ZOVIRAX DUO ajakherpesz krém 2 G

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Zovirax Duo 50 mg/g és 10 mg/g ajakherpesz krém

aciklovir és hidrokortizon


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 nappal a kezelés befejezését követően is fennállnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zovirax Duo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zovirax Duo alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zovirax Duo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zovirax Duo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Zovirax Duo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zovirax Duo két hatóanyagot tartalmaz: aciklovirt és hidrokortizont. Az aciklovir egy vírusellenes hatóanyag, amely segít legyőzni az ajakherpeszt okozó vírust. A hidrokortizon egy gyenge szteroid, amely csökkenti az ajakherpesszel járó gyulladást.

A Zovirax Duo krémet az ajkakon és az ajkakhoz közeli bőrterületen jelentkező herpesz korai jeleinek és tüneteinek (pl. bizsergés, viszketés, illetve bőrpír) kezelésére alkalmazzák, hogy csökkentsék a herpeszes hólyagok kialakulásának esélyét felnőttek és serdülők (12 éves és idősebb) esetén.

Ha a herpeszes hólyag ki is alakult, a Zovirax Duo kb. fél vagy egy nappal lerövidíti a gyógyulás időtartamát a hatóanyagokat nem tartalmazó krémhez képest.

Az ajakherpeszt a herpesz szimplex vírus okozza. A vírus hólyagokat és sebesedéseket okoz elsősorban az ajkakon, de néha az arc más részein is. Az ajakherpesz akkor alakulhat ki, amikor a szervezet immunrendszere legyengül, például megfázás vagy egyéb fertőzés következtében. A stressz, az erős napfény, az alacsony hőmérséklet vagy a menstruáció szintén kiválthatja az ajakherpesz megjelenését.

Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben tünetei 5 nappal a kezelés befejezését követően is fennállnak.


2. Tudnivalók a Zovirax Duo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Zovirax Duo-t
- ha allergiás az aciklovirra, a valaciklovirra, a hidrokortizonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- bármely ajakherpesztől eltérő bőrfertőzés esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Csak az ajkakon és az ajkakhoz közeli bőrterületen jelentkező herpesz kezelésére alkalmazza a Zovirax Duo-t.

Beszéljen kezelőorvosával, ha súlyos, kiújuló ajakherpeszben szenved, hogy megbizonyosodjon, hogy nincs-e valamilyen más egészségügyi probléma a háttérben.

Ne alkalmazza a Zovirax Duo-t:
- a szemben, a szájüregben, az orrban, illetve a nemi szerveken.
- a nemi szerveken jelentkező (genitális) herpesz kezelésére.
- ha immunrendszere nem működik megfelelően (pl. ha csontvelő-átültetést hajtottak végre Önnél, vagy HIV-fertőzött) vagy ha legyengült immunrendszerrel diagnosztizálták.
- semmilyen fedőkötéssel, pl. ragtapasszal vagy herpesztapasszal.

Mosson kezet a gyógyszer alkalmazása előtt és után annak érdekében, hogy az ajakherpesz ne súlyosbodjon, illetve ne fertőzzön meg másokat.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Ne használja a gyógyszert 5 napnál hosszabb ideig.

Gyermekek

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 12 év alatti gyermekeknél, mert nem ismeretes, hogy hatásos, vagy biztonságos-e az ő esetükben.

Egyéb gyógyszerek és a Zovirax Duo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az orvosi vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Nem ismert, hogy a Zovirax Duo hatását egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása befolyásolhatja-e.

A Zovirax Duo egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Ne használja a krémet közvetlenül étkezés előtt, mert esetlegesen lenyalhatja.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség során vagy szoptatás alatt, kivéve, ha kezelőorvosa véleménye alapján a lehetséges előnyökből származó haszon meghaladja az ismeretlen kockázatok által jelentett veszélyt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zovirax Duo nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Zovirax Duo propilénglikolt és cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz

Ez a gyógyszer 200 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként.
A cetil-sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).

A Zovirax Duo nátrium-lauril-szulfátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 8 mg nátrium-lauril-szulfátot tartalmaz grammonként.
A nátrium-lauril-szulfát helyi bőrreakciókat okozhat (pl. csípő vagy égő érzés), vagy fokozhatja az ugyanazon a felületen alkalmazott egyéb készítmények által kiváltott bőrreakciókat..


3. Hogyan kell alkalmazni a Zovirax Duo-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kizárólag külsőleges alkalmazásra!

Ne lépje túl az ajánlott adagot!

Felnőttek, illetve 12 éves és idősebb gyermekek
A krémet naponta öt alkalommal 5 napig alkalmazza (kb. 3 – 4 óránként az ébrenlét ideje alatt). A kezelést ajánlott minél előbb megkezdeni, lehetőleg az első jelek vagy tünetek megjelenésekor (pl. bizsergés, bőrpír vagy viszketés).

Ne alkalmazza a gyógyszert 5 napnál hosszabb ideig. Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben tünetei 5 nappal a kezelés befejezését követően is fennállnak.

Az alkalmazás módja

Mosson kezet a gyógyszer alkalmazása előtt és után annak érdekében, hogy az ajakherpesz ne súlyosbodjon, illetve ne fertőzzön meg másokat.

Ha az érintett bőrterület kifekélyesedik, a szükségesnél többször ne érjen a fekélyes területhez, hogy megelőzze a fertőzés átterjedését más testrészeire vagy a szemeire.

Ha az előírtnál több Zovirax Duo-t alkalmazott

Ha Ön véletlenül túl sok krémet alkalmazott vagy lenyelte a krémet, nem valószínű, hogy bármilyen kellemetlen egészségügyi hatás jelentkezne.
Azonban, ha nagy mennyiségű krémet nyelt le, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette alkalmazni a Zovirax Duo-t

Ha elfelejtett alkalmazni egy adagot, alkalmazza, amikor eszébe jut, majd folytassa a kezelést a szokásos módon.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az allergiás reakció alábbi tüneteinek bármelyikét észleli (nagyon ritka mellékhatás: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat,
- csalánkiütés.

Az alábbi mellékhatások előfordulási gyakoriságuk szerint vannak felsorolva:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- bőrszárazság vagy hámlás.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- átmeneti égő, bizsergő vagy szurkáló érzés, olykor közvetlenül a gyógyszer alkalmazását követően,
- viszketés.
- homályos látás

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- bőrpír,
- a bőr színének megváltozása,
- helyi, viszkető és égő érzéssel járó irritáció vagy bőrkiütés a krém alkalmazásának területén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Zovirax Duo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, illetve EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első felnyitást követő felhasználhatósági időtartam: 3 hónap.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha úgy látja, hogy megváltozott a krém külleme és/vagy állaga.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zovirax Duo?

- A készítmény hatóanyagai az aciklovir és a hidrokortizon. 1 gramm krém 50 mg aciklovirt és 10 mg hidrokortizont tartalmaz.
- Egyéb összetevők: folyékony paraffin, propilénglikol, izopropil-mirisztát, nátrium-lauril-szulfát, cetil-sztearil-alkohol, fehér lágy paraffin, Poloxamer 188, citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid, sósav és tisztított víz.

Milyen a Zovirax Duo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Zovirax Duo tubusonként 2 g krémet tartalmaz. A Zovirax Duo fehér vagy sárgás színű krém.

A tubus polietilénnel laminált alumíniumból vagy alumíniumból készült.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest,
Csörsz u. 43.
Magyarország

Gyártó

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4
80339 München
Németország

Haleon Germany GmbH,
Barthstraße 4,
80339 München,
Németország

OGYI-T-23182/01 1×2 g alumínium tubus

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Zovirax Duo: Belgium, Bulgária, Csehország, Észtország, Hollandia, Horvátország, Írország, Lengyelország, Lettország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Portugália, Románia, Szlovákia
Zoviduo: Ciprus, Dánia, Finnország, Görögország, Izland, Litvánia, Málta, Norvégia, Olaszország, Spanyolország, Svédország, Szlovénia
Activir Duo: Ausztria
Xerclear: Franciaország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június

A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján található.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Zovirax Duo 50 mg/g és 10 mg/g ajakherpesz krém


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50 mg aciklovir és 10 mg hidrokortizon 1 gramm krémben.

Ismert hatású segédanyagok: 67,5 mg cetil-sztearil-alkohol, 8 mg nátrium-lauril-szulfát és 200 mg propilénglikol 1 gramm krémben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Krém.
Fehér vagy sárgás színű krém.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A kiújuló herpes labialis (ajakherpesz) korai jeleinek és tüneteinek kezelésére, az ajakherpesz fekélyes hólyagokká történő progressziója csökkentése érdekében, immunkompetens felnőttek, illetve 12 éves és ennél idősebb serdülőknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek illetve 12 éves és idősebb serdülők
A Zovirax Duo-t naponta öt alkalommal - kb. 3-4 óránként, az éjszakai kezelés kihagyásával - 5 napon át kell alkalmazni. A kezelést a lehető leghamarabb el kell kezdeni, lehetőleg az első jelek vagy tünetek megjelenését követően, azonnal. Minden alkalommal elegendő mennyiségű krémet kell felvinni az érintett terület befedésére, beleértve a hólyagok külső széleit is, ha azok jelen vannak.

A kezelés 5 napig tart. Ha a hólyagok 5 nappal a kezelés befejezését követően is jelen vannak, a beteget orvoshoz kell irányítani.

Gyermekek
A Zovirax Duo biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Az alkalmazás módja

Kizárólag külsőleges alkalmazásra.

A krém alkalmazása előtt és után kezet kell mosni, valamint a fertőzés súlyosbodásának, illetve továbbterjedésének megelőzése érdekében kerülni kell a hólyagok felesleges dörzsölését vagy törölközővel való érintését.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival, a valaciklovirral vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A Herpes simplex vírustól eltérő bármely más vírus által okozott, illetve gombás, bakteriális vagy parazitás eredetű bőrfertőzés.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Kizárólag külsőleges alkalmazásra: az ajkakon és az ajkakhoz közeli bőrterületen jelentkező herpesz kezelésére alkalmazandó. Nem alkalmazható a nyálkahártyákon (pl. szemben, szájüregben, orrban vagy a nemi szerveken).

A Zovirax Duo nem alkalmazható a genitális herpesz kezelésére.

Különösen vigyázni kell, hogy szembe ne kerüljön.

Súlyos, kiújuló herpes labialis esetén ki kell zárni egyéb fennálló betegségeket.

Nem alkalmazható okkluzív kötéssel, pl. tapasszal vagy speciális herpesztapasszal.

A Zovirax Duo nem alkalmazható immunhiányos betegek esetén a pseudo-opportunista fertőzések, illetve a gyógyszerre rezisztens patogén törzsek kialakulásának lehetősége miatt, amelyek szisztémás antivirális kezelést igényelnek. Az immunhiányos betegeket bármely fertőzés kezelését illetően orvoshoz kell irányítani.

Fel kell hívni az ajakherpeszben szenvedők figyelmét arra, hogy kerüljék a vírus terjesztését, különösen aktív laesiók fennállása esetén (pl. az alkalmazás előtt és után mossanak kezet).

Kerülni kell a hosszútávú, folyamatos alkalmazást. A gyógyszer 5 napnál tovább nem alkalmazható.

Az egyidejűleg fennálló, egyéb eredetű dermatitisz esetén történő alkalmazást nem vizsgálták.

Ez a gyógyszer cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, mely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).

Ez a gyógyszer 200 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként.

Ez a gyógyszer 8 mg nátrium-lauril-szulfátot tartalmaz grammonként. A nátrium-lauril-szulfát helyi bőrreakciókat okozhat (pl. csípő vagy égő érzés), vagy fokozhatja az ugyanazon a felületen alkalmazott egyéb készítmények által kiváltott bőrreakciókat.

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Zovirax Duo-val nem végeztek interakciós vizsgálatokat.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A Zovirax Duo terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a potenciális terápiás előnyök meghaladják az alkalmazásból eredő esetleges ismeretlen kockázatokat. Mindazonáltal a topikálisan alkalmazott aciklovirből és hidrokortizonból származó szisztémás expozíció nagyon csekély mértékű.

Az aciklovir forgalomba hozatalt követő terhességi regiszterében bármely gyógyszerformában alkalmazott aciklovir-expozíciónak kitett terhességek kimenetelei szerepelnek. Az aciklovir-expozíciónak kitett személyeknél a regiszter nem mutatott emelkedést a születési rendellenességek számában az általános populációhoz képest.

A hidrokortizonra vonatkozóan rendelkezésre álló kiterjedt klinikai adatok nem mutatnak fokozott teratogenitási kockázatot a topikális kortikoszteroidok klinikai alkalmazásával kapcsolatban. Alacsony expozíció mellett végzett állatkísérletekben a fejlődési toxicitás vonatkozásában káros hatásokat figyeltek meg.

Szoptatás
Az aciklovir és a hidrokortizon szisztémás alkalmazás esetén átjut az anyatejbe. Azonban a Zovirax Duo anyai alkalmazását követően a szoptatott csecsemőkbe átjutó dózisok elhanyagolhatóak. A Zovirax Duo azonban csak abban az esetben használható szoptatás során, ha alkalmazása egyértelműen szükséges.

Termékenység
Nem állnak rendelkezésre humán adatok a topikálisan alkalmazott Zovirax Duo termékenységre gyakorolt hatásának értékeléséről.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zovirax Duo nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbi táblázatban szervrendszerek és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakorisági kategóriák definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - 1/1000), nagyon ritka (1/10 000), illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer szerinti osztályok Mellékhatások/Nemkívánatos események Gyakoriság
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrszárazság, illetve a bőr pikkelyes hámlása. Gyakori
Átmeneti égő, bizsergő, tűszurkálásszerű érzés (a gyógyszer alkalmazását követően).
Viszketés. Nem gyakori
Erythema
Bőrszín változás.
Okkluzív kötés alatt történő alkalmazást követően kontakt dermatitiszt figyeltek meg bőrgyógyászati biztonságossági vizsgálatok során. Azon esetekben, amikor érzékenységi teszteket végeztek, a kiváltó anyag a hidrokortizon, vagy a krém valamely segédanyaga volt.
Az alkalmazás helyén kialakuló reakciók, beleértve a gyulladás jeleit és tüneteit. Ritka
Immunrendszeri betegségek és tünetek Azonnali túlérzékenységi reakciók, beleértve az angioedema-t is. Nagyon ritka
Szembetegségek és szemészeti tünetek Homályos látás (lásd még 4.4 pont) Nem gyakori

Az aciklovir hatóanyag önmagában történő alkalmazásával kapcsolatos forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján nagyon ritka mellékhatásként azonosították az azonnali túlérzékenységi reakciókat, beleértve az angiödémát.

Gyermekek

A 12-17 éves serdülőknél a biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél tapasztalthoz.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A minimális szisztémás expozíció miatt a Zovirax Duo krém 2 grammos tubusának teljes tartalma lenyelése esetén vagy topikálisan történő alkalmazása esetén sem várható kellemetlen hatás. Túladagolás gyanúja esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: vírusellenes szerek, ATC-kód: D06BB53

A Zovirax Duo 5% w/w aciklovirt és 1% w/w hidrokortizont tartalmazó kombinációs készítmény.

Hatásmechanizmus

Az aciklovir antivirális gyógyszer, amely in vitro nagyon hatásos a Herpes simplex vírus (HSV) I. és II. típusa ellen. Az aciklovir a herpeszvírussal fertőzött sejtekbe jutva aktív aciklovir-trifoszfáttá foszforilálódik. E folyamat első lépése függ a HSV-ben kódolt timidin-kináz enzim jelenlététől. Az aciklovir-trifoszfát a herpesz-specifikus DNS-polimeráz gátlójaként és szubsztrátjaként működik, meggátolva a további vírus DNS-szintézist a normális sejtfolyamatok befolyásolása nélkül.

A hidrokortizon enyhe kortikoszteroid, amelynek számos immunmodulációs hatása van. Helyileg alkalmazva elsődleges szerepe a különféle gyulladásos bőrbetegségek kontrollja.

A Zovirax Duo, amely az aciklovir antivirális aktivitását és a hidrokortizon gyulladáscsökkentő hatását kombinálja, csökkenti az ajakherpesz fekélyes hólyagokká történő progresszióját. Ennek pontos mechanizmusa nem teljesen ismert, de úgy gondolják, hogy a vírustevékenység megszűnésével és az ajakban a helyi gyulladásos reakciók enyhülésével áll összefüggésben, amely a herpes labialis jeleinek és tüneteinek csökkenéséhez vezet.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

Felnőttek
Egy kettősvak, randomizált klinikai vizsgálatban 1443 kiújuló herpes labialisban szenvedő beteget kezeltek Zovirax Duo-val, 5%-os aciklovir krémmel, illetve önmagában alkalmazott vivőanyaggal. Az elsődleges végpont az ajakherpesz fekélyes hólyagokká alakulásának megelőzése volt. A Zovirax Duo-val kezelt betegek 58%-ánál alakultak ki fekélyes hólyagok az 5% aciklovirt tartalmazó vivőanyaggal kezelt betegek 65%-ával (p=0,014) és a csak önmagában vivőanyaggal kezelt betegek 74%-ával (p<0,0001) szemben. Azoknál a betegeknél, akiknél fekélyes hólyagok alakultak ki, az egyes epizódok átlagos időtartama a Zovirax Duo csoportban 5,7, a vivőanyagban adott 5% aciklovirt alkalmazó csoportban 5,9, míg a vivőanyaggal kezelt csoportban 6,5 nap volt (p=0,008 a Zovirax Duo és a hatóanyag nélküli vivőanyag vonatkozásában).

Gyermekek és serdülők
Egy nyílt elrendezésű biztonságossági vizsgálatot végeztek 254 kiújuló herpes labialisban szenvedő, 12-17 éves résztvevővel. A kezelést a felnőttekével azonos adagolási renddel végezték, és a résztvevőket a mellékhatások alakulásának vonatkozásában követték. A biztonságossági és hatásossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.

Immunhiányos betegek
A biztonságosságot randomizált, kettősvak klinikai vizsgálatban tanulmányozták 107 enyhe, illetve közepesen súlyos immunszuppressziós felnőtt bevonásával, akiket vagy Zovirax Duo krémmel, vagy 5% aciklovirt tartalmazó vivőanyaggal kezeltek. A biztonságosság és a kiújulások gyakorisága a kiújult Herpes simplex vírus fertőzés kezelése utáni 1 éves követési időszakban hasonló volt a két kezelési csoport között.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A Zovirax Duo-val nem végeztek klinikai farmakokinetikai vizsgálatokat.

Felszívódás
A korlátozott felszívódás miatt az aciklovir szisztémás expozíciója várhatóan alacsony az aciklovirt és hidrokortizont tartalmazó krém helyi alkalmazását követően.

A glükokortikoidok képesek átjutni az epidermisz stratum corneum rétegén és hatást gyakorolni a mélyebben lévő sejtrétegekre. Általában a dózisnak csak kis része szívódik fel, amely így várhatóan nem befolyásolja a hormonegyensúlyt. A glükokortikoidok fokozott felszívódás esetén (pl. nagy, gyulladt bőrfelületen vagy olyan bőrfelszínen alkalmazva, amelyben az epidermisz stratum corneum rétege sérült) szisztémás hatást fejthetnek ki. Az okkluzív kötés fokozza a felszívódást.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Cetil-sztearil-alkohol, folyékony paraffin, Poloxamer 188, propilénglikol, izopropil-mirisztát, nátrium-lauril-szulfát, fehér lágy paraffin, citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához), tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

Az első felnyitást követő felhasználhatósági időtartam: 3 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható!
Nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

2 g krém HDPE kupakkal lezárt, laminált HDPE/Al tubusban, vagy
2 g krém HDPE csavaros kupakkal lezárt, belül epoxi-fenol lakk réteggel
bevont alumínium tubusba töltve.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23182/01 1×2 g alumínium tubus


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. április 6.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:

2021. február 13.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Zovirax Duo 50 mg/g és 10 mg/g ajakherpesz krém
aciklovir, hidrokortizon


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

50 mg aciklovir és 10 mg hidrokortizon 1 gramm krémben.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Cetil-sztearil-alkohol, folyékony paraffin, Poloxamer 188, propilén-glikol, izopropil-mirisztát, nátrium-lauril-szulfát, fehér lágy paraffin, citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid, sósav és tisztított víz.
További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

krém
2 g


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Külsőleges alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Használat után mosson kezet.
A gyógyszer nem használható a szemben, a szájüregben, illetve az orrban.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:
Lejárati idő a tubus első felbontását követően: 3 hónap.


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN



11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest, Csörsz u. 43.
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23182/01 1×2 g


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Az ajkakon és az ajkakhoz közeli bőrterületen jelentkező herpesz korai jeleinek és tüneteinek kezelésére, a herpeszes hólyagok kialakulásának csökkentésére.
Felnőttek és 12 éves, illetve idősebb serdülők kezelésére.
A krémet naponta öt alkalommal – kb. 3-4 óránként – 5 napig alkalmazza.
A kezelést ajánlott minél előbb megkezdeni, lehetőleg az első jelek vagy tünetek megjelenésekor.
Ne alkalmazza a gyógyszert 5 napnál hosszabb ideig.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Zovirax Duo


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.
 
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TUBUS


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Zovirax Duo 50 mg/g és 10 mg/g ajakherpesz krém
aciklovir, hidrokortizon

Külsőleges alkalmazásra.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

LOT


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

2 g


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!