelendő bőrfelületre rákenni úgy, hogy azt teljes egészében befedje. Fedetlen testrészeken kötés általában nem szükséges. Nedvedző sérülésekre védő fedőkötés alkalmazása ajánlott, amelyet 1-2 naponta vagy az orvos rendelkezése szerint, cserélni kell.
A kezelés időtartama a klinikai tünetektől függ. Ha egy hét után nincs javulás, a kezelést szükséges felülvizsgálni. Ahol lehetséges, a kórokozó azonosítása ajánlott.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Orrnyálkahártyán ne alkalmazzák, mivel jelentések szerint a kezelés a szaglás romlásához vezethet.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény használata nem ajánlott, amennyiben felmerül a mikroorganizmus-rezisztencia kifejlődésének veszélye. A tünetek rosszabbodása, gyulladás, túlérzékenység vagy a fertőzés továbbterjedése (fájdalom, égő érzés, duzzanat, bőrpír) esetén a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és más megfelelő terápiát kell elkezdeni.

A gyógyszer propilénglikolt tartalmaz, ami bőrirritációt okozhat.

Alkalmazásakor ügyelni kell arra, hogy a gél nyálkahártyákra ne kerüljön, mert ez égő érzést okoz. Amennyiben a készítmény mégis nyálkahártyára kerül, azonnal bő vízzel ki kell mosni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozóan adatok nem ismeretesek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Nincsenek adatok a Tyrosur terhes nőknél történő alkalmazásáról. A tirotricin illetve cetilpiridinium-klorid reprodukciós toxicitására vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek (lásd 5.3 pont). Az emberi szervezetre kifejtett potenciális kockázat nem ismert. Ezért a Tyrosur gél terhesség alatti alkalmazása nem ajánlott.

Szoptatás
Nincsenek adatok a tirotricin vagy a cetilpiridinium-klorid anyatejbe kiválasztódását illetően, ezért szoptatás idején a Tyrosur gél alkalmazása nem ajánlott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ilyen jellegű speciális figyelmeztetés nem szükséges.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Mellékhatások gyakorisága:
nagyon gyakori: ≥ 1/10
gyakori ≥ 1/100 – < 1/10
nem gyakori ≥ 1/1000 – < 1/100
ritka ≥ 1/10 000 – < 1/1000
nagyon ritka < 1/10 000
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Bőrfelszínt és szubkután szöveteket érintő rendellenesség
Nagyon ritka: hiperszenzitivitási reakció, a bőr égő érzése.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

4.9 Túladagolás

Túladagolást mindeddig nem jelentettek.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok lokális használatra, ATC kód: D06A X08

A tirotricin különféle gyűrűs és lineáris antibakteriális hatású polipeptidekből álló vegyület, amelyet az anaerob spórás Bacillus brevis endotoxinjából nyernek. A vegyület 70-80%-a tirocidinekből (bázikus gyűrűs dekapeptidek) és 20-30%-a gramicidinekből (semleges egyenes láncú pentadekapeptidek) áll.
Hatásspektrumához tartoznak Gram-pozitív coccusok és baktériumok, de néhány Gram-negatív baktérium, különböző gombafajok, beleértve a Candida albicanst is.
A tirotricinnek dózisfüggő, bakteriosztatikus és baktericid hatása van az alábbi mikroorganizmusokkal szemben:
gátlóérték (µg/ml):
Staphylococcus aureus MSSA 4
Streptococcu. pyogenes MRSA 4
Staphylococcus haemolyticus 4
Streptococcus pyogenes 0,5
Streptococcus viridans 1-5
Enterococcus faecalis 2
Diplococcus pneumoniae 1
Corynebacterium spp. 2
Clostridium 0,1-10
Candida albicans 16
Candida parapsilosis 32

Gátlóérték ≥50 µg/ml:
Neisseria meningitides, néhány Neisseria gonorrhoeae faj, néhány gomba és Trichomonas.

A tirotricin nitrogén- és foszfáttartalmú anyagokat szabadít fel baktériumsejtekből, melyek hasonlóan a kationos detergensekhez, rombolják az ozmotikus gátakat a baktériumsejtjeinek sejtmembránjában.
Mivel ez közvetlenül a baktérium sejtfalra irányul, így hat a növekedő és osztódásban levő baktériumokra, ez meggyorsítja a tirocidin komponens baktericid hatását.
A gramicidinek másfelől kationcsatornákat képeznek a baktériumok sejtmembránjában, melynek következtében káliumot veszít a sejt, megváltoztatva az intracellularis kationkoncentrációt, és végső soron citolizist okoz. A gramicidinek továbbá a légzési lánc foszforilációjának szétkapcsolásához vezetnek.

A tirotricin speciális hatásmechanizmusa miatt szisztémás antibiotikumokkal keresztrezisztenciát nem figyeltek meg.

A cetilpiridinium-klorid, amely kvaterner ammonium-vegyületek közé sorolható, csökkenti a felületi feszültséget, és ezáltal hat a mikroorganizmusok citoplazma membránjára.
Baktericid hatása van a Gram-pozitív és Gram-negatív mikroorganizmusokra, és így kiszélesíti a tirotricin hatásspektrumát.
A kezelés nemcsak antimikrobális hatással jellemezhető, de mint klinikai tanulmányokban kimutatták, elősegíti a sebek gyógyulását, a sebek alapjának tisztítása által, valamint elősegíti a sejtosztódást és a hámosodást.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az előírásoknak megfelelően, helyileg alkalmazott tirotricin szisztémás hatást nem fejt ki. Magas koncentrációban mérhető a stratum corneumban (érintetlen bőrön alkalmazva), illetve közvetlenül a sebben.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A készítmény bőrirritációs vizsgálata során nem észleltek erythemát, infiltrációt, hámlást, vagy lokális bőrirritációs tüneteket.
A Tyrosur és a cetilpiridinium helyi tolerálhatósága jó, allergiás reakciót nagyon ritkán figyeltek meg.
Szubkután illetve orális adagolás után toxikus hatást nem volt kimutatható egerekben és patkányokban. Ugyanakkor in vitro illetve kutyáknál intravénás adagolást követően in vivo hemolitikus potenciált mutatott a tirotricin.
A tirotricin genotoxicitását, hosszú távú alkalmazáskor tumorkeltő potenciálját, valamint reproduktív toxicitását nem vizsgálták.

Akut toxicitási vizsgálatokban a cetilpiridinium-klorid görcsöket, légzésbénulást és a vázizomzat bénulását okozta. A rendelkezésre álló in vitro és in vivo vizsgálatok alapján a cetilpiridinium-klorid genotoxikus potenciáljára releváns következtetést levonni nem lehet. A cetilpiridinium-kloridra vonatkozó, hosszú távú, karcinogenitási tulajdonságot célzó vizsgálatokat nem végeztek.
A cetilpiridinium-klorid reproduktív toxicitási tulajdonságát kielégítő módon nem vizsgálták.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

cetilpiridinium-klorid
propilénglikol
96%-os alkohol
karbomer (40 000 – 60 000 mPa s)
trometamol
tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Inkompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek, ezért más gyógyszerrel együtt alkalmazni nem szabad.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.
Felbontás után 6 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

5 g gél fehér, HDPE, csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusban. 1 db tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden
Postfach 100824, 60008 Frankfurt a.M.
Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8364/02 5 g


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. február 25.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. november 19.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. július 31.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Tyrosur gél
tirotricin


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: a gél 1 mg tirotricint tartalmaz grammonként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: cetilpiridinium-klorid, karbomer, 96%-os alkohol, trometamol, propilénglikol, tisztított víz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Gél.
5 g


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

Felbontás után 6 hónapig használható.


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Engelhard Arzneimittel logó

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstr. 3, 61138 Niederdorfelden
Postfach 100824, 60008 Frankfurt a.M.
Németország

Magyarországi képviselet:

Alpen Pharma Group logó

Alpen Pharma Kft.
1095 Budapest, Soroksári út 48.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8364/02


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Tyrosur


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.


A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TUBUS


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Tyrosur gél
tirotricin


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

A gél 1 mg tirotricint tartalmaz grammonként.
5 g.


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK