VISINE RAPID 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp 15 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Visine Rapid 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp

tetrizolin-hidroklorid


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Visine Rapid 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakban: Visine Rapid) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Visine Rapid alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Visine Rapidot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Visine Rapidot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Visine Rapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Visine Rapid hatóanyaga a tetrizolin-hidroklorid, amely a szemészeti alkalmazásra szánt nyálkahártyaduzzanat-csökkentőknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Visine Rapid a szem kisebb, nem fertőző irritációi (amit például füst, por, szél, klóros víz, fény vagy allergia okozhat) okozta szemvörösség átmeneti kezelésére alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy idősebb gyermekeknél (lásd 2. pont). A Visine Rapid 2 évesnél idősebb, de 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél csak egészségügyi szakember tanácsát követően alkalmazható.


2. Tudnivalók a Visine Rapid alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Visine Rapidot:
- ha allergiás a tetrizolin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön zártzugú glaukómában szenved;
- 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Visine Rapid alkalmazása előtt az alábbi esetek fennállása esetén beszéljen kezelőorvosával. Lehet, hogy alkalmazhatja a Visine Rapidot, de előbb beszélnie kell a kezelőorvosával, ha a következők valamelyikében szenved:
- súlyos szív- és érrendszeri betegségek (például koszorúér- [koronária] betegség, magasvérnyomás-betegség, a mellékvese velőállományának daganata [feokromocitóma]);
- jóindulatú prosztatamegnagyobbodás;
- anyagcsere-betegségek (metabolikus betegségek, például pajzsmirigy-túlműködés, cukorbetegség, rendellenesség a vörös vérpigment képződésében);
- az orr elülső részének idült gyulladása (rinitisz szikka);
- a kötőhártya és a szaruhártya szárazsága (keratokonjunktivitisz szikka);
- zöldhályog (glaukóma – a szemet az aggyal összekötő látóideg sérülésével járó szembetegség).

Ha a tünetek 48 órán belül nem javulnak, a szemvörösség vagy az irritáció megmarad vagy súlyosbodik, vagy látásváltozást, szemfájdalmat tapasztal, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. A fertőzés, szembe került idegentest, vagy a szaruhártya kémiai sérülése okozta irritáció vagy szemvörösség szintén a kezelőorvos beavatkozását teszi szükségessé. Fejfájás, látásvesztés, látászavarok (például lebegő pontok vagy kettős látás), erős heveny szemvörösség vagy az egyik szem vörössége, vagy fény okozta fájdalom előfordulása esetén a készítmény alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni, mivel ez azt jelentheti, hogy súlyos szembetegsége van, amely ezzel a gyógyszerrel nem kezelhető.

Ügyeljen arra, hogy ne alkalmazzon az ajánlottnál többet a készítményből, és ne alkalmazza túl hosszú ideig (például több mint 3-5 napon keresztül folyamatosan), mivel a szem vörösségét vagy az orrával kapcsolatos tüneteit fokozhatja.

A készítmény alkalmazása során a pupillák átmenetileg kitágulhatnak.

Utasítások kontaktlencse-viselők számára
Általánosságban elmondható, hogy szembetegség esetén tilos kontaktlencséket viselni. Ha kontaktlencséket visel, az alkalmazás előtt vegye ki őket, és az alkalmazást követő 15 percig ne tegye vissza őket.

Gyermekek
A 12 évesnél fiatalabb gyermekek csak felnőtt segítségével alkalmazhatják a készítményt.

2 évesnél idősebb, de 6 évesnél fiatalabb gyermekek
A Visine Rapidot csak egészségügyi szakember tanácsát követően szabad alkalmazni.

2 évesnél fiatalabb gyermekek
2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Visine Rapid
A készítmény alkalmazása előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen más, szemészeti alkalmazásra szánt gyógyszereiről.

Amennyiben monoamin-oxidáz-gátló, vagy „triciklusos” antidepresszáns gyógyszert szed, kerülnie kell ezek egyidejű alkalmazását a Visine Rapiddal, mivel ez megemelheti az Ön vérnyomását.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A tetrizolin terhes és szoptató nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem végeztek megfelelő, kontrollos vizsgálatokat. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Visine Rapid alkalmazása során előfordulhat pupillatágulat és homályos látás. Ilyen esetben ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg a látása helyre nem jött.

A Visine Rapid foszfátokat tartalmaz.
Ez a gyógyszer 7,5 mikrogramm foszfátot tartalmaz cseppenként.
Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.


3. Hogyan kell alkalmazni a Visine Rapidot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

6 éves és idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek:
Hacsak az orvos másképp nem rendeli, cseppentsen naponta 2-3 alkalommal 1 vagy 2 cseppet az érintett szembe vagy szemekbe. Az alkalmazás előtt vegye ki a kontaktlencséket (lásd „Utasítások kontaktlencse-viselők számára”).

2 évesnél idősebb, de 6 évesnél fiatalabb gyermekek:
A 2–6 éves gyermekeknél a Visine Rapidot csak az egészségügyi szakember tanácsát követően szabad alkalmazni. Hacsak másképp nincs jelezve, az ajánlott adag naponta 2-3 alkalommal 1 csepp az érintett szembe vagy szemekbe.

2 évesnél fiatalabb gyermekek
2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja
A Visine Rapid csak a szemek kezelésére alkalmazható.
1. Az első felbontás előtt távolítsa el a zárófóliát a tartály nyakáról a perforáció mentén.
2. A gyermekbiztos kupak kinyitásához nyomja le, majd fordítsa el a kupakot az óramutató járásával ellentétes irányba.
3. A kupak kinyitása után a tartályt lefelé kell fordítani. Kissé hajtsa a fejét hátra. Finoman nyomja össze a tartályt és cseppentsen 1-2 cseppet a kötőhártyazsákba. A szennyeződés elkerülése érdekében a tartály cseppentő fejének a kupakon kívül nem szabad semmi mással érintkeznie. Soha ne érjen a szeméhez a tartály cseppentő fejével.
4. A becseppentés után néhány másodpercen keresztül finoman pislogjon, hogy elősegítse a szemcseppek egyenletes eloszlását.
5. Záráshoz csavarja vissza teljesen a kupakot az óramutató járásával megegyező irányba. Soha ne érjen a tartály cseppentő fejéhez. A tartályt az alkalmazások között lezárva kell tárolni.

A kezelés időtartama
A Visine Rapidot a tünetek enyhítéséhez szükséges lehető legrövidebb ideig, de legfeljebb 5 egymást követő napon lehet alkalmazni. A készítmény ismételt alkalmazásakor óvatosan kell eljárni, mivel a hosszú távú alkalmazás (még rövid, néhány napos megszakításokkal is) vagy túlzott alkalmazás a kötőhártya idült duzzadásához és/vagy sorvadásához vezethet.
A folyamatos alkalmazás fokozhatja a szemvörösséget. Ha szemvörösség nem enyhül 2 napon belül, súlyosbodik vagy fennmarad, hagyja abba a készítmény alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Visine Rapidot alkalmazott
A szem kezelésére alkalmazva a túladagolás tüneteinek előfordulása nem valószínű, azonban a készítmény véletlen lenyelése súlyos mellékhatásokhoz vagy mérgezéshez vezethet, különösen gyermekeknél.

Az említett súlyos mellékhatások közé tartozhatnak – a teljesség igénye nélkül – a következők: szív- és érrendszeri instabilitás, álmosság, tartós eszméletvesztés (kóma), csökkent testhőmérséklet (hipotermia), lassú szívverés (bradikardia), alacsony vérnyomás (hipotenzió) vagy magas vérnyomás (hipertenzió), sokk-szerű állapot, légzési nehézség, vérkeringési betegségek, hányás, nyáladzás és egyéb egész testre kiterjedő hatás, mint például a pupillák túlzott szűkülete (miózis), levertség (energiahiány), a nyálkahártyák szárazsága és szokatlan mellkasi fájdalom, a szem és az orr nyálkahártyájának fokozott vörössége.

Véletlen lenyelés esetén, vagy ha azt gyanítja, hogy a gyermeke véletlenül lenyelte a készítményt, forduljon azonnal a kezelőorvosához vagy a gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette alkalmazni a Visine Rapidot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- pupillatágulás.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a könnypontok elzáródásával járó kötőhártya-szárazság a tetrizolin hosszú távú alkalmazása után;
- könnyezés a tetrizolin hosszú távú alkalmazása után.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- szemirritáció (fájdalom, szúró, égő érzés);
- látásromlás;
- visszatérő nyálkahártya-vérbőség;
- a nyálkahártya égő érzése;
- száraz nyálkahártyák.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- fokozott könnyezés;
- a szemekben és azok környékén jelentkező égő érzés, vörösség, irritáció, duzzadás, fájdalom, viszketés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Visine Rapidot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A készítményt a tartályon található zárófólia eltávolítását és első felbontását követő 6 hét után ki kell dobni.

Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben az oldat színe megváltozik vagy zavaros lesz.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Visine Rapid
- Hatóanyag: 1 ml szemcsepp 0,5 mg tetrizolin-hidrokloridot tartalmaz.
- Segédanyagok: glicerin, hipromellóz, makrogol 400, bórsav, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-citrát, kálium-klorid, magnézium-klorid, nátrium-laktát, glicin, aszkorbinsav, glükóz, polikvaternium 42, tisztított víz.

Milyen a Visine Rapid külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Visine Rapid tiszta, színtelen vagy halványsárga, részecskementes szemészeti oldat.
A Visine Rapid LDPE cseppentő fejjel és PP/HDPE gyermekbiztos zárókupakkal ellátott, 15 ml-es LDPE tartályokban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
JNTL Consumer Health (Hungary) Kft.
1112 Budapest, Balatoni út 2/a

Gyártó
Janssen Pharmaceutica, N.V.
Turnhoutseweg 30,
2340 Beerse
Belgium

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország Visine Yxin Hydro
Bulgária Визин Спринт (i.e. Visine Sprint)
Ciprus Vispring Advance
Csehország Visine Rapid
Észtország Visine
Görögország Vispring Advance
Horvátország Visine
Magyarország Visine Rapid
Lettország Visine
Litvánia Visine
Lengyelország Visine Comfort
Portugália Visine
Románia Visine Novo
Szlovákia Visine Rapid
Szlovénia VisiClear
Spanyolország Vispring

OGYI-T-1639/02 1×15 ml LDPE tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június

1. A GYÓGYSZER NEVE

Visine Rapid 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A szemcsepp 0,5 mg tetrizolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként (azaz 21 mikrogramm [µg] tetrizolin-hidrokloridot tartalmaz cseppenként).

Ismert hatású segédanyag:
Foszfát – 7,5 µg/csepp vagy 0,18 mg/ml.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos szemcsepp (szemcsepp).

Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A szem nem fertőző ágensek (pl. füst, por, szél, klóros víz, fény vagy allergiás kötőhártya-gyulladás) által okozott irritációjának következtében kialakuló nyálkahártya-vérbőség átmeneti kezelése.

A Visine Rapid felnőttek, serdülők, valamint 2 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére javallott (lásd 4.2 és 4.4 pont).
A Visine Rapid 2 évesnél idősebb, de 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére csak egészségügyi szakember tanácsát követően javallott.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek, serdülők és 6 éves vagy idősebb gyermekek:
A gyógyszer adagja naponta 2–3 alkalommal 1–2 csepp az érintett szembe vagy szemekbe.
A készítményt a tünetek enyhítéséhez szükséges lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Hosszú távú alkalmazás esetén a rebound kockázatára vonatkozóan lásd a 4.4 pontban foglaltakat.

Gyermekek és serdülők
Javasolt, hogy a 12 évesnél fiatalabb gyermekek felnőtt felügyelete mellett alkalmazzák a gyógyszert.
2 évesnél idősebb, de 6 évesnél fiatalabb gyermekek:
6 évesnél fiatalabb gyermekeknél ez a gyógyszer csak egészségügyi szakember tanácsát követően alkalmazható (lásd 4.4 pont). Az ajánlott adag naponta 2–3 alkalommal 1 csepp az érintett szembe vagy szemekbe.
A készítmény 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra.
A zárókupak nyitása után a tartályt lefelé kell fordítani, majd finoman meg kell nyomni, hogy a cseppentő fejjel 1–2 cseppet adagoljon a szembe, anélkül, hogy hozzáérne a szemhez. Az oldat szennyeződésének elkerülése érdekében a tartály cseppentő fejének a kupakon kívül nem szabad más felülettel érintkeznie.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Zártzugú glaucoma.
2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a gyógyszer alkalmazása tilos.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Visine Rapid 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp nem alkalmazható a következő esetekben:
- súlyos szív- és érrenszeri betegségek (pl. koronária-betegség, hypertonia, phaeochromocytoma);
- prostata-hyperplasia;
- metabolikus betegségek (pl. hyperthyreosis, diabetes, porphyria);
- rhinitis sicca;
- keratoconjunctivitis sicca;
- glaucoma (további részleteket lásd alább).

A készítmény túlzott vagy folyamatos (több mint 3-5 napon keresztül történő) alkalmazását kerülni kell, mert tachifilaxiát, illetve, a szemek (rebound hyperemia) és az orrnyálkahártya (rhinitis medicamentosa) fokozott vörösségét okozhatja.

Gyermekek és serdülők
A gyógyszer 2 évesnél idősebb, de 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél csak egészségügyi szakember tanácsát követően alkalmazható.

A tartós alkalmazás vagy túladagolás – különösen gyermekek esetében – kerülendő. Ennek következtében a gyermekeknél történő alkalmazás, valamint nagyobb adagok alkalmazása csak orvosi felügyelet mellett történhet.

Alkalmazása zártzugú glaucoma esetén ellenjavallt. Más típusú glaucoma esetén a kezelés csak körültekintéssel és orvosi felügyelet mellett végezhető.

Hyperthyreosis, szívbetegség, magas vérnyomás vagy diabetes mellitus fennállása esetén a gyógyszer még az ajánlott topikális adagolással is csak körültekintéssel alkalmazható.

A Visine Rapid szemcseppet alkalmazó betegeknek tudniuk kell, hogy a szemirritáció vagy szemvörösség gyakran súlyos szembetegség jele, ezért szemész szakorvoshoz kell fordulniuk.

A Visine Rapid csak a szem enyhe irritációja esetén alkalmazható. Ha nem tapasztalható javulás 48 órán belül, vagy a szemirritáció vagy szemvörösség továbbra is fennáll vagy súlyosbodik, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

A fertőzés, idegentest, vagy a szaruhártya kémiai sérülése okozta szemirritáció vagy szemvörösség szintén orvosi beavatkozást tesz szükségessé. A szemek fájdalma, fejfájás, látásvesztés, látászavarok (pl. lebegő pontok vagy kettős látás), erős akut szemvörösség vagy az egyik szem vörössége, vagy fény okozta fájdalom előfordulása esetén a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulni.

A készítmény alkalmazása során a pupillák átmenetileg kitágulhatnak.

Általánosságban elmondható, hogy a kontaktlencsék viselése nem javasolt szembetegség esetén. Kontaktlencsék viselése esetén ezeket a készítmény alkalmazása előtt el kell távolítani, és az alkalmazást követően minimum 15 perc eltelte után szabad visszahelyezni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A tranilcipromin típusú monoamin-oxidáz- (MAO) gátlók, vagy triciklusos antidepresszánsok egyidejű alkalmazása más, potenciálisan vérnyomásemelő gyógyszerekkel (mint pl. a tetrizolin-hidroklorid) a vasoconstrictor hatást potencírozhatják, így a vérnyomást emelhetik. Emiatt az egyidejű alkalmazást lehetőség szerint kerülni kell.

Más szemészeti gyógyszerrel való egyidejű alkalmazás előtt a betegnek konzultálnia kell kezelőorvosával.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A tetrizolin terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem végeztek megfelelő, kontrollos vizsgálatokat.
A készítmény nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a kezelőorvos megállapította, hogy a kezelésnek az anyára vonatkozó lehetséges előnye meghaladja a fejlődő magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.

Szoptatás
A tetrizolin szoptató nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem végeztek megfelelő, kontrollos vizsgálatokat.
Nem ismert, hogy a tetrizolin vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. A készítményt nem alkalmazható szoptatás alatt, kivéve, ha a kezelőorvos megállapította, hogy a kezelésnek az anyára vonatkozó lehetséges előnye meghaladja a szoptatott csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatokat.

Termékenység
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szemészeti készítmények a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek romlásához vezető átmeneti látászavarokat (homályos látás és mydriasis) okozhatnak. A betegeknek javasolni kell, hogy a látásproblémák rendeződéséig ne vezessenek, és ne kezeljenek gépeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A 0,05%-os tetrizolinnal végzett klinikai vizsgálatok során, valamint a forgalomba hozatalt követően megfigyelt nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázat ismerteti szervrendszerek szerint rendezve.

A gyakorisági kategóriákat az alábbi konvenció alapján határozták meg:
nagyon gyakori ≥1/10
gyakori ≥1/100 – < 1/10
nem gyakori ≥1/1000 – <1/100
ritka ≥1/10 000 – <1/1000
nagyon ritka <1/10 000
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A nemkívánatos hatások gyakorisági kategória szerint kerülnek ismertetésre a következő módon: 1) a megfelelő elrendezésű klinikai vizsgálatokban vagy epidemiológiai vizsgálatokban kapott incidencia, ha rendelkezésre áll; vagy 2) ha az incidencia nem becsülhető meg, a gyakorisági kategória „nem ismert”-ként kerül feltüntetésre.

Szervrendszer Gyakoriság Nemkívánatos hatás (preferált kifejezés)
Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori Szemirritáció (fájdalom, szúró, égő érzés), látásromlás
Ritka Mydriasis
Nagyon ritka A tetrizolin hosszú távú alkalmazása esetén a conjunctiva epithelialis keratinizációját (xerosis) jelentették a könnypontok elzáródásával és könnyfolyással.
Nem ismert Fokozott könnyezés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori Reaktív hyperaemia, a nyálkahártya égő érzése, száraz nyálkahártyák
Nem ismert Az alkalmazás helyén fellépő reakciók (a szem és környékének égő érzése, erythema, irritáció, ödéma, fájdalom, viszketés)

A segédanyagok okozta nemkívánatos hatások:
Nagyon ritkán szaruhártya-meszesedést észleltek foszfáttartalmú szemcseppek használatakor jelentősen károsodott szaruhártya esetén.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A rendelkezésre álló biztonságossági adatok áttekintése alapján nem azonosítottak a túladagolással összefüggő nemkívánatos hatásokat.
A túladagolás tüneteinek előfordulása nem valószínű szemészeti alkalmazás esetén, a tetrizolin lenyelése azonban súlyos mellékhatásokat okozhat.

A túladagolás tünetei
Az imidazol-származékok okozta mérgezés klinikai képe zavaros lehet, mivel a központi idegrendszeri és a szív- és érrendszeri stimuláció szakaszai a szuppressziós időszakokkal váltakozhatnak. A központi idegrendszeri stimuláció tünetei: szorongás, izgatottság, hallucináció és görcsrohamok.
A központi idegrendszeri szuppresszió tünetei: csökkenő testhőmérséklet, levertség, álmosság és kóma.
Ezeken felül a következő tünetek is előfordulhatnak: miosis, mydriasis, izzadás, láz, sápadtság, cyanosis, hányinger, hányás, tachycardia, bradycardia, szívritmuszavar, palpitatio, szívmegállás, hypertensio, sokk-szerű hypotensio, tüdőödéma, légzési rendellenesség, nyáladzás és apnoé.
Különösen gyermekek esetén, a lenyelés okozta túladagolás elsősorban központi idegrendszeri hatásokat eredményezhet: görcsrohamokat és kómát, bradycardiát, apnoét és hypertensiót, melyet hypotensio válthat fel.
Már 0,01 mg/ttkg tetrizolin-hidrokloridot is toxikus adagnak kell tekinteni.

Túladagolás esetén szükséges terápiás intézkedések
Orvosi szén, gyomormosás, oxigén-belélegeztetés, lázcsillapítás és antikonvulzív kezelés alkalmazása. Hypotensiós betegeknél vazopresszorok alkalmazása ellenjavallt.
Antikolinerg tünetek jelentkezésekor antidotum (pl. fizosztigmin) adható.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: lokális ödéma-csökkentők és allergia-ellenes szerek, lokális ödéma-csökkentőként alkalmazott szimpatomimetikumok.
ATC-kód: S01GA02

Hatásmechanizmus
A tetrizolin szimpatomimetikus szer, amely a dekongesztánsok imidazolin csoportjába tartozik. A szimpatikus idegrendszer alfa-adrenerg receptorait közvetlenül stimulálja. A béta-adrenerg receptorokra nincs, vagy alig van hatással.

Farmakodinámiás hatások
Szimpatomimetikus aminként, érösszehúzó és pangáscsökkentő hatása van. Topikálisan a kötőhártyán alkalmazva a kis erek átmeneti konstrikcióját idézi elő, így csökkentve a kötőhártya ereinek tágulatát és az ödémát.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

Egy kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat során a 0,05%-os tetrizolinnal végzett kezelés 30 60 másodpercen belül enyhítette a tüneteket. A javulás az alkalmazástól számított 6 órán keresztül fennmaradt, de 8 óra után a tetrizolin és a placebo hatásossága nagyságrendileg hasonló volt az erythema csökkentése tekintetében. A tetrizolin pangáscsökkentő hatása összesen 6-8 órán át tartott.

Egy 120 betegen végzett, egy napig tartó kettős vak, randomizált vizsgálatban a 0,05%-os tetrizolin-szemcsepp az utasításnak megfelelően alkalmazva az alkalmazástól számított 30 másodpercen belül csökkentette a szemvörösséget, és 12 órán keresztül javította a szem komfortérzetét. A másodlagos, szenzoriális végpontokat értékelő, betegek által kitöltött kérdőív kimutatta, hogy a szem hidratáltságának érzése a kiinduláshoz viszonyítva jelentősen javult (p<0,001) a szemcsepp első alkalmazásától számított 60 másodperc, 10 óra, illetve 12 óra után.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
Egy, 10 egészséges önkéntes bevonásával végzett vizsgálatban a szisztémás keringésbe történő felszívódás mértéke egyénenként változó volt, a maximális szérumkoncentrációk 0,068 és 0,380 ng/ml között voltak.
Az utasításoknak megfelelő lokális alkalmazás esetén a szisztémás felszívódás nagyon korlátozott és klinikai szempontból várhatóan nem szignifikáns. A topikális alkalmazást követő szisztémás felszívódás – különösen azoknál a betegeknél, akiknél a nyálkahártya és az epithelium sérült –nem zárható ki.

Eloszlás
Nem állnak rendelkezésre adatok.

Biotranszformáció
Nem állnak rendelkezésre adatok.

Elimináció
Egy, 10 egészséges önkéntes bevonásával végzett vizsgálatban a tetrizolin-koncentrációk mind a szérumban, mind a vizeletben kimutathatók voltak terápiás szemészeti alkalmazást követően. A tetrizolin szérumbeli átlagos felezési ideje körülbelül 6 óra volt. 24 óra elteltével minden beteg vizeletéből kimutatható volt a tetrizolin.

Linearitás/nem-linearitás
Nem állnak rendelkezésre adatok.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Lokális toxicitás
Nyúlszemen öt egymást követő napon napi kétszer alkalmazott 5,5-es pH-jú (0,25% és 0,5%-os) tetrizolin-oldat nem okozott irritációt.

Akut toxicitás
Az állatkísérletekben nem figyeltek meg a tetrizolin-hidrokloriddal szembeni specifikus érzékenységet. Orális adagolást követően a tetrizolin-hidroklorid akut LD50-értéke egereknél 420 mg/ttkg, illetve patkányoknál 785 mg/ttkg volt.

Krónikus toxicitás
Patkányoknál nem jelentkeztek a gyógyszerrel összefüggő toxikus hatások 10-30 mg/ttkg tetrizolin több héten át tartó orális alkalmazását követően. Rhesus majmoknál tartós sedatio és hypnosis jelentkezett 5-10 mg/ttkg-os adag 120 napos intravénás és 5-50 mg/ttkg-os adag 32 hetes orális alkalmazása után. Mindemellett szemcseppként, az ajánlott adagolásnak megfelelően alkalmazva kismértékű szisztémás toxicitás várható.

Nem állnak rendelkezésre preklinikai adatok a tetrizolin genotoxikus, karcinogén vagy reprodukciós toxicitási potenciáljáról.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

glicerin
hipromellóz
makrogol 400
bórsav
dinátrium-hidrogén-foszfát
nátrium-citrát
kálium-klorid
magnézium-klorid
nátrium-laktát
glicin
aszkorbinsav
glükóz
polixetónium-klorid (más néven: polikvaternium 42)
tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.
Felbontás után: 6 hét.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Az első felbontást követő 6 hét után ki kell dobni.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

15 ml oldat LDPE cseppentő fejjel és PP/HDPE gyermekbiztos zárókupakkal ellátott LDPE tartályban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A készítményt ki kell dobni, amennyiben az oldat színe megváltozik vagy zavaros lesz.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

JNTL Consumer Health (Hungary) Kft.
1112 Budapest, Balatoni út 2/a


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1639/02 1×15 ml LDPE tartály


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. január 21.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. június 08.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Visine Rapid 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp

tetrizolin-hidroklorid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

1 ml oldat 0,5 mg tetrizolin-hidrokloridot tartalmaz.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Foszfátot tartalmaz (további információkért lásd a tájékoztatót). Segédanyagok: glicerin, hipromellóz, makrogol 400, bórsav, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-citrát, kálium-klorid, magnézium-klorid, nátrium-laktát, glicin, aszkorbinsav, glükóz, polikvaternium 42, tisztított víz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

15 ml oldatos szemcsepp


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szemészeti alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES



8. LEJÁRATI IDŐ

EXP
Felbontás napja: Hónap / nap
Az első felbontást követő 6 hét után ki kell dobni.


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

JNTL Consumer Health (Hungary) Kft.
1112 Budapest, Balatoni út 2/a
vevolevel@its.jnj.com


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1639/02 1×15 ml LDPE tartály


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A szemvörösség és szemirritáció enyhítésére.
A szem kisebb, nem fertőző irritációi (amit például füst, por, szél, klóros víz, fény vagy allergia okozhat) okozta szemvörösség átmeneti kezelésére alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél és 6 éves vagy idősebb gyermekeknél.
Naponta 2-3 alkalommal 1-2 csepp.
2 évesnél idősebb, de 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél csak egészségügyi szakember tanácsát követően alkalmazható.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

visine rapid


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.


 
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TARTÁLY CÍMKÉJE


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Visine Rapid 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp

tetrizolin-hidroklorid

Szemészeti alkalmazásra.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Szemészeti alkalmazásra.


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

15 ml oldatos szemcsepp


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Az első felbontást követő 6 hét után ki kell dobni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

JNTL Consumer Health (Hungary) Kft.