VIGANTOL 20000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek 10 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vigantol 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek
kolekalciferol (D3-vitamin)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Vigantol 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek (továbbiakban Vigantol) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vigantol szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vigantol-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vigantol-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Vigantol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vigantol D3-vitamint tartalmaz.

Alkalmazható:
• D-vitamin-hiány megelőzésére és kezelésére, ami olyan állapotok kialakulásához vezethet, mint az angolkór vagy a csontlágyulás, valamint
• a csontritkulás kiegészítő kezelésére felnőtteknél.


2. Tudnivalók a Vigantol szedése előtt

Ne szedje a Vigantol-t:
• ha allergiás a D3-vitaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha vérének magas a kalcium-tartalma.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vigantol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
• Napi 2 cseppet [1000 NE (nemzetközi egység) D3-vitamin] meghaladó adag hosszantartó alkalmazása esetén a vér kalciumtartalmának alakulását figyelemmel kell kísérni.
• Óvatosan adható:
- ha kórtörténetében vesekő fordult elő.
- szarkoidózis (ismeretlen eredetű, leggyakrabban a tüdőket érintő, gyulladásos csomók képződésével járó megbetegedés) esetén.
- egyéb D-vitamin-bevitel esetén (például más gyógyszerekkel).
- mellékpajzsmirigy-alulműködés kórformái esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Vigantol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A gyógyszerek hatását és mellékhatásait (tolerálhatóságát) más gyógyszerek egyidejű szedése befolyásolhatja. Ilyen kölcsönhatások akkor is felléphetnek, ha csak rövid idő telt el a gyógyszer beszedése óta.

A Vigantol és az alább felsorolt gyógyszerek együttes alkalmazását kerülni kell:
• epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer (fenitoin) vagy altatók (barbiturátok) befolyásolhatják a D3-vitamin hatását;
• gyulladáscsökkentők (kortikoszteroidok) egyidejű adása a D3-vitamin hatásának csökkenéséhez vezethet;
• digitáliszokkal (szívglikozidok - szívbetegségben szedett gyógyszerek) történő egyidejű kezelés esetén ezen gyógyszerek toxicitása nőhet. A betegek vérében rendszeresen ellenőrizni kell a digitáliszok, illetve a kalcium szintjét, és EKG-vizsgálatot kell végezni;
• egyes vízhajtó gyógyszerekkel (úgynevezett. tiadiazin-származékok, például benzotiadizin) történő egyidejű kezelés esetén a vér kalciumszintje emelkedhet;
• egyéb D-vitamin-tartalmú készítmények;
• bizonyos antibiotikumok (például rifampicin és izoniazid), mivel a D3-vitamin lebomlása fokozódhat, és ezáltal csökkenhet a hatékonysága.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A D-vitamin anyagcseretermékei a méhlepényen keresztül átjutnak a magzatba. Emiatt túladagolás esetén károsodhat a magzat fejlődése: a testi és szellemi fejlődés lassulhat, különböző súlyosságú aorta-szűkületek alakulhatnak ki. A terhesség alatt ezért a Vigantol szedése különös elővigyázatosságot igényel.

Szoptatás
A D-vitamin és anyagcseretermékei átjutnak az anyatejbe.

A Vigantol várandós és szoptató anyáknak kizárólag orvosi javaslatra, az anya és a gyermek orvosi ellenőrzése mellett alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatást nem vizsgálták.


3. Hogyan kell szedni a Vigantol-t?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Megelőzésre:
Koraszülött csecsemők esetében: napi 2 csepp Vigantol (1000 NE D3-vitamin). A korrigált kor 40. hetének betöltését követően az adag napi 1 cseppre csökkentendő.

Újszülöttek és csecsemők esetében: napi 1 csepp Vigantol (500 NE D3-vitamin).
A csecsemők életük második hetétől kapnak Vigantol-t, első életévük végéig. A második életévben továbbra is javasolt a Vigantol alkalmazása, különösen a téli hónapokban.

Koraszülött csecsemőknél, újszülötteknél és csecsemőknél történő alkalmazása kizárólag orvosi ellenőrzés mellett történhet. Nem szabad túllépni az előírt adagot.

Gyermekek és serdülők (18 éves korig)
Napi 1 csepp Vigantol (500 NE D3-vitamin).

Felnőttek (18 év felettiek és idősek)
Napi 1 csepp Vigantol (500 NE D3 vitamin).

Kezelésre:
D-vitamin-hiány okozta csontlágyulás és angolkór kezelésére
Napi 2-10 csepp Vigantol (1000-5000 NE D3-vitamin). A kezelést 1 évig javasolt folytatni.

Időskori csontlágyulással együttjáró csontritkulás (oszteoporózis) kiegészítő kezelésére
Napi 2 csepp Vigantol (1000 NE D3-vitamin).

Csontritkulás kiegészítő kezelésére
Naponta 2-4 csepp Vigantol (1000-2000 NE D3-vitamin) alkalmazása javasolt.

Koraszülött csecsemők, újszülöttek és csecsemők esetében a Vigantol csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
A javasoltnál hosszabb ideig vagy nagyobb adagban csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
Orvosi felügyelet nélkül egyidejűleg nem szedhető más D-vitamin (kolekalciferol), kalcitriol vagy más D-vitamin-metabolit vagy D-vitamin-analóg tartalmú gyógyszerrel, étrend-kiegészítővel, élelmiszerrel.

Az alkalmazás módja és időtartama:
Tartsa a készítményt tartalmazó üveget fejjel lefelé, függőleges helyzetben. Eltelhet egy kis idő az első csepp megjelenéséig.

Hogyan és mikor szedje?
Csecsemőknek és kisgyermekeknek egy kanál tejben vagy ételben adjuk. Amennyiben a cseppeket cumisüvegbe vagy kanállal adott ételbe keverjük, figyeljünk a teljes elfogyasztásra, különben nem jut be a kívánt mennyiségű hatóanyag.
A Vigantol adagjának megállapításakor figyelembe kell venni a csecsemő által elfogyasztott ételben található D-vitamin mennyiségét is.
Azoknál a szoptatott csecsemőknél, akiknek az édesanyja a terhesség utolsó harmadában szedett D vitamint, a D-vitamin adását a születés utáni 3. héttől ajánlott kezdeni.
Azoknál a szoptatott csecsemőknél, akiknek az édesanyja a terhesség utolsó harmadában nem szedett D-vitamint, a D-vitamin adását már a születés utáni első naptól ajánlott kezdeni.
A módosított összetételű tejjel táplált újszülötteknél, akiknél a naponta elfogyasztott tejmennyiséggel biztosított a javasolt napi 400 NE D-vitamin, nincs szükségük D-vitamin kiegészítésre.

Idősebb gyermekek és felnőttek egy kanál folyadékkal vegyék be a Vigantol-t.

Ha az előírtnál több Vigantol-t vett be
A Vigantol nagy adagban is jól felszívódik. D3-vitamin akut vagy krónikus túladagolása a vér kalciumszintjének emelkedését okozhatja, amely tartós és életveszélyes lehet. A tünetek kevésbé jellegzetesek és nyilvánvalóak, ezek közé tartozhat a szívritmuszavar, hányinger, hányás, székrekedés, szomjúság, fokozott vizeletürítés, kiszáradás, vesekőképződéssel járó fokozott kalciumürítés a vizelettel, a vese elmeszesedése, izomgyengeség, általános elerőtlenedés vagy zavart tudat. Továbbá a krónikus túladagolás a vérerek és szövetek elmeszesedéséhez vezethet.
Túladagolás, illetve annak gyanúja esetén azonnali orvosi segítséget kell kérni és kórházi kezelés is szükségessé válhat.

Ha elfelejtette bevenni a Vigantol-t
Amennyiben elfelejtette bevenni a Vigantol-t, várja meg a következő bevétel időpontját és folytassa a készítmény alkalmazását az orvos által előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben több napig nem alkalmazta a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Vigantol ajánlott adagban való alkalmazása esetén általában nem várhatók mellékhatások.

Amennyiben mellékhatások alakulnak ki, azok túlnyomórészt a túladagolás következtében a vérben létrejövő kalciumszint-emelkedés következményei.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
túl magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia) és fokozott kalciumürítés a vizelettel (hiperkalciúria).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
emésztőrendszeri panaszok, mint székrekedés, bélgázképződés, hányinger, hasi fájdalom vagy hasmenés.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
túlérzékenységi reakciók, mint bőrviszketés, bőrkiütés vagy csalánkiütés.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Vigantol-t tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha zavarossá válását, bomlását észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vigantol?
 A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D3-vitamin).
1 ml oldat (kb. 40 csepp) 0,5 mg kolekalciferolt, 20 000 NE (nemzetközi egység) D3-vitaminnak megfelelő mennyiséget tartalmaz.
1 csepp 500 NE D3-vitaminnal egyenértékű.
 Egyéb összetevők: közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei.

Milyen a Vigantol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Átlátszó, enyhén sárgás színű, viszkózus oldat.

10 ml oldat fehér, csavaros, PP kupakkal lezárt, fehér PE központi cseppentővel ellátott, barna, III-as típusú üvegben és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Németország

Gyártó:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacȇutica, S.A
Estrada Consiglieri Pedroso, n.̊ 66, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugália

OGYI-T-1608/01

A párhuzamos importtevékenység engedély jogosultja
PHOENIX Pharma Zrt.
2151 Fót, Keleti Márton u. 19.

A párhuzamos importtevékenység engedély száma
OGYI-PI-0085/01 (1x10ml)

A magyarországon forgalomba kerülő gyártási tételek felszabadításáért
és átcsomagolásáért felelős hely:
PHOENIX Pharma Zrt.
2151 Fót, Keleti Márton u. 19.
vagy
Parma Produkt Kft.
1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a

Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021.november

1. A GYÓGYSZER NEVE

Vigantol 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml oldat (40 csepp) 0,5 mg kolekalciferolt tartalmaz, ami 20 000 NE D3-vitaminnal egyenértékű.

1 csepp 500 NE D3-vitaminnal egyenértékű.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges oldatos cseppek
Átlátszó, enyhén sárgás színű, viszkózus oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

• D-vitamin-hiány megelőzése és kezelése, ami olyan állapotok kialakulásához vezethet, mint az angolkór vagy az osteomalacia, valamint
• Osteoporosis kiegészítő kezelése felnőtteknél.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Megelőzésre:
Koraszülött csecsemők esetében: napi 2 csepp Vigantol cseppek (1000 NE D3-vitamin). A korrigált kor 40. hetének betöltését követően az adag napi 1 cseppre csökkentendő.

Újszülöttek és csecsemők esetében: napi 1 csepp Vigantol cseppek (500 NE D3-vitamin).
A csecsemők életük második hetétől kapnak Vigantol cseppeket, első életévük végéig. A második életévben továbbra is javasolt a Vigantol cseppek alkalmazása, különösen a téli hónapokban.

Koraszülött csecsemőknél, újszülötteknél és csecsemőknél történő alkalmazása kizárólag orvosi ellenőrzés mellett történhet. Nem szabad túllépni az előírt adagot.

Gyermekek és serdülők (18 éves korig) esetében: napi 1 csepp Vigantol cseppek (500 NE D3-vitamin).

Felnőttek (18 év felettiek és idősek): napi 1 csepp Vigantol cseppek (500 NE D3 vitamin).

Kezelésre:
D-vitamin-hiány okozta angolkór és osteomalacia kezelése: naponta 2-10 csepp Vigantol cseppek (1000-5000 NE D3-vitamin). A kezelést 1 évig javasolt folytatni.

Időskori osteomalaciával együttjáró osteoporosis kiegészítő kezelése: napi 2 csepp Vigantol cseppek (1000 NE D3-vitamin).

Osteoporosis kiegészítő kezelésére: naponta 2-4 csepp Vigantol cseppek (1000-2000 NE D3-vitamin) adása javasolt.

Koraszülött csecsemők, újszülöttek és csecsemők esetében a Vigantol cseppek orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
A javasoltnál hosszabb ideig vagy nagyobb adagban csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
Továbbá orvosi felügyelet nélkül egyidejűleg nem szedhető más D-vitamin-(kolekalciferol), kalcitriol vagy más D-vitamin-metabolit vagy D-vitamin-analóg tartalmú gyógyszerrel, étrend-kiegészítővel, élelmiszerrel.

Az alkalmazás módja

Csecsemőknek és kisgyermekeknek a cseppeket egy kanál tejben vagy ételben kell beadni. Ha a cseppeket üvegbe vagy kanalasan adott ételhez adjuk, ügyelni kell, hogy az étel mind elfogyjon, mivel ellenkező esetben nem a teljes adag kerül a szervezetbe.

A Vigantol cseppek adagjának megállapításakor figyelembe kell venni a csecsemő által elfogyasztott ételben található D-vitamin mennyiségét is.
Azoknál a szoptatott csecsemőknél, akiknek az édesanyja a terhesség utolsó harmadában szedett D vitamint, a D-vitamin adását a születés utáni 3. héttől ajánlott kezdeni.
Azoknál a szoptatott csecsemőknél, akiknek az édesanyja a terhesség utolsó harmadában nem szedett D-vitamint, a D-vitamin adását már a születés utáni első naptól ajánlott kezdeni.
A módosított összetételű tejjel táplált újszülötteknél, akiknél a naponta elfogyasztott tejmennyiséggel biztosított a javasolt napi 400 NE D-vitamin, nincs szükségük D-vitamin kiegészítésre.

Idősebb gyermekeknek és felnőtteknek egy kanál folyadékkal kell bevenniük a Vigantol cseppeket.

A készítményt tartalmazó üveget fejjel lefelé, függőleges helyzetben kell tartani. Eltelhet egy kis idő az első csepp megjelenéséig.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
Hypercalcaemia.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

1000 NE-t meghaladó napi D-vitamin-dózis hosszantartó alkalmazása esetén a szérum kalcium értékeket figyelemmel kell kísérni.

Különös óvatosság ajánlott:
- ha a beteg kórelőzményében vesekő szerepel;
- sarcoidosis-ban szenvedő betegeknél, mivel a D-vitamin aktív metabolittá való átalakulása fokozódhat;
- ha további D-vitamin adagokat szed, pl. egyéb gyógyszerekkel;
- parathormon-rezisztenciával járó mellékpajzsmirigy-elégtelenség esetén különös figyelmet kell fordítani az intoxikáció jeleire, és tekintetbe kell venni, hogy előfordulhatnak a D-vitamin iránti normál érzékenység időszakai, így a szükséglet ennek megfelelően egyértelműen kisebb;
- pajzsmirigy műtét után fellépő parathormon-rezisztenciával járó mellékpajzsmirigy-elégtelenség esetén a Vigantol cseppek adását abba kell hagyni amint a mellékpajzsmirigyek gyógyulását észlelik, annak érdekében, hogy elkerüljék a D-vitamin intoxikációt.

A napi 1000 NE-et meghaladó dózissal történő hosszú idejű kezelés alatt a szérum kalciumszintet monitorozni kell, különösen koraszülött csecsemőknél, újszülötteknél és csecsemőknél, akik a magas dózisokra sokkal érzékenyebben reagálhatnak.

Gyermekek és serdülők
Különösen csecsemők esetében, más D-vitamin-tartalmú készítményekkel való egyidejű alkalmazása kerülendő. Bizonytalanság esetén az orvos dönt a további vitaminnal dúsított élelmiszerek vagy bébiételek és D-vitamin-tartalmú gyógyszerek alkalmazásáról.

Nagyon nagy dózisú D-vitaminnal történő kezelés, mint például az időszakos lökésterápia, nem javasolt a szérum 25-hidroxikolekalciferol koncentráció előzetes dokumentálása és a 25 hidroxikolekalciferol és a kalciumszintek monitorozása nélkül.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

- A fenitoin vagy a barbiturátok (pl. fenobarbitál): a 25-OH D plazma koncentráció csökkenhet és a metabolizációja fokozódhat inaktív metabolitokká.
- Kortikoszteroidok: a kolekalciferol hatásai semlegesítődhetnek és a kalcium abszorpció csökken.
- Digitáliszok (szívglikozidok): a D3-vitamin orális alkalmazása növelheti a digitálisz hatékonyságát és toxicitását. Rendszeres orvosi ellenőrzésre van szükség beleértve az EKG paraméterek, a szérum kalcium és lehetőség szerint a digoxin és digitoxin plazmaszintek ellenőrzését.
- Tiazid diuretikumok (pl. benzotiadizin): a vesében történő kalcium-kiválasztás csökkenhet és a hypercalcaemia kialakulásának veszélye fokozódhat. A szérum kalciumszint rendszeres ellenőrzése szükséges.
- D-vitamin-metabolitok és analógjaik (pl. kalcitriol): a Vigantollal történő kombinálásuk csak kivételes esetekben ajánlott, és ilyenkor a szérum kalciumszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
- Rifampicin és izoniazid: a D3-vitamin metabolizációja fokozódhat, és ezáltal csökkenhet a hatékonysága.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás idején megfelelő D-vitamin bevitel szükséges.

A túladagolás (hypercalcaemia, a D-vitamin metabolitok átjutása a magzatba a placentán keresztül) a következő teratogén veszélyeket hordozhatja magában: fizikai és szellemi visszamaradottság (retardáció), aorta stenosis speciális formái jöhetnek létre.

A D-vitamin és metabolitjai átjutnak az anyatejbe. Csecsemőknél szoptatás következtében kialakult túladagolást nem figyeltek meg.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatást nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Hypercalcaemia és hypercalciuria nagy dózisok hosszan tartó alkalmazása esetén.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Emésztőrendszeri panaszok, mint székrekedés, bélgázképződés, hányinger, hasi fájdalom vagy hasmenés.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Túlérzékenységi reakciók, mint bőrviszketés, bőrkiütés vagy urticaria.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül:

4.9 Túladagolás

Tünetek
D3-vitamin akut vagy krónikus túladagolása hypercalcaemiát okozhat, amely tartós és életveszélyes lehet. A tünetek kevésbé jellegzetesek és ezek közé tartozhat a cardialis arrythmia, hányinger, hányás, székrekedés, szomjúság, polydipsia, poliuria, dehidráció, vesekőképződéssel járó hypercalciuria, nephrocalcinosis, izomgyengeség, adynamia vagy zavart tudat.
Továbbá a krónikus túladagolás a vérerek és szövetek elmeszesedéséhez vezethet.

Kezelés
D3-vitamin-túladagolás esetén a kezelést abba kell hagyni és rehidratálni kell a beteget.
A további kezelések a tünetektől függenek és magába foglalhat folyadékpótlást, glükokortikoidok adását, forszírozott diurézist, kalcitonin adását, biszfoszfonát adását, kalcium-szegény vagy kalcium mentes diéta alkalmazását.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: vitaminok
ATC kód: A11CC05

A bőrben kolekalciferol (D3-vitamin) jön létre UV sugárzás hatására, és ez biológiailag aktív formává, 1,25-dihidroxi-kolekalciferollá alakul, két hidroxilációs lépésben, először a májban (25. pozíció), majd ezután a vese szövetben (1. pozíció). Biológiailag aktív formájában a D3-vitamin serkenti a bélben a kalcium felszívódást, a kalcium beépülését az osteoidba és a kalcium felszabadulását a csontszövetből. Ezenfelül kötődhet a D-vitamin receptorhoz a sejten belül és módosítja a gén transzkripciót. A termelődés, fiziológiai szabályozás és a hatásmechanizmus szerint a D3-vitamin egy szteroid hormon prekurzorának tekinthető.

A bőrben észlelt fiziológiai keletkezése mellett, a kolekalciferol diétával vagy gyógyszer formában is bevihető. Az utóbbi esetben a kolekalciferol nem gátolja a bőrben lezajló D3 vitamin szintézist, előfordulhatnak mérgezések.
A gyermekekben kialakuló D-vitamin-hiány rachitishez (angolkór), felnőttekben pedig osteomalaciához vezet.

D-vitamin-hiány alakulhat ki nem megfelelő táplálkozás, malabsorptio (pl. krónikus bélbetegség, a máj biliaris cirrhosisa, kiterjedt gasztrointestinális rezekció) következtében, vagy ha valaki nem tartózkodik eleget napfényen.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A tápcsatornába kerülő dózisok esetén a D3-vitamin csaknem teljesen felszívódik a táplálékból, a táplálékban lévő zsírokkal együtt. A nagyobb dózisok 2/3 arányban szívódnak fel és a maradék a széklettel ürül ki.

A D3-vitamin a zsírszövetben tárolódik, és ennek megfelelően hosszú a biológiai felezési ideje. Nagy D3-vitamin-dózisok után a szérum 25-hidroxikolekalciferol koncentrációk több hónapon át növekedhetnek. A túladagolásból származó hypercalcaemia több héten keresztül fennmaradhat.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A terhesség ideje alatt előforduló D3-vitamin-túladagolás elváltozásokat hozott létre patkányoknál, egereknél és nyulaknál (csontváz hibák, microcephalia, cardialis malformatio). Embereknél a terhesség alatt alkalmazott nagy dózisokat összefüggésbe hozzák az aortastenosis szindróma és az idiopathiás hypercalcaemia kialakulásával újszülötteknél. Arc anomáliák, fizikai és mentális retardáció, kancsalság, fogzománc hibák, craniosynostosis, supervalvularis aortasztenózis, pulmonális sztenózis, inguinalis hernia, cryptorchismus a hímnemű utódoknál, valamint a másodlagos nemi jelleg korai kialakulása nőnemű utódoknál következhetnek be. Azonban néhány esetben beszámoltak arról, hogy nagyon nagy dózisokat kapó, hypoparathyreoidismusban szenvedő anyáknak normális gyermekeik születtek.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml oldat fehér, csavaros, PP kupakkal lezárt, fehér PE centrális cseppentővel ellátott, barna, III-as típusú üvegben és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Kiadhatóság: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1608/01

9. A PÁRHUZAMOS IMPORTTEVÉKENYSÉG ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PHOENIX Pharma Zrt.
2151 Fót, Keleti Márton u. 19.


10. PÁRHUZAMOS IMPORTTEVÉKENYSÉG ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-PI-0085/01 (1x10ml)


11. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021.11.03.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK


DOBOZ


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Vigantol 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek

kolekalciferol


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 0,5 mg kolekalciferol (20 000 NE D3-vitaminnak felel meg) 1 ml semleges olajos oldatban (40 csepp).


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyag: közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

10 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES



8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalombahozatali engedély jogosultja:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Németország

A párhuzamos importtevékenység engedély jogosultja:
PHOENIX Pharma Zrt.
2151 Fót, Keleti Márton u. 19.



12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

A gyógyszer magyarországi forgalomba hozatali engedély száma:
OGYI-T-1608/01

A párhuzamos importtevékenység engedély száma:
OGYI-PI-0085/01 (1 x 10ml)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Figyelmeztetések:
Koraszülött csecsemők, újszülöttek és csecsemők esetében a Vigantol cseppek csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazhatók.
A javasoltnál hosszabb ideig vagy nagyobb adagban csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
A Vigantol cseppek orvosi felügyelet nélkül egyidejűleg nem szedhetők más D-vitamin (kolekalciferol), kalcitriol vagy más D-vitamin metabolit vagy D-vitamin analóg tartalmú gyógyszerrel, étrend-kiegészítővel, élelmiszerrel.

Az adagolásra vonatkozó további utasításokért olvassa el a betegtájékoztatót!


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Vigantol

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető


A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK


ÜVEG


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Vigantol 20 000NE/ml belsőleges oldatos cseppek

kolekalciferol


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

10 ml


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Hatóanyag: 0,5 mg kolekalciferol (20 000 NE D3-vitaminnak felel meg) 1 ml semleges olajos oldatban (40 csepp).

A forgalombahozatali engedély jogosultja:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Németország

A párhuzamos importtevékenység engedély jogosultja:
PHOENIX Pharma Zrt.
2151 Fót, Keleti Márton u. 19.